输液泵新版安全标准之前瞻

李宁 刘明媛 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210000）

内容提要： 输液泵是一种在各类医疗机构广泛使用具有较高精度和较高临床风险的医疗器械，文章就正在转化中的GB9706.27新版标准进行了一定的前瞻研究，以为各方尤其是生产企业提供参考。

随着我国社会经济和医疗水平的不断发展，越来愈多的医疗机构开始使用各种先进的医疗器械对患者的疾病进行诊断和治疗，而输液泵是目前广泛应用于医院等医疗卫生机构的先进电子医疗设备。它们具备传统重力型输液器所缺乏的对流量准确控制的能力，对需要持续小剂量输液的患者（例如重症监护输液、镇痛、肿瘤化疗、胰岛素输液等）体现出显著的优势。输液泵作为一种医疗器械，直接关系到患者的生命安全，因此该类产品需要专门的标准进行规范。现行的安全标准GB 9606.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》距离发布已经过去了十几年，作为现行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的补充，对规范输液泵产品的安全起到了积极的作用。为了更好的适应和服务产业发展，跟上国际标准制定的步伐，国内相关的标准组织正在积极转化最新的GB 9706.27标准，该标准除了为与通用标准保持一致修改了章节条款顺序，还新增了很多基本安全和基本性能（Basic Safety and Essential Performance）要求，接下来笔者会按照标准的条款顺序对有变化的部分进行提炼分析，以便标准的阅读者更快的理解。

1.标准结构和范围变化

在真正解读这份标准之前，应该先了解一下国际标准和国内标准的对应关系。国际电工委员会（IEC）是世界上成立最早也是影响范围最广的国际性电工标准化机构，医用电气设备也是该组织负责的领域，IEC60601-1是医用电气设备的安全通用标准，IEC 60601-2系列则是该通用标准配套的各种特定领域医用电气设备的安全专用标准。1988年，IEC组织首先发布了IEC 60601-2-24：1988“Medical electrical equipment-Part 2-24：Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers”，版本号1.0。我国的医疗器械标准化工作起步比较晚，2005年才将该IEC标准转化成国家标准，也就是当前正在使用的GB 9606.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》。而就在同一年，IEC组织对医用电气设备的IEC 60601系列安全标准进行了大规模改动，扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，并要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制，风险控制的范围扩大到基本安全和基本性能。在此背景下，IEC在随后的时间里相继对所有与安全通用标准相配套的安全专用标准都进行了改版修订，并于2012年发布了IEC 60601-2-24：2012“Medical electrical equipment Part 2-24：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers”，版本号为2.0。该标准翻译过来的名称为“医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器基本安全和基本性能专用要求”，对比1.0版在名称上增加了“基本性能”这个要素，目前正在转化的正是该版本的标准。

2.0版标准相比1.0版，在结构上进行了大幅度调整，以与新版的通用标准保持结构统一。该标准在适用范围上进行了一定的修改，增加了“肠内营养泵”，并且取消了滴速式输液泵/输液控制器的引用和相关试验条款。“肠内营养泵”从原理、结构上与容量式输液泵相似，只是临床应用和流速范围有所区别，因此在标准中的要求基本与容量式输液泵一致；而滴速式输液泵/输液控制器由于药液组成和黏稠度的区别会造成液滴容量的差异，因此滴速一般只能作为容量式输液泵/输液控制器的一种显示模式工作而不单独应用于临床，在测试中，标准也会要求输液泵/输液控制器在容量模式下进行工作数据准确性等条款的试验。

2.标准中内容变化分析

2.1 术语和定义变化解析

在“术语”章节中，最明显的变化就是对“丸剂”这个名词进行了分解，分为“预期的丸剂”和“非预期的丸剂”，对于“预期的丸剂”，一般是指短时间内向患者体内输送的离散量。比较典型的例子就是带有“患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia）”功能的输液泵，在患者持续输液时可以针对自身疼痛情况按一个特定按钮，会立即给予患者一个预先设定的定量药液。而非预期的丸剂则需要在该标准中做出限制，包括阻塞的输液管路在压力释放后进入患者体内的药液量、由于患者位置发生变化而导致的非预期流量等。同时，该章节还增加了“肠内营养泵”“患者管路”“供液管路”等定义，便于标准使用这理解。

2.2 基本安全和基本性能概述

前文已将提到过，2.0版标准的名称已经由“安全专用要求”升级为“基本安全和基本性能的专用要求”，而所谓的“基本安全”在本标准里具体指那些呢？在标准的表201.101中有具体的表述：输液准确性试验、非预期丸剂量和阻塞的防止、表格208.101中的高优先级报警信号均为基本性能，这些性能都是对患者安全密切相关的。

2.3 新版标准的主要变化分析

标记和说明书相比1.0版并没有进行实质性变动，新增的要求有：①预期用途，包括环境条件；②对于程控泵，提供输注速度的程控序列；③若ME设备无法通过单位时间容量进行编程，且并未显示单位时间容量的速度，则说明计算单位时间容量的公式。

要求发生变化和细化的条款有：①当使用一块新的，充满电的电池，ME设备在中速状态下使用内部电源供电的典型运行时间。对容量式输液泵和容量式输液控制器，还有在最大可选择速度下的典型运行时间；②允许的输注管路的清单以及符合201.12.1测试方法声称的精确度；③如果不同的允许输注管路之间的切换可导致ME设备在无更改的情况下产生不可接受的风险，则应对确保声称精确度所需遵循的程序进行说明；④输液速度范围及确保声称精确度有效的条件（例如温度）；⑤维持符合201.12.1测试方法的声称精确度以及确保安全使用所必需的ME设备附件（例如滴数检测器）清单；⑥如适用，描述在与遥控设备失去通信的情况下ME设备如何运行。

在“201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统”的第三段，新增了“ME设备应适合使用环境，至少为IPX2级别。”对输液泵产品的防进液等级从以前的没有要求变成了至少达到IPX2的要求。

新版标准还对电源/供电网中断技术报警状态做出了具体的要求以便和YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中的报警优先级相统一，用“低优先级报警信号”代替了旧标准中“连续的可视和间歇的可听报警”，用“高优先级报警信号”代替了“可听和可视报警”。同时也将便携式输液泵内部电源电量低的视觉报警和内部电源失效的报警要求豁免。

对于指示灯，新版标准除了“应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示供电网接通”外，增加了“应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示泵正通过一个内部电源运行”和“由内部电源供电的ME设备应包括操作者在任何时候对电池状态进行检查的方法”，理解过来就是必须有指示灯或者等效措施来指示供电网接通、运行状态，以及内部电源电量信息。

2.4 报警系统的变化和分析

与监护设备、麻醉设备等类似，输液泵设备，尤其是大型输液泵类设备都是在重症监护病房或者住院病房使用的高精度医疗器械，当设备出现紧急状况需要警示医护人员和患者时，需要进行报警和提示。在YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中，规定了医用电气设备报警的基本要求，包括报警的定义、优先级的定义、视觉和听觉报警信号的技术要求等，但是到底报警的优先级如何分配，如何针对输液泵的特殊性制定专门的报警专用要求，新版标准的208章给出了答案。

在208章中，标准规定了必须设定优先级的报警，高优先级的报警分别包括：ME设备故障、输液结束时报警、阻塞报警、管路空气报警，低优先级报警则分别是输液结束前报警、电池报警和泵未运行报警。低优先级报警的听觉信号要求也有变化，由YY 0709中“1-2声，脉冲群间隔＞15s或不重复”修改为“3声、脉冲群间隔15～30s”，并要求操作者通过单一动作的声音暂停确认。也就是输液泵的低优先级声音报警应该比YY 0709的要求更高，需要引起操作者更多的注意并对设备进行故障的排除。由于便携式输液泵供电电源的特殊性和体积的限制，听觉报警信号的脉冲频率要求和谐波分量要求均降低了，可以让便携式输液泵的制造商对报警系统有更多的选择。具体要求见表1。

表1. 标准中表208.102＊听觉报警信号的脉冲特点

新版标准中的报警音量要求较旧版也有一定的调整，考虑到输液环境需要相对安静，报警音量由65dBA降低到45dBA，便携式输液泵由50dBA降低到45dBA。

3.小结

综合前文所述，新版GB9706.27标准在标准结构上做出了较大的改动，标准适用范围、术语、防进液等级、指示灯和报警系统等方面则新增了一些要求。肠营养泵被纳入了该标准的大家庭中，该类产品的制造商必须要从现在考虑GB9706.27标准中的适用条款；而对于便携式输液泵，在该标准中尤其需要注意防进液等级要求的变化和新增的报警系统优先级的定义，并应严格按照标准进行设计与验证，以确保产品能够符合新标准的要求。