新版GSP的药品冷链物流质量风险管理研究

王晶

摘 要：为了保证药品冷链物流能有良好质量，应对新版本GSP有详细了解，并掌握药品在冷链物流过程中存在的质量风险，并能结合药品冷链物流需要，制定科学的质量风险管理方案。本文就新版本GSP对药品在冷链物流方面的质量风险管理进行了分析。

关键词：药品；冷链物流；风险管理；质量；GSP

新版本GSP对药物管理提出了更详细、规范的要求，尤其是在药物冷链物流方面提出了更为科学的要求。而新版本GSP的出现也让疫苗等需要冷藏的药物得到了更科学化的管理。制药企在进行相应特殊药品管理的时候要能对药品储藏温度、湿度等环境条件记性严格管理。

1 新版本GSP要求下药品在冷链物流方面的风险分析

1.1 监管技术有待提升

在新版本GSP发布之前，各种药品在运输以及仓库存储方面的冷链监管工作属于制药企业自主性行为，而在当前的制药领域当中冷链类型药品批量较少但是批次较多，因此在实际对各种药物进行物流方面冷链监管的时候，除了部分企业能认真履行相应要求之外，其他制药企业往往受到冷链物流方面监督工作成本因素的影响而未能保证相应工作的质量。而需要进行冷链物流的药品往往对环境条件变化较为敏感，一旦冷链物流环境温度、湿度未达到既定要求标准，那么就会导致药品质量受到影响，不仅会造成经济损失，同时还可能对患者健康产生影响。另外，还有部分企业在对药品冷链物流环节质量进行监督的时候以"回顾"类型的方式判断冷链物流过程的质量，也就是在对冷链物流阶段中温度进行判定的时候会以达到目的地时候的温度作为评判依据。但冷链物流过程中会出现多种影响因素，使得冷链物流过程中车厢内温度发生变化，有时会出现到达目的地时候温度符合标准要求但冷链物流过程中温度起伏较大的情况，这种情况下以冷链物流结束时候的温度作为判断依据则也就难以保证监督工作的科学性以及有效性。

1.2 冷链物流方面专业人员较少

需要采用冷链物流方式进行运输的药品往往对物流条件要求较为严格，也是普通类型物流难以比拟的，需要冷链物流方面的工作人员具备更强的专业技能以及综合素质，这样才能有效的落实各项冷链物流要求，避免特殊药物在冷链物流过程中受到影响。而从冷链物流行业涵盖的知识来看，其涉及温度学科、制冷学科、食品工程学科以及物流学科等多个学科，使得冷链物流管理工作有着较强的综合性以及复杂性，需要医疗药品冷链物流方面的工作人员对物流以及医药均有深入了解。而且在新版本的GSP当中也对冷链物流从业人员能力、资质有了更为具体的要求，需要工作人员能具备较高的专业资质水准，以降低作业阶段存在的风险，尤其要能最好配置风险管理、安全风险管理以及技术风险管理方面的内容。

1.3断链问题

在实际开展冷链物流的时候，需要整个冷链物流管理工作有良好的连贯性，一旦在冷链物流过程中出现了记录数据的空白或者是追溯机制的盲点，那么就会引发冷链物流过程中的断链问题，并直接造成巨大的经济损失。这种断链问题对疫苗质量的影响尤为突出，并且在现代医药领域中已经由于断链问题引发了多起疫苗质量问题，因此疫苗药物在冷链物流方面的冷藏管理以及运输管理也成为了人们关注的关键点。而从疫苗从生产到销售的整个环节来看，由于疫苗药品较为特殊，因此需要疫苗从生产环节开始，到后续的出厂运输环节、疫苗储存环节、疫苗配送环节均能处于高质量的冷链物流下，而一旦在疫苗药物冷链物流整个过程中的某一环节出现了问题，那么疫苗的质量也就会难以保证，冷链物流当中的断链问题对疫苗质量的影响可以说是致命的。在相应的规定中，乙肝疾病疫苗、流脑疫苗等疫苗药物需要能一直处于2摄氏度到8摄氏度之间进行运输，同时在运输中还要注意避光。风疹疫苗等疫苗需要在零下20摄氏度到8摄氏度的温度条件下进行储存。从这些条件中也就可以发现，8摄氏度是疫苗冷链物流中安全警戒线，一旦高于8摄氏度就难以保证疫苗安全质量。

2 风险管理方法分析

2.1 加强信息建设

新版GSP的核心内容是规范管理行为，尤其是医药企业，通过规范其行为，从而控制管理的质量。在保证管理的质量上，要加强信息水平，还能让药品的供应产业链完整，产业链中的各个部分都能实现资源共享。产业链中包括药品供应商、药品生产商以及零售商等，在保证产业链完整，稳定产业链时能够提高产业链的整体水平。医药冷链的物流的发展需要使用设备，因此还要研究设备，保证冷链物流的整体水平。现在已经有很多的企业都在学习外国的经验，在设备上加入现代技术，保证冷链物流能够快速发展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP规定，要在冷库的位置上安装测试终端，每一个测试终端的距离是300m2，冷库中的保温箱或者是冷藏箱内要安装温度检测仪，这个检测仪还有追溯功能，保温箱中的检测仪数量要超过一个。药品的冷藏车也要设置检测仪，还有定位系统，还有专人去记载冷链中的数据，在这些要求下，药品冷链物流的质量上的一些设备也要更新。

2.3 调整冷链物流市场上不合理部分

现在影响GSP的一个问题就是如何能够做到让GSP合理的落实，现在很多的物流企业对于GSP只是观望的状态，并没有积极的参与，这是因为很多企业对于药品的冷链物流还是处于模糊状态，这时就需要政府给予支持，政府应该尽量采取优惠措施，多扶持企业以及大型药店的发展，使其能够成为本行业的领军者。

2.4 强化运输设备

企业增加对设施设备的投人，建立的冷库及备用冷库应与其经营规模、品种相适应。将冷库分成内外两部分，内库作为储存药品的区域，外库为药品作业区域，包括药品验收、发货的拼箱与复核、预冷包装等，以避免对内库温度的影响。为避免冷库突发故障，设置了备用发电机组、双回路供电系统，保证急应使用，并定期测试。

2.5 注重人才培养

企业应重视对医药冷链物流人才的培养，可通过与高校联合的方式，将物流冷链专业知识与药品专业知识有效的结合到一起培训，定期考核，弥补药品冷链专业人员匾乏的短板；对已从事医药冷链物流的人员，要根据其具体工作性质，对重点工作进行具有针对性的培训。

3 结束语

开发新版GSP是有实际意义的，在新版GSP的完善之下，可以稳定药品的物流秩序，调整物流市场的布局，改革不影响医疗发展的部分。同时还建立的与冷链物流共同发展的配套体系，完善物流的功能。为了适应现代化的发展，还要在发展冷链物流的时候，加入现代技术，促进冷链物流的发展。因为新版GSP有较大的优势，因此可以发展药品冷链物流的时候，应该落实GSP，控制发展中的风险，将风险降低，从而从整体上完善药品市场秩序。

参考文献

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