头孢氨苄片剂生产工艺的研究

杨静

摘 要：药品和人们的身体健康之间的关系非常密切，在近年来，我国抗生素药物的数量来越多，其中头孢菌类的抗生素药物的应用在临床越来越广泛，现在已经成为了一种人们购买数量多、使用量大的药物了。在头孢菌药物当中，头孢氨苄片是人们使用最多的类型，所以其生产问题也较大，所以本文针对其生产工艺和具体改善措施进行了总结和讨论，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

关键词：头孢氨苄；制粒；优化；生产；制药

现在在我国的医药体系当中，头孢氯苄片的用量较大，同时其适用症也较多，所以以生产量最大，在这种背景之下，针对生产工艺进行改善就显得尤其重要。在正常情况下，头孢氯苄有三种药剂类型，分别是片剂、胶囊和混悬液，本文针对其中的片剂的加工工艺开展的分析，并且讨论了一些可行的改良措施。

1 头孢氯苄片的制粒加工工艺

对于头孢氯苄片的加工来说，其最为重要的是两个环节，分别是制粒环节和加工环节，但是就我国当前的技术和设备来看，其和世界先进水平仍然有着很大的差异，所以我们可以结全实际情况来进行改进，这样才能提高其加工质量，保证其药性可以正常发挥。

1.1 制粒当中存在的问题

在正常情况下，头孢氯苄片采用的制粒加工的形式和其他制粒加工的工艺是相同的，在多数情况下，其采用湿法制粒来开展加工。其实质上，就是将原材料和辅料加以结合，并且经过加工来将其变为在软性材料，之后结合设备的功能来的制备、烘干并且加以处理，之后才能进行大量生产，这也成为了该药最近最为常见的一种加工方式。虽然其工艺正在不断走向成熟，但是也仍然会暴露出一些问题，其会因为生产时间和外界环境导致药物的物理化学性质出现改变。现在已经有不少厂商采用了新的工艺来进行加工，这可以大大提高药物生产质量，有效优化药物生产流程。

1.2 制粒工艺的改良

总的来说，现在我国仍然没有新型制粒工具出现，到目前为止，仍然是从国外引进用于生产头孢氯苄片的机械设备，从而提高生产效率。但是在这个过程中，也要有针对性地调节其参数，保证其可以顺利进行生产，优化工艺、提高质量。

为了优化制粒工艺的参数，就要首先分析其设备的运行原理，并且考虑在头孢氯苄片剂的特点同时来进行有效分析，这样才能选择一个最为合理的参数，提高生产质量和效率。对于当前广为应用的湿法制粒来说，其最为重要的几项参数是搅拌速度、温度和切割速度，所以工艺参数的优化要以这几点作为中心。对于风干来说，其可以直接控制进风温度，并且改良作业环境，避免产生大量细小颗粒粉尘，这样才能保证其流动性。所以上述几个问题是优化制粒工艺过程中最为重要的关键点，结合不同的设备和工艺来确定相应的参数组合，保证其可以发挥出相应的作用。

通过研究可知，在选用新型制备设备后，应当优化调整制粒工艺参数，确保二者之间相互配合，以提高头孢氨苄片剂生产质量。此种生产制备条件下，头孢氨苄片剂制备中的制粒工艺环节更具简便性和灵活性。

2 头孢氯苄片的包衣的工艺以及改良

2.1 包衣工艺的现状

对于一个药物的生产过程来说，包衣是一个非常重要的环节，可以说其直接决定其生产质量，对于头孢氯苄片药物来说也是如此。在过去，生产过程中最常用的设备就是茡荠式的包衣生产设备，并且在实际应用过程中，其有着结构简单、生产效率高的特点，但是也正是由于这些因素，其也会暴露出一系列缺陷，那就是其控制性严重不足，很多工作人员操作都不够熟练，同时对于设备也不够了解，所以其整体质量较低。另外很工作人员也会采用手动的形式来对形成的浆体进行搅拌，这大大提高了其自身的工作压力，粉尘有着较大的危害，并且生产时间比较长，同时也会对药品带来不利影响，所以相关人员需要对这种设备进行完善。

2.2 包衣工艺参数优化

当前，随着新型技术的飞速发展下，头孢氨苄片剂在实际生产中有了较大的完善，我国已经相继研制出了新型的薄膜衣包衣A型设备，并可以在某种程度上达到自动化控制的目的，不仅有着较高的生产水平，而且还节约了大量的粉尘污染。不仅仅是这样，还引入了新型的B型设备，该设备在A型设备有着优点的同时，明显将自动化水平加以提升，可以达到自动喷浆功能的目的，所以有着较高的生产水平，最大程度将环境污染程度减少。因为设备所产生的结构以及工作原理存在一定的差异性，所以在生产中需要所使用到的包衣工艺参数存在区别，同时也做好进一步的完善。

（1）A型包衣设备的工艺参数优化

鍋量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。

加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。隔离层经过四次试验，确定加浆量、滑石粉加入量（隔离层包两层）、锅转速；粉衣层经过三次试验，确定加浆量、锅速；单糖层主要目的是小找平，加浆量应该遵循少量多次的原则。逐层递减，最终保证片面光亮。确定单糖层的初始加入量及依次递减量。

（2）B型包衣设备的工艺参数优化

与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制、匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。在此就不一一赘述。

（3）生产改进

在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，并进行研究分析，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。例如我们在生产过程中曾出现糖衣片面上有小白点现象，经多方位找原因分析，最终认为由于批量较大，干燥不彻底造成，适当减小锅量，提高进风温度，延长干燥时间，使得该问题得到解决。

3 总结

经过前文分析，我们不难发现，对于头孢氯苄片的生产来说，其应结合现有的生产工艺来进行改善这样才能不断提高其质量，给临床应用带来更大的作用。本文针对头孢氯苄片的生产工艺进行了一定程度的总结，其中的很多的加工步骤例如制粒和包衣等等都在不同程度上存在一些不足，希望对这些问题给予重视。

参考文献

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