PDCA循环法在提高冷藏药品在途温度准确率中的应用

孙佳瑜，单爱云，陈蕾，张琳琳

（广州中医药大学深圳医院，福田518000）

冷藏在临床药品管理中是常见的一类药物保存方式[1]。冷藏的药品由于运输保存中发生温度异常，可能会造成药品药效降低、无效甚至发生毒性反应，严重危害患者的生命健康[2，3]。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序，它的含义是将质量管理分为4个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、处理（act）。我院近期通过使用PDCA循环法对医院冷藏药品管理中的漏洞进行分析和调整，取得一定的成效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年10月～2018年1月我院冷藏药品的管理情况纳入PDCA前组，而将2018年2～5月间的运用PDCA循环法后冷藏药品的管理情况纳入PDCA后组。比较两组数据进行分析。

1.2 PDCA循环法的实施

1.2.1 问题的发现

2017年11月星级医院认证专家在我院进行模拟认证时发现医院冷藏药品管理存在漏洞。部分冷藏药品的贮藏运输温度没有控制在2～8℃的，根据《药品流通监督管理办法》第19和第39条的规定，以冷藏药品在途运输温度是否达到说明书标准温度范围值为判断依据，测得我院的冷藏药品在途温度准确率只有16.67%。

1.2.2 原因分析

2018年1月成立PDCA小组，重新整理医院现有的冷藏药品从药库到药房到病区、药库到社康的运送流程，考虑数据收集和措施实施的便利，最终小组成员选定首先改善住院药房到病区的冷藏药品在途温度准确率。安排人员现场跟踪收集数据，用鱼骨图（图1）、柏拉图（图2）对结果进行原因分析。主要原因包括等待时长超过20分钟、制度流程不完善、培训不力、冰袋＜3个、数量过多、出库次数、运送时长超过20分钟、保温箱大小不适宜、沟通不力、冰格＜1个等。

1.2.3 改进措施

采 用5个W1个H法（why，what，where，when，who和how）针对以上原因提出以下整改措施：①更换降温保温冰袋。我们测试了不同大小的保温箱，发现不同数量的冰袋和冰格的保温效果差别较大，使用1个冰格等同于3个冰袋，冰格的保温效果远胜于冰袋。因此批量购买冰格用以替代冰袋，保证运输途中的温度。②更换温湿度监控设施。将原来老款的温度计更换为具有探头测试的温湿度监控设施，可以用手机APP实时查看温度记录。③优化流程环节。原住院药房的冷藏药品发放流程是药师调配完后等待运送组成员到药房后再送到病区，调配完成到运送开始的时间最长为132分钟。考虑等待时间过长，我们修改了流程，要求药师必须等到运送组到药房后才对冷藏药品进行单独调配。流程更改后，发现等待时间可以缩短为5分钟。时间的大幅缩短对总的在途温度控制起到关键作用。④整理冷藏药品可接受超标范围目录。汇总了我院现有的冷藏药品，并向厂家收集冷藏药品冻融试验和稳定性试验的数据，整理出冷藏药品可接受超标范围目录。让药师和护士更直观地看到我院的冷藏药品明细，使其引起重视。⑤检索相关文献用以修订制度和流程。依据《药品流通监督管理办法》《药品管理办法》及相关文献制定《冷藏药品管理制度》和更改冷藏药品调配发放流程。⑥分类放置，统一标识。冰箱内储存的冷藏药品要求摆放整齐，药品与箱壁、药品与药品之间应留有1～2cm的空隙，并按照品名、效期分类摆放；统一购置药品保温箱置放篮，标识醒目，对高警示药品及听似、看似、一品多规等易混淆药品统一警示标识。⑦加强培训，强化药理知识学习。临床药品种类繁多，更新快，部分新来的药师、护士对药品的储存条件、药理作用、不良反应、注意事项、配伍禁忌等知识掌握不全，使得很多冷藏药品未按要求储存或使用。对此，药学部护理部加强对冷藏药品管理知识的考核，强化安全意识。

1.2.4 执行落实

经过措施实施，再次到现场进行数据收集，进行效果确认，发现我院冷藏药品在途温度准确率可以达到100%，最长运送时间可以从原来的216分钟缩短为30分钟。改善措施很有成效，我们将措施落实到实际工作中。①将冷藏药品单独调配落实到住院药房日常调剂流程中。②通过医院OA系统向全院发布《冷藏药品管理制度》和《条件储存药品可接受超标范围目录》，要求各部门按制度执行。药学部联系护理部，每月检查药房、病区、运送组的冷藏药品管理情况，发现问题及时反馈、分析、提出整改措施。

1.2.5 监督管理

将冷藏药品管理内容放进《药品管理质量综合目录考核评价标准》，每季度对全院所有病区的冷藏药品进行检查，评价指标包括：①是否分类放置；②冰箱、保温箱的温湿度是否符合规范；③冰箱运行情况是否有记录；④冷藏药品有无专人管理；⑤冰箱内有无食物；⑥管理人员对冷藏药品储存条件是否知晓；⑦管理人员对冷藏药品品类是否知晓。

图1 鱼骨图显示原因分析流程

图2 柏拉图显示二八法则所确定的重要原因

1.3 观察指标

比较改进前后的冷藏药品在途温度准确率、冷藏药品运送时长。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0软件进行数据统计和分析。计量资料采用均数±标准差的形式表示，组间采用独立样本t检验；计数资料采用频数（百分比）的形式表示，组间采用卡方检验进行比较。定义P＜0.05为差异存在统计学意义。

2 结果

经过PDCA循环法改进后，冷藏药品在途温度准确率从16.67%提升到100%，差异极为显著（P＜0.05）；而药品运送时间则从（216.32±12.43）分钟显著下降到（23.47±2.94）分钟（P＜0.05）。详见表1。

表1 改进前后的在途温度准确率及运送时间比较

3 讨论

众多研究指出，医院对于冷藏药品的管理都存在不同程度的问题和不足[4-6]。然而在运输、储存过程中保持相关药品的温度是药物药效稳定和安全的最重要的保证之一[7]。冷藏药品的规范管理不仅局限于医院，冷藏药品是一种特殊药品，在生产、经营、使用过程中，由于多种原因，可能使冷藏药品效用降低或变质，甚至导致毒性反应，引起医疗事故，因此医疗机构、药品生产企业及药品质量监管部门应高度重视冷藏药品的冷链管理[8，9]。将冷藏药品运输过程中的质量管理纳入日常监管内容，从源头上保证冷藏药品的质量，提高用药安全。我们的前期调查发现，等待时长超过20分钟、制度流程不完善、培训不力、冰袋＜3个、数量过多、出库次数、运送时长超过20分钟、保温箱大小不适宜、沟通不力、冰格＜1个等都是造成冷藏药物在途温度不稳定的原因。我们就以上发现的原因通过PDCA法进行了有效的整改，研究发现，经过PDCA法整改能够有效提高在途温度准确率，减少运送时间。

除了在途温度外，冷藏药物开封、归类、有效期管理等方面可能都存在一定的安全隐患[10]。在日常药品管理中，我们将继续应用PDCA法对冷藏药品管理中可能存在的问题进行针对性整改，以期减少因冷藏药品管理不善而导致药物不良反应事件的发生。

综上所述，PDCA循环法能够有效提高冷藏药品在途温度准确率，值得在药品管理中进一步应用。