立体定向放射治疗设备可靠性评价体系模型的研究*

李 庚 屠 波 杨 涛 夏 婷 张 虹 夏慧琳*

目前，放射治疗已经进入以立体定向放射治疗为代表的精确放射治疗时代[1-2]。由于立体定向放射治疗技术的先进性与精确性，其对相关设备也提出了越来越高的要求[3-4]。随着放射治疗技术与设备的发展，进口立体定向放射治疗设备占据了国内大部分高端市场，越来越多的基层医院开展放射治疗业务，以国产加速器为代表的立体定向放射治疗设备也得到越来越广泛的应用[5-6]。

目前，国产立体定向放射治疗设备的技术与国外领先品牌的差距越来越小，国家《中国制造2025》计划的提出，为国产高端医疗设备的设计制造提供了前所未有的发展机遇[7]。为此，科技部设立重点研发专项“立体定向放射治疗设备评价体系的构建和应用研究”的课题，以期更好、更全面地了解国产立体定向放射治疗设备与进口设备之间的差异，为国产立体定向放射治疗设备发展奠定基础。基于此，本研究按照科技部重点研发专项课题要求，针对国产和进口立体定向放射治疗设备进行可靠性评价，制定评价指标，建立评价体系，并利用该评价体系对30家医疗机构中使用的5种型号的国内外品牌立体定向放射治疗设备开展评价工作，为国内外立体定向放射治疗设备可靠性对比提供较为客观的评价方法和参考依据。

1 立体定向放射治疗设备可靠性评价指标的设计

通过文献法与专家咨询法设计可靠性评价指标，并利用层次分析法(analytic hierarchy process，AHP)建立立体定向放射治疗设备可靠性评价模型。查阅相关国内外可靠性领域文献及标准，并由可靠性领域专家、厂商研发工程师、医院放射治疗领域专家以及医院医学工程领域专家组成决策小组，设计立体定向放射治疗设备平均故障间隔时间(mean time between failure，MTBF)、平均修复时间(mean time to repair，MTTR)、故障程度、系统异常发生频次和设备工作年限的5个层面可靠性评价指标。

1.1 MTBF

相邻两次故障之间的平均工作时间，也称为MTBF，其反映了产品的时间质量，是体现产品在规定时间内保持功能的一种能力[8]。

1.2 MTTR

设备从开始出现故障直至故障排除，恢复正常使用的平均时间即为MTTR[9]。

1.3 故障程度

对不同故障产生的影响程度和可能造成的损失进行故障程度分级，将立体定向放射治疗设备的故障分为4个等级：①轻微，无部件损坏，某些系统出现控制类失调问题，导致系统不稳定，调整某些参数即可完成维修，如由于温湿度、电磁环境等变化导致的伺服参数变化、电源控制问题等；②中度，造成附属系统部件损坏，如激光灯、限光筒等附属部件，但不影响加速器主机的开机；③严重，系统主机非主要部件损坏(不涉及到微波、真空、高压等部件)，需要更换部件，如电路板、电源、管路等，仅要求快速更换相关模块即可；④致命，系统主要部件损坏，如涉及真空、微波及高压的部件，或需要大范围的拆卸某些部件，影响正常开机＞3 d的故障。

1.4 系统异常发生频次

系统异常报错、参数设置错误、卡顿、卡死及崩溃等异常情况，统计其发生频次。

1.5 设备工作年限

设备投入使用后的工作年限为设备工作年限。

2 立体定向放射治疗设备可靠性评价模型的建立

2.1 层次结构模型

(1)AHP是一种决策分析方法，该方法是一种将决策者对复杂问题的决策思维过程模型化、数量化的过程；是一种对难于完全定量的复杂系统作出决策的模型和方法[10]。通过AHP可以将复杂问题分解为若干层次和若干因素，在各因素之间进行简单的比较和计算，可以得出不同方案重要性程度的权重，从而为决策方案的选择提供依据。

(2)应用AHP解决问题时，首先将决策目标、考虑的因素(评价准则)和决策对象按其相互关系建立层次结构模型。层次结构通常由目标层(最高层)、准则层(中间层)和方案层(最底层)3部分组成[11]。

(3)由各领域专家组成决策小组，确定立体定向放射治疗设备可靠性的评价准则模型，其评价准则见表1。

表1 模型可靠性的评价准则

2.2 模型的决策目标

建立模型的决策目标是对立体定向放射治疗设备进行可靠性评价，决策对象为5种国内外品牌的30台直线加速器。由目标层、准则层和方案层3个层次组成的层次结构如图1所示。

图1 立体定向放射治疗设备可靠性评价层次结构图

2.3 各准则权重的计算

(1)在层次结构建好后，准则层中的各因素在目标衡量中的权重需要由决策者对同一级的各因素，以上一级的因素为准则对两个因素的重要性进行两两比较。因此，需要对重要程度赋予数值。AHP中给出1～9标度方法(9级标度法)用于解决重要程度赋值的问题，将人的思维判断进行量化[12](见表2)。

表2 判断矩阵标度及其含义

(2)根据评价尺度确定因素之间的相对重要度，据此建立判断矩阵A。对于n个因素而言，得倒两两比较判断矩阵A。

(3)根据判断矩阵A求出其最大特征根λmax，得到公式1：

求得的最大特征根λmax所对应的特征向量w经归一化后即可作为衡量目标的权重。判断矩阵的建立涉及决策者主观判断，会出现判断与实际不符的情况，为保证决策的有效性，需对判断矩阵行一致性检验，计算一致性指数(consistency index，CI)为公式2：

式中n为判断矩阵的阶数。为了衡量CI的大小，层次分析法中引入了平均随机一致性指标(RI)，即多次计算出的(500次以上)随机判断矩阵CI的算术平均值[13]。

(4)一般常用的是1～9阶矩阵的平均随机一致性指标(RI)，见表3。

表3 平均随机一致性指标(1～9阶)

(5)计算判断矩阵的随机一致性比率(consistency ratio，CR)计算为公式3：

式中CI为一致性指标，RI为平均随机一致性指标。当判断矩阵A的CR＞0.1时，A不具有满意的一致性，需应用合理的方法对判断矩阵进行适当调整，从而使判断矩阵达到满意的一致性；CR＜0.1时，A具有满意的一致性；当判断矩阵A的CI=0(λmax=n)时，A具有完全的一致性。

(6)通过一致性检验后，计算出权重，以对不同品牌不同设备进行打分。权重的计算方法主要有：方根法(几何平均法)、求和法(算数平均法)、特征向量法以及最小二乘法[14]。选用方根法求权重：①将A的元素按行相乘得一新向量；②将新向量的每个分量开n次方；③将所得向量归一化即得权重wi。计算为公式4：

(7)根据专家决策组的讨论，认为5个判断准则的重要性排序依次是：平均故障间隔时间、平均修复时间、故障程度、系统异常发生频次以及使用年限。其相对应的判断矩阵A的取值见表4。

表4 准则层判断矩阵A的取值

表5 A的权重计算表

经计算MTBF、系统异常发生频次、工作年限、故障程度和MTTR的权重分别为：0.40、0.08、0.05、0.18和0.29。

2.4 准则等级与相对强度

在AHP模型中对于方案层而言，根据以上步骤得出权重，并经总一致性检验后，取最大权重者为最优方案即可。为模型中的每台设备进行打分，以此评价其可靠性的优劣。因此，采用归一化的方法，对每个评价准则进行等级的划分，并确定等级之间的相对强度[15]。

设wi为各评价等级的权重，则等级的相对强度(si)的计算为公式5：

式中max(wi)各评价等级的权重中的最大值。

2.4.1 MTBF(c1)的等级划分与强度计算

根据MTBF的定义，可将其划分为长、较长、中等、较短和短5个等级并求出强度，计算结果见表6。

2.4.2 系统异常发生频次(c2)的等级划分与强度计算

根据系统异常发生频次的定义，可将其划分为低、中、较高、高和极高5个等级并求出相对强度，其计算结果见表7。

2.4.3 设备工作年限(c3)的等级划分与强度计算

设备工作年限的等级划分一般以预期工作寿命10年计算，1年以内为新设备，可将其划分为新、较新、中等、较老和老5个等级并求出相对强度，其计算结果见表8。

表6 MTBF(c1)的相对强度计算结果

表7 系统异常发生频次(c2)的相对强度计算表

表8 设备工作年限(c3)的相对强度计算表

表10 平均修复时间(c5)的相对强度计算表

2.4.4 故障程度(c4)的等级划分与强度计算

根据故障程度的定义，可将其划分为轻微、中度、严重和致命4个等级并求出相对强度，其计算结果见表9。

表9 故障程度(c4)的相对强度计算表

2.4.5 平均修复时间(c5)的等级划分与强度计算

根据平均修复时间的定义，可将其划分为短、较短、较长和长4个等级并求出相对强度，其计算结果见表10。

2.5 立体定向放射治疗设备可靠性评价数值的计算

根据相对强度si可以计算出立体定向放射治疗设备可靠性评价的数值，其计算为公式6：

式中k=1，…，m是参与评价的设备；j=1，…，n是评价准则；wj是第j个评价准则的权重，sij是第j个评价准则的第i个等级对应的相对强度；Pk为可靠性评价的数值。

不难求得Pk的最大值max(Pk)=1，而Pk的最小值min(Pk)为：

min(Pk)=(0.40×0.07)+(0.08×0.06)+(0.05×0.12)+(0.18×0.12)+(0.12×0.11)+(0.29×0.12)=0.0832

设备可靠性评价数值的计算方法可对30台不同品牌、不同医院使用的立体定向放射治疗设备的每台进行计算，每台设备不同的计算数值能够体现出该设备可靠性的优劣，并能够直观地掌握各品牌设备的可靠性差异，便于对其可靠性进行综合评价。

3 结论

本研究应用AHP建立的立体定向放射治疗设备可靠性评价模型，从MTBF、MTTR、故障程度、系统异常发生频次和设备工作年限5个层面设计设备可靠性评价指标，通过应用该模型对各设备的可靠程度进行定量计算和综合评价，能够全方位地找出国产立体定向放射治疗设备与国外产品之间的差距，为我国国产立体定向放射治疗设备的可靠性设计提供参考。