2种不同全自动血液分析仪器对比

陈端英

（福建省福州市第七医院检验科 福建福州 350001）

1 前言

作为检验“三大常规”之一，血常规检验是临床疾病诊治的重要参考依据，在以往临床血常规检验中，检验操作全程均需要人工手动进行，这不仅极大地降低了血常规检测效率，也不利于检测准确性的提升。近年来，随着医疗技术的不断发展，全自动血液分析仪已经广泛应用于临床检验工作之中，由于血常规检测需求量较大，大多数医院检验科都拥有2台及以上的全自动血细胞分析仪[1]。需要注意的是，虽然全自动血液分析仪的应用极大地提高了血常规检测效率和准确度，但不同的全自动血液分析仪在检测原理、仪器内部构造等方面存在着一定的差异，这可能导致不同检测设备的检测结果之间存在一定的差异，不利于疾病的最终确诊[2]。这时就要对不同的全自动血液分析仪的检测结果进行测量，控制不同设备的检测结果偏差在可接受范围内，防止误诊情况的发生。Mindray BC-6900作为当前主流全自动血液分析仪检测设备之一，也是福建省福州市第七医院新引进的全自动血细胞分析仪，为进一步判断该仪器设备的性能标准，本文以Beckman Coulter ACT 5diff为比较对象，参照《医疗机构临床实验室管理办法》、美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）以及 WS/T 406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[3]的相关要求，将检验标本同时放在Beckman Coulter ACT 5diff和Mindray BC-6900全自动血液细胞分析仪中进行检测，根据美国临床实验室修正法规（CLIA′88）标准，依次对2组设备的白细胞、红细胞、血小板以及血红蛋白的检测结果进行比对，现将比较结果报道如下。

2 材料与方法

2.1 材料

以世界卫生组织《静脉采血的最佳操作》关于静脉血液采集的各项标准进行标本收集，以乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）作为抗凝剂进行抗凝采血，依据NCCLS EP9-A2、WS/T 406—2012对采集比对标本浓度和各浓度所占比例的要求，共收集标本240份，排除可疑或者已经确诊的血液系统疾病标本，所有样本均在采集当天进行送检，并在取血后的4 h内完成检测。样本采集方法、时间、保存温度等信息的比较差异无统计学意义（P＞0.05），有较好的可比性。

2.2 方法

各项检测工作均由同一组医护人员完成，所有医护人员在进行检测操作之前均经过了严格培训且通过考核，告知检测人员各项注意事项。同时，对2组全自动血细胞分析仪进行调校，以保证2台仪器均处于正常的工作状态，防止检测过程中发生意外，确保检测结果的准确性。在使用设备进行检测分析时，严格按照Beckman Coulter ACT 5diff与Mindray BC-6900的操作说明书进行，同时将2台设备置于同一实验室之内，合理调控实验室的温度、湿度，保证检测过程中实验室内的温度、湿度相同，避免外界因素带来的不利影响。除稳定性试验以外，所有操作均在取血后的4h内完成，充分混合收集到的抗凝血，使用Beckman Coulter ACT 5diff与 Mindray BC-6900抗凝血标本进行白细胞、红细胞、血小板和血红蛋白检测，单份血液标本的检测时间控制在1 h之内，每份标本在同一仪器上检测2次，对2次检测结果的平均值进行计算并将其作为最终的结果数据。批内精密度检测2台仪器均依据WS/T 406—2012对浓度要求选择样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，计算变异系数；日间精密度检测依据WS/T 406—2012用室内高、中、低浓度的质控品检测，2台仪器均从2018年10月1日—2018年10月30日检测30 d，计算室内质控在控结果的变异系数。

2.3 评价指标

按照Y=bX+a计算线性回归方程式，使用相关系数（r）对结果进行粗略估计，若 r≥0.975或 r2≥0.95，则认为设备该检测结果的范围合适，直线回归方程的斜率和截距可靠；若r2＜0.975，则采用部分个别差异法对平均偏差进行计算[4]。

参考CLIA′88能力验证计划中对于分析质量的相关要求判断设备的系统误差，若结果显示在允许误差的1/2以内，则认为检测结果临床可接受。设备的可比性使用医学决定水平处的系统误差进行判断，在回归方程中代入各项目给定的医学决定水平浓度，将Mindray BC-6900的检测结果值作为计算试验方法（Y）、Beckman ACT 5diff的检测结果值作为比较方法（X），对二者之间的系统误差（SE）进行计算：

其中，Yc、Xc—给定的医学决定水平浓度。

对比不同设备对于4项检测指标的批内精密度和日间精密度（用变异系数表示）。

2.4 统计学分析

将各项检测数据纳入Excel中进行整理，然后采用软件SPSS20.0对各项整理之后的数据进行相关性分析，采用样本均数配对t检验不同检测设备的系统样本测定结果，若P＜0.05，则认为2组数据之间的比较差异具有统计学意义。

3 结果

3.1 不同设备4项指标检测结果比较

在4项检测指标结果的比较上，Beckman ACT 5diff与Mindray BC-6900对于白细胞和血红蛋白的检测值相当，组间数据比较差异无统计学意义（P＞0.05）。 详见表 1。

表1 不同设备4项指标检测结果比较表

3.2 医学决定水平处不同检测设备的可接受性能评价

将Mindray BC-6900设备的检测结果作为Y值，Beckman Coulter ACT 5diff设备的检测结果作为X值，经过计算可知，2台全自动血细胞分析仪对于4项指标检测值的相关系数为0.975～1.000，且r2≥0.95，认为二者之间相关性良好。利用线性回归方程进行医学决定水平计算后，所得结果在1/2的可接受范围内。详见表2。

表2 医学决定水平处不同检测设备的可接受性能比较表

3.3 不同设备检测总精密度比较

在批内精密度方面，Mindray BC-6900检测白细胞的精密度为1.29%、检测红细胞的精密度为0.71%、检测血小板的精密度为2.67%、检测血红蛋白的精密度为0.68%；Beckman Coulter ACT检测白细胞的精密度为1.34%、检测红细胞的精密度为1.03%、检测血小板的精密度为3.24%、检测血红蛋白的精密度为0.63%。在日间精密度方面，Mindray BC-6900检测白细胞的精密度为1.56%、检测红细胞的精密度为0.99%、检测血小板的精密度为1.21%、检测血红蛋白的精密度为0.68%；Beckman Coulter ACT检测白细胞的精密度为1.59%、检测红细胞的精密度为1.25%、检测血小板的精密度为2.60%、检测血红蛋白的精密度为0.72%。对上述数据进行统计学分析，结果显示，2台设备对于4个检测项目的批内和日间精密度均符合WS/T 406—2012标准的要求，但Mindray BC-6900对于红细胞、血小板的检测批内和日间精密度均明显高于Beckman Coulter ACT 5diff，数据之间的比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。二者对于白细胞、血红蛋白的检测批内和日间精密度精密度均相当，差异无统计学意义（P＞0.05）。

4 讨论

近年来，随着我国现代医疗技术的进步和发展，医疗设备也随之不断更新换代。作为不可或缺的医疗辅助手段，医学设备的使用能够为临床疾病的诊疗提供可靠依据。如今，全自动血细胞分析仪已经广泛地应用到了血液检测之中，其提供的检验数据是临床疾病诊断的重要参考，但需要注意的是，不同型号、品牌的全自动血细胞分析仪得到的检测结果之间存在一定的差异，这可能导致疾病误诊。因此，有必要通过科学的对比程序和校准对不同型号的全自动血细胞分析仪进行比较分析，以此保证临床检测工作质量[5]。

Mindray BC-6900全自动血细胞分析仪增加了体液分析模式，可进行流式细胞仪、有核红细胞等检验且能够对核酸含量进行荧光强度表达。作为一款新型检测仪器，Mindray BC-6900相较于Beckman Coulter ACT 5diff优势众多，Beckman Coulter ACT 5diff主要应用Coulter检测原理和ACV技术，虽然能够完成血细胞计数、白细胞分类及相关参数计数等26个测定指标，且具有检测速度快、精度高等优势，但无法对血液细胞进行精准识别，而Mindray BC-6900能够有效解决这一问题。关于二者使用稳定性和可靠性，业界尚无统一定义，为了保证检测系统的各项指标能够有效满足临床使用需求，可通过对比实验进行分析[6]。

一般情况下，可通过室内质控和室间质评避免偶然误差和系统误差，但在对不同的设备仪器进行对比分析时，上述方法将无法适用。基于此，本次研究参考EP9-A2文件对Beckman Coulter ACT 5diff和Mindray BC-6900进行了比对分析，检测指标包括白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4项。本次研究工作顺利完成，研究数据显示，BeckmanACT 5diff和MindrayBC-6900对于白细胞、血红蛋白的检测值相当，数据组间比较差异无统计学意义（P＞0.05），Mindray BC-6900对于红细胞、血小板的检测值较Beckman Coulter ACT 5diff更高，差异有统计学意义（P＜0.05）。与此同时，在临床可接受性能的对比中，设备相关系数均为0.975～1.000，r2≥0.95，且医学决定水平在1/2可接受范围内，提示2种设备均可用于血液系统的检测。但Mindray BC-6900对红细胞、血小板检测的批内和日间精密度显著高于Beckman Coulter ACT 5diff（P＜0.05），认为 Mindray BC-6900的临床检测性更可靠，使用价值更显著。

5 结语

综上所述，Beckman Coulter ACT 5diff和Mindray BC-6900均是血液检测的有效仪器设备，但相比较而言，Mindray BC-6900对于红细胞和血小板的检测批内和批间精密度明显更高，意味着其能够为临床相关疾病的诊断提供更加可靠的参考，应用价值更显著，值得临床进一步推广使用。