地区级医疗设备质控中心的建立与思考

张福勇，刘希娟，李旭

泰安市中心医院 a. 院务部；b. 设备科，山东 泰安 271000

引言

截止到2016年底，我市医疗卫生机构万元以上设备的数量为24614台，单价万元以上设备总价值为33.47亿元。随着科技的不断发展，医疗设备正在向着科技含量高、精密化、智能化、数字化的方向发展，不但冲击、代替传统的诊疗方式，医疗设备已成为现代医院中不可或缺的组成部分，医疗设备的质量好坏直接影响到患者的生命安全[1-2]。建立地区级的医疗设备质量控制中心，利用科学完善的管理机制来对医疗设备的质量安全进行管理，有效地避免医疗设备使用风险，是现代医院医学工程专业的重要课题。

1 医疗设备质量控制

1.1 质量控制

质量控制（Quality Control，QC）是质量管理的重要组成部分，目的是符合产品的质量要求，针对人们确信某种产品或服务的质量能够满足要求或相关规定而进行的系统活动[3-5]。在医院对医疗设备进行质量控制主要是指设备购前论证、装机验收、操作培训、计量管理、维修维护、报废归档等所有环节，涵盖了医疗设备设备的整个生命周期[6-10]。质量控制的步骤包括以下四个方面：

（1）制订制度标准。对所有可能涉及的过程的操作规范进行详细规定。

（2）根据标准进行实际评价。以标准规范为参考，对实际情况进行评价，反映出实际与标准的距离，以更好地提升实际水平。

（3）制订改进计划。对与标准差距比较大的方面进行提升，以整体考虑制订改进计划，从而提高整体的控制水平。

（4）采取措施。根据改进计划采取相应的措施，将问题及时解决。

1.2 全面质量管理

全面质量管理是指在质量管理的基础上，随着科技的不断发展而完善，并适应科技的发展，向多元化的领域不断提升。

医疗设备的全面质量管理是指医院各个层次人员广泛参与，围绕医疗设备质量管理这一主要内容，结合工程学、医学、财务以及管理学等方面的研究，制订科学、规范的医疗设备质量控制体系，并加以有效控制和管理，满足患者多元化的需求。

1.2.1 全生命周期管理

（1）使用前管理。医院通过购置计划，对拟购置医疗设备进行充分论证，拟定贴合实际的技术参数，对新购置的医疗设备进行多部门联合验收，确保设备安全有效性。

（2）使用中管理。设备管理部门对临床使用人员进行操作培训，日常保养督导，设备使用人员严格遵守操作规程，设备维护人员对设备定期进行维修维护，设备计量人员定期对设备进行安全防护、性能指标的检测，及时上报医疗器械不良事件。

（3）使用后管理。设备管理部门对拟报废医疗设备进行鉴定，及时处理。

1.2.2 全医院管理

以医学装备管理委员会为框架，打破传统管理理念，建立由设备管理部门、资产管理部门、财务部门、审计部门、临床医技使用部门为一体的全医院管理模式，并承担相应的责任。

1.2.3 全地区管理

成立医疗设备质控中心，依托卫生计生行政部门，对医疗设备进行全地区质量与安全管理。

2 医疗设备质控中心地建立

2.1 组织领导

医疗设备质控中心是在卫生计生行政部门地领导下，代替卫生计生行政部门行使职权的机构。质控中心设主任1人，副主任5人，由副高级以上职称人员担任；秘书1人，由中级以上职称人员担任。以上人员可由1家医院独自承担，也可联合地区其他医院共同组成。

2.2 硬件设施

质控中心需有单独办公室，配置电脑、打印机、文件橱、操作台以及必要的质控检测设备等设备设施，悬挂工作制度、工作职责、承诺书及质控标准等规范。

2.3 工作内容

（1）制定了呼吸机、除颤仪、监护仪、注射泵质量检测表格，对全院急救、生命支持类设备进行质量检测。

（2）开展了全市42家受控单位医疗设备器械管理督查。主要从医学装备管理部门、制度职责、医疗设备器械购置、医疗设备器械使用安全、医疗设备器械维修、急救生命支持类设备、质量与安全等方面，赋分值100分。

（3）开展了全市42家受控单位医学工程现状调查。主要从部门基本情况、设备基本情况、设备购置、维修、质量检测、医疗器械不良事件上报、大型医用设备功能开发等方面，并形成了调查报告。

（4）根据年度督查和调查情况形成了年度质控报告，并向市卫计委进行了述职。

3 医疗设备质控中心探索

3.1 完善质控网络

为了便于开展工作，制订了我市医疗设备器械管理质控网络，实行三级管理制度：第一级为质控中心主任，配秘书1名开展工作；第二级为质控中心副主任，每名副主任负责一个县市区的督导、联络工作；第三级为质控组长，负责本质控片区的具体工作开展。

3.2 召开质控工作会

组织召开了我市医疗设备器械管理质控工作会，对质控中心的工作计划和实施标准进行了公布，对42家受控单位医疗设备器械管理负责人进行业务培训。

3.3 现状调查

对我市42家受控单位进行了医疗设备器械管理现状调查。

3.3.1 部门名称

目前，我市的医疗设备器械管理部门名称有设备科、器械科、药械科、医学装备部、医学工程部、医疗设备科、设备维修科等。针对这种情况，我中心已向卫计委提交了整改申请。

3.3.2 人员情况

通过调查情况来看，人员的专业有生物医学工程、计算机、电子、机械等主要专业，也存在财务、护理等其他专业；人员职称中级以上占比为32%，亟需提高；人员学历本科以上占比为40%，基本满足医院需求，但仍需进一步提高；年龄结构以30～49岁为主，比例占到了60.6%；从业年限5～30年期间比例占到了67%。

3.4 急救、生命支持类设备质量检测

根据年度计划，对我院急救、生命支持类设备进行了质量检测，内容包括附件检查、性能检测等。其中，呼吸机121台，除颤仪39台，监护仪482台，注射泵220台。

根据质量检测结果，对全院存在问题的急救、生命支持类设备附件进行了更换。其中，更换840电池50次，840氧电池60次，SERVO-S电池11次，SERVO-S氧电池8次，哈美顿电池13次，除颤仪电池19次。

3.5 辐射检测

配备了辐射巡检仪，制订了各医院放射与放疗等装备机房环境安全情况考核记录表，根据制度每季度对所有放射性场所进行辐射检测，并针对检测情况对机房环境进行分析和整改。

3.6 巡检保养

制定了设备维护保养、巡检计划，针对急救生命支持类设备每月进行巡检，其他设备每季度进行巡检，大型医疗设备、特种设备每季度进行巡检；将所有在用医疗设备维护保养细分到了月份，便于任务查询和完成；每半年对在用医疗设备进行安全检查，发现隐患及时进行整改。

3.7 质量改进方案

制订了部分质量改进方案，如有效降低呼吸机故障率等，通过原因分析、真因验证、计划表、5W1H持续改进方案等质量工具对方案进行实施，确保设备质量安全。

4 效果评价

（1）制订了相对统一的医疗设备器械管理质量控制标准，对各医疗机构医疗设备器械管理部门进行了规范，健全了组织机构，形成了上下联动的多方合作机制。

（2）对我市医学工程资源进行了全面摸底，对于下一步卫生计生行政部门制订针对性的政策起到很好的参考作用。

（3）通过质控中心的成立配置了部分质量检测设备，对我院乃至我市医疗设备内部质量控制起到了很好的作用。

（4）针对急救、生命支持类设备质量检测结果分析，达到了预期效果，下一步将辐射到普通医疗设备，并对质控中心受控单位进行全面检测。

5 思考

随着医药卫生体制改革的不断深入，医院医学工程部门正面临变革，当传统维护模式不适应现代医院的发展的关口，如何更好的对医疗设备进行管理，减低医疗设备使用风险，为上级主管部门提供更加完善决策支持依据，是建立医疗设备质控中心的目的。如何更加科学地制订本地区的质控标准，提高不同医院间的同质化水平，也是我们医学工程部门面临的新课题。