血液透析设备的质控管理

邹朝阳

新疆沙湾县人民医院设备信息科 （新疆沙湾 832100）

随着我国经济的高速发展、人民生活方式的改变、人口老龄化程度和肥胖率的上升，慢性肾衰竭的发病率也不断上升。血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一[1-2]。血液透析治疗，需要将患者血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，以达到清除体内代谢废物、排出体内多余水分和纠正电解质、酸碱平衡的治疗目的。随着血液透析患者的增多以及学科发展的进步，加强对血液透析设备和透析用水的质量控制，可保证血液透析设备和透析用水的安全性，使患者能够得到更好的治疗和优质的服务，也是血液透析质量管理的重点工作之一[3-4]。现结合我医院实际情况，浅谈血液透析设备的质控管理工作。

1 血液透析水处理系统的质控管理

透析用水在整个透析过程中极其重要，若水质不合格，可引发一系列并发症危及患者生命。当前，血液透析机并不是影响患者生存率及生命质量的主要因素，而透析用水及透析液的卫生质量、透析的充分性和血液透析中心综合管理的环节中缺失任何一个都是导致肾衰患者生存率低下和生命质量较差的重要原因。因此，透析水质合格是血液透析治疗质量保证的前提和基础，而透析用水的质量控制是水质合格的重要保障。

1.1 水处理系统的基本情况

我院血液透析用水处理设备产水量15 L/min。水处理设备安装是按照《血液透析质量控制管理规范》中的水处理间建设要求进行的，能够保持水处理间有合适的室温以及良好的隔音和通风条件；窗户上均装有遮光窗帘，避免日光直射，杜绝了滋生细菌的条件；水处理机的原水采用独立供水单元，供水量可满足设备正常运行；入口处安装原水压力表及原水过滤器；透析机供水管路和排水系统选用的是食品级（UPVC）管；为避免二次污染而滋生细菌，未设蓄水罐，采用直供方式供水，保证管路通畅不逆流、无死角、无盲端。

1.2 水处理系统的性能监测

日常工作中，按照血液透析室工程师的职责要求，依照《血液透析质量控制管理规范》，结合我院实际情况，制定了定期巡视制度；每45天更换1次原水过滤芯和保安滤芯，并做好记录；每天在透析过程中，操作人员1 h巡视1次水处理设备的工作状况；定时对水处理间的空气进行消毒，并记录系统数据；发现问题及时报告工程师处理，并做好记录，保证水处理设备正常安全运转。

1.3 透析用水质量监测

血液透析水处理设备是一个复杂的供水系统，水处理元件内部和连接管道、反渗水输送管道内表面均会有生物膜的形成；生物膜主要由微生物细胞和细胞外聚合体组成，其内部构成一个生态系统；生物膜相关性的革兰阴性菌可以产生内毒素。因此，操作人员必须严格执行透析用水和透析液质量监测制度：每3个月对水处理机及系统进行化学消毒1次；每月对透析用水进行采样，进入血液透析机的位置收集纯水标本，送检验科进行细菌培养，细菌数不得＞200 cfu/ml；每3个月对透析用水进行1次内毒素检测，从水处理机、血液透析机和透析用水输送管道3个采样口，按规范取样，送新疆维吾尔自治区食品药品检验所进行检测，内毒素应≤2 Eu/ml；每年对透析用水的化学污染物情况测定1次；每周对树脂罐后的软水硬度检测1次，硬度应≤17 ppm；每日对透析使用点出水余氯进行检测，应＜0.5 mg/L[5]。

2 血液透析机的安全使用和质控管理

随着慢性肾衰竭患者的增多，每台设备一般每天要透析2～3例患者，工作时间长达10～15 h，设备满负荷运转。这就可能会导致各类传感器技术参数发生漂移，设备自检不能通过，或在透析过程中出现超滤异常，或报技术错误，以上情况均可危及患者的人身安全，从而影响整个透析计划的顺利进行；同时也给患者带来了思想负担，导致患者对该设备产生不信任感[6-7]。因此，加强血液透析室工作人员对设备的安全使用培训和血液透析设备的预防性维护及质量控制管理势在必行。

2.1 血液透析机的安全规范操作

在透析治疗过程中，有一些技术故障是由于操作不当造成的。我院采取选送有责任心、素质高的操作人员到三甲医院血液透析中心专门培训，再由这些人员培训科内其他操作人员；严禁没有经过培训和培训后考核不合格的工作人员操作设备；医学工程师定期对操作人员进行安全风险培训，强化其安全风险意识；针对工作中出现的报警提示，医学工程师向操作人员认真讲解，使其掌握设备基本构造原理及各参数的意义，牢记各显示窗口和各种按键的英文标识及作用，熟知报警提示的含义，并能做出相应处理；制定针对性的应急措施，定期演练，提高工作人员应对突发事件的能力，可有效降低透析风险，从而保证患者的安全，提高医疗护理质量[8]。

2.2 血液透析机的质量控制

随着电子技术的发展，现在的血液透析机都有一系列完善的全自动监视系统，大大加强了透析治疗的有效性和安全性。血液透析机的日常监测可以确保透析机性能稳定可靠，保障患者在透析时的人身安全。保证透析设备安全使用的重要技术参数（包括透析液的温度、电导度、流量、pH值，以及动脉压、静脉压），其中任一技术参数出现漂移，轻则影响治疗效果，重则导致严重不良反应，如透析液的电导率太高，钠离子浓度高可引发高钠血症，导致细胞内脱水，患者出现口渴甚至昏迷；反之，患者则会出现恶心、呕吐、胸闷、头痛、急性溶血、呼吸困难等，严重时出现抽搐，甚至昏迷、死亡。由此可见，加强血液透析机的质量控制对患者的治疗效果和生命安全是至关重要的。

为保证患者得到更好的治疗，保障透析设备的安全使用，避免医疗纠纷和事故，必须以科学严谨负责的态度，做好血液透析机性能的质量控制工作。因我院缺乏质量控制的硬件条件，因此邀请厂家工程师携带专用质控设备对我院的血液透析设备的技术参数进行定期校准和质控，并对每次的质控数据进行记录存档。

2.3 血液透析机的预防性维护

血液透析机是生命支持类高风险医疗设备。最新版《医疗器械监督管理条例》第三十四条中有明确规定，医学工程师对医疗器械进行维护保养，一定要经过专业培训，按照技术手册进行操作。临床工程师应定期更换细菌过滤器、清理血液透析机的盐分和灰尘、清洗水路过滤网，定期对血液透析机的功能进行检测和校准、对透析液进行化学性检测和细菌培养。对血液透析机进行定期的保养不仅能降低设备的故障率，延长使用年限，降低医院运行成本，更重要的是能安全有效及时的为患者进行血液透析，提高医疗服务质量[9]。

3 小结

血液透析设备的质量控制是血液透析室质控工作的重点，是杜绝群体感染事件发生、保证患者透析安全和治疗效果的重要措施。同时这也是一个长期而复杂的工作，其涉及面广，工作内容烦琐，更要求相关人员持之以恒地去执行。只有先抓好血液透析室设备的质量控制，才能使整个血液透析室的工作得以安全有效地开展，才能更好地服务于患者，让患者有一个良好的透析环境，让患者安心治疗，同时也能体现医学工程技术人员在临床医学上的价值。