人工髋、膝关节置换术应用的原则与策略

彭慧明 翁习生

60年前，John Charnley在英国莱廷顿医院(Wrightington Hospital)完成了全球首例低摩擦全髋关节成形术(total hip arthroplasty，THA)。20世纪70年代John Insall医生设计了当代全膝关节成形术(total knee arthroplasty，TKA)假体的原型。从此以后，THA和TKA逐渐成为治疗各种终末期髋、膝关节病变的标准外科手术方式。据统计，美国2018年THA和TKA手术数量为1 186 955例[1]。预计至2020年每年THA手术数量将达到512 000例[2]。近年我国人工关节置换手术也得到了长足的发展，据作者不完全统计，2018年完成THA和TKA手术近70万例。现对人工髋、膝关节置换手术的应用原则及策略进行简介与评述。

一、严格把握手术适应证

随着社会人口的老龄化和疾病谱的变化，THA的手术适应证多年来一直在变化。THA由最初适用于低需求老年患者的髋关节功能挽救性手术演变为当前髋部各种终末期病变的首选手术治疗方法。一些欧美国家报道，接受THA患者中约90%诊断为髋骨关节炎，英国接受THA患者中位年龄为 69 (61～76) 岁[3]。与其他国家不同，我国接受THA患者的首要诊断为股骨头坏死(osteonecrosis of femoral head，ONFH)，其次为成人髋关节发育不良(developmental dysplasia of hip，DDH)。相比而言，DDH患者更年轻，髋关节病变及功能受损也更严重。年轻患者接受THA术后的远期临床效果值得重点关注，目前我国缺乏相关数据。最新文献报道，接受THA患者术后5年和10年假体生存率为98.7%和94.6%。关于THA术后患者10年以上假体生存率各家报道不一：10～14 年假体生存率为 94.3%～99.5%；15～19年假体生存率为59%～84%；20～24年假体生存率为70%～77%；25～30年假体生存率为60%[4]。新一代陶瓷-陶瓷界面被应用于人工髋关节假体后，其卓越的抗摩擦性能使医患双方对于假体长期生存率的预期大大提高。但有文献报道，以假体无菌性松动作为翻修终点，年龄<20岁接受陶瓷-陶瓷人工髋关节假体置换患者的10年假体生存率为90.3%(95%CI：82.4%～98.9%)[5]。故对年轻患者行THA需要考虑假体长期生存率，应慎重。

TKA手术适应证人群在各国是相似的，骨关节炎是首要病因。国外报道TKA手术患者中位年龄约为65岁[6]。值得注意的是，全球范围内TKA手术数量在持续增长，尤其是年龄<60岁的患者数量增长更快，其中的原因是复杂的。新近文献报道60岁以下接受TKA患者终身翻修率为男性35%、女性20%，提示接受TKA的年轻患者数量的增长将伴随翻修手术数量的增长[7]。与THA相比，不容忽视的一个数据是接受TKA的患者中有15%～20%对手术效果不满意[8]。尽管其原因包括多个方面，对患者的选择仍然是其中重要的一个方面。在我国曾有对传统TKA相对禁忌证(如伸膝僵直畸形、神经性关节炎和膝关节结核)患者实施TKA的报道，尽管这些手术案例只发生在少数医疗机构，仍应引起重视，这些病例缺乏长期随访结果，建议学者对此持谨慎态度。对年轻患者应用THA和TKA，术前进行良好的沟通，使患者参与治疗方案的选择，或许是更好的方法。

二、以患者为中心进行人工髋、膝关节置换术结果评估

以往对人工髋、膝关节置换手术的关注点更多在于假体长期生存率、放射学测量结果、并发症和翻修率等，这些均是医生报道预后(doctor-reported outcomes,DROs) 的内容，而基于患者报道预后(patient-reported outcomes,PROs)的评价相对欠缺。实际上PROs与DROs同等重要[9]。PROs采用的评估体系主要包括生活质量量表(quality of life，QoL)、恢复质量评分(quality of recovery score，QoR)、代表患者满意度的简明健康状况量表(36-item short-form health survey,SF-36)等。虽然TKA与THA的假体长期生存率接近，但TKA术后人群有15%～20%对手术结果不满意[8]。这一结果促使关节假体制造商、外科医生和物理康复医生共同努力进行更进一步的研究与改进。

当前越来越多的研究者采用PROs衡量人工髋、膝关节置换手术的结果。一项近期的系统回顾研究采用32项PROs指标评估人工膝关节置换术后患者疼痛、关节功能改善和生活质量改善的程度，其中的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC)和牛津大学膝关节评估问卷(Oxford Knee Score，OKS)被广为应用[10]。反映患者生存质量的PROs作为一种新的指标被应用于人工关节置换术术后效果评价，可用于评价患者个体的生理、心理和社会生活状态。外科学者对患者生存质量不断深入的研究，在一定程度上对人工髋、膝关节置换术的发展产生了影响。首先，人们对健康的认识和要求的变化对外科医生选择手术指征产生了较大的影响。患者对生存质量的重视使关节外科医生面临新的挑战。在治愈疾病且不影响疗效的前提下，尽可能减少手术创伤、保存关节功能、减少术后并发症以及提高患者生存质量成为当前外科医生遵循的一般手术治疗原则。其次，人们对健康的认识和要求的变化对医患沟通提出了更高的要求。这种以患者为中心的医疗服务模式，对传统的以疾病为中心的医疗服务模式将产生较大的影响。

三、审慎应用新技术

近年来，微创手术(minimally invasive surgery)技术在人工关节置换术中应用越来越多。目前，THA更多采用新的手术入路如前方直接入路(direct anterior approach，DAA)、Super-path入路和前外侧入路(orthopadische chirurgie munchen，OCM)等；而对膝关节骨关节炎的手术治疗更为流行的选择是胫骨高位截骨(high tibia osteotomy，HTO)和单间室膝关节成形术(unicompartmental knee arthroplasty，UKA)。有文献报道，美国实施的THA中DAA入路占比达40%，接受手术治疗的膝关节骨关节炎患者中接受UKA的比例为8%[11]。有文献报道，与传统的THA和TKA相比，采用微创手术技术的优势在于降低疼痛评分、减少失血量以及缩短康复时间和住院时间。对于采用微创手术技术的劣势也有不少报道，其中包括术后早期假体翻修率增加、骨折穿孔及假体位置不良等。关于采用DAA入路THA与传统后外侧入路THA的随机对照研究结果显示，术后6周两组患者的关节功能无显著差异[12]。有文献报道，采用微创手术技术的THA存在学习曲线长和术后早期并发症增加的不足之处，10年随访结果显示相比常规入路手术并无优越性[13]。对于微创手术技术的开展，足够长时间的培训、严格的适应证选择以及长期随访是必要的。

患者个体化导板(patient-specific instrumentation，PSI)、计算机辅助手术(computer-assisted surgery，CAS)系统及机器人辅助手术系统已被逐步应用于THA和TKA，其目的是提高手术的精准性、假体的长期生存率及患者满意度。这些新技术的应用对手术经验较少的医生帮助特别大。有文献报道：2016年美国完成2万例机器人辅助人工关节置换手术[14]；CAS系统的应用可能会降低年轻患者TKA术后翻修率[15]；但应用CAS系统的临床结果并不存在明显的预期优势[16]。

机器人辅助手术系统被应用于THA和TKA中的时间较短，其相较传统手术的优越性尚缺乏高质量前瞻性对照研究结果的证实。受技术发展水平的制约，现有手术机器人系统辅助下的手术仍存在手术时间长、术野暴露要求高和术中出血量多等缺陷，在手术性价比方面也缺少基于中国国情的相关研究。未来对人工关节置换手术机器人的研发需要克服其现阶段安全性和可靠性等方面的缺陷，进一步提高其自动化程度，向更多手术环节拓展，也可向小型化发展。

四、全面应用加速康复外科(ERAS)理念

加速康复外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)是指通过优化多模式围手术期路径，采用经循证医学证据证实有效的措施，减轻患者生理和心理的创伤应激反应，使患者加速恢复术前的机体组成与器官功能，达到早期康复的目的。通过整合围手术期干预措施促进人工关节置换术后患者机体功能的恢复，减少并发症，缩短患者住院时间，降低患者再入院风险和病死风险。 ERAS理念的应用始自结直肠外科，近几年已经逐步推广至人工关节置换手术领域。一项荟萃分析研究结果显示，应用ERAS理念的TKA手术与传统方法相比,患者住院时间较短，治疗费用较低，术后膝关节屈曲角度更令人满意，术后6个月膝关节功能评分较高,且采用这两种方法的患者输血率、深静脉血栓发生率及术后2周膝关节功能评分差异无统计学意义[17]。另一项荟萃分析研究结果显示，与对照组相比较，ERAS组患者住院时间显著缩短(MD=-2.55，95%CI:-2.82～-1.28，P<0.001)，术后输血率(7.9%)显著降低(RR=0.51，95%CI:0.34～0.77,P=0.001)，术后并发症发生率及术后恶心呕吐程度与对照组差异无统计学意义[18]。

时至今日，对于应用ERAS理念的人工关节置换术结果是否优于传统方式已经无需讨论，需要进一步探讨的是如何更规范、优化地执行ERAS相关策略。其重点在于提高手术操作技术和优化围手术期管理，包括减少创伤和出血、优化疼痛与睡眠管理、预防感染和静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism, VTE)的发生，以及优化引流管、导尿管和止血带的应用等。具体内容参见《中国髋、膝关节置换术加速康复—围术期管理策略专家共识》[19]。

五、高度关注治疗性价比

有研究数据显示，美国每年THA的医疗成本超过150亿美元[20]。来自英国的研究结果表明，使用卫生经济学家青睐的质量调整生命年 (quality-adjusted life years， QALYs) 来进行评估，通过TKA获得的每一QALY成本为1 000～12 000英镑，通过THA获得的每一QALY成本为1 500～10 402美元，均远低于2万英镑的最低要求值[21-22]。英国国家卫生与临床优化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)开展新技术的成本效益评估标准为获得的QALY成本为3万美元[23]。

有证据表明，从长期结果来看人工关节置换可以节省医疗成本。有对照研究结果显示，每例人工关节置换手术患者每年的医疗费用可降低278美元，而对照组匹配的每例非手术患者每年相关医疗费用为1 978美元[24]。因此，对于预期寿命较长的患者，THA和TKA是经济有效的医疗干预措施。

未来人工关节置换手术数量将快速增长。目前我国医疗服务体系仍以公立医院为主体，政府提供的医疗经费有限，在医疗保险支付方式改革的背景下，必须关注人工关节置换术的性价比。我国的医疗费用构成与很多其他国家差异甚大，特别是我国医疗服务行业人工费用相对低廉，假体费用是人工关节置换手术费用最主要的部分。在保证医疗质量的前提下，如何控制假体费用的快速上涨是医疗系统应重点关注的问题。在英国，NICE要求公立医疗机构使用的人工髋关节假体10年翻修率<5%。为支持这一要求，英国于2002年建立了骨科器械评估小组(Orthopaedic Device Evaluation Panel，ODEP)，该小组通过生产商、关节登记数据库及独立研究获取假体翻修率数据并定期公布。目前，ODEP公布的数据已被多个欧洲国家公立卫生系统采纳。这对于我国人工髋、膝关节置换手术临床实践工作有借鉴意义。

综上所述，人工髋、膝关节置换治疗在我国已经得到了长足的发展。对患者手术适应证的选择尤需严格把握；对新技术和新假体的使用需持审慎的态度；需积极推进ERAS理念在手术全程的落实；对于手术结果的评估需要综合DROs和PROs结果来进行；选择手术治疗方法时需要考虑性价比。