国外医用耗材管理经验对我国耗材管理的启示

杨 越，朱燕刚，王天鹰

（上海市胸科医院，上海交通大学附属胸科医院采购中心，上海200030）

0 引言

医用耗材已经成为患者就医费用支出的重要部分，在临床应用上呈现使用量大、种类多的特点，而许多医用耗材直接或间接作用于人体，更是关系到患者的生命健康。目前，我国对医用耗材的管理不够精细，随着新医改的深入，精细化、规范化的耗材管理已迫在眉睫。本文主要通过梳理目前医用耗材管理现状与难点，并借鉴国外耗材管理经验，以期为我国医用耗材的精细化管理提出建议。

1 医用耗材管理的现状与难点

1.1 采购运行机制不够健全

（1）医用耗材品规众多，品规之间难以对比。医用耗材不同于药品有通用名或化学结构，其材质、造型稍有不同，产品可能就不尽相同，加之产品更新较快，导致目前医用耗材市场品规众多[1]，且尚未实现耗材命名的全国统一管理，各省市、各公司同种耗材名称不统一，导致采购时不同耗材、相似耗材难以进行比较。

（2）耗材采购难以满足需求，采购质价难符。我国绝大多数公立医院已通过省市级医用耗材集中采购网进行采购，但统一的价格谈判机制还没有建立完善，容易出现低质、低价恶性竞争，或产品价格虚高，部分医疗机构暗地里二次议价的现象[2]。并且集中采购平台软硬件设施往往难以满足需求，存在编码混乱的情况[3]。

未实行统一采购的医院通过各自的渠道进行采购，不但容易造成同质不同价、同城不同价的尴尬局面，而且分散化的采购方式也造成了资源浪费，导致总体采购成本升高。医院对接的耗材代理商不同，接收到的价格信息也不同，尽管医保部门对医保目录产品规定了耗材指导价格，但这一价格与医院实际的采购价相比往往“虚高”。不同医院耗材真实采购信息并未完全公开，耗材采购形成了一个个的价格孤岛，医院作为采购方难以掌握真实的市场价格，较难对耗材价格进行对比判断。

1.2 库存管理模式粗放化

不同类型的耗材对库存要求也不尽相同，而医院通常对耗材管理投入有限，造成了耗材管理模式的粗放化。一方面，耗材验收及储存管理方式落后。检验科、病理科的试剂类耗材对温度有特殊要求，但部分医院规定试剂类耗材直接由供应商送至使用科室，直接由使用科室与供应商进行验收，耗材管理部门验收缺位。心内科等植、介入的高值耗材在管理要求上也不同于普通耗材，有的医院对高值耗材虽建立二级库管理，但二级库仅作为临床科室的小库房，管理模式与医院库房管理模式区别不大。对于普通低值耗材，医院往往依靠管理人员的经验判断库存量，缺乏对耗材的科学管理。粗放化的管理模式造成医院耗材库存积压与缺货并存的尴尬局面。另一方面，耗材领用管理方式落后。大部分医院耗材的领用需要临床科室填写日常需求耗材品规及数量等信息，再到医院耗材管理部门进行领用，这种传统的领用方式在一定程度上占用了临床科室服务临床的时间。

1.3 使用难追溯，监管缺位

（1）耗材使用追溯系统不完善。目前，上海市部分医疗机构启动了对植、介入高值医用耗材的追溯管理，打印植、介入单据，记录患者使用耗材信息。但并不是所有的高值耗材都启用了植、介入的追溯管理系统。并且对于低值耗材基本没有使用的跟踪和记录，科室领用后如何使用、用在何处并无记录可寻，造成低值耗材使用管理混乱。

（2）耗材使用缺乏监管，容易滋生腐败问题。一方面，医务人员与供应商的不当接触容易滋生医疗腐败问题。供应商通过购物卡、礼物等直接贿赂，或采用其他隐形手法，如科技项目基金、学术论坛、培训授课费等方式，影响或干预医务人员对医用耗材的选择与使用，据媒体曝光医疗腐败利益链惊人[4]。另一方面，医保作为“付款方”在结算时并未充分发挥其作用，只对耗材是否可支付进行管理，但对于患者在实际中使用了多少耗材、是否必须使用耗材并未进行监管。同时，由于耗材使用具有专业性和技术含量，非相关学科领域的专业人员难以对耗材情况进行准确评估，业外人员难以有效介入也造成了监管困难。

2 国外医用耗材管理经验

2.1 建立监管体系，注重再评价

美国、欧盟和日本均对医用耗材采用分级管理的模式。美国主要从耗材的管控方式上进行划分，将医用耗材分为一般管控、特殊管控和上市前的许可审批3 类。欧盟从耗材的风险等级角度进行划分，分为由制造商完成认证的较低潜在危险耗材、认证机构在生产阶段介入管理的耗材、认证机构在设计和制造阶段进行检查的较高潜在危险耗材及上市前需获得认可的较高风险医疗器械4 个等级[5]。日本与欧盟类似，是根据医疗器械对患者的影响程度对耗材进行分级[5]。在耗材的监管方面，欧盟对医用耗材实行上市前的质量控制监管及上市后的法律和再评价监管，并对违规行为进行处罚。与欧盟类似，美国对医用耗材也实行上市前的监管和上市后的再评价监管[6]，并对医疗产品实行终身追溯制度。

2.2 高值医用耗材实行规模化的采购

国外高值医用耗材采购模式主要有国家集中采购、地区集中采购和集中采购组织（Group Purchasing Organizations，GPO）采购3 种模式，其中以GPO 采购模式较为灵活也较受欢迎。GPO 采购模式是医疗机构公布采购需求，GPO 通过集中一定数量医院的采购量与各供应商进行商务谈判，从而获得较低的耗材价格。通过GPO 采购的医院，根据GPO 与供应商谈判的价格进行采购[7]。医院选择GPO 是完全自由的，一家医院可以与多家GPO 建立合作关系。20 世纪初，美国成立了第一家GPO。20 世纪90 年代以来，GPO 采购模式在欧洲国家也越来越受欢迎[8]，如英格兰、法国、德国、意大利等，目前德国80%的医院采用GPO 采购模式。运用GPO 集中采购模式，不仅实现了耗材本身价格的降低，还减少了交易成本[8]。

2.3 运用信息技术，优化储存和院内物流

目前，北美的2Bin 耗材管理模式越来越受欢迎。2Bin 系统中采用了射频识别（radio frequency identification，RFID）技术，不仅可以连续追踪空箱、增加库存的透明度，还可通过模型测算应检查库存的时间段，优化管理[9]；在临床放置电子储物柜，通过对储物柜存放医用耗材进行合理分区，以提高医疗的速度和质量[10-11]；在运用信息技术的同时，实施风险管理，确保在信息供应发生中断时，有能力恢复正常状态[12]。

3 我国医用耗材管理对策分析

3.1 借鉴高值耗材GPO 集中采购模式， 降低耗材采购价格

实施集中化、规模化的采购不仅在谈判时与供应商有较大的议价能力，而且对市场价格的把握也会优于医院独立采购模式。不同于政府组织的集中采购，GPO 采购是各GPO 代表院方进行采购，GPO联合多家医院的需求与供应商进行集体谈判，以量带价，从而降低医用耗材采购价格。而医院不仅可以根据GPO 谈判下来的耗材价格自由选择GPO，还可以选择与多家GPO 进行合作。各GPO 之间也存在集中采购的耗材在价格、质量以及服务方面的竞争。

由GPO 进行的集中采购，不仅解决了单家医疗机构采购中信息不对称而采购价格高的问题，也解决了部分省市集中采购平台价格虚高，质价难以满足需求的问题。其中，政府主要起到监管、反垄断的作用，监督各GPO 与医疗机构行为的合法、合理性。

3.2 探索实施DRGs（diagnosis related groups）政策，发挥医保结算价格导向作用

充分发挥医保结算价格管理耗材的作用，将高值耗材的使用纳为重点监控对象，及时预警干预不合理使用的耗材，例如对耗材实行打包支付管理。DRGs 付费方式是根据住院患者的病情严重程度、治疗方法的复杂程度、诊疗的资源消耗（成本）程度以及合并症、并发症、年龄、住院转归等因素，将患者分为若干的“疾病诊断相关组”，以组为单位打包确定价格、收费、医保支付标准。在打包收、付费方式下患者使用的医用耗材都成为诊疗服务的成本[13]。在统一的临床路径下，每个相关分组下每位患者耗材使用量也有相关规定，并且此时耗材使用是医院的成本而不再是加成获利的方式。这样有助于充分发挥医保结算的作用，实现院方主动监管耗材使用。

3.3 建立信息系统联动，加强院内物流管理

医用耗材，尤其是高值耗材，价值高且直接作用于人体，对安全性有更高的要求，因此对医用耗材的管理要充分运用信息化的手段。建议首先充分发挥各信息系统的作用，运用物资系统做好物资目录库管理，运用追溯系统做好耗材追溯管理，运用计费联动系统实现耗材全程协同管理；其次根据医院的医用耗材目录建立商品字典表；最后根据商品字典表，整合院内的物资系统、高值耗材追溯系统、医院信息系统（hospital information system，HIS）收费系统，运用统一的耗材编码，打破医院各信息系统的孤岛，形成医院医用耗材管理的信息化平台，建立信息系统的联动。

此外，还可以将扫码技术运用于临床，在耗材上粘贴条形码或RFID 码，条形码中包含耗材厂家、生产日期等基本信息；在住院患者腕带上打印包含患者信息的二维码。在临床使用时，护士只需对患者手腕的二维码、耗材条形码进行扫码，即可实现患者使用耗材信息的自动绑定，并且还可以自动实现耗材使用信息的追溯以及耗材消耗信息的自动传输。

在加强院内物流管理方面，需要创新耗材院内管理模式。首先，对耗材仓库进行合理分区，区分常用耗材与不常用耗材，不同使用频率的耗材分别堆放。其次，实行定数包管理，对每种耗材进行定量打包，并在定数包外包装上粘贴包含产品信息的二维码。耗材使用时护士扫码确认消耗，消耗信息实时自动传输至耗材仓库系统。各科室耗材库存由仓库工作人员进行远程管理，耗材消耗后，仓库的工作人员对科室耗材进行自动补货。医务人员不再需要对耗材库存进行管理，减轻了医务人员非医疗事务的工作负担。

4 结语

精细化管理是医院提质增效的必由之路，而实现医用耗材精细化管理是加强医院精细化管理的重要方面。但我国医用耗材管理中还面临采购、库存、使用中的诸多困境，因此有必要通过学习国外耗材管理经验，进一步加强我国医用耗材管理。在耗材管理上可以借鉴国外GPO 集中采购模式，进一步探索实施DRGs 政策，并建立信息系统联动，采取加强院内物流管理等措施，以进一步加强医用耗材管理，实现医院医用耗材精细化管理的目标。