基于JCI理念的科研实验室生物安全管理实践

戴薇薇, 吴宏进, 王成龙, 王利波, 张 婕

(上海中医药大学 龙华医院, 上海 200032)

国际医疗机构认证联合委员会(Joint Commission International,JCI)医院评审标准是美国医疗机构评审联合委员会制定的、重在改进全球患者医疗服务安全和质量的国际化医院评审标准[1-2]。2018年7月,上海中医药大学附属龙华医院正式通过JCI初次评审。此次认证通过的是第六版JCI标准,该标准涵盖16个章节、304条标准、1200项可衡量要素。龙华医院因此成为全球首家通过JCI认证的中医医院。

“以患者为中心”是JCI的核心理念,质量安全是其核心内容[2]。龙华医院各部门相互协作,在3年时间里持续进行医疗服务安全和质量改进,不放过任何细小的、可能影响病人和员工安全的隐患,使医院质量安全得到很大提升。龙华医院科技中心实验室是以生物医学基础研究、中医中药机制研究为主的科研实验室,不承担人体受试者的研究,实验室的安全管理主要体现生物安全的管理。笔者以该科研实验室为例,就JCI评审探讨科研实验室的生物安全管理工作。

1 实验室生物安全的概念

实验室生物安全指实验室工作人员不受实验对象的感染、周围环境不受实验对象的污染,包括实验室设计建造、个体防护装备、标准化操作程序与规程3方面内容[3]。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)在1983年出版了《实验室生物安全手册》第1版,之后分别于1993年、2004年出版了第2版与第3版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念,并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范[4]。

在《实验室生物安全手册》中,根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器操作程序,将实验室分为基础实验室——一级、二级生物安全水平；防护实验室——三级生物安全水平；最高防护实验室——四级生物安全水平[3-4]。对照此分级标准,本科研实验室属于基础实验室,部分(细胞培养室)属二级生物安全水平。在实验室设计之初,即考虑了排风、通风等设施；在后续实验设备设施的设计中也充分考虑了通风橱、防爆防燃试剂柜、洗眼器、紧急冲淋装置的安装,在细胞培养室中安装二级生物安全柜。

上述硬件设施在实验室运行之初已经具备,而个体防护装备、标准化操作程序与规程则是实验室后续运行过程中不断细化完善的内容。

2 JCI评审的设施管理与安全实践

JCI评审的第三部分为医疗机构管理标准,其中第四章为设施管理和安全(facility management and safety section,FMS)章节。该章节明确指出：实现为患者、家属、员工、探视者提供安全、功能齐备、支持性的设施,必须有效地管理医院物理设施、医疗和其他设备以及人员。尤其应管理好以下几方面工作：(1)降低、控制危害和风险；(2)防范事故和伤害；(3)保持安全的环境[5]。而科研实验室也需要遵守安全和安保计划、有害物质计划、紧急事件管理计划、消防安全计划。

2.1 科研实验室对FMS章节的文件管理实践

WHO将有害物质和废弃物分为9大类[4-5]：(1)传染性；(2)病理和解剖；(3)药物；(4)化学；(5)重金属；(6)压力容器；(7)利器；(8)遗传毒性/基因毒性；(9)放射性。根据WHO的分类,我医院保卫处编制了有害物质和废弃物清单,并制定了总的危险化学品物质安全数据表(material safety data sheet,MSDS)；科研实验室则根据实验室具体的化学品编制了目录清单、备份MSDS,做到可以随时随地获取各种有害物质的安全处理与正确使用方法的信息。

在JCI理念中,实验室工作人员也应充分考虑到使用有害物质可能对健康产生的影响、确认恰当的存放和处置方式、使用过程中所需的防护设备类型以及溢出处理步骤的信息[5]。实验室工作人员根据WHO第3版《实验室生物安全手册》制定了适合本实验室的《生物安全手册》,内容包括：(1)生物安全设备使用规程；(2)技术规范操作；(3)消毒和灭菌；(4)危害性化学品；(5)废弃物处理；(6)意外事故应对方案和应急程序；(7)化学品危害与预防。

2.2 科研实验室设施管理和安全的实践

在制定《实验室生物安全手册》的实施细则中,为了保持溯源性,实验室设计了化学试剂出入库登记表、废液登记表、废液处理交接单,其过程均登记在案；每周有专人负责对实验室所有的洗眼器、冲淋装置进行检查,以保证设备完好可用；而水质则由医院感染管理科负责,每月定期检测,确保水质达标。

以化学试剂的存放为例。危害性化学品均储存在防爆、防燃试剂柜中,并且试剂柜需要有通风设施,以应对化学品可能产生的气体危害。试剂柜实行双人、双锁制度。实验室原则上只存有日常使用量(医院规定为1个月)的化学试剂。化学品应根据化学性质分类存放,需遵循WHO规定的“不相容化学品的一般原则”。如醋酸、硫酸等试剂不能与氧化剂(硝酸、过氧化氢等)混放；具有强腐蚀性化学品、大瓶化学品应放在试剂柜下层,便于取放；对于易燃易爆试剂柜、普通试剂柜存放的各类化学试剂,都需有醒目的标志,一些常用有机试剂的MSDS做成标志牌贴于墙上。

根据我国2016版《国家危险废物名录》,实验室产生废物属HW49(900-047-49)。实验室将废弃物进行分类处置,生活垃圾与实验室产生废弃物严格区分。生活垃圾入黑色垃圾袋、灰色垃圾桶；实验室产生的一般固体废弃物入黄色垃圾袋、黄色垃圾桶；而玻片、针头属于利器,需弃入利器盒。另设置大容量利器盒,用于放置破碎的玻璃量筒、烧杯。根据化学品目录清单的规定,将液体废弃物分为有机废液与无机废液,倒入不同的废液桶,并且在废液桶上做好标记,满3/4即需与总务处进行废液交接处理。实验室产生的废弃物由专业公司统一处理。对于科研涉及到的动物血液、尿液、组织等生物危害废弃物,则需入红色垃圾袋、红色垃圾桶,与检验科交接进行高压处理。

基于JCI理念,个体防护装备是在危化品管理中非常重要的环节[5],而这往往不被实验室人员重视。按照传统的实验室习惯,人员在取用危化品过程中,只是穿普通的工作服(白大褂),戴挂耳式口罩与乳胶手套。在JCI模拟评审中,专家对此环节提出了改进建议,认为应该执行更严格的个体防护措施。所以由医院总务处负责对实验室个体防护装备进行了升级,配备耐酸碱的围裙、靴子与橡胶手套,以及高质量的防毒面具和防护眼镜。实验室规定取用危化品实行分级制度。对于强腐蚀性的试剂(如硫酸、盐酸),指定专人穿戴围裙、靴子、橡胶手套、防毒面具与防护眼镜取用；对于易挥发的有机试剂则除了穿长袖工作服、戴乳胶手套,还需戴N95口罩；对于普通试剂则按传统实验习惯进行。

2.3 科研实验室对FMS章节的应急预案实践

工作人员在通用实验室入口处设置了急救角,放置急救药箱、急救器械盒(内有夹取碎玻璃的镊子)。在制定的实验室应急预案中,很重要的一项是处理化学品溢出。为此配备了化学品溢出处理工具包(内置强吸收粉、吸附面条、吸附垫,防护垃圾袋、扎绳),前述的个体防护装备,消毒桶,用于中和酸的碳酸氢钠溶液,中和碱的硼酸溶液,专用铲子和小簸箕。

对于处理化学品溢出的应急处理流程,除了在《生物安全手册》写明,还以PPT、宣传单的形式进行扼要的流程说明,置于醒目位置,方便大家查阅(见图1)。

图1 化学品溢出应急处理流程

除了化学品溢出应急处理预案,实验室还制定了一系列其他应急预案,如：刺伤、切割伤或擦伤后处理程序,标本、血液溢出处理程序,汞泄漏处理程序等。此外,实验室还需执行医院制定的消防安全应急预案。

2.4 科研实验室对生物安全的培训实践

安全是保证实验室科研工作正常进行的前提。在制定了《实验室生物安全手册》和应急预案后,需对员工进行安全教育培训,让每个实验室人员了解自己在医院有关消防安全、安保、有害物质和紧急事件计划中所承担的职责。例如院保卫处通过讲座、实训以及APP资料学习和在线考试的形式,对职工进行设施安全管理计划培训和消防安全培训。在科室内,则需明确消防应急分工,并按应急预案进行现场指挥、灭火组、救援组、疏散组等岗位演练。

在教学型综合医院的科技中心实验室,进行科研实验的主体是研究生,并且以医学科研型学生居多[6]。因此,实验室探索建立具体的、可操作性的实验教学,除了进行生物医学研究系列技术培训外、研究生还需得到规范的生物安全培训。在中心实验室的基础式岗前培训、系列式生物技术实训中,第一节课就是关于实验室生物安全的内容[7]。除了讲述实验室通则,也向学生指明化学危险物品使用准则并进行现场示教,包括对易燃易爆液体的处理、挥发性腐蚀试剂的操作、化学废弃物的处理、洗眼器与冲淋装置的使用。在对研究生进行依托科研项目的针对式指导、微信群的碎片式学习中,一遍遍强化生物安全规则理念。

自2016年起,本实验室在对院硕士生、博士生进行了5轮126人次的生物安全岗前培训。

3 基于JCI理念对生物安全管理的思考

JCI医院评审标准代表了全球医疗服务、医院管理的最高水平,又被称为验证医疗机构的“金字准绳”。JCI认证是医疗机构走向国际,参与国际竞争的通行证之一[8]。作为集医疗、教学、科研为一体的三级甲等医院,龙华医院坚持中医为主的办院方向,以“质量第一、病人至上、继承创新、追求卓越”为医院使命。而作为JCI国际学术型医学中心认证的中医医院,其科研实验室也应体现出高质量的生物安全管理水平。

随着现代生物技术发展,生物安全已成为重大公共卫生问题之一[9-11]。若忽视实验室生物安全管理,可对人类健康和生态环境等构成危险或潜在风险,造成实验人员或社会人群感染危险致病因子甚至死亡的严重后果[9,10]。

JCI的核心内容是质量安全,根据其FMS章节中要求,科研实验室也必须保持安全的环境,降低、控制危害和风险,防范事故和伤害。基于JCI的理念,结合WHO《实验室生物安全手册》,实验室的生物安全管理计划需包含安全和安保、有害物质、紧急事件管理和消防安全。实验室的生物安全教育与医学科研工作密切相关；提高一线科研人员(包括研究生)执行生物安全规范的能力和意识,是提升实验室生物安全水平的重要保障。因此需普及并强化实验室生物安全培训,使实验者掌握生物安全知识,避免职业暴露和获得性感染,做到防患于未然。这需要实验室进行生物安全各项内容的“精细化”管理,同时需要医院后勤职能保障部门的大力配合与支持,在解决相关疑难问题的同时,发现新的问题并持续改进,最终形成高效的管理机制与理念[12]。

在生物安全管理中应用信息技术,可使得管理更加快捷、规范、有效。今后可在医院层面建立生物安全实验室管理系统,将化学品供应、信息、采购以及废弃物处理统一纳入系统数据库中,进行实时监测以保证可溯源,可进一步提升生物安全管理水平。

4 结语

基于医院的安全文化,龙华医院的科研实验室将以通过“JCI国际学术型医学中心认证的中医医院”认证为契机,继续通过生物安全管理实践,努力为中医中药科研并走向国际化服务,彰显新时代现代化中医医院的责任和担当,同时通过中医药实践为国际JCI认证体系提供借鉴和中国视角。