超乳手柄质控与管理

朱明善

温州医科大学附属眼视光医院 国资处，浙江 温州 325027

引言

白内障是眼科首位致盲病因之一，是我国防盲工作的重点之一，白内障超声乳化技术在我国发展已有20多年，是目前白内障手术的首选治疗方法，并形成了相应的质量评价指标体系[1]。超声乳化仪一般由主机、手柄、脚踏等部件组成。主机主要由超声控制系统，液流控制系统、辅助装置等组成；超乳手柄集成了乳化、抽吸和灌注功能，这三个功能可以让外科医生保持眼睛前房不变，或者让眼睛前房充气膨胀，同时使晶状体乳化以及将其从眼睛中抽出去；脚踏可实现多种功能的控制，包括抽吸速率、灌注速率、超声功率的控制[2]。超声乳化仪目前市场占有率较高的品牌有 Alcon，BAUSCH&LOMB，Abbott，Geuder AG，OPTIKON，Carl Zeiss等公司。超声谐振频率/工作频率一般不高于100 kHz，一般含有连续超声、脉冲超声、爆破超声等模式，适用于不同的手术状况。

1 功能结构

超乳手柄有多种类型，以Alcon公司的手柄为例，有OZil扭动手柄、U/S手柄或者NeoSoniX手柄等，手柄的型号不同，实现的功能也各异，但结构上没有明显的差别。手柄尖端一般配不同规格的针头来实施手术，针头是由医疗级的钛合金制造而成的，用来将机械能量传输到晶状体上去，并通过抽吸辅助晶状体的切除。因此超乳手柄的谐振频率和手柄尖端振动速率对超乳手术效率影响非常大，超声乳化仪厂家可通过相应的检测手段来实现超乳手柄的谐振频率和手柄尖端振动速率的监测[3-5]。影响超乳手柄的重要参数还有串联谐振频率fs、半功率点频率f1和f2、最大导纳频率fm和最小导纳频率fn、并联谐振频率fp、等效电路和其他参数[6]。

1.1 功能

本文以我院使用最多的OZil扭动手柄为例，当选择了OZil扭动手柄的时候，手柄将提供灌注、抽吸、超乳功率以及超声旋转震动功能。OZil扭动手柄比常规U/S手柄多了超声旋转震动功能，当主机识别到OZil扭动手柄，用户并触发手柄工作后，超声乳化和超声旋转扭动功能交替工作，实现超声乳化和旋转震动功能。在手术过程中的任何时候，用户都可以调整抽吸速率、真空度水平、超乳功率和旋转幅度。

1.2 结构

OZil扭动手柄由手柄主体、连接线和接插件组成，见图1。从手柄和针头连接处往上敲击可将手柄主体拆卸为手柄外壳和手柄内件，手柄内件是一体的，包括超声传感器、连接线、密封橡胶圈、密封橡胶块、液流接口、超声变幅杆。连接线和超声传感器的连接处在密封橡胶块内；手柄外壳上有液流接口，下部有连接针头的螺丝口，见图2。连接线是传递高压超声信号，用于发射超声。接插件内置EEPROM芯片（OZil手柄为意法半导体公司M95256芯片），EEPROM内含手柄ID、校准参数、起始/结束频率等参数,使用橡胶块密封，通过SPI总线和主机的MCU通讯，用于手柄的识别。

图1 OZil超乳手柄

图2 OZil超乳手柄内部结构

2 常见故障及解决方法

在临床使用中，超乳手柄的主要故障有手柄不识别、能量输出弱、连接线破损等情况，故障原因和解决方法如表1所示。不管是什么故障，厂家提供的解决方案只有更换手柄，由于手柄价值昂贵，因此会造成医院医疗相关费用支出增加和资源的极大浪费，因为在很多情况下，只需更换接插件、连接线、EEPROM芯片就可解决手柄的故障。

表1 常见故障及解决方法

在安全有效的前提下，超乳手柄是可以考虑维修的，维修成本仅占新超乳手柄价格的1/5左右。超乳手柄需要高温加压消毒后重复使用，对密封性要求高，在维修过程中，需要拆开外壳破坏密封块，完成配件更换后，需要重新密封和检测，医院基本无条件完成，因此建议第三方维修。目前超乳手柄维修市场鱼龙混杂，维修价格也相差很大，怎么筛选出高品质的维修方对医院、对患者来说都非常重要。

3 维修后风险分析

在超乳手柄维修后，需要考虑潜在的风险，主要分为电气伤害的风险和超声能量伤害的风险。引起电气伤害的主要原因是维修后绝缘密封不达标，高压电输出如果直接作用手柄上可导致严重的患者伤害。超声能量伤害的主要原因是更换灵敏度不一样的超声传感器或超声传感器装配缺陷引起的。超声诊断设备的声输出参数空间峰值时间平均声强Ispta＜100 mW/cm2[7]，超声乳化仪作为超声治疗设备，超乳手柄的Ispta输出远高于100 mW/cm2。1993年之后美国FDA按人体部位（眼睛）规定的声输出限制Ispta＜68 mW/cm2[8]。由此可见人眼对声输出敏感，在正常超乳手术情况下，如不控制超声乳化时间，对角膜、虹膜、后囊、小梁网及视网膜等眼部组织的损伤难以完全避免[9]。如果更换了灵敏度不一样的超声传感器和不完美的超声传感器装配，超声能量伤害发生概率会增加。

本文采用半定量风险分析，见表2。发生概率分为非常少，很少，偶然，有时，经常；严重度分可忽略，轻度，严重，危重，灾难性[10]。由于超声乳化仪具有超声测试步骤，因此发生潜在伤害的概率非常低，该风险是可接受的。

表2 风险分析

4 超乳手柄质控管理

超声乳化仪一般为BF类型的设备，超乳手柄作为超声乳化仪的应用部件，质控检测项目和要求见表3所示，质控管理部门需要具备相应的检测设备才能自行检测。漏电流检测可减少潜在的电气伤害[11]；由于超声乳化仪的超声能量输出显示为百分比，厂家无具体声输出数值公布，超声传感器阻抗测试和声输出检测可减少潜在超声能量伤害。外观检测一般查看手柄外壳，特别是液流注吸口和接插件针脚有无变形，绝缘连接线和保护套有没破损；超声阻抗测试为过程管理，用于检测超声传感器性能；尖端超声振动速度检测是根据主机超声激励频率f和手柄尖端振动偏移A求出，用于验证尖端超声振动性能[12-13]；声功率测量用于验证超声传感器的声输出[14]。声输出和漏电流检测大大提高了病人安全。

表3 质控检测项目和要求

临床上经常出现超声能量衰减现象，医生只能凭感觉调高超声能量，其后果会造成病人眼睛组织的超声能量伤害；超乳手柄使用后需要高温消毒，且需要自然冷却后才能再次使用，临床使用过程中可能没有完全自然冷却即再次使用，会造成超声传感器不同程度的损坏；绝缘连接线上有些细微的裂痕没有被及时发现，有潜在电击的危险；因此不管是返修的或者未返修的超乳手柄都建议定期或者到达规定的使用次数后做质控检测，保障超乳手柄的安全使用。

5 漏电流的测量装置MD等效电路和频率特性

漏电流的测量装置MD等效电路和频率特性，见图3。测量装置MD实际上是一个低通滤波器，对频率高于1 kHz的漏电流近线性衰减，在10 kHz的时候，幅值衰减为1/10，随着频率的升高，测量装置MD测得的漏电流比实际值要小很多，这和人体对高频电流感知/反应阈值升高相一致。但如果出现频率超过1 kHz，数值超过10 mA的电流和电流分量，就认为超过了人体的感知/反应阈值，需要用其他适当的手段来测量[15]。

图3 测量装置MD等效电路和频率特性

6 讨论

超声乳化仪厂家需要公布相关超声输出特性：如尖端超声主振幅和主声输出面积等参数，但是厂家提供的随机文件未见相关超声输出特性参数。Ispta参数也需要特别关注，太大的Ispta输出可引起视网膜等组织不可修复的损伤。

目前第三方维修厂家的检测方法和检测设备未完全符合行标要求，急需规范检测要求，提升相应的检测能力，保证交付的超乳手柄可以安全有效使用。

对我院近一年按超乳手柄质控管理要求返修的24个超乳手柄进行统计，其中博士伦BL3170手柄11个，in finiti Ozil手柄13个；其中更换超声传感器和更换EEPROM芯片的超乳手柄20个（83.3%）；保留外壳更换全部部件的有18个（75%）；只更换连接线的超乳手柄4个（16.7%）。并且对该批维修过的超乳手柄进行质量追踪，目前状况良好，工作正常，未出现故障或不良事件，合格率为100%；在临床使用上和未返修的同类型超乳手柄无明显差异,因此超乳手柄任何故障都可以通过维修解决。目前还不能对超乳手柄进行单独的使用管理统计，我院拟改进相应的手术信息系统，对每个超乳手柄进行精细的使用管理。