医药化学领域中对现有技术公开程度的考量

曹克浩 杨莹跃

一、引 言

医药、化学属于实验性学科领域，与机械、通信等可预期性相对较高的领域相比，涉及该领域的相关技术的技术效果的可预期性较低，大部分技术方案通常需要相应的实验来证明其技术效果。因此，在医药、化学领域的专利审查实践中，审查员往往需要通过核实专利申请的说明书中是否记载有相应的实验数据来确认相关技术方案的技术效果，即审查相关专利申请的说明书是否符合充分公开的规定。然而，在审查实践中，越来越多的争议表现为：现有技术中记载的缺乏实验数据予以验证的相关技术方案能否作为实质性技术知识，用于评价符合公开充分标准的发明专利申请的新颖性和创造性？换言之，在评价医药化学领域发明的新颖性和创造性时，是否需要考虑现有技术的公开程度？

为了解答这种争议，同时客观地评价发明的技术贡献，笔者拟从立法宗旨和审查实践出发对上述问题进行分析，以期在厘清困惑的同时，为准确评价新颖性和创造性时如何考虑现有技术的公开程度提出可行性建议。

二、立法宗旨的比较

《专利法》第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。“能够实现”是指本领域技术人员根据说明书公开的内容，能够实现发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。该法条体现了“公开换保护”的立法宗旨，即要求专利申请人所获得的专利权的保护范围应当与其对现有技术作出的贡献相一致，如果发明属于应当通过实验数据证明其获得的技术效果而说明书中缺乏相关数据予以证实的情形，则不宜将上述未经证实的技术效果视为发明的贡献。

《专利法》第 22 条第5款对“现有技术”给出了明确的定义：现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。《专利审查指南》（2010版）又对该术语进行了进一步的细化和解释：现有技术应当在申请日以前处于能够为公众获得的状态，并包含有能够使公众从中得知实质性技术知识的内容。

由于《专利法》及《专利审查指南》（2010版）并未明确定义何谓“实质性技术知识的内容”，因此，对于如何理解“现有技术”中的“实质性技术知识的内容”，业内存在多种观点，主流观点①尹新天.中国专利法详解[M].北京：知识产权出版社，2012：189.认为“对现有技术提出类似于发明申请说明书应当公开充分的要求，实际上是不需要的。现有技术囊括了申请日之前为公众所知的所有技术，这是对客观事实的反映。就单独一项现有技术而言，有的内容十分详实，有的内容十分宽泛，这都不影响其构成现有技术”。同时，从上述法条及《专利审查指南》（2010版）中相关表述来看，关于新颖性、创造性以及现有技术的规定中使用的术语包括“为公众所知”、“能够得知”、“记载”等，并未出现“能够实现”这一术语，这表明在新颖性创造性评判中，并未对现有技术所公开的技术方案的技术效果是否应得到实验数据的验证提出要求，即并未对现有技术是否必须满足《专利法》第26条第3款规定的“能够实现”提出要求。因此，现有技术中涉及的“为公众所知”、“实质性技术知识的内容”并不能和“充分公开”相等同，在审查的过程中，原则上通常只需考虑技术手段本身是否被现有技术记载并处于能够被公众获得的状态。

综上，由于现有技术和发明申请在专利授权和确权程序中所起的作用是不同的，导致二者在公开性上的要求并不一致。因此，在实质审查实践中，通常遵循“记载”的某技术方案即属于包含实质性技术知识的内容（“提及即公开”），并不会关注该方案是否能够取得预期的技术效果，即现有技术实际的公开程度。

然而，在实质审查实践中，如果一概考虑现有技术的公开程度，简单地持“记载即公开”的审查标准，对现有技术记载的所有信息均不加辨别和分析，可能导致申请人出于扩大保护范围的目的，有意将不属于其技术贡献的技术方案、甚至不属于其发明原理的技术方案也记载在对比文件中，这种对比文件将对后续发明者进行发明创造带来不利影响。同时，这种在申请日之前不能获得保护的技术方案因为被记载在对比文件中而成为现有技术，有违《专利法》鼓励创新的立法宗旨。

对此，笔者从两个案例出发，讨论和分析了在新颖性和创造性的评判过程中，如何合理平衡和正确把握现有技术的公开程度。

三、具体案例及分析

案例一涉及一种CTLA-4抗体（例如易普利姆玛）联合化学治疗剂（例如依托泊苷）在制备治疗癌症的药物中的用途。

驳回决定认为对比文件1公开了该抗体可以作为单一的药剂使用或者联合肿瘤疫苗治疗癌症。此外，对比文件1还列举了该抗体可联合化疗剂（例如：依托泊苷、紫杉醇等）。虽然该对比文件没有给出抗体联合化疗剂治疗癌症的实验数据，但驳回决定认为在其记载的上述内容的基础上，本领域技术人员有动机去尝试和预期二者的协同治疗的效果。

请求人认为，对比文件1并没有公开该抗体联合化疗剂治疗癌症的实验数据，仅仅在罗列的53种化疗剂中泛泛提到化疗剂依托泊苷。由于对比文件1的发明目的在于研究该抗体和肿瘤疫苗的组合以治疗癌症，并且抗体组合肿瘤疫苗与抗体组合化疗剂的治疗机理明显不同，因此本领域技术人员不能想到后者也能实现其发明目的，这需要试验数据进一步证实。因此对比文件1不足以教导本领域技术人员有目的选择该抗体联合该化疗剂以治疗癌症。

合议组全面分析对比文件1后认为，对比文件1的整体构思围绕着抗体联合肿瘤疫苗、化疗、放射疗法用于治疗癌症的目的，其中通过试验证明了抗体联合肿瘤疫苗的治疗效果，即已初步证明在上述整体构思下该抗体与其他药物的联合用药的可行性。虽然两种联合用药的治疗机理有所不同，但在请求人并未提交任何证据证明所述治疗机理的差异足以阻碍本领域技术人员将该抗体联合化疗剂的治疗癌症的情况下，合议组认为对比文件1所公开的抗体联合肿瘤疫苗或化疗剂的技术启示明显强于这两种联合方式的不同机理的差异②曹克浩.如何答复“区别特征被同一对比文件公开”的审查意见［J］．2015年专利代理学术研讨会优秀论文集.2016:506-514.，且上述技术方案也完全符合对比文件1中所解释的联合用药的原理。基于此，合议组认为并不需要考虑对比文件是否公开所述技术方案的实验数据，故维持该驳回决定。

案例二涉及某化合物或其衍生物在制备治疗前列腺癌的药物中的应用，其中从属权利要求限定了所述前列腺癌为去势抵抗性前列腺癌。驳回决定认为，对比文件1公开了该化合物可用于抑制胃癌、肺癌、大肠癌、胰腺癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、脑癌、白血病等，即对比文件公开了该化合物用于治疗前列腺癌，因此该申请涉及前列腺癌的技术方案不具备新颖性，且涉及具体类型的前列腺癌的从属权利要求不具备创造性。

请求人认为，前列腺癌不同于常见的实体恶性肿瘤，其具有特殊的分型和阶段，各种分型或各阶段的治疗原理各不相同。并且大量综述类参考文献表明在对比文件之后直至申请日后相当长的时期，本技术领域中都不存在一种包括本申请化合物在内的能够治疗所有前列腺癌类型的药物。进一步，请求人将权利要求1的前列腺癌限定为具体的去势抵抗性前列腺癌，并陈述对比文件的发明目的在于研究化合物对于特定的肺癌的抑癌效果，其仅在说明书中提及“可适于癌症类型包括：胃癌、肺癌、结肠癌、胰癌、肝癌、卵巢癌、乳癌、前列腺癌、脑肿瘤、白血病等等”，而实施例中仅仅验证了肺癌的抑制效果，这不足以让本领域技术人员确信化合物能够治疗所有的前列腺癌。

虽然案例二与案例一非常相似，但案例二的不同之处在于对比文件的整体构思和技术内容均只是围绕着化合物治疗肺癌进行的，而对于其他类型的癌症，则只是在少数几个地方泛泛记载，既无任何理论解释，也无实验予以验证。在这种情况下，请求人提交证据证明不同癌症的发病机制和治疗机理有着很大的差异，很少有药物能够同时治疗多种不同类型的癌症。由此可见，虽然对比文件中文字列举了治疗前列腺癌的内容，但合议组综合考虑现有技术的进展和对比文件的实质公开内容，认定对比文件并未“充分”公开该化合物可以治疗特定类型的前列腺癌的技术方案，本领域技术人员难以从对比文件中获得用化合物治疗特定类型的前列腺癌的技术启示，故撤销该驳回决定。

四、思考和建议

实质审查程序中是否需要考虑对比文件公开程度的争议很大程度上是因为审查员和当事人双方分析的角度不同所造成的：

对于审查员而言，其认为新颖性或创造性条款主要考虑现有技术客观反映的内容，只要现有技术文献有文字记载，表明该技术方案或技术内容已被公众所获知，即已被公开成为现有技术即可，其公开程度往往不是考虑的重点。鉴于审查效率、举证能力和成本等因素，审查员通常不会主动核实对比文件的公开程度，因此往往遵循“记载即公开”的原则（例如案例一）；

对于申请人而言，其通常认为申请文件和对比文件应当在“充分公开”方面具有一致的要求，主张在他国的审查实践中有类似的要求。例如，《欧洲专利局审查指南》提出了应当“充分披露”（enabling disclosure）的要求③尹新天.中国专利法详解[M].北京：知识产权出版社，2012：189.，指出：“有关主题被认定已经为公众所知，从而构成现有技术的条件是：在相关日期向所属领域的普通技术人员提供了足够的信息，使普通技术人员结合其在该日期所具备的基本知识，能够实现所披露主题的技术教导”。而美国对于现有技术的公开程度则根据评价新颖性和创造性而有所区分：在 2001 年 Bristol-Myers Squibb 诉 Ben Venue Laboratories一案④Bristol-Myers Squibb v. Ben Venue Laboratories，Inc.，246 F.3d 1368，1374，58 USPQ2d1508，1512（Fed. Cir. 2001）.中，美国联邦巡回上诉法院指出，“为了破坏新颖性，该对比文件必须能够使得本领域技术人员制造并使用所要求的发明”；在 2003 年Amgen，Inc. 诉 Hoechst Marion Roussel，Inc.一案⑤Amgen，Inc.v.HoechstMarionRoussel，Inc.，314F.3d1313，1354，65USPQ2d 1385，1416（Fed.Cir.2003）.中，美国联邦巡回上诉法院指出“作为破坏新颖性的对比文件，对比文件必须能够实现其占先的发明。如果作为对比文件引用的占先的公开内容并不能实现，则该对比文件不能使得所要求的发明丧失新颖性”。可见，美国要求专利申请新颖性评价中使用的对比文件的技术方案应当是能够实现的，否则不能作为对比文件，但在评价创造性时，通常仅要求涉及化学领域的对比文件充分公开⑥裴少平. 中美对对比文件充分公开的要求之比较［J］．中国发明与专利.2012（6）:88-90.。因此，申请人主张审查对比文件的公开程度，才能判断该对比文件是否给出足以判断新颖性或创造性的技术启示。

笔者认为，以上两种观点均有不妥之处。

对于实审审查员而言，越来越多的专利申请出于获取更多权益的目的，其脱离实际技术贡献而将未经过实验验证的技术内容记载到说明书中进行“跑马圈地”。同时，许多非专利文献也会记载没有理论基础和未经科学验证的“大胆假设”。然而，即使这些内容被现有技术文献所记载，本领域技术人员并不能从其中获得实质性的技术信息，实现相应的技术方案。如果仅根据现有技术文献中文字记载的上述技术内容来否定已经满足充分公开要求且作出了实质贡献的在后申请的新颖性或创造性，对于在后申请人显然是不公平的，将大大影响发明人进行发明创造的积极性，从而无法达到专利制度预期的效果⑦刘军政. 浅析药学领域“对比文件公开程度”对专利审查的影响［J］．会议录名称：2014年中华全国专利代理人协会年会第五届知识产权论坛论文（第三部分）.。并且，当前中国公众申请专利的热情高涨，缺乏具体效果数据的专利申请数量高居不下，例如经常出现仅使用表格式例举方式将所发明的化合物的基团进行各种取代和组合，却不提供足够的试验数据的申请。同时，在现行发明专利和实用新型专利并行，特别是未经过实质审查的实用新型专利在数量上占主导位置的情况下，申请人对于可实施性不确定的技术，抢先申请实用新型专利，利用实用新型专利不需要实质审查的特点，避免因为没有充分公开、无法实施而被驳回。在授权和确权程序中，上述两类专利申请均可以作为对比文件来评价其他申请的新颖性和创造性，但所述“对比文件”对于国外的专利或是专利申请却是“鞭长莫及”的⑧杨楷. 浅析对比文件的“充分公开”［C］．2014年中华全国专利代理人协会年会第五届知识产权论坛论文集（第一部分）.2014.。因此，可以预计的是在这种情况下，在后的发明人在付出创造性劳动作出满足充分公开要求的相似的发明创造后，向中国提交的专利申请可能会由于未充分公开的对比文件而缺乏新颖性或创造性。与此相反，向其他国家提交的相同申请则有可能因为不能使用未充分公开的现有技术作为对比文件而获得授权。这种涉及相同的事实和证据的申请却在不同国家出现审查结论不一致的情形，有可能对我国专利审查的结论带来影响；

对于当事人而言，如果要求现有技术必须满足充分公开的标准才认为现有技术文献中公开了相应的技术方案，这意味着审查员在判断新颖性和创造性时，必须先判断现有技术是否公开充分，可能会使得现有技术中所记载的大量技术方案由于不满足“公开充分”的标准而被排除出现有技术的范畴，在后申请人只需要将这些已被公众所知晓的技术方案进行实验验证即可提交申请甚至获得授权，但仅仅依靠验证他人已经提出的技术方案的可行性就获得专利授权所体现的并非是利益之油浇灌天才之火的精神，这种做法毫无疑问会极大地降低专利权的价值。同时，随着我国发明专利申请数量的快速增长，公众迫切希望能快速高效的进行实质审查，而判断现有技术的公开程度将极大增加审查员的压力，不利于审查工作的顺利进行。

综上，笔者建议，对现有技术的公开程度应预先设定为介于“记载”和“充分公开”之间的判断标准，而后根据实际案情相应调整：

如案例一所示，对于对比文件中没有对某技术方案进行实验验证的情形，如果本领域技术人员结合该对比文件整体的技术信息，能够确认该技术方案是作者在完成其研究时，依据其本身的知识和技能所作出的合理的拓展和扩大，虽然这些拓展和扩大的技术效果并未得到说明书实验数据的证明，但由于这些内容与现有技术文献整体上具有相同或相似的原理和理论基础，符合现有技术文献整体所体现出来的逻辑和体系，本领域技术人员阅读该文献记载的技术信息时能够意识到这些内容的提出是符合科学的思维和逻辑，并不会因为未充分公开该技术方案的技术效果而将其从现有技术文献的整体中排除出去。此时，对该现有技术的公开程度的判断依据应下调至“记载即公开”的标准；

如案例二所示，如果对比文件仅仅在文字上提及或记载了某技术方案或技术内容，而该技术方案或内容与现有技术整体构思的联系并不紧密，相对而言独立于对比文件的整体体系之外，且对比文件也没有对该技术方案进行任何的解释和阐述，并非是其作者在一定的事实依据下所做出的符合科学规律的推论和设想。在这种情况下，如果申请人能够举证证明对比文件的公开不充分导致本领域技术人员无法确信该技术方案确实能够实现，从而不会从中获得技术启示，那么对该现有技术的公开程度的判断标准应上调至“充分公开”的标准。这种综合考虑的处理方式，能够尽可能地确保准确理解发明的技术贡献，也与新颖性和创造性条款的立法宗旨保持一致。