中药注射剂可见异物的产生原因及对策

曾文辉 廖宝源

（1江西中医药大学 江西 南昌 330004）

（2赣州市食品药品稽查支队 江西 赣州 341000）

（3赣州市食品药品检验检测中心 江西 赣州 341000）

中药注射剂是传统中医药理论与中药现代化的相结合的产物，在我国已形成了一个完整的医药产业链，产生了巨大的社会经济效益，但是由于其处方药味复杂、制备工艺、人员素质差异等因素，造成中药注射剂在灭菌后贮存过程中产生可见异物。中药注射剂是经过静脉滴注或肌肉注射给药，不经过肝脏的首期消除，较快达到有效血药浓度，但是中药注射液中的“可见异物”一旦随注射剂进入人体，会不同程度影响患者健康。因此，解决中药注射剂可见异物的问题引起了药学工作者的高度重视，具体产生问题的原因及对策分述如下。

1.包装材料方面及相应对策

中药注射剂生产企业使用的安瓿多为低硼硅玻璃，如果安瓿生产厂家对生产环境控制不严，很容易出现玻屑、纤维、白点带入的现象；运输途中存在不当运输保存情况，可导致安瓿污损、裂伤，经灭菌后容易出现玻屑及小玻点[1]。

要减少内包装材料所带入的可见异物，首先要选择资质好、质控强的厂家，同时结合实际使用情况，并结合当地监管部门对包材质量监督抽检，对安瓿内应力、折断力、耐水性等质量重点指标进行检验把控。

在现场验收时可适当携带试液和器具，通过简单的物理检查和化学检查进行检验。并建议采购符合以下要求的安瓿。

一是洁净、无污物附着，无色透明（需避光的中药注射剂可用棕色)；二是具较高的化学稳定性，不影响中药药液的pH值，又不被药液腐蚀；三是抗冲击性强，压力耐受力好，机械强度高；四是熔点低，易熔封。

2.生产设备操作不当原因及对策

2.1 洗烘灌设备

中药注射注射剂中的产生的可见异物很大一部分是玻屑，特别是小容量中药注射剂在生产车间所洗瓶后进入隧道烘箱烘干、灌封过程中由于洗瓶机、隧道烘箱、传送带、吹气中产生玻璃碎屑[2]。

为解决以上问题，在洗瓶之前要将破损瓶挑出，洗瓶机的针头应及时归位，喷针破损后及时更新；隧道烘箱要风压要调整合理，及时清理干净传送带，洗瓶机速度与传送带速度保持同步，要定期测试隧道烘箱尘埃粒子；吹气所用的压缩气体须经过终端除菌过滤，吹气装置保持应有的压力，保证风压能将玻屑吹落。

2.2 运输管网及储罐

管路系统对药液的影响也特别重要，理论上可以接触药液的容器具都可能将微粒和细菌带入药液。

为了避免此类问题出现，应选择优质不锈钢材料制成的设备、管道和容器，并定期用碱液进行在线清洗和消毒，定期进行管道拆卸进行彻底处理。

2.3 过滤系统

药液的过滤，安瓿清洗水的过滤，滤膜、滤芯的质量、孔径、与药液的相容性等，均会对可见异物产生影响。

为此，中药注射液的过滤可并用预过滤和终端过滤两种方式，并达到对终端过滤装置的适当保护，平为达到过滤的有效性，必须对过滤装置进行定期维护。

3.生产环境及操作过程控制原因和对策

车间空气净化系统不好，车间墙体材料选用不当，工作人员穿戴服装材料不当等因素，都容易随着环境温度变化产生微粒，通过空气传播带入药液[3]。

因此高效的空气净化系统、高效过滤器的使用尤为重，并要维护和日常检测保证有效运行，清洁和设备清洁所使用的消毒液都需要过滤后使用，避免带入新的微粒，才能有效控制注射剂中的可见异物产生，保证中药注射液质量。

4.中药注射剂PH值的影响

中药注射液成分复杂，药液酸碱度随着中药注射剂处方用药配伍不同也大不相同，药液生产过程中以及在装瓶的过程中难免会和其他物质发生不同程度的化学反应，所以酸碱度对中药注射剂是否产生可见异物有很大影响[4]。

因此，最为有效的避免方法就是根据所生产的药物的酸碱度特点来定制相应的安瓿瓶。

5.人员的因素及对策。

由于从业工人的专业知识与职业技能水准不尽相同，对于各生产环节工序的掌握熟练程度也不同，这都关系到小容量注射剂质量的可见异物的产生；再次，药品生产车间在规范运行条件下，车间空气中的微粒和可见异物也可以通过操作人员呼吸过程中人体鼻腔以及口腔喷出的飞沫中传播和扩散[5]。

因此，提高车间操作人员的洁净意识，杜绝人为因素带入微粒；其次，还要控制进入洁净室内的人员数量，减少因为与外界气体交换频次等因素产生的可见异物现象；最后，中药注射剂生产企业要在平时对员工要加强生产规范操作的宣贯、职业道德修养、业务知识培训。

结语：在新时代中国特色社会主义理论引领下，中医药文化得到全面推广，中药注射剂在临床医学上将发挥更加重要的作用。为此，只有强化中药注射剂生产企业的规范操作，严把原材料关，提高人员素质，才能有效保证中药注射剂注射剂的产品质量。