金天格胶囊联合扶他林治疗老年膝骨关节炎临床疗效观察

梁智林 杨波 臧传义 高茂龙

随着我国老年人口的增加,膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)的患病率也逐年升高,其症状主要表现为膝关节肿胀、疼痛、畸形及功能活动受限,严重影响患者的生活质量。膝骨关节炎是一种以膝关节软骨病变为特征的慢性关节疾病,该病发病缓慢,老年人多发。本研究拟探讨金天格胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗老年膝骨关节炎的临床疗效。具体报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2014年6月～2016年6月北京老年医院骨科门诊收治的180例老年膝骨关节炎患者作为研究对象,年龄 60～82 岁 ,平均年龄 (72.6±10.2)岁 ；其中男 82 例 ,女98例。180例患者按随机数字表法分成A组、B组及C组,各60例。纳入标准：①符合膝骨关节炎诊断标准；②年龄≥60岁；③心、肺、肝、肾功能无明显异常；④1周内未服用其他相关治疗药物或其他相关治疗措施；⑤依从性好,能够配合完成治疗及骨性关节炎指数(WOMAC)评分。排除标准：①合并有较严重心脑血管疾病,或(和)免疫系统疾病,或(和)造血系统疾病,肝、肾功能异常,以至于可能会影响本研究结果的患者；②伴有膝关节其他疾病；③对研究所用药品过敏者；④患者及家属不能配合治疗及完成调查问卷。本研究经北京老年医院医学伦理委员会评审通过,研究对象知情同意。

1. 2 膝骨关节炎诊断标准［1］①近1个月内反复膝关节疼痛；②X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；③关节液(至少2次)清亮、粘稠 ,白细胞 (WBC)＜2000 个 /ml；④中老年患者 (≥40 岁 )；⑤晨僵≤30 min；⑥活动时有骨摩擦音(感)。综合临床、实验室及X线检查,符合①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥条,可诊断为膝骨关节炎。

1. 3 治疗方法 A组给予金天格胶囊［金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂,国药准字Z20030080,规格：0.4 g/粒］治疗 ,3 粒 /次 ,3 次 /d 口服 ,连续服用 1 个月。B 组给予扶他林(北京诺华制药有限公司,国药准字H11021640,规格：25 mg/粒 )治疗 ,1 粒 /次 ,3 次 /d 口服 ,连续服用 1 个月。C组给予金天格胶囊联合扶他林治疗,用法及用量同A组和B组。所有患者治疗前后均常规行肝功能、肾功能、血钙等检查。

1. 4 观察指标及判定标准 治疗前、治疗15 d后及1个月后采用WOMAC评分对膝关节疼痛、晨僵及日常生活难度进行评定。“0”表示无疼痛或无功能受限,之后随数值增加程度加重,“10”表示疼痛剧烈(服用止痛药物仍无法缓解)或功能极度受限(无法站立)。比较三组不良反应发生率,包括口干、恶心、纳差、返酸、胃灼热、腹胀、便秘。

1. 5 统计学方法 采用SPSS22.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差 () 表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 三组患者治疗前后膝关节疼痛评分比较 治疗前,三组膝关节疼痛评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗15 d后及治疗1个月后,三组膝关节疼评分均低于治疗前,差异有统计学意义(P＜0.05)；A组与B组膝关节疼评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；C组膝关节疼评分低于A组与B组,差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

2. 2 三组患者治疗前后晨僵评分比较 治疗前,三组晨僵评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗15 d后及治疗1个月后,三组晨僵评分均低于治疗前,差异有统计学意义(P＜0.05)；A组与B组晨僵评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；C组晨僵评分低于A组与B组,差异有统计学意义 (P＜0.05)。见表 2。

表1 三组患者治疗前后膝关节疼痛评分比较( ,分)

表1 三组患者治疗前后膝关节疼痛评分比较( ,分)

注：与治疗前比较,aP＜0.05；与A组和B组比较,bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗15 d后 治疗1个月后A 组 60 22.58±4.71 15.88±4.06a 11.82±3.59a B 组 60 23.10±4.92 15.96±4.85a 11.65±3.57a C 组 60 22.89±4.67 11.32±5.18ab 5.65±3.31ab

表2 三组患者治疗前后晨僵评分比较( ,分)

表2 三组患者治疗前后晨僵评分比较( ,分)

注：与治疗前比较,aP＜0.05；与A组和B组比较,bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗15 d后 治疗1个月后A组 60 9.98±3.67 5.02±1.08a 2.85±1.38a B 组 60 10.10±3.71 5.11±2.16a 3.05±1.59a C组 60 10.07±3.59 3.68±1.08ab 1.85±1.20ab

2. 3 三组患者治疗前后日常生活难度评分比较 治疗前,三组日常生活难度评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗15 d后及治疗1个月后,三组日常生活难度评分均低于治疗前,差异有统计学意义(P＜0.05)；A组与B组日常生活难度评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；C组日常生活难度评分低于A组与B组,差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

2. 4 三组患者不良反应发生率比较 A组不良反应发生率为28.33%,B组不良反应发生率为30.00%,C组不良反应发生率为30.00%,三组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表 4。

表3 三组患者治疗前后日常生活难度评分比较( ,分)

表3 三组患者治疗前后日常生活难度评分比较( ,分)

注：与治疗前比较,aP＜0.05；与 A组和B组比较,bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗15 d后 治疗1个月后A组 60 69.79±6.67 34.01±3.28a 14.65±2.98a B 组 60 69.28±7.35 34.86±4.66a 15.63±3.59a C组 60 70.06±7.59 25.18±3.28ab 14.65±2.98ab

表4 三组患者不良反应发生率比较［n,n(%)］

3 讨论

膝骨关节炎是一种以关节软骨的退行性病变、继发性骨质增生为主要特征的慢性退变性关节疾病。病理特点为关节软骨变性、破坏、软骨下骨硬化,关节边缘和软骨下骨反应性增生、骨赘形成［2］。治疗上应标本兼顾,扶正以补肝益肾、强壮筋骨为主,祛邪则以行气活血化瘀、舒筋活络或祛风除湿、散寒止痛为主［3］。

金天格胶囊系国家中药一类新药,其成分是人工虎骨粉,主要用于改善腰背疼痛,腰膝酸软,下肢痿弱,步履艰难等症状,所含的药物成分及药理药效与天然虎骨相同［4-7］,具有消炎、镇痛作用［8-10］。金天格胶囊作用机理是人工虎骨具有保护关节软骨的作用,其所含的生物来源骨胶原蛋白多肽,是其减轻骨关节炎(osteoarthritis,OA)症状、减缓骨关节炎进程的有效成分［11］。有研究发现［12］,金天格胶囊治疗骨关节炎能很好的缓解骨性关节炎造成的膝关节疼痛症状,且耐受性好。大量临床研究显示［13-16］,金天格胶囊在改善骨质、健骨、抗骨质疏松作用显著,其改善膝关节骨关节炎症状可能与其显著改善骨质,提高骨密度有关。

非甾体抗炎镇痛药物用于治疗骨关节炎已有长达百余年的历史,是目前最常用的一类药物［17,18］。扶他林属抗炎镇痛药(NSAIDs),具有较强的抗风湿、消炎止痛及解热作用,药效强、不良反应少、剂量小、个体差异小、排泄快,长期应用无蓄积作用等,是一种高效、速效、低毒的NSAIDs类药物,也是世界上研究最多、应用最广的NSAIDs类药物。

本研究旨在探讨金天格胶囊联合扶他林治疗老年膝骨关节炎患者的作用。本研究中,金天格胶囊用药15 d即可明显改善关节疼痛症状,用药1个月后患者症状改善更加明显,与非甾体消炎药双氯芬酸钠肠溶片相比,疗效相当。金天格胶囊与非甾体消炎药双氯芬酸钠肠溶片联用,能够更有效改善膝骨关节炎的症状,消炎镇痛作用显著。少数病例出现口干、恶心、纳差、返酸、胃灼热、腹胀、便秘等不良反应,通过对症治疗后均缓解,无高钙血症、肝肾功能异常等严重不良反应。三组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05),所以金天格胶囊与NSAIDS双氯芬酸钠肠溶片联合使用,使用同样的疗程下可以更好的缓解关节疼痛、晨僵及进行日常生活的难度,提高活动能力和改善生活质量,不良反应小。

总之,金天格胶囊联合扶他林治疗膝骨关节炎,可以更好缓解关节疼痛、晨僵及日常生活的难度,提高活动能力和改善生活质量,不良反应小,为临床用药提供了一个很好的选择。