基于LIMS环境的实验室质量控制措施及实现质量控制的优势浅析

周环宇

(辽宁省鞍山水文局，辽宁 鞍山 114000)

1 概述

质量检测是监控工作的生命线，监控中心始终把质量测试放在第一位，面对日益增加的监测任务，并没有放松对质量的追求，加强质量体系的运行和管理，严格执行计量认证和质量保证的《计量法》，按照《实验室认可评估指南》和《水质检查计量认证评估指南》的准则[1]，符合质量检验机构的要求，并组织开展执行各项工作。

(1)严格按照中心《质量手册》规定的“质量保证操作系统”和“检测程序”进行监测，也就是说，任务发布后，工作严格按照采样→样本切换→样本流卡→检测→记录→报告→审核→发布→信息发布的采样过程进行[1]，做好质量控制记录，按照规定的方法，在实验中完成测试，并将结果准确、清晰、明确、客观地反映在测试报告中，严格监督检查工作制度，确保各项检查的正常运行，促进管理水平不断提高。

(2)多种采样质量控制措施。在采样中，需要收集整个过程的空白样品和现场密码平行样品约15%，并根据不同项目的要求加上相应的防腐剂保存，所有样品均需编号，没有重复的样品编号，所有取样人员均经过认证工作，所取样品均经过现场认真测试，如实填写现场检查记录[2]。

(3)实验室内部质量控制。为了确保监测数据可靠，制定了完整的质量控制计划，从取样、样品处理、传输、管理等到人员、设备和分析方法的选择做了明确的规定[3]。质量控制项目涵盖中心开展的所有项目，并要求现场平行样品、完整程序空白样品和质量控制盲样品合格作为提交监测数据的基础。各类平行样品的中心监测占所有监测样品的25%以上；各种样品的加标回收率、检测率均在10%以上；对许多盲样品进行了多次考核；每月对空白实验样品进行监测，并对质量控制结果进行总结和评估[4]，这些质量控制措施的实施确保了中心所有类型监测工作的质量，并确保数据的准确性和可靠性。

(4)影响监测结果的监测环境、设备、技术人员和分析方法。按照计量认证的有关要求进行质量保证，定期检查设备并对设备进行2次验证检查和校准，所有技术人员都经过认证并通过相关评估，监测活动严格按照有关标准、规范和程序进行。

(5)中心要求样品在进入实验室后必须在规定时间内完成检测，并及时提交成果，质量控制人员及时解密平行样品，质量控制不符合要求的要查找原因。

2 LIMS环境的实验室质量控制措施

2.1 采样质量监督与控制

鉴于以往的人工检查采样和手动纸介质记录的工作方法，存在人为因素、管理成本较高、无法监督监测人员实际情况等缺点，监控中心决定采用LIMS系统，该系统符合SL 219—2018《水环境监测规范》中水样收集和保存的要求，为了实现采样时间和地点的准确管理，开发手持终端采样质量监控功能模块，内置电子地图，直观反映采样人员和采样点的相对位置[4]，具有GPS和GLONASS双系统定位和离线定位等功能。

采样器在采样点连接LIMS系统和手持终端，获取站点的水样代码信息，并通过蓝牙等无线连接携带到站点的便携式条形码打印机，以打印样本条形码[5]。系统可以准确定位采样点，如果监控人员不在位，则无法连接系统以打印采样点的条形码，无法打开系统的现场采样记录表、填写样品现场采集信息和现场测量参数。

通过3G网络和系统、手持终端识别和权限管理进行监控任务调用、采样点条码编码和打印、数据采集和存储、现场监控数据上传，实现现场数据采集和水质分析实验室中心数据库同步[6]。

当采样点发生突发性污染事故时，通过手持终端实时传输实时图片、视频和短信，向服务器发送语音报警，设置管理员手机等增强功能，提高对突发事故的反应速度。

2.2 样品登记、接收、领用与编号处理

进入实验室后，必须首先注册样品基本信息，包括名称、编号、特征、来源和方法，分析项目和客户基本信息。样本编号是唯一的，可以根据样品编号查询样本进度和结果[6]。对于实验室承担的委托检验项目，系统可根据客户要求定制委托协议，自动进入实验室检验过程，并按照既定的收费标准自动计算检验项目成本。

在接受样品时，系统可能会提醒您拒绝接收不符合水样收集和储存要求的样品，并提供备注；对于同意接收的样品，可以将采样器的电子签名添加到样品列表中。它包含样品名称和取样数量等信息，样品显示为验收状态，并保留采样器、时间、接样人、时间等参数。

检查计划的现场抽样和客户样本编号，通常使用由7位数字组成的非重复数字，该数字作为样品的唯一标识符，将与样品一起完成测试的各个步骤，并永久记录在系统中，易于识别样品的盲样标识。

2.3 数据的校核、审核、合理性分析和溯源

原始数据的有效性测试分为检查和审核，系统根据人员的权限和相应的项目自动为个人分配相关的检查和审核任务。当检查和审核人员发现数据异常时，根据质疑提示进行数据检查，输入数据后，系统会给出输入状态。当测试人员修改错误数据时，需要修改说明，系统会自动记录修改前后的更改。

在收集和管理水质数据的过程中，由于实验室操作错误、数据输入错误或自动监测系统故障，个别数据可能存在异常、过去只能通过经验判断逐一审查数据。该系统可以实现数据合理性的初步分析，通过水质指标之间的关系分析水质数据的合理性，实现异常数据提醒[6]。

可以跟踪系统数据，可追溯性信息包括采样现场是否存在异常、样品是否在使用、采样器、测试仪、原始记录表、检查和审查人员[7]、方法标准以及仪器状态是否在检定周期内、试剂和标准物质是否在有效使用期限内、标准曲线t值是否合格、实验室环境数据是否经过修改等，可以方便地调用批次任务的质量控制报告，更好地保证数据的准确性和可靠性。

2.4 室内质量数据控制管理

该系统可实现实验室要求的整个程序空白、现场平行、室内平行、加标准回收等的质量控制功能。通过条形码技术使条形码贯穿整个样品周期无需更换标签，简化了工作，控制了监控成本并完全表征样品瓶的特性；同时克服了传统监测的局限，使用户、采样点和样本相互对应，使检查员不用知道检查的位置、委托用户和其他信息，使监控工作更符合质量控制要求。

2.5 质量控制统计及分析

批量水质控制统计。系统自动统计每批水样的质量控制措施，方便随时查看，可以为每个水质测试报告发布相应的质量控制报告。

质量的自动控制。系统可以自动计算每个月在实验室中制作的多组现场平行、全程序空白、室内平行和盲样，以统计批量、样品数量、质量控制样品数量、控制率和号码合格率等，并自动生成现场质量控制月度报告和室内质量控制月度报告[7]，在实验室质量控制中方便地比较、分析和评估测试数据，以便更好地检测和改善实验室中的不利因素。

2.6 质量控制辅助信息的管理

通过“仪器管理”功能界面，系统为实验室仪器设备建立基本档案，记录设备和测量仪器的价格、制造商的品牌型号、工厂信息、存储地点、接收和验证日期、验证周期。对重要的测量仪器可以按照设定的验证周期进行管理，及时提醒员工定期进行检查和验证，并跟踪和提示仪器的验证状态。

在人事管理方面，系统可以通过“人事管理”功能界面实现对人事档案、个人简历、培训和证书、检查工作授权等基本信息的检查和管理[8]，同时还可以通过人事部门的划分来设置和管理检测系统中不同部门的相对权限。同时，“人事管理”的“人员工作量统计功能”还可以自动计算个人和实验室的每周、每月和每年的工作量。

在实验室储存和使用药剂、玻璃器皿和标准物质方面，系统提供输入、添加、修改、删除帐户和详细信息的功能，管理人员可以实时了解各种资源的库存信息，避免积压和浪费，系统可以根据设置的信息给出过期的警报提示和最小的库存提醒。

在文档管理方面，系统根据计量认证元素编译了文件目录，通过建立文件目录和分类，可以查看和分级文件，并且可以根据类别输入、添加、修改和删除质量手册、程序文件、工作说明书、人事管理档案、质量活动、合同审查、内部审计、管理评审、行业标准和其他文件。

3 LIMS实现实验室质量控制的优势

随着LIMS系统在监控中心的应用，大多数质量控制办公室实现了无纸化和自动化，并且依靠系统的各种功能，很容易实现过去难以完成的工作。

3.1 极大地方便检测数据汇总和查询

随着社会经济的发展，跨省水事纠纷和突发性污染事故不时发生，各界人士越来越重视省水域水资源的质量，及时了解水质信息和趋势尤为重要。

该中心的先前数据已手动输入专用计算机，这需要时间和精力，并且不可避免地会在条目中出现错误，检查过去的水质数据并将其与当前数据进行比较也非常不方便，采用LIMS系统后，系统可以自动生成测试报告，报告可以excel格式导出。系统还可以随时查询任何采样部分的水质，并可以查看任何部分数据的趋势图，通过这些功能，检查人员可以完成检测过程，并可以实时汇总检测数据，管理员还可以很容易地找到异常值并尽早发现突发污染事故。

3.2 LIMS系统人性化的质量控制评判、汇总和异常质量控制数据自动提醒功能

在使用系统之前，手动输入中心的质量控制方法，质量控制人员在测试人员提交的纸质数据中找到质量控制数据，并判断质量控制数据的合理性。测试完成后，手动准备质量控制报告。系统的质量控制统计模块可以实时评估系统中检查员提交的数据[8]，并总结质量控制方法的评估结果，如空白、平行和加标测定。如果质量控制不合格，将自动以红色字体提醒，此功能可以节省大量人力，并且可以在一开始就直观地发现异常数据。

3.3 仪器设备、人员和试剂等档案的动态管理

仪器、人员和试剂的管理是实验室管理的一个重要方面，由于实验室设备和人员众多，信息变化也很频繁，如设备采购、设备和设备验证、人员变动、人员各种培训经历以及进出仓库的试剂状态变化等，以往的人工管理方法耗时耗力，不利于提高工作效率，当信息改变时，不容易阅读并且难以阅读。使用该系统的“仪器管理”“人员管理”“资源管理”“文件管理”等模块[8]，可以轻松实现动态管理。只要在系统中拥有相应的权限，就能很方便地访问相关文件，界面直观清晰，系统会提醒仪器和设备将超过验证证书的有效期，极大地方便了设备和设备管理员安排验证工作。

4 结语

LIMS环境的实验室的核心建设目标就是为了强化质量控制体系，在实际应用上，主要体现在通过信息化来规范、固化作业流程，相比纸质作业模式，通过信息化更能避免以往人工纸质模式的随意性[9]，通过条形码实现全流程的盲样管理，通过采样到位监督模块来加强采样环节的质量控制。

实验室质量控制管理是采用科学的管理思想和先进的数据库技术，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理[10]。集样品管理、资源管理、事务管理、网络管理、数据管理(采集、传输、处理、输出、发布)、报表管理等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控体系。通过系统的建设将实验室人员、设备、仪器、试剂、方法、操作、质量控制等有机地整合，减少样品周转时间，加快数据传递的速度，提高人员工作效率，使实验室管理更加科学、高效、有序。