现代医院医疗器械安全管理中的问题及安全管理体系的建立

刘烨斌 仇庆 杨澍钰 龚磊玉 常州市第一人民医院 器械科 （江苏 常州 213000）

内容提要： 目的：探索现代医院医疗器械安全管理中存在的问题，总结经验后建立一套器械安全管理体系。方法：通过实地考察、问卷调查、访谈等方法收集资料，并进行分析。结果：现代医院医疗器械从生产、采购、使用到售后等各个环节均存在安全隐患，必须针对这些问题采取措施，建立一套完整的安全控制体系，防患于未然。结论：医疗器械安全存在隐患，需要建立一套管理体系防控风险发生。

在医院的发展过程中，医疗器械扮演着不可或缺的角色。随着科学技术的迅猛发展，新技术不断应用于临床，各种各样的医疗器械不断涌现，医疗器械已由简易的治疗工具发展成为综合运用各种现代化高新技术的系统性医疗设备，甚至现代医学的发展已经变得非常依赖各种实验手段和医疗器械了。医疗器械产品跨度很大，小到纱布、梅花针，大到CT、核磁共振等大型高科技设备，但它们无疑都是疾病诊断和治疗不可缺少的工具。

新中国成立后，我国的医疗器械产业发展迅速，但由于国力薄弱、科技相对落后，与整个世界的医疗器械产业相比，依旧处于发展的初级阶段。医疗器械的安全管理在发达国家已经形成了一定的规范体系。但在我国，还没有形成一套有效的医疗器械安全管理体系。其主要原因是，目前我国对医疗器械的安全管理还缺乏足够的重视，大多数的医疗机构只重视表面效益，而忽略了器械安全管理带来的潜在经济效益和社会效益。

随着医院医疗器械的数量及操作难度的增加，医疗器械带来的风险也日益突出，并逐渐引起了大家的关注。广大器械管理者在实践过程中，不断观察分析发现，寻找医疗器械潜在的风险来源。本文立足于医疗机构，通过理论研究与问卷调查相结合的方法，在充分分析医疗器械安全管理影响因素的基础上，并对医院医疗器械安全问题带来的危害进行定性、定量分析。细化医疗器械安全管理系统构建的各个环节，采用层次分析的方法，提出现代医院医疗器械安全管理系统构建的重要质控节点与路径方法，为有效推动我国医疗事业的快速发展，为保障人民享有优质、高效、安全的医疗服务提供保障。

1.研究方法

本研究通过实地考察、调研的方法，对江苏、浙江、上海等地进行重点调研和考察，分析各大医院在医疗器械安全管理方法上的可取之处，重点分析各种方法在器械安全管理方面的可操作性和有效性。利用问卷调查的方法对临床满意度进行调查，通过问卷收集相关者（包括涉及的医务工作者和病员）的真实看法和态度。并结合访谈法，深入、细致的对政府官员、医务人员、典型案例进行访谈。

2.器械安全风险来源分析

2.1 生产设计方面的风险

医疗器械在设计制造的时候，由于原理架构的缺陷，或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如：一些运输伤员的设备上没有设计护栏，导致紧急运输无意识伤员时导致滑落，引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识，导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时，未对危险的部位安全保护性设施，导致使用者很容易接触到危险因素，从而造成安全问题。

2.2 前期临床研究或论证不足

医疗器械的临床前、临床论证对于医疗器械的安全管理至关重要，但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和金钱，有些企业则往往想绕过这一过程，或者对敷衍了事，不进行严格的把关，导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场，带来安全隐患。例如：在临床论证阶段，论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数，从而导致论证过程中未能发现潜在的安全风险。

2.3 采购部门把关不严

医院采购部门未对器械的相关材料进行审查，或者流于形式，导致某些缺乏安全论证的器械同样能参与竞标。再者，采购部门过分关注价格，认为只要能省钱，就是为医院作贡献，价格高低对质量影响不大，从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次，在相关厂家对器械安装后，相关部门未进行安装后的调试，或试运行，验收工作流于表面。

2.4 临床使用者方面

医疗人员上岗前未经过系统培训，或者长期使用的人员自认为操作熟练，不按照步骤进行，疏忽大意，违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。

2.5 设备维护方面

器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准，及时发现隐患，将安全问题消除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护，发现老化、受损等安全问题。存在出现问题、解决问题的现象，不能做到主动积极的发现问题、解决问题。

3.器械安全危害分析

3.1 对患者的影响

医疗器械一旦发生安全问题，首先受到危害的是患者的健康及安全。在对本院患者进行的问卷调查中发现，高达95.5%的患者高度关注医院的医疗器械安全，剩余的部分则是比较关注医疗器械的安全，无患者不关注器械安全问题。只有23%的患者表现出对医院的高度信任，认为医院的医疗器械不会出问题；67%的患者认为会存在问题，该结果反应，患者对医院不是完全信任的，器械安全管理的道路任重道远。问卷结果显示，接近100%的患者认为，如果医疗器械安全出现问题，他们对医疗服务的满意度以及对医院的信任程度会降低，80%的患者表示会慎重考虑是否再次来该医院就诊，20%表示不会来该院进行就诊。由于患者处于疾病状态，生理的病痛会放大心理的敏感程度，所以往往在治疗过程中由于医疗器械带来的伤害会更加严重。

3.2 对医院影响力的影响

通过问卷调查发现，假设在就诊的患者身上发生一起医疗器械安全问题，超过95%的患者认为是医院的责任，不足5%的患者认为是器械生产商的责任或表示能够理解。患者普遍认为是医院的安全管理做的不到位，无法保证患者的人身安全，因此对医院的戒备心会加重，从而觉得医院的医疗水平不行，甚至会选择不到该院进行再次就诊。

3.3 对医院间接损失的影响

通过问卷获得的数据，估算了假设医疗器械出现安全问题后，医院每年的就诊量以及收入的变化。结果发现，扣除造成严重医疗事故的赔偿费用以外，假设出现安全问题，本院的年就诊量下降15%，间接损失的收入约2500万，器械安全事故造成的负面效应，对于小的医院而言，或许会更大。同时，医院损失了患者的信任，损失了在同级医院中的影响力，造成的无形损失无法进行金钱估计。

4.器械安全体系建立重要环节及策略

解决器械安全的重要对策就是建立一套完善的器械安全管理系统，对影响器械安全的各个节点进行把控，按照国家标准，制定相应的规章制度，并严格按照制度执行，把安全隐患控制在最小程度。

首先，严把采购关，采购部门对进入医院的器械设备严格审查其资质，不能提供相关证明的器械不予竞标。在控制设备价格的基础上，严把质量关，切忌只看中价格，忽略质量。优先选择信誉好、服务好的大企业予以合作。

采购部门需对同级竞标产品进行资料对比，分析相关参数，将竞标的所有器械做一个参数对比图，分析各自的优劣性，合理选择采购的器械，切勿以价格作为衡量的唯一标准，从源头上控制医疗器械安全隐患。

对医务人员实行严格的上岗前培训，通过考核后方可持证上岗；对于长期从事某一器械操作的人员，合理的安排轮岗，消除长期操作引起的思想麻痹和疲劳。并安排相关职能科室人员进行不定期抽查，监督医务人员是否存在不登记的情况或其他违规操作。

器械管理部门制定定期安全检查、设备维护、仪器校正的规章制度，保证所有医疗器械正常运转，及时发现、并修复出现问题的器械，让就诊患者承担零风险，提高对医院的信任度。

5.小结

我国医疗器械行业从起步到现在经过30多个年头，一直保持着较快的发展速度，但近年来，由于医疗器械的质量控制不严，使用不规范，造成了许多医疗安全问题，这些问题逐渐暴露，并引起大家的重视。我国医疗器械监管起步较晚、基础差，尽管国内一些大的医院在实践中摸索出一套相对适合自身的规章管理制度。但是受到各种因素的制约和影响，没有相对完善的法律体系对医疗器械的安全加以约束。

本研究在立足公立医院的基础上，对可能影响医疗器械安全管理的各个环节进行实地考察、调研，并利用问卷调查法，对涉及到器械安全的医务人员、器械管理人员及患者进行调查，发现了影响医疗器械安全的诸多因素，以及这些安全隐患对医务人员、甚至医院造成的不良影响，并针对这些因素提出解决措施，从整体上形成了一套适合本院的医疗器械安全管理系统，从最大程度上降低医疗器械的安全问题，保障人民的安全和健康。