“地格达”类蒙药在蒙药复方制剂中的应用情况△

晓花，朱翔慧，伊乐泰，李彩峰，李旻辉*

(1.呼伦贝尔市蒙医医院，内蒙古 呼伦贝尔 021008；2.内蒙古自治区中医药研究所，内蒙古 呼和浩特 010020)

“地格达”类蒙药性寒，味苦，具有平息“协日”，清热，愈伤之功效，为蒙医常用药之一，应用历史悠久。“地格达”类蒙药在地格达-4汤、地格达-3汤、伊赫哈日-12味散、玛努-10等100多种复方制剂中作为主要或配伍使用，即可清“协日”，凉血，清槽归精，活血止痛；主治“赫依”、“协日”血热引起的各种头疼等病症[1]，其为蒙古游牧民族的医疗健康事业做出了巨大的贡献，在蒙医药界处于非常重要的地位。近年来，随着民族医药的快速崛起，蒙医药事业快速发展，对“地格达”类蒙药主流品种筛选与鉴定、活性成分筛选、药效物质基础、质量评价等现代研究报道很多，但缺乏“地格达”类蒙药在复方制剂应用情况、入方品种、临床用药方法等方面的系统调研与分析，具有脱离事实、忽视临床实际应用的现象。本文统计分析蒙成药标准、规范中含“地格达”类蒙药的复方制剂、数量、剂型、入方品种、功能主治、临床应用情况的同时，系统调研内蒙古区域内各蒙医医院和蒙中医院制剂室，并对收集的数据和资料，进行对比分析，为今后加强“地格达”类蒙药在品种整理、品质评价、复方制剂、新药研发中的综合开发研究提供数据参考，为优化提升“地格达”蒙药标准和蒙成药标准提供基础保障。

1 对蒙成药标准和制剂规范中含“地格达”类蒙药制剂的品种统计

对《内蒙古蒙成药标准》[2](1984版)、《内蒙古蒙成药标准》[3](1988版、补充本)、《中华人民共和国卫生部药品标准》[4](1998版)、《内蒙古蒙药制剂规范》[5](2007版)、《内蒙古蒙药制剂规范》[6](2014版)等5个蒙成药标准和规范中含“地格达”类蒙药复方制剂的品种进行了分类统计，结果见表1、表2。

表1 “地格达”类蒙药复方制剂品种统计表

续表1

续表1

表2 “地格达”类蒙药复方制剂中不同品种“地格达”的使用情况统计表

注：“—”表示标准或规范中未记载含该品种的“地格达”类复方制剂。

由表1、表2、图1可知，所统计《内蒙古蒙成药标准》(1984版)和《内蒙古蒙成药标准》(1988版、补充本)等5个蒙成药标准和规范中含“地格达”类蒙药的方剂共有73种。“地格达”类蒙药复方制剂以紫花地丁使用频次最多，占34.25%；其次苦地丁、地格达，占31.51%、23.29%；肋柱花、当药也有一定比例，占21.92%、20.55%；同时还有地丁、扁蕾、獐牙菜、花猫和印度獐牙菜等品种，分别占8.22%、4.11%、1.37%、1.37%、1.37%。

图1 “地格达”类蒙药在蒙药复方制剂中使用情况

图2 “地格达”类蒙药复方制剂的剂型统计情况

2 对蒙成药标准和制剂规范中含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型统计

对《内蒙古蒙成药标准》(1984版)、《内蒙古蒙成药标准》(1988版、补充本)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(1998版)、《内蒙古蒙药制剂规范》(2007版)、《内蒙古蒙药制剂规范》(2014版)等5个蒙成药标准和规范中含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型进行了分类统计，结果见表3。

表3 含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型统计表

注：“—”表示标准或规范中未记载该剂型的“地格达”类复方制剂。

由表3图2可知，所统计含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型共有8种，以散剂为主，占67.12%；丸剂其次，占32.88%；汤剂、胶囊剂也有一定比例，占21.92%、6.85%；同时还有颗粒剂、片剂、洗剂、合剂，各占1.37%。

3 对内蒙古各蒙药制剂室中含“地格达”类蒙药复方制剂的品种统计

对内蒙古自治区国际蒙医医院、呼和浩特市蒙医中医医院、包头市中蒙医医院、内蒙古民族大学附属蒙医医院、呼伦贝尔市蒙医医院等内蒙古自治区内33家蒙医医院和蒙中医院制剂室中含“地格达”类蒙药复方制剂的品种进行了分类统计，结果见表4、表5。

表4 “地格达”类蒙药复方制剂品种调查表

续表4

续表4

注：1.内蒙古自治区国际蒙医医院；2.呼和浩特市蒙医中医医院；3.包头市中蒙医院；4.内蒙古民族大学附属蒙医医院；5.通辽市蒙医研究所；6.鄂尔多斯蒙医医院；7.呼伦贝尔市人民医院；8.呼伦贝尔市中蒙医院；9.呼伦贝尔市蒙医医院；10.巴彦淖尔市蒙医医院；11.兴安盟蒙医医院；12.锡林郭勒盟蒙医医院；13.阿拉善盟蒙医医院；14.达茂旗蒙医院；15.克什克腾旗中蒙医院；16.阿鲁科尔沁旗蒙医医院；17.奈曼旗蒙医医院；18.库伦旗蒙医医院；19.科左中旗蒙医医院；20.扎鲁特旗蒙医医院；21.通辽市蒙医整骨医院；22.鄂尔多斯市乌审旗蒙医医院；23.满洲里市中蒙医院；24.新巴尔虎左旗蒙医医院；25.新巴尔虎右旗蒙医医院；26.鄂温克旗蒙医医院；27.乌拉特后旗蒙医医院；28.兴安盟科右中旗蒙医医院；29.扎赉特旗蒙医院；30.锡林郭勒盟东乌旗蒙医医院；31.锡林郭勒盟西乌旗蒙医医院；32.阿巴嘎旗蒙医医院；33.正蓝旗蒙医医院。

表5 内蒙古33家制剂室“地格达”类蒙药复方制剂中不同品种“地格达”的使用情况统计表

由表4、表5、图3、图4可知，所统计内蒙古自治区内33家蒙医医院和蒙中医院制剂室中含“地格达”类蒙药复方制剂共有53种，“地格达”类蒙药复方制剂以紫花地丁使用比率比率最多，占86.79%；其次苦地丁，77.36%；肋柱花、獐牙菜也有一定比例，占24.53%、22.64%；同时还有当药、地丁、扁蕾、印度獐牙菜、尖叶假龙胆、镰萼喉毛花和灰绿黄堇等品种，分别占13.21%、13.21%、9.43%、9.43%、9.43%、9.43%、9.43%。33家医院以使用紫花地丁的医院最多，占72.73%；其次苦地丁，42.42%；肋柱花、地丁也有一定比例，占18.18%、9.09%；同时还有当药、扁蕾、獐牙菜、印度獐牙菜、尖叶假龙胆、镰萼喉毛花和灰绿黄堇等品种，分别占3.03%。

图3 “地格达”类蒙药在各医院蒙药复方制剂中的使用情况

图4 “地格达”类蒙药在各家医院的使用情况

4 对内蒙古各蒙药制剂室中含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型统计

对内蒙古自治区国际蒙医医院、呼和浩特市蒙医中医医院、包头市中蒙医医院、内蒙古民族大学附属蒙医医院、呼伦贝尔市蒙医医院等内蒙古自治区内33家蒙医医院和蒙中医院制剂室中含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型进行了分类统计，结果见表6。

表6 内蒙古33家制剂室“地格达”类蒙药复方制剂的剂型统计表

由表6图5图6可知，所统计53种含“地格达”类蒙药复方制剂的剂型共有3种，以丸剂为主，占67.92%；散剂其次，占43.39%；同时汤剂占26.42%。33家医院使用“地格达”类蒙药复方制剂以散剂为主，占90.91%；其次汤剂84.85%；同时丸剂占81.82%。

图5 不同剂型“地格达”类蒙药复方制剂的使用情况

图6 不同剂型“地格达”类蒙药复方制剂在各家医院使用情况

5 分析与讨论

5.1 “地格达”类蒙药复方制剂的临床应用情况

《中华人民共和国药典》(2015版)收录了12种蒙成药标准，但其中不包含“地格达”类蒙成药标准，因此本文未做统计[7]。《内蒙古蒙成药标准》(1984版)、《内蒙古蒙成药标准》(1988版、补充本)等5个蒙成药标准和规范中含“地格达”类蒙药的复方制剂共有73种。但如今各蒙医医院和蒙中医院实际应用的“地格达”类蒙药复方制剂为53种，其中30种复方制剂为被上述标准和规范所收录的，其余20多种为各医院院内制剂注册品种。间接反映出蒙成药标准和规范收载的“地格达”类复方制剂品种存在与临床实际应用脱节的现象。表明部分“地格达”类蒙成药因蒙药材资源匮乏、临床疗效欠佳等原因，基本退出临床实际应用。蒙成药标准和规范作为依法制定的药品法典，应反映出地方的药物政策导向，其内容必须科学，详实、严谨、紧密结合临床实际，具有实用性和权威性。应加强“地格达”类蒙成药标准的建设，对其中存在的不规范和不贴近临床实际的现象进行整理，及时淘汰“地格达”不合理品种。加强优化无标准，但临床疗效确切、应用广泛的“地格达”类蒙成药(院内制剂)，增加和完善其安全性检测方法，建立科学合理的质量控制指标和方法将其提升为标准或规范，发挥蒙成药的独特竞争优势，让蒙药更好地为人类健康服务[8-10]。

5.2 “地格达”类蒙药复方制剂中“地格达”入方品种的使用情况

蒙成药标准、规范和实际应用的“地格达”类蒙药复方制剂均以紫花地丁为主，苦地丁其次，这反映紫花地丁和苦地丁为“地格达”类蒙药的主流品种。当药、肋柱花、獐牙菜也有一定比例，反映蒙医用于治疗疾病的用药特点，根据功效和临床疗效不同，所使用的“地格达”类蒙药品种也有所不同。同时还有地格达、地丁、扁蕾、花锚、印度獐牙菜、尖叶假龙胆、镰萼喉毛花和灰绿黄堇等品种。蒙药材“地格达”，历来基原较为复杂，涉及7科15属的40多种药用植物。1981年内蒙古自治区卫生厅召集各盟市从事蒙医蒙药和药品检验所的代表，召开《澄清蒙药品种及混乱品种座谈会》，基本澄清了基原，达成共识，并在临床上得以应用。通过系统分析发现，一是部分“地格达”类蒙药复方制剂标准中还存在一药多原、模凌两可的记载，未达到一药一名的要求，因此“地格达”类蒙药复方制剂的实际应用中均存在入方品种不确定，针对性较差，各医院应用情况随意性较强，同一个复方制剂中入药的“地格达”品种多原的现象。二是蒙成药标准和规范中17种含“地格达”类蒙药复方制剂入方品种为“地格达”，出现了入方品种不明确，表述不严谨现象。三是“地格达”类蒙药复方制剂的临床实际应用中未统计到使用花锚的情况，表明花锚的资源匮乏，无法满足临床应用需求。四是因“地格达”类资源大幅度锐减，导致近年来“地格达”类蒙药多以其替代品入药现象，如尖叶假龙胆、镰萼喉毛花和灰绿黄堇等标准中未收录的品种[11-14]。为了达到正本清原，恢复原貌，保证疗效为目的，应按照、科学、严谨、简明、实用、质量可控性和标准先进性的原则，对一药多原的“地格达”类蒙药品种，根据蒙医药理论，结合不同“地格达”类蒙药复方制剂所需的功能主治、临床实践经验，核对和明确所用“地格达”类蒙药材品种，应达到一对一的要求，提高蒙成药标准的针对性和严谨性。如地格达-8味散，来源于《森地格》，属传统验方。以“地格达”为主，具有清热，清协日功能；治疗协日性头痛，中暑，黄疸，肝热等病症。该方中的苦地丁并非传统蒙药地格达，不宜用苦地丁，依据该方功效和临床实际应用，应用《中华人民共和国卫生部药品标准(蒙药分册)》所收载的肋柱花或花锚为宜。开展尖叶假龙胆、镰萼喉毛花和灰绿黄堇等“地格达”蒙药材的植物化学和药理研究，明确其临床疗效、制定质量标准，寻找蒙药“地格达”的代用品是缓解“地格达”类蒙药资源的新方法与出路。对蒙成药标准收载的“地格达”类蒙药复方制剂进行了全面验证和复核，提高质量标准整体水平和系统性、可行性与规范性。

5.3 “地格达”类蒙药复方制剂的剂型的使用情况

药品剂型是影响临床疗效的重要因素之一。蒙成药标准和规范中收录的“地格达”类蒙药复方制剂的剂型共涉及8类，使用频率由高至低依次为散剂、丸剂、汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、洗剂，多以内服制剂为主。这表明蒙药剂型的发展在保持着蒙药传统特色的同时，也在积极开发新剂型。但是医院实际应用的“地格达”类蒙药复方制剂只涉及散剂、丸剂、汤剂3类。在蒙药散剂的制备过程中，若是寒凉药则加适量白糖，温热药则加适量红糖，再混匀而成，吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久，在“地格达”类蒙药复方制剂中的使用频率最高。其次丸剂和汤剂，丸剂吸收缓慢，但药效持久、体积小，方便患者服用、携带、储存。汤剂较丸剂、散剂等制备简单易行，吸收快，易发挥疗效。“地格达”类蒙药复方制剂的临床用药剂型单一，实际应用和生产未跟进蒙成药标准及规范的步伐与药物政策导向，局限了其在蒙医临床的应用。药品剂型是影响临床疗效的重要因素之一。应加强蒙成药标准、规范的实用性和权威性，推广应用“地格达”类蒙药复方制剂剂型的合理选用。在蒙医理论的指导下，保持蒙药疗效为前提，针对现代疾病、现代患者的需求来研究优化蒙药复方制剂，才能更好地发挥蒙药的临床作用，才能够深受医生和患者的拥护，并提高蒙医药的社会效益和经济效益[15-19]。