风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果及对管理质量的影响研究

戴世斌 崔 蕾 孙忠根

医疗器械是医院资源的重要组成部分，有效的医疗器械管理能提高医院的工作效率、疾病的诊治能力，有助于改善患者预后[1]。医院医疗器械管理过程中健全的医疗器械采购、安装及运动、维修及报废不仅能减少医院设备的维修率，还能提高医疗器械的检测精准度，降低设备的管理成本，对延长设备生命周期具有重要的意义[2-3]。

风险管理是指在项目、企业或医院肯定存在风险的环境内将风险可能造成的不良影响降低到最低的管理过程[4]。理想的风险管理是排好优先次序的过程，使其中能引起最大损失的事情得到优先处理，而对于风险相对较低的延后处理。风险管理使用必须先识别风险，着眼于风险管理控制，及时制定有效措施规避风险，从而提高管理质量[5]。将风险管理用于医院医疗器械管理效果理想，有助于提高管理质量，降低器械差错率[6]。本研究对2014年7月至2016年7月间医院在用的26个品种9800件医疗器械进行风险管理与常规管理对比研究，探讨风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果及其对管理质量的影响。

1 医疗器械管理资料与方法

1.1 研究资料

选取2014-2016年间医院在用的26个品种9800件医疗器械，根据管理方法的不同，将其分为常规管理组和风险管理组，每组4900件，常规管理组为2014-2015年使用的医疗器械，风险管理组为2015-2016年使用的医疗器械。常规管理组中基础外科2124件、神经外科2024件、眼科532件、口腔科124件和妇产科96件。风险管理组中基础外科2093件、神经外科1928件、眼科502件、口腔科132件和妇产科245件。本研究均得到医院伦理委员会同意，医院相关领导对于医院医疗器械管理方案具备知情权。

1.2 管理方法

(1)常规管理组。对医疗器械进行常规管理，根据不同科室需要对医疗器械进行统一管理，包括医疗器械的发放、清洗和消毒等以及定期对医疗器械进行监测，了解医疗器械的磨损情况，对影响临床使用的器械及时调整、干预或更换，保证医疗器械不影响科室正常使用[7]。

(2)风险管理组。对医疗器械给予风险管理：①风险等级，列出医院医疗器械目录，包括诊断治疗系统、非诊断治疗系统及生命支持设备，根据医疗器械风险等级划定原则，对所有器械的风险等级进行划定，实施风险等级分析，制定医疗设备的预防性维护计划；②风险评分，划分医疗设备风险评分时，按低、较低、中、较高和高设定1～5分为标准分，分值越高表明风险等级越高，各得分求和得到总分，即为设备类型的风险得分，总分≥13分为高风险设备，总分9～12分为中风险设备，总分≤8分为低风险设备；③维护周期，对医院设备进行风险等级划分，根据高、中、低风险等级不同采用6个月、12个月、24个月的维护周期及内容；④分析风险与控制，组建呼吸治疗科、医院感染科、医学工程科及供应室等多学科团队，制作每个子流程的所有风险产生原因、可能性、风险度、改善对策及完成时间等。部分医疗器械风险等级评分见表1。

1.3 观察指标

(1)医疗器械包装合格率。观察两组医疗器械排列和摆放、器械规格和数量、附加物品放置及器件小部件完好情况[8]。

(2)医疗器械包缺陷率。观察两组管理后医疗器械分类错误、功能不全、器械遗失、供应不足及器械损坏管理缺陷[9]。

(3)管理质量评分。观察两组管理后管理质量评分情况，包括：供给及时度、收回及时度及包装质量[10]。不同医疗器械风险等级评分见表1。

1.4 统计学方法

采用SPSS 18.0软件进行数据统计分析，计数资料采用x2检验，计量资料采用(x-±s)表示，行t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 医疗器械不同管理方法结果

2.1 两组医疗器械包装合格率比较

风险管理组医疗器械排列和摆放、器械规格和数量、附加物品放置及器件小部件完好率，均高于常规管理组，其差异有统计学意义(x2=5.993，x2=6.036，x2=7.931，x2=6.025；P＜0.05)，见表2。

2.2 两组医疗器械缺陷发生率比较

风险管理组医疗器械分类错误、功能不全、器械遗失、供应不足及器械损坏管理缺陷发生率均低于常规管理组，其差异有统计学意义(x2=6.936，P＜0.05)，见表3。

表1 部分医疗器械风险等级评分(分)

表2 两组医疗器械包装合格率比较[件(%)]

表3 两组医疗器械缺陷发生率情况比较[件(%)]

2.3 两组管理质量评分比较

风险管理组管理后供给及时度、收回及时度及包装质量评分均高于常规管理组，其差异有统计学意义(t=20.394，t=21.847，t=16.481；P＜0.05)，见表4。

表4 两组管理质量评分比较(分，

表4 两组管理质量评分比较(分，

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3 医疗器械风险管理效果

(1)医疗技术的不断发展使医疗器械在患者临床疾病诊治中发挥重要的作用，不同高精度、高性能的医疗器械投入临床运用，成为不同医院核心竞争力的重要组成部分[11]。有文献报道，高精密仪器的投入与使用提高了医院对相关疾病的治疗范围、检测能力及精度，也提高了医院工作效率，缩减了医疗成本[12]。因此，加强医疗器械管理对提高管理质量，保证医院顺利运行具有重要的意义。

(2)医疗风险无处不在、无时不在，对于医院来说风险多指由于医疗技术使用不当而对患者产生的一种伤害，其伤害原因主要由三方面引起[13]：①医疗器械损伤、电击等引起的物理风险；②医疗技术使用不当或使用不合理引起；③医疗器械管理不当，未能实施定期检查、定期测量，影响医疗器械正常发挥。

(3)近年来，风险管理在医院医疗器械管理中得到应用，且效果理想。本研究中，风险管理实施后医疗器械排列和摆放、器械规格和数量、附加物品放置及器件小部件完好率，均高于常规管理组，有助于提高管理质量；医疗器械分类错误、功能不全、器械遗失、供应不足及器械损坏管理缺陷率，均低于常规管理组，降低了临床医疗器械使用时的风险；管理后供给及时度、收回及时度及包装质量评分，均高于常规管理组。同时，风险管理的实施能从医院着手，有助于解决医疗器械传统管理时的不当或不足，实现医疗器械使用的合理性，能规避器械过度使用或使用不当，避免医疗器械的不合理使用[14]。

4 结语

风险管理是一种新型的管理方法，能根据医疗器械实际管理过程中可能存在的风险进行预见性干预，通过借助医院内部的体制管理、改革和创新等，提高医疗器械管理的合理性，使医院的医疗器械最大地发挥作用，提高医疗器械的技术效率[15]。同时，风险管理的实施能提高医疗器械管理的规范性，充分发挥医疗器械的价值，提高就诊效率，节省患者的诊断时间，提高医疗器械的质量与层次，提升医疗器械的安全性及管理质量，降低器械差错率，值得推广应用[16]。