新版GMP认证制药企业的物料管理分析

张浩军

摘 要：物料管理在制藥企业中的有效落实，一方面能够为药企物料采购、存储、生产提供更体系化的管理监督流程，以便药品生产质量与经济造价得到更好的控制；另一方面，凭借供应商管理系统，更便于维持物料供应渠道，避免外界不良市场环境对药企经济体系的构建造成影响。本文基于物料供应商管理展开分析，在明确检验、存储与生产流程同时，期望为后续制药企业物料管理工作提供良好参照。

关键词：GMP认证；制药企业；物料管理

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写，更是现代药企生产与管理工作必须参照的标准。其中，对于物料管理对供应商、存储与生产三方面拟定了详细的管理条例，以便保障药品生产的质量。而在此基础上，药企还应该结合经济市场环境拟定更详细的管理制度，才能确保药品生产质量风险能够被有效降低。

1 物料供应商管理分析

1.1 供应商分类管理

在物料管理过程中，出于物料质量与品类的划分需要，应当将物料分为关键、主要与普通三类。其中关键物料便是对药品生产有直接影响的物料，而主要与普通物料则是影响较低或无影响的物料。在以上三种类型物料采购期间，应该根据物料性质的不同拟定确切的核查方案，将物料质量与供应商信誉度相关联，由此对供应商级别进行划分，以便为后续采购工作的优先性提供参照，由此降低采购部门盲目或暗箱操作问题出现的概率。

1.2 供应商审计管理

为使供应商物料质量得以长期保障，药企管理人员需要对供应商及物料厂家合法性进行审计调查工作，确保生产设备、材料选择、技术状况统计完全，再根据审计内容对供应商分级处理，以便更有效的选择物料供应方案，使药企经济权益得到保障。另外，在物料审计过程中，药企还应该不定期对供应商重新进行审计，以便药品物料供应质量得以持续保障。

1.3 供应商资料管理

在物料供应商管理期间，药企需要根据供应商资质证件判定是否具备可信度，并在市场中对供应商的信誉状况进行调查，以此构建完善的供应商资料基础，并由专门的档案部门进行管理，便能够持续管控供应商与药企采购部门的关系，使物料质量的可控性得到显著提升。另外，管理人员需在原有供应商平台基础上构建市场物料审查系统，以便时刻鉴别合作供应商物料供应是否满足质量性与经济性的要求，若与经济平台其他供应商汇报的价格有明显差异，则不排除更换物料供应商，并对后续供应商资料进行调查，以便制药企业的经济权益得到保障，避免被外界不良市场风气影响。

2 物料存储仓库管理分析

2.1 验收、存储管理

在验收工作开展期间，管理人员需根据药品与物料检测标准逐一核查，确保每一批物料质量都满足评定标准要求，才能隔绝药品生产风险，使药品生产质量得到基本的物料保障。在此期间，管理人员需认真核对物料与随货文件记录数据是否吻合，避免入库记录等工作与实际状况产生偏差；验证物料外包装是否完好无损，若出现损坏是否存在物料质量与重量方面的问题，以便及时与 供应商取得联系。

在存储管理工作期间 ，管理人员必须明确每种物料的化学及物理特点，避免将物料置于阳光直射的环境中，并能够按照物料特性划分明确的区域分别存储，才能避免物料之间相互影响，也更便于物料管理工作的正常展开。另外，在物料存储管理期间，管理人员需对物料的存储状态进行详细划分，例如分为收料区、待验区、合格区与不合格区，以便后续物料运输工作更加便利，避免与其他物料混合，使管理工作质量与效率受到影响。

2.2 发货、退库管理

物料的发放是仓库管理重要的一项操作。 物料要按批发放，按先进先出和近效期先出的原则执行。只有检验合格，经放行并有合格状态标识的物料方可发放。

物料退库过程会出现这样的情况，物料未及时归位，被日晒雨淋；物料退错货位，导致下次发料错误。物料要及时退库存放。为防止交叉污染，有一些物料不能再退回原来库房，如在青霉素车间生产用余的辅料不能再退回辅料库，而应退回青霉素产品的原料库，待下次生产时优先发放。

2.3 文件、记录管理

企业要建立建全仓储管理的各项制度，明确规定仓储管理的基本原则。仓储区必须有平面布局图标示出仓库中的所有配设施，位置及编号。应有照明、通风设施管理文件，温湿度控制管理文件，应有"五防"设施管理文件。标准操作规程的制订和执行标准操作规程的编制应详尽，且可操作性强。

2.4 计算机系统管理

计算机系统构建目的是凭借更完善的系统统筹物料采购的期限、数量、进出、产商等数据，以便辅助管理工作正常开展，降低管理偏差问题出现的概率。在此期间，管理人员应根据药企相关制度要求构建完善的仓库管理模块，并严格按照物料入库、发货与生产要求进行记录，以便管理工作效率得到显著提升。

3 药品生产过程管理分析

3.1 物料称量管理

在物料称量取用过程，如果密封不严，取用工具防护措施不力，很容易发生微生物污染、尘埃污染和化学污染。还有，物料随意放置；不按规定条件和时限存放物料；用完物料不及时退库；货位标识、状态标识不明显；防护隔离措施不到位等，那些外观性状相似的物料就容易混淆，发生混药的质量风险。

3.2 物料暂存管理

物料暂存在车间，如果储存条件不符，密封不严，存放时间过长，容易因吸潮、风化、氧化、分解、降解而变质。中间站物料管理制度不完善；不合格物料管理不到位；回收利用及返工管理不规范；物料平衡检查不到位，使物料存在错用的质量风险。

3.3 生产物料管理

在生产过程，存在各种各样的物料，如管理不当将导致生产的产品不合格。加强生产过程中的物料管理，核心在于采取有效措施防止物料污染、变质和混淆，确保投入生产的物料质量合格。生产过程的物料要求；定置管理；制定并执行物料的储存条件和使用期限；完善状态标识；采取有效的防护隔离措施；加强物料中间站管理；加强不合格物料的管理；加强物料回收及返工的管理；加强物料平衡的检查。生产过程中物料的管理是药品生产的重要措施，保证投入生产物料的质量，最终保证药品的质量。

4 结束语

物料管理在药企中有效落实，不但能够为药企提供更完善且精细化的物料调控平台，增强市场供应商的的可识别性，避免药企经济体系受到外界不良市场环境损害，同时，凭借物料管理制度，更便于审核物料采购、存储与生产过程中极易对药品质量造成影响的风险，以便维护药企的基本经济权益。故而，在论述新版GMP认证制药企业的物料管理期间，必须明确物料管理相关标准与规范，并提供针对性的管理优化对策，才能为后续制药企业经济体系的构建提供更全面的技术保障。

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