新政策下国产创新医疗器械的机遇与挑战

杨辉，胡凯

浙江省医疗器械审评中心，浙江 杭州 310000

引言

医疗器械是公共卫生服务体系建设的重要基础设备，创新是提升医疗器械产业发展的关键因素。本文从《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》修订内容的视角出发，对创新医疗器械申报审批程序进行解读，针对新政策提出了国产创新医疗器械眼下遇到的机遇与挑战，以期为国产创新医疗器械行业提供一定的参考价值。

1 解读《创新医疗器械特别审批程序》政策

2018年5月7日，为了进一步改善创新医疗器械审批注册环境，国家药品监督管理局修改了原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》的部分内容，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》[1]，以下简称《创新程序修订稿》。下文是对四处主要修订内容的解读：

（1）明确医疗器械的适用类别。第二类、第三类医疗器械在《创新程序修订稿》中有明确规定，符合创新医疗器械的特别审批程序，而第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。规定与实际操作相符合，有效衔接了目前审批审核的要求。

（2）细化特别审批程序审查要求。《创新程序修订稿》第二条在原规定基础上增加了两条要求：① 专利申请日需在特别审批程序申请5年内；② 需具备国家知识产权局出示的核心技术方案具备创新性的检索报告。两项新增规定旨在鼓励目前已有相关专利的申请人及早提出申请。另一方面，《创新程序修订稿》中对核心专利的创新性和新颖性提出了统一的审核标准及报告出具机构，避免了各报告权威性、调查内容和标准不一致等问题。

（3）限定注册申请时间。《创新程序修订稿》新增第十条规定：“审查结果告知后3年内，相应医疗器械未申报注册的，不再按照本程序实施审评审批。3年后，申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批”。此次修订明确规定了审批程序的有效时间，旨在推动创新医疗器械的产品转化进程。

（4）终止程序情形规定明确。《创新程序修订稿》第二十二条中新增三条国家药监局可终止本程序的情形，主要原因是审核过程是一个动态持续性过程，需要始终符合特别审批程序的要求，一旦出现无法适用特别审批程序的情况，国家药监局能够主动终止特别审批程序，节约了行政资源。另外《创新程序修订稿》第五条也特别强调了申请人在审查决定作出前可自行撤回审批申请，与政府机关的权利相对应，同样赋予申请人相应的自主权。

2 国产创新医疗器械的机遇

2.1 政策利导，鼓励创新

2014年以来，我国积极营造鼓励创新的政策氛围，推进医疗器械创新驱动发展轨道[2]。2014年2月，食药监制定并颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，该程序在保障医疗器械安全、有效的前提下，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用[3]，以此拉开了中国创新医疗器械蓬勃发展的序幕。同年7月，原国家食品药品监督管理总局令第4号——《医疗器械注册管理办法》颁布，自2014年10月1日起施行。该管理办法在总则中明确指出“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展”[4]，正式把创新医疗器械纳入医疗器械注册管理办法中。办法还规定，创新医疗器械在注册时，样品可以委外生产，是新法规针对创新医疗器械出台的绿色通道。随后，各配套政策文件陆续出台[5-7]，全面鼓励国产医疗器械创新，表1总结了创新医疗器械特别审批政策出台以来我国创新医疗器械的审批情况，呈逐年增长趋势。

表1 2014～2017年创新医疗器械特别审批情况（项）

2.2 特别审批，专人指导，效率提升

创新医疗器械特别审批程序的发布，从政策上为创新医疗器械注册审批带来了极大便利，在特别审批通道下，创新医疗器械获得注册证的时间一般在3～6个月，而常规医疗器械注册的周期往往需要6～12个月[8]，极大地节约了产品上市前的时间成本。高效的特别审批通道，使产品把握市场准入的先机，对企业至关重要。在创新医疗器械特别审批的过程中，监管机构会指定专人，及时沟通指导，给创新医疗器械的后续研究和审评审批工作提供指导和参考。在此条件下，创新医疗器械审批工作将快速高效的完成，为企业转化科技成果提供了便捷。

2.3 优化产业结构，企业综合竞争力提高

伴随着政策红利催化，国产医疗器械的产业规模逐年提升，产业结构稳步优化。表2总结了近5年来国内医疗器械的产业状况及存在问题。从表中可以发现，国内医疗器械从“高端技术领域发展水平不高、产业集中度低、结构不合理，附加值低、科研创新能力弱”逐步向“产业链完备、构架合理、科研创新能力提高”发展。《创新程序修订稿》这一新政策的出台，无疑是给医疗器械行业转型升级打了一剂强心剂，从政策层面推进产业结构优化，提高企业综合竞争力。

3 国产创新医疗器械的挑战

国产创新医疗器械持续、快速、健康的发展不仅需要企业不断提高自身综合能力，同时也需要监管部门不断完善配套体制，切实推进创新体制改革。

3.1 医疗器械企业面临的挑战

（1）核心技术创新性要求提高。长期以来，无法掌握高端医疗器械核心部件及关键技术，是我国医疗器械产业创新升级的难关之一[19]。提前推进核心专利布局，增强知识产权保护意识，切合创新医疗器械特别审批程序中对核心技术创新性的要求，这是现阶段国内医疗器械企业面临的突出挑战。

（2）质量管理体系要求更严格。需要强调的是，经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，在注册申请时，标准不降低，程序不减少。产品研发是创新医疗器械最重要的阶段，而研发阶段相关质量体系的制定与管理，对于企业而言，是一个薄弱环节，是新政策下的一大挑战。

表2 2014～2018年我国医疗器械产业发展状况

3.2 审评监管机构面临的挑战

专业技术审评要求提高。作为创新医疗器械，其核心工作原理或作用机理为国内首创，对评审人员的专业知识背景提出了更高的要求，而目前创新医疗器械技术审评相关规则往往在创新产品出现后才制定[20]，存在一定的滞后性，新政策下针对创新产品的技术审评无疑是对监管机构审评人员的一个挑战。

沟通交流制度亟待落实。2017年2月，食品药品监督总局发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，目的是贯彻落实创新医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械企业创新研发的积极性[21]。对监管机构如何有效合理安排沟通交流形式、如何设立交流沟通的审评小组，切实保障审评沟通交流管理办法落实到位提出了挑战。

4 思考与展望

4.1 抓住机遇，创新发展

我国医疗器械产品同质化问题严重[15]。新政策给这一问题带来了制度上的发展契机，需要企业抓住机遇，通过创新提高产品的附加值，完善产业链。可以从以下四个方面提升产业价值：

（1）形成产学研配套体系。增加企业研发投入，企业需与医院、学校以及科研单位展开多层次的合作交流，形成产学研合作创新体系。增强产品研发和临床实际应用的联系，加速创新医疗器械成果转化。

（2）增加核心技术发明竞争力。作为医疗器械企业，应该不断提高知识产权意识，对自身研发产品进行前瞻性专利布局，完善专利和知识产权保护，提高企业核心竞争力。

（3）完善企业质量管理体系。企业须根据医疗器械质量管理体系和YY/T0287/ISO13485的要求，建立企业质量管理体系，确定企业的质量管理方针，并保证体系切实有效运行。

（4）兼并重组、战略合作。合作共赢，开创医疗器械领域新时代。企业在与国际医疗器械巨头的抗衡中，除了提升自身综合能力外，通过与其他企业的合作甚至兼并，能够整合各自优势资源，丰富产业链，优化产品结构，集中力量做大做好国产医疗器械。

4.2 完善监管体制

目前，我国医疗器械产业正处于转型升级的关键时期，从“依赖进口、仿制为主”逐渐向“自主创新研究”转变的时期。完善的医疗器械监管体制，能够从源头上把控医疗器械品质，过程中控制医疗器械的安全有效，为医疗器械产业稳健发展奠定牢固的基础[22]。对此，提出以下两点建议：

（1）完善法规体系与监管机制。加强立法工作，使医疗器械监管工作有法可依。同时完善创新医疗器械规范性文件的制定与修订，总结实际工作经验，让法规文件与实际过程中的监管衔接更加顺畅。注重上市后监管机制，建立完善的风险防控体系，对生产流通等关键领域实施具有针对性的监管措施，加大飞行检查力度，保证医疗器械在各个环节得到有效监管。

（2）优化医疗器械监管机构，提高审评监管能力。虽然我国已设立创新医疗器械审查办公室[21]，但受限于人员数量和专业范围以及创新医疗器械本身的特点，在具体审评时，对关键技术、相关法规存在疑问，缺乏针对创新医疗器械产品核心技术层面的专业把控。建议增加监管机构的学术科研投入，提高创新医疗器械审评监管能力，针对过程中可能出现的关键技术点做好战略性布局，为创新医疗器械专家咨询制度提供保障。

4.3 展望

医疗器械行业的稳健发展是关乎我国民生健康的大事，政府在这数年间出台十余条政策规定，多方面为医疗器械行业发展提供了便利。相信在新政策环境下，医疗器械行业的自我完善和成长会迈向一个新的台阶。