正确处理好当前药品监管工作的五个重要关系

文/吴丽华

按照党中央国务院的统一部署，目前国家和省级层面药品监管体制改革已经完成。如何贯彻落实中央改革精神，确保新体制高效运转，省级药品监管部门需要正确处理好五大关系，切实履行好新事权，保障药品安全，满足人民群众对美好生活的新期待。

按照党中央国务院的统一部署，目前国家和省级层面药品监管体制改革已经完成。如何贯彻落实中央改革精神，确保新体制高效运转，省级药品监管部门需要正确处理好五大关系，切实履行好新事权，保障药品安全，满足人民群众对美好生活的新期待。

一、处理好药品监管与市场监管的关系

新的大市场综合监管体制考虑到了药品监管的特殊性，在国家和省级层面设置药品监管机构，归同级市场监管部门管理。从隶属关系看，药品监管部门作为省政府机构，由省级市场监管部门管理，而非其内设处室或二级机构。从管理上看，药品监管部门由市场监管部门管理，接受其领导。药品监管部门要定期向市场监管部门报告工作，重大事项应及时报告。同时，药品监管部门党组接受省委领导，向省委负责。监管工作接受省政府领导，向省政府负责。从职能上看，药品监管部门与市场监管部门职责有明确的界定，省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。从内设机构上看，药品监管部门内设机构从办公室、人事处、机关党委到业务监管处室，有较为完整的组织体系。综合上述，药品监管部门与市场监管部门既是管理与被管理关系，药品监管部门应自觉接受领导和管理，按照规定报告工作；同时，市场监管部门也要支持药品监管部门独立开展工作，积极为其履职尽责提供保障。

二、处理好药品监管与地方党政同责的关系

地方党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗药品安全的政治责任，对辖区内疫苗药品安全工作负总责，这是中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》明确要求。药品安全关系到政府公信力，关系到党的执政基础。没有脱离政治的业务，也没有脱离业务的政治。药品监管工作是重大的政治问题，地方党委政府理所当然地要肩负起药品安全的政治责任。具体来说，地方各级党委政府要认真贯彻执行党中央国务院关于药品安全工作的方针政策、决策部署和指示精神，以及省委省政府决策部署；贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，承担起“促一方发展、保一方平安”的政治责任。省级药品监管部门则应按照事权划分履行监管职责，对地方政府药品安全监管进行监督指导和考核评价。两者相辅相成，县级以上人民政府对本行政区域内的药品监管工作负责，从组织领导、治理体系、发展规划、经费预算、科普宣传、人才队伍、考核评价、表彰奖励等方面加强药品安全。省级药品监管突出专业监管，负责职责范围内的监督检查，对地方药品监管工作进行监督指导，并做好对地方药品安全的考核评价工作，督促各地落实药品属地管理责任。对于监管落实不力、未能及时消除区域性重大药品安全隐患的地方，可以采取约谈地方政府主要负责人等形式，督促改进落实。

三、处理好专业监管与综合监管的关系

在这次改革中，药品监管部门只设到省级，市县均是综合设置，这就形成了省级专业监管与市县综合监管新体系。在新体系下，省和市县两级的监管事权更加明晰，省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市级负责药品零售使用，以及医疗器械和化妆品经营检查和处罚。但从职责上来说，作为省级药品监管部门，承担着对市县药品监管工作进行监督指导的职责。这就要求省级药品监管部门要统筹全省药品监管工作，制定全省药品监管规划、重点工作安排和监督检查计划，完善监管相关制度规范，建立监督检查、稽查、风险信息交流等工作机制，既要各负其责，又要做到全省“一盘棋”，防止出现药品监管“高位截瘫”。市级市场监管部门要牢固树立系统意识，主动接受省级药品监管部门的领导，积极主动履行药品监管职责，同时要注意发挥综合监管的优势，利用价格、广告、反垄断等市场监管手段，强化药品监管，确保全链条监管的落实。

四、处理好严格监管与服务高质量发展的关系

保安全是药品监管的底线，追求高质量发展是高线，监管目的应该是促进产业创新和健康发展，为人民群众健康服务。监管和发展相互促进，离开了监管，没有安全就谈不上发展。没有技术进步和高质量发展，监管会失去支撑和根本目的。监管是药品监管部门的本色，是根本的职责。药品监管部门必须贯彻落实“四个最严”的要求，切实履行药品监管职责，尽快建立健全覆盖药品研发、生产、流通、使用的全生命周期监管制度，牢固树立风险监管理念，加强风险隐患的排查整治，突出重点产品和重点环节监管，务必让监管“跑”在风险前面。对突出问题“零容忍”，重拳出击、猛药除疴，对违法违规行为实施精准打击，坚决守住药品安全底线。同时，药品监管部门要围绕提升许可注册质量和效率、打造公平营商环境、鼓励药品创新等，加快“放管服”改革，精准疏通药械企业办事的“堵点”，靶向解决药械企业反映的“热点”，全力服务药械高质量发展，让人民群众及时用上新药好药，更好满足人民群众对美好生活向往的需要。

五、处理好监管责任与主体责任的关系

监管责任和企业主体责任两者是一个有机整体，二者统一于保障公众用药安全的价值目标，必须相辅相成、共同促进。首先，药品质量源于设计，既是“产”出来的，又是“管”出来的，“企业是药品安全的第一责任人”，企业必须贯彻落实法律法规和规范标准，建立完善的质量管理体系，落实自查报告制度，主动查找风险，及时化解风险，保障药品质量。同时要制定应急预案，主动应对药品安全事件，切实履行第一责任。随着上市许可持有人制度的全面实施，按照权利和责任相匹配的原则，落实上市许可持有人对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告等法律责任。药品监管部门要按照“四个最严”要求，依法履行监管责任。面对新的监管体制和事权划分，需要建立更加科学严谨的药品全生命周期监管机制和制度，既要做到各负其责，又相互衔接，做到不掉链、不断链。