胎儿超声技术及其专利状况分析

侯倩 国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心

1 技术概述

胎儿围产期的诊断是围产医学的主要课题之一，超声可直观的实时观察宫内胎儿的发育情况，对胎儿进行超声检查，可重复检查、简便、无痛苦、，特别是能够早期诊断胎儿畸形，为临床提供有价值的信息，因此胎儿超声检查成为重要的产前检查手段之一，对围产期医学及优生优育具有重要意义。

1.1 胎儿超声心血管检查

胎儿心血管异常是胎儿最常见的先天性畸形，胎儿超声心动图是产前宫内诊断胎儿心脏血管异常不可缺少的无创影像方法，可在妊娠期及早发现和确诊胎儿先天性心脏病和心律失常，并对心宫内进行准确评估。

随着计算机和超声技术发展，已经形成了较为成熟的胎儿超声心动图检查方法，包括二维超声心动图、M型超声心动图、三维超声心动图、多普勒组织成像、谐波成像等一系列技术。

其在临床上可用于（1）诊断胎儿心血管畸形，主要观察胎儿心脏位置及解剖结构，包括右位心，单心室，单心房，房、室间隔缺损，房室通道，法洛氏四联征等；（2）诊断心率失常，可诊断房性、室性早搏，心动过缓，室上性心动过速，房室传导阻滞等，并根据心内及外周血流的多普勒频谱变化对心律失常所产生的血流动力学影响进行评价；（3）胎儿心脏三维重建，目前主要应用于评价心脏腔室容积、心室壁各节段运动、瓣膜运动及血流通过瓣口时状态，可进行多方位观察，有利于复杂先心病的诊断。

1.2 其他胎儿畸形检查

先天性胎儿畸形种类繁多，例如无脑儿、胎儿脑积水、小头畸形、脊柱裂、水囊状淋巴管瘤、幽门梗阻等等，以往胎儿畸形的诊断，主要依赖X线平片或晚期用羊水穿刺作甲胎蛋白、染色体等，能够及早诊断出胎儿畸形。但是，随着医学技术的发展，超声诊断对软组织实质性器官的解剖结构，诸如脏器形态，内部细微结构，皆可实时观察，即时显示清晰的各种断面图像，并可对胎儿的各部位、各器官的情况做多次重复检查，逐步被公认为判断宫内胎儿畸形的首选方法。

2 技术现状分析

2.1 发展趋势

国内非专利技术领域对胎儿超声诊断的研究起始于20世纪70年代，40多年以来，胎儿超声诊断在我国逐渐普及，并在医疗科研领域得到了逐步的重视，同时在进入21世纪后得到迅猛发展。国际领域对胎儿超声诊断技术的研究同样始于20世纪70年代，同样在进入21世纪后得到迅猛发展。在国内领域，胎儿超声诊断技术专利申请则始于20世纪90年代，此后稳步发展。可见我国基础研究领域的发展与国际上技术发展基本能够保持同步，但是在应用技术领域则比较滞后，在20世纪90年代末才有相关技术在中国申请专利，且数量较少，可见我国在将基础研究转化为产业的意识与能力上有所欠缺。

2.2 专利申请的国家和地区分布

在国际上，美国、中国、日本在本领域的专利申请量占比相对较大。值得关注的是，虽然中国在此领域的比例较大，说明中国目前在胎儿超声诊断领域已经取得一定成就，有后来居上之势，但是中国发明的相当一部分属于使用新型专利，因此中国专利虽然占比较大，但是含金量相对较低。

2.3 本领域申请人分布

全球胎儿超声诊断领域,申请人按申请量排名依次为东芝医疗系统株式会社（22%）、三星电子株式会社（22%）、通用电气公司（16%）、日立阿洛卡医疗株式会社（11%）、皇家飞利浦股份有限公司（10%）、深圳理邦精密仪器股份有限公司（8%）、美国西门子公司（4%）等。

中国胎儿超声诊断领域，申请量较大申请人由深圳理邦精密仪器股份有限公司、深圳京柏医疗设备有限公司、秦皇岛市康泰医学系统有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、深圳蓝韵实业有限公司等。

在国际上，国外申请人占据了很大比例，这说明胎儿超声诊断领域的大部分技术依然为国外公司所掌握。然而值得注意的是，我国的深圳理邦精密仪器有限公司，其申请量在国际占比为7%，位列第6位，在国内申请位列第一位，这说明在胎儿超声诊断领域，我国已经由以深圳理邦精密仪器有限公司为代表的一批优秀公司，在不断的攻克越来越多的技术壁垒，走向本领域技术的前沿。

3 结语

从以上分析来看，我国在胎儿超声诊断领域进行基础研究较早，且研究者众多，而在本领域的专利技术起步较晚，核心技术仍掌握在发达国家大公司手中。然而，以深圳理邦为代表的一批新兴公司在本领域已经占据一定比例，取得一定的成就，逐步走向本领域技术发展的前沿，减弱了外国品牌的垄断地位。随着二胎政策的到来，医疗界对胎儿超声诊断技术的需求会越来越旺盛，以此为契机，相信我国在胎儿超声诊断领域会再接再厉，取得更好的成就。