市场监管中有关食品和药品的法律制度（上）

文 李明刚

（作者为市场监管总局发展研究中心副主任）

市场监督管理法律和行政法规现状

截至2018年底，中国现行宪法和法律不足三百件、行政法规六百余件，共计约九百件。上述法律法规中，涉及市场监督管理的法律约百件、行政法规约两百件，共计约三百件。涉及市场监督管理的法律和行政法规数量约占中国现行法律和行政法规数量的三分之一。

在上述近三百件涉及市场监督管理的法律和行政法规中，除涉及市场监管综合管理和综合执法的若干法律和行政法规外，其他涉及市场监管专业管理和专业执法的法律和行政法规，有的仅涉及原工商行政管理领域，有的仅涉及原商务部门的反垄断领域，有的仅涉及原发展改革部门的价格和收费监督检查领域，有的仅涉及原质检部门的质量技术监督领域，有的仅涉及原食药部门的食品安全领域或药品监管领域，有的仅涉及知识产权领域；有的则涉及上述两个或多个领域。

需要强调的是，在上述涉及市场监管专业管理和专业执法的法律和行政法规中，有些不但只是个别条款涉及市场监管，而且该条款只是对其他市场监管专门法律和行政法规的照搬引用；有些不但只是涉及原工商行政管理领域，而且只是规定了有关营业执照登记管理的条款；还有一些是设定了非法经营综合执法查处的条款。这些只是个别条款涉及市场监管并且还只是照搬或重复引用其他市场监管专门法律和行政法规的、仅规定营业执照登记管理条款的，以及设定非法经营综合执法查处条款的法律和行政法规，从职能属性或者部门属性角度，应当归类为其他领域或者其他部门的法律或行政法规。

食品安全法律制度

2009年《中华人民共和国食品安全法》是在废止1995年《中华人民共和国食品卫生法》的基础上修订而成。在食品安全法出台之前，食品的卫生和质量是食品安全制度规范的主要内容；在此前的食品安全法律法规体系中，《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国产品质量法》是食品安全监管的主要法律依据。在食品安全法出台之后，食品安全的概念逐渐替代了食品卫生甚至是食品质量的概念；在此后的食品安全法律法规体系中，《中华人民共和国食品安全法》成为食品安全监管最主要的法律依据。

2009年《中华人民共和国食品安全法》与1995年《中华人民共和国食品卫生法》、1993年《中华人民共和国产品质量法》相比较，前者比后两者更加突出的是对食品的安全的监管，而且是分段式的、全过程的监管。

2006年制定公布的《中华人民共和国农产品质量安全法》所调整的农产品质量安全，既包括食用农产品质量安全，又包括非食用农产品质量安全；因此，对食用农产品而言，其质量安全的监管既适用《中华人民共和国食品安全法》，又适用《中华人民共和国农产品质量安全法》。

实际上，食品安全所适用的法律法规并不仅限于食品安全法律法规和农产品质量安全法律法规；尤其对食品生产经营者的产品责任而言，更是如此。

1.现行《中华人民共和国食品安全法》是在2009年《中华人民共和国食品安全法》的基础上，经2015年、2018年两次修订而成。这两次修法的背景都与食品安全监管体制改革或机构改革有关。前后比较而言，2015年修订工作历时更长、修改力度更大。2015年《中华人民共和国食品安全法》与2009年《中华人民共和国食品安全法》相比较，其变化主要体现在食品安全监管体制或机构的相对统一性以及监管制度的相对科学性。

《中华人民共和国食品安全法实施条例》作为《中华人民共和国食品安全法》的配套法规，只是按照后者的内容结构，对部分内容做了细化和补充规定。单从法律法规的条文数量和规模上看，《中华人民共和国食品安全法》比其实施条例条文更多、规模更大。该条例对所谓保健食品实施特殊监管的要求仍未做出具体专门规定。

《乳品质量安全监督管理条例》制定发布的时间早于《中华人民共和国食品安全法》，晚于《中华人民共和国农产品质量安全法》，有些内容与《中华人民共和国食品安全法》冲突，有的内容甚至与《中华人民共和国农产品质量安全法》也不尽一致。尤其与《中华人民共和国食品安全法》对婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品等有关特殊食品监管要求相比，《乳品质量安全监督管理条例》急需在多方面予以修改和完善。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》作为国务院制定发布的行政法规，因为是“特别规定”，所以其效力高于一般的行政法规。该规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。该规定主要是对食品等产品生产经营者的责任规定；对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用该规定。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》于2007年7月26日由国务院公布，早于《中华人民共和国食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规，晚于《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规。

2.《食盐专营办法》《粮食流通管理条例》不仅涉及食盐、粮食等产品的质量安全，更涉及该类产品的生产经营规范或市场秩序。根据《食盐专营办法》规定，食盐专营的主管部门是盐业主管部门，食盐质量安全的主管部门是食品安全监管部门。根据《粮食流通管理条例》规定，粮食流通的主管部门是粮食行政管理部门，其他有关部门负责粮食产品质量、价格等监管执法工作。

3.《生猪屠宰管理条例》不仅涉及生猪产品的屠宰经营秩序或市场秩序，更涉及生猪产品的质量安全。《生猪屠宰管理条例》在2016年修订后，其规定的生猪屠宰主管部门是畜牧兽医管理部门；在2016年修订前，其规定的生猪屠宰主管部门是商务部门。根据《中华人民共和国农产品质量安全法》规定，生猪产品应当属于农产品。

4.《中华人民共和国农产品质量安全法》在调整范围或对象方面，与《中华人民共和国产品质量法》有明确的界限，与《中华人民共和国食品安全法》则存在交叉或竞合。《中华人民共和国农产品质量安全法》所称农产品，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品；农产品包括食用农产品和非食用农产品。《中华人民共和国食品安全法》所称食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；食用农产品安全也属于食品安全的范畴。《中华人民共和国产品质量法》 所称产品，是指经过加工或制作，用于销售的产品，即可以理解为工业产品。

5.《农业转基因生物安全管理条例》所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；转基因动植物、微生物产品；转基因农产品的直接加工品；含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。该条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。转基因食品安全的监督管理适用《中华人民共和国食品安全法》，转基因生物安全影响到食品安全；转基因食用农产品安全的监督管理应适用《农业转基因生物安全管理条例》，也应当适用《中华人民共和国农产品质量安全法》的原则要求。

药品监管法律制度

广义的药品监管，包括药品、医疗器械、化妆品等三大类产品的监管。

相应地，药品监管法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规和相关法规、《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》。其中，《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规和相关法规，按照药品的属性和分类，又区分为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等药品管理一般法，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及疫苗、血液制品等特殊药品管理专门法，《中华人民共和国中医药法》《中医药条例》等中药品管理特殊法，毒品、易制毒化学品、兴奋剂等药品类似相关管制产品的法律法规；除药品安全管理外，《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规和相关法规还包括药品行政保护有关法律法规。

药品监督管理法律法规

1.药品管理一般法

从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。该法除总则、附则和法律责任外，还包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等内容。《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定的要求主要涉及对药品生产经营单位、产品及其包装、药品价格和广告等生产经营活动的管理及其监督检查。

2.特殊药品专门法

麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是特殊的药品种类，其监督管理除遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例外，还应当适用《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等专门规定。

《疫苗流通和预防接种管理条例》《血液制品管理条例》分别对疫苗的流通和接种管理、血液制品的安全管理做出了专门规定。

3.中药品特殊法

中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。《中华人民共和国中医药法》《中医药条例》的立法目的，是为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康而制定的法律法规，属于医疗卫生法律法规的范畴。

《中华人民共和国中医药法》针对中药保护与发展，规定对中药材生产流通全过程的质量监督管理，加强对中药材质量的监测，规范中药材种植养殖，支持中药材良种繁育，保护道地中药材，鼓励发展中药材现代流通体系；保护药用野生动植物资源；保护中药饮片传统炮制技术和工艺，规范管理中药饮片的炮制、使用以及中药饮片的再加工；鼓励和支持中药新药的研制和生产，保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药；规范管理古代经典名方的中药复方制剂；鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，并加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

4.药品行政保护法律法规

《野生药材资源保护管理条例》是对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用该条例。

《药品行政保护条例》的立法目的，是为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照该条例申请药品行政保护。

5.药品类似相关管制产品法律法规

药品类似相关管制产品法律法规，主要包括《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《反兴奋剂条例》等。

医疗器械监督管理法律法规

《医疗器械监督管理条例》适用于医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。除总则、附则、法律责任外，《医疗器械监督管理条例》主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回及其监督检查等内容。

对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

非营利的避孕医疗器械、中医医疗器械、康复辅助器具类医疗器械的管理办法，由国务院医疗器械监督管理部门分别会同有关部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定制定。军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据《医疗器械监督管理条例》和军队有关规定组织实施。

化妆品监督管理法律法规

《化妆品卫生监督条例》是于1989年9月26日由国务院批准、于1989年11月13日由原卫生部发布的行政法规。该条例的立法目的是为了加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康。