制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨

任永成 乔晓芳 万锡铭 罗潇 邱慧慧

1 河南省食品药品审评查验中心 （河南 郑州 450018）2 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450018）

内容提要： 概述我国二类医疗器械技术审评现状，汇总分析技术审评中审评部门和申请企业需要注意的问题，以期进一步减少审评时间，提高审评效率。

医疗器械技术审评工作是医疗器械注册工作的重要组成部分，是医疗器械审评审批的重要环节。医疗器械技术审评为药品监督管理部门的医疗器械注册提供技术支撑，保证了患者使用医疗器械的安全性和有效性，同时也是一个国家医疗器械监督管理水平和行业进步与发展水平的重要标志。我国的省级二类医疗器械技术审评机构成立的较晚。经过十几年的发展，不断地加大审评人员队伍建设，大力引进高水平技术人才，不断充实审评力量，提升审评员队伍总体水平，医疗器械技术审评机构已经比较完善。目前省级医疗器械技术审评机构能够较好、按时完成技术审评，为医疗器械注册部门提供强有力的技术支撑，但制约其深入发展的因素也逐步凸显。本文对我国二类医疗器械技术审评发展的现状及制约其进一步发展的因素进行了分析，并探讨了解决对策，以进一步减少审评时间，提高审评效率。

1.我国医疗器械技术审评体系建设现状

1.1 法规体系建设逐步完善

完善的法律法规体系是开展医疗器械技术审评工作最强有力的支撑和依据。经过多年的努力，目前我国已形成了一套比较完整的医疗器械法律法规体系。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）[1]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）[2]《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》[5]和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[6]等有关法规和规范性文件，为医疗器械技术审评提供了依据。近些年继续完善了医疗器械注册管理法规体系，配合完成《医疗器械监督管理条例》修正案，发布了《医疗器械标准管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）。标志着我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，为医疗器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为医疗器械企业和医疗器械技术审评机构的提供了良好的法规基础。

1.2 医疗器械技术审评组织机构逐步健全

组织机构在机构和人员上保证了医疗器械技术审评工作的顺利开展。十几年来，政府对对二类医疗器械技术审评工作的日益重视，不断加大投入，加强审评队伍建设，加强对审评人员的专业培训和继续教育。根据实际注册申报数量情况，通过增加人员编制、借调、招聘等方式引进人才，优化审评专业结构，扩充技术审评力量，建立专业化审评队伍。目前我国已经形成了1个国家中心、34个省级中心构成的医疗器械技术审评体系，医疗器械技术审评工作已进入快速发展期。

1.3 建立网络平台，加强沟通交流

审评机构针对医疗器械审评专家创建微信群，针对申请人创建QQ群，搭建一个及时畅通的沟通交流平台。通过医疗器械行业协会培训班、审评机构官网对医疗器械注册审评过程中共性问题进行解答，预防类似问题重复出现，在一定程度上缩短审评周期，提高了审评工作效率。考虑到企业水平参差不齐，多数企业对审评环节、发补通知内容及相关法规问题等存在诸多疑惑，审评机构通过电话、网络和现场咨询等方式与企业交流、沟通，为企业答疑咨询，得到了企业的高度关注和认可。

1.4 医疗器械技术审评工作能够较好、按时完成

2017年，医疗器械技术审评机构为各省级食品药品监管部门批准境内18582项第二类医疗器械注册提供了技术支撑，与2016年相比增长19.5%。其中首次注册6605项，延续注册7436项，许可事项变更注册4541项。从注册情况看，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多[7]。审评部门较好、按时完成了二类医疗器械技术审评工作。

2.制约我国医疗器械技术审评的影响因素

虽然我国医疗器械技术审评体系发展比较迅速，建立了专业化的审评队伍，与之相关的法律法规体系、工作机制的建设比较完善，且在为人民群众提供安全、有效的医疗器械方面发挥了重要作用，但目前我国的医疗器械技术审评工作与我国医疗器械行业快速的发展，与人民对医疗器械质量要求的提高，对生活质量、生命健康关注度的要求还不完全适应，较之国际发达国家医疗器械先进水平、国际标准相比还相差较远。

2.1 审评部门

2.1.1 技术审评人员培训有待进一步加强

医疗器械门类繁多，专业跨度大，涉及生物工程、临床检验、医用电器、生物材料、医学等多学科多专业门类，对审评人员的专业要求很高。医疗器械行业发展很快，一些新型产品也在不断申请注册，申报的产品也在不断增多，企业都希望产品尽快上市。为了适应日新发展的医疗器械行业，一方面需要审评机构对新引进的专业人才加强培养，尽快参与到技术审评中；另一方面需要审评人员加强培训，提高专业能力。

2.1.2 审评制度有待进一步优化

近年来，国家以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式，从政策层面给予创新型医疗器械企业各种优惠福利，以扶持国内的医疗器械行业、壮大中国制造、达到国际先进水平。为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[8]精神，需医疗器械技术审评机构进一步加快建立更加科学高效的医疗器械审评体系，进一步优化审评制度，以推动医疗器械产业创新升级，满足人民用械需要。

2.1.3 医疗器械审评外聘专家库有待进一步更新

医疗器械行业发展日新月异，企业注重产品的设计研发，一些新研发的产品也在不断申请注册。医疗器械行业在不断蓬勃的发展，原有的医疗器械审评外聘专家库不能满足技术审评的需要。如不能进一步更新医疗器械审评外聘专家库，将会降低审评质量，延长审评时间，降低审评效率。

2.1.4 审评尺度有待统一

医疗器械涉及多个学科专业，涉及生物工程、临床检验、医用电器、生物材料、医学等多学科多专业门类，审评人员的专业不同，对同一个产品的理解不同，审评的侧重点、尺度有时也会不同。这就造成的同一个产品不同的审评人员会有一些不同的补充通知要求，给企业带来了一些困扰，造成了企业对审评人员的误会。如不能统一审评尺度，将会延长审评时间，降低审评效率，影响技术审评。

2.2 申请企业

2.2.1 部分申报资料内容与相关法规、标准要求相差较远

在二类医疗器械技术审评中会遇到一些与法规、标准要求相差较远的申报资料。较差申报资料的企业往往注册人员业务素质较低，他们对补充通知中的要求往往理解不到位，补正回来的资料依然存在很多问题，导致延长审评时间、降低技术审评效率。究其原因如下：一是注册人员缺乏必要的法律法规知识，对法规、标准、指导原则不清楚，甚至个别企业注册人员连最基本的申报格式都不了解；二是注册人员没有专业背景，缺乏专业知识，有的注册人员完全外行，很多是从事财务、行政的人员兼职注册，对产品缺乏认识，对技术一无所知；三是部分注册人员不负责任，在补正资料时，对补充通知中的问题视而不见，原封不动地带着问题继续申报。

2.2.2 企业注册人员变动大

一些医疗器械注册人员在一家公司工作一段时间掌握了注册相关的知识后，往往会为了谋求更高的待遇或者去大企业获得更大的平台而辞职，导致企业其他的注册人员对前注册人员的申报资料不熟悉，补正的资料不完善。一些小的医疗器械企业甚至会极端地出现新引进的人员从事注册工作，刚刚教会就换人了。注册人员辞职时资料不交接，问题不交接，新接手的注册人员对前事一概不知，对以前办理过程中的情况不了解，出现问题不沟通等情况延长了审评时间，严重影响了技术审评效率。

2.2.3 企业在产品注册检验及申报注册时随意性强

企业报送产品注册检验时往往会出现以下问题：信息提供不准确，如提供的生产地址与注册申报时的地址不一致；产品已经经过医疗器械检验机构注册检验，企业又随意增加产品的型号规格。这些情况导致注册申报时产品和注册检验时产品不一致，技术审评时产品技术要求存在缺失，需要进行补检，一方面重复工作，造成各方面的误解，另一方面延长了审评时间，降低审评效率。

2.2.4 企业的诚信问题

突出表现为两点：一是资料弄虚作假，企业在注册申报时有时为了省钱或者急于产品注册上市，伪造注册检验报告；二是注册人员向企业负责人反映问题不真实、不客观，注册人员向领导反应问题时隐瞒事实，企业不全面、客观地反映情况，造成企业负责人对审评人员有意见，认为是审评人员故意为难企业，引起企业会向监督部门反映，给审评人员带来了很大的压力。这些情况给审评人员的工作带来了很大的困扰，造成各方面的误解，延长了审评时间，降低技术审评效率。

3.对策或改进的建议

3.1 审评部门

3.1.1 加强对技术审评人员培训、创新人员培训模式

①对新入职审评人员的岗前培训，通过以“老带新”的方式为每位新进人员配一名主审人员，参与到技术审评中，通过实际审评具体产品，教会如何把握大方向，如何进行细节审查，如何进行系统性评价，直至成为独立的审评人员；②安排全员参加医疗器械外聘专家审评会，了解审评要点和技巧，使之尽快满足岗位需求；③通过继续教育培训，加强与医疗器械商会、医疗器械检验所、其他审评部门的沟通交流等多种方式进一步提升审评人员综合素质。

3.1.2 调整工作思路，优化审评制度

在审评环节设定明显的区分标准，对急需品种、重点研发品种、诊断或治疗罕见病的医疗器械、首次申报创新性产品单独排队给予优先审评，优先发补，有效缩短产品审评时限，促进产品尽快上市。

3.1.3 进一步更新医疗器械审评外聘专家库，加强智库建设

应根据医疗器械行业发展和技术审评的需求，征集行业协会、检验部门等多方面的意见，确定专家的遴选原则、征集范围和征集标准。可向高等院校、科研机构、检验检测机构以及临床使用单位征集医疗器械审评外聘专家。可通过广泛征集医疗器械审评专家，为专家库增加新鲜血液，更新知识结构，增强技术审评工作的科学性、专业性和严谨性。

3.1.4 建立科学审评模式，统一审评尺度

①探索“双主审”即主审+复审审评模式，下一审评环节对上一审评环节经随时进行岗位监督，全面规范岗位职责权限，形成相互制约相互配合审评机制，避免单一主审影响审评结果的客观性，提升审评质量；②逐品种制定“产品技术审评要求”，统一审评尺度，以减少主审人的个人认知与理解偏差造成的尺度不一致问题。

3.2 申请企业

3.2.1 应加强对注册人员的培训

①重视注册人才的培养，通过岗前培训、继续教育、医疗器械行业协会培训等多种方式，不断提升注册人员的综合素质；②避免非专业相关的人员从事注册，让注册人员参与产品的设计与研发，以更好地准备注册申报资料；③提高注册人员的责任心，正确对待发补中的问题，按要求提交补正资料。

3.2.2 应加强对注册人员的管理

①增加注册人员储备，对新入职的注册人员进行岗前培训，通过以“老带新”的方式，为每位新进人员配一名经验丰富的注册人员，参与准备注册申报资料，培养新人；②注册人员辞职时，做好注册申报资料交接工作。

3.2.3 避免产品注册检验及申报注册时随意性

①企业要确保产品注册检时与注册申报时的信息一致；②产品已经经过注册检验时，避免随意增加产品的型号规格。

3.2.4 避免不诚信的行为

①企业要遵守法律法规，戒除利益熏心，提供真实的医疗器械注册检验报告；②注册人员应全面客观的反映情况，做好审评部门与企业负责人的沟通桥梁。

4.结语

医疗器械技术审评是审评、审批的重要环节，是医疗器械注册工作的重要组成部分。医疗器械技术审评事关行业的健康发展，涉及广大患者的用械安全。本文概述了我国二类医疗器械技术审评现状，分析了医疗器械技术审评中审评部门和申请企业需要注意的问题，探讨了减少审评时间，提高审评效率的对策和建议。总之，保障医疗器械的安全性、有效性，需要医疗器械技术审评部门和申请企业的共同努力。