国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》

2019年8月27日国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，对医疗器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确国家药监局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定系统建设规划;注册人(备案人)负责创建和维护医疗器械唯一标识，上传相关数据;鼓励生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。《规则》将自2019年10月1日起施行。

《规则》明确，医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，产品标识为识别注册人(备案人)、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，医疗器械在流通、使用环节无码或一物多码现象普遍存在，难以实现有效监督和管理。利用唯一标识可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。