2018年中国化妆品监管动态回顾

李 能， 陈 博，许玉旬，刘葵华

（1.上海天祥（Intertek）质量技术服务有限公司，上海 200233；2.深圳天祥（Intertek）质量技术服务有限公司，广东 深圳 518129）

2018年，中国化妆品监管机构改革，原国家食品药品监督管理总局不再保留，新设立了国家市场监督管理总局；史上首个化妆品监管司成立。长久以来，化妆品都没有专门的监管机构，上一次机构改革后还一直同药品被纳入药化注册司和药化监督管理司管理，但无论从监管风险还是监管要求，二者都有很大的区别。此次化妆品监督管理司的成立，明确了国家对化妆品产业的肯定与重视，是化妆品监督管理规范化的开始。

除机构改革外，进口非特殊化妆品由审批制改为备案制，《化妆品安全技术规范》（2015年版）也在征求征求公众意见，预计2019年会发布最终意见。这对化妆品企业来说，不仅要遵守之前的规定，还需要关注有无新变化。因此，为了帮助化妆品企业及时了解、掌握国家化妆品监管机构、政策、行业标准和省级要求的动态，及早根据新变化对自身进行调整以满足新要求，笔者收集并总结了2018年中国化妆品相关的监管动态。

1 组建国家市场监督管理总局，成立史上首个化妆品监管司

2018年3月21日，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，深化国务院机构改革部分提出不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局，组建国家市场监督管理总局。考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

2018年9月，国家药品监督管理局发布了国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定。规定中第4条第7款指出，国家药品监督管理局设化妆品监督管理司[1]。其主要职责是：组织实施化妆品注册备案工作；组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则；承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作；组织质量抽查检验，定期发布质量公告；组织开展不良反应监测并依法处置。今后化妆品行业也将有专门的监管机构。

上述一系列的职责规划，就目前化妆品行业现象而言，可谓是对症下药。此次新化妆品监督管理司的成立，将有利于进一步完善监督体系。简而言之，新成立的化妆品监督管理司将成为打击假冒伪劣化妆品的一把利剑。对企业而言，也是一个新挑战，不只是监管机构的变化，更需要在原有基础上保证产品的安全性、有效性、可追溯性以及体系的完整性。监管人员愈来愈专业，企业也应打好基础，以应对后续的飞行检查和生产监督检查。简而言之，新成立的化妆品监督管理司将成为打击假冒伪劣化妆品的一把利剑。

2 实施进口非特殊用途化妆品备案制

2018年11月9日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）[2]，指出，自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

这条进口非特备案公告，或将改变中国化妆品市场格局！进口非特殊用途化妆品备案的实施意味着，以往国家药监部门负责受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请的历史将成为过去。

在全国范围内实施进口非特殊用途化妆品备案之前，自贸区试点实施备案制管理。2017年3月，上海浦东自贸试验区试点实施备案管理，2018年3月，之前的国家食品药品监督管理总局扩大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理，进一步在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区推广和复制上海市浦东新区试点经验，而后发布了最终的“官宣”， 2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

一般来说，进口化妆品进入中国的注册申报流程大致可分为3大部分：准备申请所需材料→递交材料→等待审批。据悉，在提交资料等待审批，时间大致需要3个月。进口非特殊用途化妆品备案主要缩短了第3个环节的时间，现在只要进口化妆品在提交了完整资料以后，就可先从事进口贸易，监管部门会在递交材料后的3个月内审核具体事项，品牌在此期间要接受中国政府事中、事后的监管。

在进口品进入中国仍是审批制的时候，境外化妆品企业想要将产品卖到中国，必须要委托一家境内公司作为他们的在华责任申报单位。而现在，进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。这就意味着，在华责任申报人将不复存在，现在的一个新概念为：境内责任人（也是实体单位机构）。两者的区别详见表1。

表1 在华申报责任单位与境内责任人的区别Tab.1 Di fferences between reporting unit in China and domestic responsible person

笔者认为，两者最主要的区别在于：境内责任人必须是该品牌的进口商，负责备案、进口、销售及安全性，这就导致中小企业无法把产品注册备案和实际贸易划分开来。这就意味着两大挑战：对品牌而言，担心该责任人在向药监部门递交品牌的生产、配方、工艺等信息时，剽窃或者泄露品牌信息；对责任人而言，新备案要求其对在中国上市产品的质量安全负责，而安全责任如何和品牌划分，尚未有进一步的具体细则流出。这也会让一些大代理对进口产品的质量更加谨慎。

实施进口非特殊用途化妆品备案制，对外资化妆品企业是一大利好。进口化妆品在国内的上市时间将大大缩短，中国消费者将会更快拥抱海外化妆品。但需要注意的是，新政仅仅是审批制度的变化，境外化妆品企业之前该递交的材料，现在一样需要准备。关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。

3 规范简化变更化妆品生产企业或名称批件

《关于规范简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序中更换批件所需申请文件的公告》[3]（第208 号），明确了化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序及其有关要求。该公告自2018年4月1日起正式施行，列出了所需文件（如一次性更换行政许可批件（备案凭证）申请表、明细表等）、文件的具体要求与注意事项，如明细表中非特殊产品与特殊产品分开（详见附件2），每页盖申请单位公章（须与申请表一致），按照产品备案号顺序排列；明细表如有多页，请于页脚标注页码。国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅负责对接收申请资料进行审核，审核无误后进入制证程序。

此规范简化了变更程序，对企业来说是一大利好。

4 规范化妆品风险监测工作

近年来，为加强化妆品监管，提高化妆品监管工作主动性和针对性，总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上，总局制定了《化妆品风险监测工作规程》。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作，通知了相关要求，如总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处；总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组，成员单位负责收集有关化妆品风险信息，根据计划开展化妆品风险监测工作，并向秘书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。

基于此，后续国家药品监督管理局连续发布了21次化妆品不合格通告，产品类型主要涉及染发类、防晒/美白类、面膜类。针对抽检的不合格产品，国家药品监督管理局要求省级食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求省级食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3 个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

除抽检外，还有飞行检查和日常监督检查。国家药品监督管理局对广州一家化妆品企业进行飞行检查，结果发现该企业质量管理体系存在诸多缺陷，如机构与人员方面、质量管理方面、厂房与设施方面等。国家药品监督管理局已责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

可以看出，目前化妆品风险监测工作正在如火如荼进行中，化妆品企业应及早自纠自查，以免被通告甚至吊销生产许可证。

5 关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见

2018年1月24日，根据国家食品药品监督管理总局工作安排，中国食品药品检定研究院组织制订了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）[4]，截止日期为2018年2月5日，但至今未发布终稿。征求意见稿中指出：原则上除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（＞2 h）功效。该指南对功效宣称评价的评价主体、方法选择、证据分类、评价方案和评价报告等均有规定。

目前，在中国化妆品市场上，大部分的产品都有一定功效的宣称，但部分功效宣称没有充分依据。我国除了防晒功效外，未建立其他化妆品功效评价规范方法。通过对现有化妆品功效宣称证实评价体系、评价方法及其评价部门/机构的调研分析，在参考欧美日韩相关法规、行业/学术组织发布资料和文献资料的基础上，充分结合我国化妆品功效宣称证实评价现状，草拟了该指导原则（征求意见稿），为化妆品功效宣称证实评价工作提供指导依据，规范行业行为和促进行业健康发展，总的要求是宣称需要科学、真实、合法、有支持性证据。

6 公开征求《化妆品安全技术规范》拟修订内容

2018年7月，为进一步加强化妆品安全监管，做好《化妆品安全技术规范》持续修订和动态调整工作，根据国家药品监督管理局的工作要求，中国食品药品检定研究院公开征集2018年度化妆品安全技术规范修订建议。征集范围包括《化妆品安全技术规范》（2015年版）中化妆品禁限用组分和准用组分的修订建议，检验方法的制修订建议等。

2018年9月，为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药品监督管理局办公室组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16 版）》进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018 版）（征求意见稿）》（附件3）[5]。公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见。

但目前并未出征求意见稿终稿。不过由此可以看出，基于新的国际形势，化妆品监管机构不断更新、与时俱进的态度。此次修订的征求意见稿，包括欧盟已经生效的甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮禁止用于停留类化妆品中的规定。这也说明，中国也紧跟欧盟的步伐，逐步完善法规要求。

7 对化妆品测试标准征求意见

2018年9月，按照标准起草的有关有求，上海香料研究所对《化妆品中15 种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》、《化妆品中凝血酸的测定 高效液相色谱法》、《化妆品中11 种唑类抗真菌药物的测定 液相色谱-串联质谱法》等3 项化妆品国家标准、行业标准制定项目征求意见稿公开征求意见，截止日期为2018 年11 月14 日。

2018年9月11日，全国香料香精化妆品标准化技术委员会负责归口制定的GB/T 35916-2018《化妆品中16 种准用防晒剂和其他8 种紫外线吸收物质的测定高效液相色谱法》，对部分被测物质的名称和英文缩写等作了修改，按照《国家标准修改单管理规定》有关要求，该标准的第1号修改单（征求意见稿），公开征求意见，截止日期为2018 年10 月7 日。

目前还没有出最终标准，相关企业应该随时留意。

8 国家卫生健康委员会发布关于宣布失效第三批委文件的决定

根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，国家卫生健康委员会决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。涉及化妆品的文件见表2。

表2 宣布失效的第三批委文件（化妆品部分）[6]Tab.2 Announcement of the invalid third batch of documents （cosmetic part）

此次《化妆品卫生规范》作废对行业的影响不大，《化妆品卫生规范》历经2002年版、2007年版，服务化妆品行业十余年，终于正式画上了句号，新的《化妆品安全技术规范》也于2016年年底登上了化妆品行业的舞台，化妆品产品质量监督层次，也从“卫生”升级到了“安全”。

9 广东省变化

9.1 发布化妆品安全专项整治行动方案

2018年2月，根据广东省化妆品安全风险评估结果，为妥善处置化妆品安全关键风险，进一步规范广东省化妆品生产经营秩序，广东省食品药品监督管理局特制定《2018年广东省化妆品安全专项整治行动方案》[7]。方案主要包括4个方面的工作内容：一是规范企业生产行为专项整治，重点对辖区生产企业未经注册、擅自改变已批准配方生产化妆品的违法违规行为进行整治；二是美容美发机构专项整治，重点对辖区美容美发机构销售未注册备案、擅自配制或来源不可追溯化妆品的违法违规行为进行整治；三是网络销售化妆品专项整治，重点对主流电商平台销售未经注册备案或非法添加禁用物质化妆品的违法违规行为进行整治；四是打击非法添加专项整治，重点对生产企业使用禁用物质、未经批准新原料生产化妆品的违法违规行为进行整治。

在生产环节严厉打击未经注册、擅自更改已批准配方生产特殊用途化妆品或使用禁用物质生产化妆品等违法违规行为，在经营环节严厉打击销售非法化妆品违法违规行为，通过开展专项整治，妥善解决当前化妆品安全存在的突出问题，促进生产经营企业提高落实主体责任的意识和规范生产经营行为，进一步规范化妆品生产经营秩序，切实保障化妆品质量安全。整治辖区内防晒、染发、祛斑等特殊用途化妆品生产企业未经注册生产、擅自更改已批准配方生产的违法违规行为。重点核查生产企业所生产的特殊用途化妆品有无取得特殊用途化妆品行政许可批件及批件是否在有效期内，是否擅自改变已批准配方成分投料生产，被监管部门通告的不合格产品是否落实了整改措施和有效采取了产品召回措施等。

根据2017年化妆品安全风险监测评估结果，此专项整治行动以祛斑、祛痘和面膜类化妆品为重点品种，以主流商区经营企业、集中批发交易市场、妇婴专营店等线下化妆品经营市场为重点整治领域，采取监督性风险监测手段实施精准打击，严厉打击非法添加行为，保障化妆品质量安全。以问题为导向，对主流网络销售平台销售的标示为广东企业生产的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妆品进行监测，严厉打击经营未注册备案、非法添加禁用物质的化妆品等违法违规行为，促使化妆品网售经营企业规范经营化妆品。这也说明对化妆品安全的重视，企业也应该及早进行自纠自查，以作应对。

9.2 制定2018年广东省化妆品生产经营企业监督检查计划

2018年4月，按照广东省局关于加强事中事后监管的工作要求，根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》（粤食药监办法〔2017〕11号）等有关文件和制度要求，广东省食品药品监督管理局办公室制定了《2018年广东省化妆品生产经营企业监督检查计划》[8]。

该检查计划对生产主体和经营主体行为风险形式进行预判。生产主体行为风险包括企业生产超范围、产品未注册或备案或非法生产、使用禁限用物质、微生物污染、标签标识不规范、委托生产不规范等；而经营主体行为风险包括无营业执照经营、产品来源不可追溯、未按规定经营、未报告不良反应等。各市局对经营企业的监督检查（包括日常检查、飞行检查、示范区经营企业检查）全年检查数量原则上不得少于100家。

广东省食品药品监督管理局对直接监管的化妆品生产企业的日常检查按照《广东省食品药品监督管理局日常监督检查记录表（试行）》（粤食药监办〔2015〕388号，下称《日常监督检查记录表》）载明的检查事项进行全项目覆盖检查，重点检查产品注册备案情况、产品实际生产配方与注册备案配方是否相符、产品标签标识、产品质量可追溯情况（主要包括原料采购验收，产品生产、检验及销售记录等）。对化妆品经营企业日常检查的重点是批发市场开办者质量安全管理责任的落实情况，主要包括开办者对进驻市场的批发企业进行合法性审查、建立场内企业经营产品合法性审查制度、对场内批发企业进行日常巡查并记录，开办者按照制度规定对场内企业经营非法产品进行处理并记录、建立场内企业规范经营管理及突发情况上报制度等。

广东省食品药品监督管理局以近年来在监督抽检中发现不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发现存在问题的化妆品生产经营企业为监管对象，对企业实施飞行检查。检查的重点品种是祛斑、防晒、染发、祛痘及面膜类产品。飞行检查项目主要依据《日常监督检查记录表》载明的检查事项及《化妆品生产许可检查要点》，重点检查化妆品生产企业是否存在非法生产、非法添加和非法标签行为，生产行为是否符合《化妆品生产许可检查要点》要求，通过检查原料采购验收记录、生产记录、检验及销售记录，评价企业产品质量追溯管理情况。

广东省食品药品监督管理局对化妆品经营企业飞行检查的重点是经营产品的合法性及来源可追溯性，主要检查内容包括所经营产品是否取得生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证），产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法宣传，是否履行索票索证、台账管理主体责任等。

9.3 持续加强对全省高风险化妆品生产企业专项整治

为进一步规范化妆品生产企业生产质量管理行为，有效管控源头风险，促进产业健康发展，2018年8月～9月，广东省食品药品监督管理局组织全省系统开展了高风险化妆品生产企业专项整治，重点对涉及国家局抽检不合格产品的生产企业及生产质量体系落后的高风险企业进行整治。专项整治期间，全省共对266家高风险化妆品生产企业开展专项飞行检查，其中，对188家企业进行责令限期整改，对38家企业进行立案查处，对144家企业存在较多缺陷项的企业采取暂停生产行政措施，有效打击了违法违规行为，督促企业落实主体责任，提升生产质量管理水平。

广东省食品药品监督管理局将按照“四个最严”要求，坚持高压态势，重拳出击，持续加大对广州市白云区为重点区域的高风险生产企业专项整治力度。一是保持高压态势，对高风险企业继续开展省、市、区三级联动飞行检查。二是排查风险隐患，对企业整改落实情况进行跟踪检查，加强对处于停产整顿状态的企业的巡查，确保企业严格落实整改并经监管部门验收通过后方可恢复生产。三是从严处罚，对检查中发现涉及非法生产、非法添加或生产质量管理体系存在较多严重缺陷管理混乱的企业，满足吊证条件的，应从快从严依法提请吊销化妆品生产许可证。四是加大信息公开力度，及时公开企业检查结果及处置措施。五是加强社会共治，协调当地政府对高风险企业进行综合治理管控，督促企业落实主体责任。

9.4 广东省化妆品安全条例（意见征集）

2018年2月28日，广东省食品药品监督管理局发布了的意见征集，截止日期为2018 年3 月28 日。2018年11月5日，广东省人大常委会法制工作委员会又发布《广东省化妆品安全条例》（草案修改稿征求意见稿）[9]，截止日期为11月30日，但目前仍未发布最终版本。该条例内容包括生产管理、经营管理、监督管理和法律责任。

该条例指出鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务，参与化妆品安全治理。特别强调了网络交易平台的管理责任，及网络化妆品交易平台提供者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格审查，建立登记档案并及时核实更新，与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议， 明确各自的化妆品安全管理责任。

网络化妆品交易平台提供者发现进入平台的化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理等有关部门； 发现有严重违法行为的，应当立即停止提供服务。

10 总结

化妆品行业在2018年经历了重大变革，首先是监管机构的变化，其次是进口非特殊用途化妆品由审批制改为备案制。国内全面实施进口非特殊用途化妆品备案制对进口化妆品企业来说是一大利好，进入中国的速度加快，而对国内化妆品企业来说却是一个极大的挑战。国内化妆品监管机构的变革，也是化妆品监管逐步完善的需要，对网络化妆品的监管还是有所欠缺，需要监管机构后续制定一系列的指南甚至法规层面。因此，国内的化妆品企业需要对化妆品生产、销售等各方面要求深入了解、有效执行，以免之后飞行检查、日常检查、抽检的过程中被通告产品不合格、责令整改、暂停生产甚至吊销生产许可证的风险。