医用超声成像设备发展历程、现状与趋势综述

姜琳琳 李瑞雪 蒋秋圆

1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

2 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 （广东 深圳 518000）

3 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 （上海 201203）

内容提要： 从医用超声成像设备的组成和分类、国内外超声技术发展历程发展趋势进行综述，并对超声行业的发展趋势进行总结与展望。

医用超声成像是医学、声学和电子学等专业相结合的学科，20世纪80年代以来，超声诊断成像和CT、MRI、核医学一起构成了临床医学中必不可少的四大影像诊断技术[1]。超声成像技术与其他成像技术相比，具有安全无创、患者无痛苦、实时性好、价格低廉等优点，在预防、诊断、治疗疾病中有很高的价值，广泛应用于消化科、妇科、产科、泌尿科、胸科、小器官、儿科、心脏科、急诊等多种检临床检查，且逐渐与其他临床科室结合，发展出消化科（超声内镜）、心外科（血管内超声）等检查应用，目前超声已是不可或缺的检查方法（图1）。

图1. 超声可检查的人体部位

1.医用超声设备组成与分类

1.1 医用超声设备组成

超声诊断仪向人体发射超声波，并利用其在人体器官、组织的传播过程中，由于声的反射、折射、衍射而产生各种信息，将其接收、放大和信息处理形成波型、曲线、图像或频谱，最终在显示器上显示。一台医用彩色超声诊断仪的外观主要包括：探头、主机、控制面板、显示器及其他附件（图2）。

探头：探头是超声诊断仪的重要组成部分，其作用是发射和接收超声波：发射时将电信号转换为超声波进入人体，接收时将人体反射的超声波转换为电信号，经过一系列的处理后成像。

主机：超声诊断仪可认为由前端、中端、后端3个部分组成（图3）。前端是超声波的发射与接收部分；中端（中间处理部分）是组织结构信息提取部分；中端（中间处理部分）是从射频回声信号提取组织结构信息（射频回声信号的包络）与血流（和运动组织）的动力学信息（多普勒频移）并进行成像处理，分别形成B型、M型、D型（PWD，CWD）、C型（CFM与CPA）的视频图像信号。后端是系统的控制与管理以及图像显示处理部分，其关键组成部分是实现对系统控制与管理的计算机控制平台。

图2. 彩超外观股骨髁假体

图3. 超声诊断设备组成框图

表1. 临床上应用的主要超声诊断法

1.2 超声技术基本分类

医学超声的物理原理主要是利用超声在人体中传播时产生的反射或透射现象，根据获得的不同声学数据来反映人体中正常及病变情况。目前应用最广泛的一种是脉冲反射式的超声诊断仪，根据临床上应用纵波显示和探查方法的不同，又分为许多类型（见表1）。

2.国内外技术发展历史（含历程）

超声成像技术的发展经历了一维到二维再到三维成像的过程，从静态成像到动态成像，从结构成像到功能成像，超声诊断仪结构越来越复杂，功能越来越强大，临床诊断所获得的信息越来越丰富。但其技术发展是一部不断发展的揭示超声回波信号隐含信息的历史[2]。

2.1 国外技术发展历史

图4. Dussik 将超声应用于对脑肿瘤的监测中

图5. 20 世纪50 年代，在浴缸中进行的超声检查

1880年，法国的Pierre Curie和Jacques Curie兄弟俩发现压电效应，这是超声探头工作的基础。直到1917年法国的Paul Langevin发现了逆压电效应，研制出历史上第一个超声换能器，并使用该换能器探测到潜艇的超声回波[4]。

在20 世纪30 年代后期，奥地利神经学家Karl Theo Dussik[3]首先用超声穿透法来探测颅脑疾病，并于1949年用此方法获得了头部的图像，超声从此开始应用于医学诊断领域（图4）。

20世纪40～50年代，全球范围，尤其是以欧洲、美国和日本为代表相继开展了超声用于医学诊断的探索。1949年，美国外科医生George Ludwig公布了一种技术，允许人体中的异物显示为“回声，有点像雷达屏幕上的飞机。”Ludwig使用了一种改进的超声波材料测试设备，主要用于检测胆结石，该设备非常成功。经过几次实验，他的方法准确度达到了85%左右，最终证明了回声成像最简单形式的可行性：一维A型扫描。

与此同时，放射科医生Douglass Howry希望建造一种能够创造“真实图像，类似于X射线扫描或照片”的装置，以“区分健康组织和患病组织”。1949年，Howry在他的妻子Dorothy以及工程师Roderick Bliss和Gerald Posakony的帮助下，在自己的地下室根据其想法建造了首个设备。不久之后，医生Joseph Holmes加入了这个小组。该设备包括来自雷达系统的替换部件，示波器和来自无线电商店的电子元件。该程序操作是非常不舒服的，特别是与现代系统相比：在第一个原型中，受试者需要坐在装满水的桶中，在随后的版本中换成一种牛浇水槽，后来换成一种巨型金属罐（图5）。1954年，该小组创建了第一台完全开发的复合扫描仪，其中超声波探头围绕着从B-29轰炸机的炮塔上借来的齿圈上的浴缸旋转。这种设置提供了第一批真正的器官图像。

在1952年美国Wild等首先报道了应用A型超声用于诊断人体组织结构。而1954年，Edler与西门子工程师合作，开始用M（Motion）型超声诊断多种心血管疾病。M型的原理是将同一个位置的回波信号按照时间的先后顺序排列开，以来观察该位置的组织的运行情况，一般用来检测心脏和血管。

进入20世纪50年代后，科学家们开始探索B模式超声成像，通过各种方法将不同的超声扫描线组合成一副更加直观的二维组织图。日本Aloka公司在1960率先推出了商用A超SSD-2，以及基于水浴法的B超SSD-1。

早期的实时B超以机械扫描为主，即以电机带动一个或几个换能器按扫描线逐线扫描和接收回波信号以构成二维图像。1972年，荷兰公司Organon Teknika发布了第一款基于电子线阵扫描的商用B超；美国ADR公司在1973年，日本Aloka、Toshiba、Hitachi也在1976年分别推出了电子线阵扫描的产品。1975年，澳大利亚Kossoff教授发明了扫描变换，使得B型超声图像以灰阶方式能够在普通电视显示器上显示。1978年，基于计算机技术的数字扫描变换（DSC）出现，Toshiba推出了第一台基于DSC的B超EUB-20Z，同年Aloka也推出了类似的产品。此时，医用超声产业出现了欣欣向荣的景象，具有世界影响力的超声公司超过45家（图6）。

20世纪80年代初期，逐渐形成了以Acuson公司Acuson 128（1983年）为代表的，以DSC和电子扫描为特征的第一代医用超声诊断设备。时至今日，一些低端黑白超声诊断设备很大程度上仍然沿用了这一设计。在此后80年代的大部分时间内，医用超声产业进行的是渐进型的创新，包括：增加传感器的数量，提高传感器的工艺，提高计算机处理能力，逐步用数字处理环节替代模拟处理环节等。

图6. 20 世纪70 年代的超声公司[5]

图7. CW 成像原理

图8. 超声脉冲多普勒原理

与此同时，另一些人则利用超声波的其他物理特性，检测人体组织器官的血流动力学信息，也就是利用超声波和人体的运动组织产生的多普勒效应（Doppler）来检测。早在1957年日本人里村茂夫开始应用连续多普勒超声于诊断。他和日本日吉田常雄等在1957年发表了多篇连续式D型超声诊断的文章，认为从超声频移信号中可以判断心脏瓣膜疾病。所谓的连续多普勒超声，其原理是指在超声设备上一部分换能器连续发射超声波，另外一部分换能器联系接收超声波回波，利用信号处理技术提取回波中的多普勒频移信号（图7）。

1959年，Frame Ken研制出脉冲多普勒超声仪。脉冲多普勒超声仪的原理和连续多普勒类似，只是发射的是脉冲超声波，且发射超声波的换能器可以和接收超声波的换能器是同一个（图8）。脉冲多普勒相对于连续多普的优势是能够对某一特定深度组织进行运动检测，其劣势是对于速度较高的血流和运动组织，容易发生测量混叠现象。

1983年日本Aloka公司在全世界首先推出具有彩色多普勒血流成像（ColorDoppler Flow Imaging，CFM）的超声诊断仪器。从此之后医疗超声诊断影像设备迈入了彩超时代。该装置采用了电子相控阵扫描技术，它是实时二维血流成像系统，能够实时显示心脏跳动时血液流动的彩色运动图像，改革了原来被认为最困难的心脏病的诊断方法。Toshiba于1985年、Quantum Medical Systems（后被Siemens收购）于1986年、ATL（后被Philips收购）于1988年也相继推出了各自的彩色超声系统。彩色血流成像模式需要进行大量的信号处理运算，例如需要进行自相关运算提取由于运动产生的相位变化以计算血流的速度大小和方向。电子和计算机技术以及材料科学的发展为彩色血流成像模式提供了基础，同时也促进了其他一些关键技术的出现与发展。1993年美国的ATL公司（1998年被飞利浦医疗收购）推出了第一款全数字超声，使用全数字波束合成器，在超声回波接收通路将A/D转换环节前移到波束合成之前，延迟精度大幅提高，同时可以实现接收动态聚焦，即超声回波信号的焦点随成像深度变化而动态改变，极大地提高了空间分辨率和信噪比，使得形成的超声图像更加清楚。其他新技术还包括大孔径宽带换能器、组织谐波成像等。这些新技术大幅提升了B模式图像质量，与彩色血流技术一起在90年代中期形成了医用彩色超声诊断仪的主导设计，并沿用至今。彩色超声诊断仪的出现扩大了超声的使用范围，并且迅速占领了医用超声诊断仪的中高端市场，而黑白超则越来越局限于低端市场。

2000 年以后，现代超声蓬勃发展，新技术层数不穷。Esoate公司在2000年左右推出了超声造影技术，Hitachi公司于2003年推出了按压式弹性成像，Siemens于2008年推出声压力主动式弹性成像模式，即声辐射力弹性成像模式。这些新兴超声成像模态，使得超声可以同时进行结构和功能成像，大大拓宽了超声的临床应用。

除此之外，高频探头的发展进一步提高了超声的分辨率，在浅表、甲状腺、肌骨等领域得到了越来越多的临床应用。加拿大VisualSonics公司在Foster教授的带领下研制的Vivo2100超声像系统使用50MHz线性换能器阵列，配合造影剂的作用，分辨率达30～50μm，能够清晰地观测到小鼠、免子等小动物体内器官。德国Ermert和Vogt课题组研制的20MHz和100MHz的双频超声成像系统，兼顾表皮分辨率和皮下成像深度的因素，基于此系统进行了多种皮肤成像及皮肤学疾病诊断的研究。

血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）成像是20世纪80年代迅速发展起来的一种新的介入式超声成像技术。随着介入型冠状动脉治疗技术的不断发展和医用电子材料技术的进步，小型化并且柔软性好，分辨率高的超声导管被开发利用。按照血管内超声的扫描方式不同，可以将血管内超声分为机械扫描型（CVIS和Boston Scientific）和电子扫描型（Endosonics）。随着导管技术的发展，IVUS的探头导管越来越细、频率也越来越高，已由原来的3～5F、10～30MHz发展到2.6～3.5F、20～50MHz，可以随导丝进入冠状动脉系统的各个分支，其轴向分辨率也得到了进一步提高。另一方面，近年来人工智能技术突飞猛进，也带动了超声的智能化热潮，图像导航、自动测量、计算机辅助诊断等智能化工具已应用于妇产、心脏、乳腺等多领域，成为了医生的得力工具。随着大规模集成电路芯片技术的不断提升，使得小型化、低功耗、高性能便携彩超设备不断面世，尤其是小型手持式听诊器，在非超声科室依靠其优异的性价比获得临床医生的青睐。

2.2 国内技术发展历史

1958年11月，上海第六人民医院首先采用江南Ⅰ型超声波探伤仪对人体进行探索。该院成为我国超声诊断技术应用的发源地。

1962年，姚锦钟在汕头率先研制成功符合人体诊断要求的TS-1型超声波诊断仪，并批量投入生产[6]。同年，武汉无线电元件厂与武汉协和医院协作研制成功M型和ABP超声诊断仪的主机。1965年姚锦钟又成功开发出CTS-5（图9），成为此后近20年国内唯一一台A型医用超声诊断产品[6]。

1983年，姚锦钟在汕头研制出了CTS-18型B型超声诊断系统（图10），实现了中华B超零的突破，并在次年的广交会上拿到“金龙奖”。

安科于1989年推出了我国第一台彩色多普勒超声诊断仪。迈瑞于1993年推出了我国第一台经颅多普勒脑血流诊断仪。国产超声先后实现了A超、B超和多普勒彩超的国产化，完成了模拟超声发展阶段。2001年，迈瑞发布了第一台全数字黑白超声诊断仪DP-9900，标志着国产数字黑白超时代的到来。2003年，开立医疗成功推出中国第一台自主知识产权的便携彩超SSI-1000，2006年，迈瑞发布了国内首台具有自主知识产权的台式彩超DC-6，标志着数字彩超时代的到来。此后，国产超声迅速发展，进入百花齐放的时代，汕超、蓝韵等厂商纷纷具备了生产彩超的能力。

据不完全统计，截止2018年底在国家食品药品监督管理局注册超声诊断产品的厂家就有166家，比较有影响的还有无锡海鹰、祥生、深圳蓝韵、威尔德等。另外，合资企业在国产超声中也扮演着重要的角色，如无锡GE。还有部分新公司也积极进入超声领域，如深圳华声、苏州飞依诺。但由于我国超声技术发展起步晚，国内该领域大部分时间都处于追赶国外先进水平的道路上，直到近年以开立、迈瑞为代表的超声厂家推出的高端彩超图像水平才能与进口高端彩超一争高低。

图9. CTS-5 超声诊断仪

图10. CTS-18 型B 超在1984 年的广交会上展出

3.行业发展趋势

超声诊断设备在临床上的应用已经有六十多年的历史，是一个发展成熟、竞争激烈的市场。受益于全球老龄化趋势加快、疾病发病率上升、医疗卫生投入增加、用户需求升级、技术更新换代等因素的影响，近年全球医用超声市场规模稳步增长，根据权威第三方市场研究机构IHS Markit估计，2018年，全球医用超声诊断设备市场规模约为70亿美元，预计到2021年达到80亿美元[7]。

全球约有100 多家超声厂家提供了500 多款各式各样的超声设备，但基本由美国和欧洲的公司主导，GE医疗、Philips医疗占据全球超声市场领头地位，其余厂商包括德国西门子医疗、日本的日立、佳能医疗（原东芝医疗）、富士医疗，韩国的三星等，其中前五大厂商占据了75%以上的市场份额。国际巨头依靠产品优异的性能表现占据高端市场，通过创新研发和资本收购，逐渐将产品线拓展至妇产、心脏等多科室应用场景，满足多样化用户需求。

中国是继美国之后全球第二大超声市场，自2017以来，国家推出很多扶持国产医疗器械的政策和措施，包括分级诊疗、国产替代政策利好等。国产超声设备的研发、生产、推广等方面取得显著的提高，除少数科研型超高端彩超之外，国产彩超的功能性能基本可以满足医院的需求。2018年中国超声市场规模约为16亿美元，同比增长17%，显著高于全球平均增速。到2021年有望达到20亿美元。其中GPS三大厂商的市场份额已下降至60%以下，国产厂商占据约25%的市场[8]。在满足国内需求的同时，国产厂商积极开拓海外市场，产品远销亚太、欧美，出口金额逐年增长。中国已经成为全球重要的彩超出口国，海外市场发展空间巨大。

从技术发展来看，今后以GPU为主的图像处理技术将迅速替代传统的硬件图像处理方式。对于超声信号的分析不仅仅局限于纵波的回波信号，还增加了剪切波、射频信号。人工智能的应用将医生诊断图像的经验医学向数据化、规范化、标准化转变，辅助诊断系统的应用，极大提高了临床阳性病例的诊出率，降低误诊概率。5G的普及使得远程医疗传输超声实时动态影像成为现实，对分级诊疗、远程会诊、统一教学提供很大的帮助。从客户需求来看，超声由于具有准确、直观、无创伤、操作简便等优点，在临床上成为许多疾病的常用诊断方法。除了在超声科、妇产科、心脏科这三大传统科室的应用外，超声技术与临床医学的紧密结合带动了超声影像设备在临床应用的延伸和分化，如：甲乳外科、血管科、消化科、皮肤科、泌尿科、肿瘤科、眼科、急诊、ICU等临床都需要彩超。超声产品在一机多用、满足全身应用场景的同时向便携化以及更具临床针对性的专科化发展将是未来的趋势。