基于“瑞士奶酪模型”的监护仪安全风险管理

孔德友 盛 况* 楚 婷

“瑞士奶酪模型”由英国曼彻斯特大学精神医学教授James.Reason等[1]在其著名的心理学专著《Human Error》中提出，也被称为“Reason模型”或“积累行为效应”。该模型作为经典事故原因分析理论被广泛应用于航空领域，近年来也被国内外医疗系统借鉴，作为分析医疗差错和患者安全事故的理论框架。监护仪作为病房最常见和常用的医疗设备之一，可以长时间对患者生理体征进行监护，并在遇到异常情况时进行声光报警，协助病房护理人员及时发现问题和处理，因此监护仪在保护患者尤其是术后患者生命安全方面意义重大。基于此，本研究通过调研医院千余台监护仪使用和维修现状，参照“瑞士奶酪模型”理论，分析监护仪使用和管理过程中存在的安全风险，建立多层防御体系对其安全风险进行预防与控制。

1 “瑞士奶酪模型”概述

1.1 “瑞士奶酪模型”

“瑞士奶酪模型”树立了一种面向人为过失事故的多层防御体系观念，即使用多个防御层面重叠，相互弥补各自的缺陷和漏洞，避免单一层面的缺陷和漏洞引发组织系统的故障。“瑞士奶酪模型”认为在一个组织中事故的发生具有4个层面因素，即组织的影响、不安全的监管、不安全行为的先兆和不安全的操作行为。每个防御层面类似于一片奶酪，而层面上的缺陷和漏洞就类似奶酪上的孔洞。正常状态下，孔洞的位置、大小均处在一个不断变化的状态。不安全因素就像一个光源，当恰好4个层面漏洞均重合的时候，形成了“事故机会洞道”，不安全因素就一举穿过4层防御体系，作用于事件本身，造成事故。以上过程也被认为是人为过失行为累积产生事故的过程，所以“瑞士奶酪模型” 又被称为“积累行为效应”[2-3]。如图1所示。

1.2 ““瑞士奶酪模型”解读

对于“瑞士奶酪模型”，具有正向方面和反向方面的解读和认识。

图1 瑞士奶酪模型示图

(1)正向方面。箭头方向从不安全因素到事故结果，树立了一种多重防御的思维。某一层面的失守可以被其他层面弥补和阻止，通过增加防御层面和关注层面间的相互遮挡，极大减少事故发生的概率，即事故发生的概率是各单一层面事故发生概率之积，如果每一层面事故发生概率较低，那么乘积会极小，事故发生的概率也极小[4-6]。

(2)反向方面。模型箭头方向从事故发生的结果到各个层面的漏洞因素。①反向解读可以获知任何一个事故的发生都不会仅仅是由单一层面的漏洞因素引起，而是多层面防御失守共同导致；②事故讨论分析不能仅仅局限于最后一个层面，事故责任也不能由最后一个层面承担；③如果思维局限在单一层面，即使弥补了该层面漏洞，降低了该层面事故发生概率，但对于降低事故发生概率效果并不显著；④如果思维放在多重层面上，找到该次事件所产生的洞道，分析弥补各个层面的漏洞，则可以进一步降低事故发生概率。

2 医院监护仪安全风险调研

2.1 监护仪应用管理现状

监护仪作为病房最常见和常用的医疗设备之一，可以长时间对患者生理体征进行监护，并在异常时声光报警，协助病房护理人员及时发现问题和处理，在保护患者尤其是术后患者生命安全方面意义重大。监护仪应用范围广、开机时间长、检测参数众多且使用环境多样，能够引发故障的因素众多[7-10]。如果对监护仪的安全风险认识和预防不到位，极易引发医疗事故产生纠纷，甚至危及患者安全。

本研究选取济宁医学院附属医院现有的3个品牌23个型号共1066台监护仪设备做为研究对象。医院医疗设备管理信息系统统计显示，2016年全年监护仪共报修980台次；工程师维修记录分析统计显示，980台次的报修原因分为配件老化、维护落实不到位、培训缺失、使用环境混乱及设备模块异常等数大类，其安全风险来源统计见表1。

表1 监护仪安全风险来源统计

2.2 监护仪安全风险分析

通过对医院监护仪应用管理中的安全风险梳理归纳，发现一些共性风险问题。①使用科室只重视监护仪的采购和使用，未在意投入临床后的管理和维护，大部分科室缺乏规范的管理方法和制度；②医学装备部门相关工程师缺乏对监护仪进行维护保养的意识和时间，只在监护仪出现故障导致部分或完全无法使用时才进行维修，未对设备进行前期维护保养消除临界异常，降低故障发生率；③科室发现的部分因配件破损与老化引起的心电波形、无创血压及血氧轻微异常后未及时报修，仍然带病运转。如上显示，监护仪的安全风险不仅来源于临床管理和使用，也来自于工程师维护保养不到位等其他因素，双方对于安全风险的预防控制意识不强，缺乏规范的制度依据。

3 基于“瑞士奶酪模型”的监护仪安全风险控制

3.1 科室设备管理层面

工程师面向多病区服务，无法长时间定点监控单一病区的监护仪，存在安全风险因素无法及时发现的问题。为此，在护理人员中设定医疗设备管理员岗位，工作职责为：①监督医疗设备使用情况，了解本科室当前设备状态(在用、故障、外修和借用等)；②组织科室人员进行医疗设备安全培训；③医疗设备简易故障排除及操作使用中发现问题的处理；④医疗设备异常事件的收集、整理上报。通过如上操作使科室设备管理员与医学装备处工程师相互协助，共同维护设备使用安全。

推进科室监护仪风险管理标准化、制度化。修订“监护仪报警管理规定”，完善“监护仪使用管理规定”、“监护仪维护保养制度”、“医疗设备培训考核管理制度”等，使科室对监护仪的管理做到有规可依，有例可循。

3.2 安全监管层面

除护理部相关检查外，医学装备部门成立医疗设备巡查小组，指定科室责任工程师之外工作人员周期性对病房监护仪使用情况进行检查。检查内容包括：①设备外观是否清洁完好，各组件是否存在破裂或者缺失的情况；②监护仪常规设置，报警界限和时间设置是否正确；③观察护理人员对于监护仪的操作是否正确，及时进行纠正和培训；④检查监护仪使用记录，新进员工培训记录等。巡查结果报送护理部及护理单元负责人，巡查小组具有对护理单元设备管理质量评分的权利，分数将直接影响到护理人员当月绩效。

3.3 安全隐患先兆与预防

医院监护仪品牌众多，型号不一，为方便护理人员使用和学习，医学装备部门针对每一品牌型号监护仪制作了简易操作说明和注意事项牌，挂在监护仪外壳，将所有种类监护仪操作说明和注意事项汇集成册，分发至护理人员，方便其查阅和巩固学习。

医学装备部门工程师培养设备预防性维护保养意识，制定监护仪每年一次的维护保养计划。工程师在每年末，按月制定下年的监护仪预防性维护保养计划，每月对预定护理单元的所有监护仪进行维护保养，及时发现和减少监护仪带病工作情况，预防突发风险；装备部门同时开展监护仪定期质量控制工作，质量控制内容包括心电、无创血压、血氧、呼吸及电气安全和电池性能等，及时发现监护仪潜在安全问题。

3.4 安全操作措施

(1)对出现明显故障的监护仪，要求护理人员立刻停用并及时上报医学装备部门进行维修。

(2)工程师到场检修后，如果是配件故障，更换配件；如果是监护仪自身问题，使用备用监护仪进行替换并带回维修，修复后使用多参数患者模拟仪进行性能检测，通过后送回科室。

(3)工程师最后将处理过程填写在医疗设备管理信息系统中，每季度进行提取和总结，发现较为集中的故障，进行分析并作相应安全风险预防与排查。

(4)区分故障是否属于人为故障，判断是否需要加强培训。

4 医院监护仪安全风险控制效果

2016年7 月正式对监护仪进行基于“瑞士奶酪模型”的安全风险管理，为较好量化和比较管理前后改善情况，采用监护仪使用中故障率数据进行对比，即使用中出现故障的监护仪总数与监护仪总数对比。根据医疗设备管理软件统计，剔除使用前自检和定期质量控制抽检的相关故障数据，2017年第一季度医院监护仪使用故障率为2.67%，低于安全风险管理前2016年第一季度8.57%的故障率，降幅约68.8%。

5 结语

“瑞士奶酪模型”对人为差错系统的思维，采用多方面的安全风险分析，可对医院监护仪构建多层次安全风险防御，降低监护仪故障率，提高临床护理质量和效率，保障患者生命安全。“瑞士奶酪模型”在医疗风险管理领域有着广泛的应用价值，除应用在监护仪安全风险管理外，还可向诸如除颤监护仪、输液泵等数量多的设备进行使用，最终达到全面降低临床风险，保障患者安全的目的[11-15]。