复方氯化钠注射液制备工艺的改进

官洋

摘 要：目的：对复方氯化钠注射液的制备工艺进行合理有效的改进，从而保障其使用功能的充分发挥。方法：针对几种不同的状况，分别选用了不同的配制方式，从而提高应用效果。结果：对工艺进行相应的改进后，有效简化了配制过程，并避免了在配置过程中造成的污染，使复方氯化钠注射液的有效利用率提升。结论：通过这些方法对复方氯化钠注射液的配制进行改进，具有较好的应用效果，因此在临床上值得推广和使用。并且在应用时，应结合实际情况进行。

关键词：复方氯化钠；注射液；工艺改进

在临床中较为常用的一种输液为复方氯化钠注射液，对缓解脱水症，对患者的体液进行补充等方面具有重要作用。但是其中也存在一定的问题，如钙盐含量、澄明度较低等，在市场中常见的复方氯化钠注射液中钙盐的含量存在不合格现象的较多，通常表现为超出药典中所规定的的含量。而导致这一问题的主要原因便是药用氯化钙长期暴露在空气中，出现了潮解，进而导致在进行称取时，无法准确估计氯化钙的量。因此对复方氯化钠注射液的制备方法进行相应的改进，从而保障其使用功能可以正常有效的发挥，具有一定的重要性和必要性。在临床进行应用时，还存在澄明度较低的现象，对其使用功能的正常发挥具有重要影响，因此应对其制备工艺进行相应的改进。

1 复方复方氯化钠注射液

通常可应用复方氯化钠注射液治疗低渗性失水、等渗性失水以及高渗性的失水等症状，也可应用与高渗性非酮症糖尿病患者的昏迷和低氯性的代谢性碱中毒的治疗中，具有较好的应用效果。采取静脉滴注的方式，应结合患者的实际情况，如病症、病情轻重程度、体重、体质状况等决定用量，通常应控制在每次500毫升至1000毫升之间。对患者注射后可能会产生的不良反应应提高重视，避免输液过多或速度过快等，导致患者出现水肿、心率过快、血压升高甚至出现呼吸困难等，同时也易导致脑水肿等现象。在实际的应用中应避免将其应用到高血压、肾病综合征、脑水肿等患者的治疗中，避免对患者的生命安全造成威胁。且在注射前应对注射液进行检查，避免其中存在异物，瓶盖松动等状况，且避免对孕妇和哺乳期妇女进行用药，针对儿童和老年患者应依据实际情况，对注射剂量和滴注速度进行控制。

2 复方氯化钠注射液的改进

2.1 配制过程的简化改进

复方氯化钠注射液除了可以对患者的体液进行较好的补充外，还可以用于肾综合征出血热的治疗中，有利于对患者提供所需的能量，并进行钙、钾等电解质的有效补充。通常需要将10毫升浓度为10%的氯化钾加入到360毫升的复方氯化钠的注射液中，并加入10毫升浓度为10%的葡萄糖酸钙等。该方法进行配制所需的药品相对较多，过程具有一定的复杂性，这就导致在配置的过程中易出现污染现象。因此可在该过程中加入适量的復方灭菌制剂，从而起到较好的效果。

需要准备葡萄糖、复方氯化钠注射液、氯化钾与氯化钙，并准备适当的注射用水。加入葡萄糖并用水进行溶解，使其浓度在50%至70%范围内，并加入适量的炭进行煮沸，通常加炭量为0.2%至0.3%。并通过注射用水将氯化钾、复方氯化钠和氯化钙溶解，并将已经处理过的葡萄糖加入其中，进行过滤将炭祛除。再次添加注射用水，将PH值控制在4.5至5范围内，并进行精滤，之后灌封，在115摄氏度的温度下进行30分钟的灭菌。通过相应的临床应用，具有较好的治疗效果，且患者未产生异常状况和副作用。将该方法在临床中进行应用，不仅简化了配制过程，还充分保障了治疗效果，具有较好的安全性与可靠性。

2.2 提高澄明度的改进

在各大医院中对制备的复方氯化钠注射液进行相应的检查，发现其澄明度相对较差，进而无法有效的发挥自身的作用，严重时甚至会失去使用价值，并对患者的生命安全造成威胁。因此对制备工艺进行改进具有一定的必要性。

选择4250克的氯化钠，150克的氯化钾以及165克的氯化钙。将适量的注射用水加入氯化钾中进行溶解，并在其中加入适量的活性炭，并加入浓盐酸进行PH值的调节，将其控制在3.5至6.5之间。之后进行煮沸，并将氯化钙加入进行溶解，之后停止加热，通过过滤将炭祛除。再次加入注射用水和少量的活性炭，依次通过粗滤和精滤。之后对其含量和PH值等进行检测，符合相应的标准后进行灌封，并通过115摄氏度的蒸汽进行灭菌，时间通常为三十分钟。

2.3 降低钙盐含量的改进

据了解，各医院配制本品都是直接称取固体药品，加注射用水溶解。在比较本品钙盐含量测定时，采用事先标定的浓配氯化钙溶液。方法是：称取氯化钙6.5 9，加燕馏水配成5 0 m l，按药典氯化钙注射液项下方法测定含量，根据测定含量计算取样体积，加入规定量的固体氯化钠、氯化钾，再加注射用水配成全量。按上述方法配制了三批，测定其中钙盐含量，结果分别为0.0325%，0.0332%，0.0319%，均在药典规定的0.031至0.035%范围之内。书中亦有为保证氯化钙取样准确，可预先配成50%储备液的介绍，说明上述方法是可行的。储备液贮存时应注意密闭，以防吸收空气中的二氧化碳而产生沉淀。如无条件标定氯化钙储备液含量，也可取原瓶药用氯化钙一次浓配保存，按固体称量计算含量。

3 讨论

配制输液常用活性炭吸附热原、色素、杂质和助滤。使用活性炭应注意：选用优质针用活性炭，以避免质量差的活性炭把杂质带入，污染药液。采用活性炭分二次加入，加热煮沸中20 分钟至30 分钟再冷却临界吸附温度（45C～50C）过滤的方法，增强活性炭的吸附作用。活性炭在碱性溶液中可能会产生“胶溶”、脱吸附作用而污染药液，增加杂质；在酸性溶液中吸附力强，应控制药液的pH值为弱酸性；根据制剂要求使用量为0.05%～0.2%，以免活性炭加入过多，吸附药物，造成药物含量下降。氯化钠在水中的溶解度随温度的升高变化不大，而氯化钠中的杂质如氯化钙、氯化镁、氯化钾、溴化钾、溴化钠等的溶解度则随温度的升高而增大。杂质随药液通过滤膜，温度降低后溶解度下降形成白点、白斑等。因此，生产工艺采用冷却至40C以下灌装，减少杂质随药液滤过，以提高产品的澄明度。

复方氯化钠注射液成分较多，由原料带入的杂质如镁盐，硫酸盐，氯化钙等，这些Ca2+、Mg2+等很容易与水中的CO2-3生成沉淀，影响澄明度，改进后的工艺最后加入氯化钙尽量避免Ca2+与CO2-3接触，因为加入氯化钙之前已煮沸母液，从而充分驱除了溶在水中的二氧化碳，减少生成沉淀的机会。同时，采取加大活性炭用量，并分二次加炭，使杂质吸附更完全。

氯化钠注射液含有C1一、Na+、OH一、H+和其他杂质离子，在高温灭菌条件下，部分离子腐蚀玻璃，形成偏硅酸和氢氧化硼沉淀，致使成品微粒数增加，温度愈高，时间愈长，腐蚀愈严重。热压灭菌时，由于药液的沸腾冲力，可使胶塞表面未除尽的游离钙、锌、镁等杂质通过涤沦膜皱折进入药液形成小白点。为避免不必要的高温和灭菌时间过长对药物的影响，采用在115摄氏度的环境下进行30分钟的热压灭菌，既保证了灭菌，又有利于提高氯化钠注射液的澄明度。

参考文献

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