一致性评价背景下医药产业发展机遇

张梦帆 杜淑雯

摘 要：随着2018年的到来，国家陆续出台了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策，将会对药品洋河的生产研发、流通使用环节带来较大影响。主要有传统化学制剂研发生产企业、外包服务公司和流通商业连锁零售药店三类企业将享受政策红利。

关键词：仿制药；一致性评价；市场份额

中图分类号：F2 文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.33.002

1 传统化学制剂研发生产企业

1.1 研发能力强的优质国产企业

（1）大型龙头企业。

通常而言，这种类型的制药企业往往具备充足的生产资金，且采用的生产技术也较为先进，有很大的机会率先通过一致性评价，而后有望占领本土小微药企以及跨国药企的市场份额，成为最终的胜出者。除此之外，评价中涉及的药品批文数量在国内仿制药批文总数中只占到了10%的比重，估计今后会进一步扩大至所有的仿制药范围，这对市场竞争形势所带来的影响将会是长时间存在的。

经过后期的梳理与整合，我们发现上海医药计划用于进行一致性评价的药品批文数量最多，但现阶段审批通过最多的是华海药业。另外，大多数企业比如石药集团、中国生物制药以及科伦等，均针对289目录以外的药品进行了一致性评价，这充分体现了药企对该评价的重视程度。

（2）仿制药研发能力强的中小型企业。

虽然一致性评价时间紧、难度大、投入高，但是小型企业并非没有机会。因此，最好是关注研究与开发能力较强的小型企业，若可以有效完成几个品种的一致性评价，辅以上市许可持有人机制，必定可使其获得更为广阔的发展空间。

1.2 专注于“孤儿药”研发和生产的企业

一致性评价提高了药品标准，将大幅减少药品品种数量，可能会带来孤儿药短缺的问题。2017年12月20日CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，提出给予罕见病药物的优惠审批政策。

如果企业能够抓住这一机遇，充分利用国家政策，填补市场红白，必将取得丰厚的回报。

1.3 注射剂一致性评价

早在2017年的12月22日，CDE就对外发布了一项通知，其主要是针对《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见征求，该通知预示着注射剂也开始参与一致性评价了。但当前仍然为征求意见稿，并没有限定品种范围和期限。

与口服制剂相同，未来持有通过一致性评价品种的企业将会占据更多的市场份额。

2 外包服务类型企业

全球CRO市场不断扩大，我国增速更快。2015年，全球CRO的销售额为293亿美元，结合CFDA南方的统计数据可知，其在2011年的数额为213亿美元，年复合增长率在8.25%。预计在今后的五年时间里，这种增长趋势依旧会持续，且到2020年有望达到421亿美元的市场规模。2016-2020年间的年均复合增长率约为7.42%。

相比于经济发达国家而言，我国CRO市场起步较晚，相差将近三十年，但国内CRO市场销售额在2015年达到了421亿，该行业发展较为迅速，如今各种规模的CRO企业数量已经超过了五百家。在2011-2015年间，该行业销售额从140亿元激增至379亿元，年复合增长率明显超过了全球的增值速度，具体为22%。

中国CRO市场潜力巨大。仅就生物等效性研究费用而言，国内任何一种仿制药单都要至少几百万，根据2018年之前需要完成一致性评价的近两万个仿制药生产批文以及此次评价之外的批文数量，不难发现有关仿制药一致性评价的市场发展空间较大。

近两年来在这种巨大的市场需求之下，一大批本土优秀CRO企业迅速崛起，将中国的CRO产业逐渐推向高峰。

2017年，多家CRO进入资本市场。临床前CRO昭衍新药正式在上交所上市，C药明生物前往香港办理上市手续，而药明康德、美迪西以及康龙化成等企业则都在申报上市，量子高科同样对外宣布将会并购并重新组合睿智化学，整个CRO市场十分活跃。

迄今为止，拟进入资本市场的CRO公司数量为26家，且已经上市或者新三板挂牌的公司有21家，这里面不包括已经退出市场的企业，这些上市公司几乎覆盖了药物研发的每个行业领域。

2.1 临床前CRO公司

在一致性评价的最后期限不断临近，许多药企纷纷加快研发进度。企业会出于一致性评价品种过多、完全自主研发成本受限、甚至研发能力不足的原因，会选择外包给有实力的临床前CRO公司。这将会为临床前外包业务创造巨大的市场规模。

2.2 临床服务CRO公司

根据国际市场经验，近年来CRO市场空间和业务渗透率持续增长，且市场以临床试验研究为主，占67%。而国内目前的CRO市场临床试验占到57%，随着BE试验备案制度的实行，大量BE试验的开展将为CRO临床试验市场带来进一步的增长。

2.3 具备符合GMP标准生产车间的CMO公司

上市许可持有人制度，英文全称为Marketing Authorization Holder，简称为MAH。在该制度的不断深入与推进，部分研发能力较强的科研中心及小型企业不用再自行建立生產工厂，可以委托第三方的工厂进行生产。苏州MAH试点已经成立了可以接受委托生产的企业。

然而，一致性评价不但要求企业有一定的研发能力，更度药品生产期间的质量管控提出了较高的标准，必须完全达到GMP标准才算是质量可靠的产品，满足质量与疗效的一致性评价。另外，该制度还允许药品许可持有人委托CMO公司进行生产，以此来减少生产成本，提高生产效率。因此笔者认为专业的、符合GMP标准的CMO公司具有巨大的增长潜力。

3 制药生产设备、原料供应企业

3.1 化学原料药企业

鉴于环保升级以及原料药行业的去产能，因此，价格有可能还会保持在当前水平线上。2016年7月，有史以来最为严格的环保督查正式推出，许多企业因此停产整顿甚至退出市场，这为原料药这一行业带来了极大的供需缺口。除此之外，上游原材料行业同样因为环境保护的影响导致产能受到限制、价格迅速上漲，这是造成原料药涨价的两大主要原因。笔者认为2018年大多数原料药的价格依旧会居高不下：（1）行业的环保标准提高是持续性的，产能供需失衡现状很难在短时间内改变；（2）下半年的长单价格很有可能会比过去更高。

3.2 有能力生产高标准药用辅料的企业

一致性评价一方面提高了药用辅料的使用标准，另一方面，需要关联审批药用辅料及对应的药品。这意味着对药用辅料成产标准要求的提升，笔者认为未来有能力生产高标准的药用辅料的企业将会有巨大潜力。

3.3 高端制药装备生产企业

随着一致性评价的推进，飞行检查的愈加平凡，未来中国制药企业生产质量标准要求也会越来越高。目前大部分生产高端的设备依然依赖进口，随着“中国制造2025”战略的推行和中国科技水平的提升，广阔的中国市场有望培育出一批优秀的高端制药设备生产企业。这类企业具有巨大的增长空间。

中国楚天以兼并德国企业的方式变成细分领域内产量及工厂规模最大的企业，2017年4月，中国楚天科技、楚天投资以及澎湃联合出资并购德国Romaco集团75.1%的股权。后期，楚天投资将会并购该集团剩下的股权，完成对该集团的全额并购，且最后完全注入楚天科技。此次并购金额总计大概为1.5亿欧元，折合人民币为11亿元。完成该项并购的楚天在整个行业内的地位将会位居世界前沿，不仅产量做到了世界第一，而且工厂规模也同样稳居首位。

楚天作为国内规模最大的制药装备供应商，特别是在水剂类的制药装备领域，其地位举足轻重。Romaco集团是德国甚至是全球一流的医药装备企业，发展历史悠久。两家公司在资源及产品线上实现了高效的弥补。楚天致力于液体制药装备的生产与供应，而Romaco则主攻固体制药装备的领域。强强结合之后，可同时发展液体与固体两大制药装备产品。其中，前者的市场大多在中国、印度、东南亚以及俄罗斯等国，后者的市场则主要在欧美发达国家。2017年的上半年，楚天科技营业收益总额为5.35亿人民币，同比增长了21.7%，净利润为6230万元，相比增长了24.99%。我们可以看到的是，楚天科技依旧是一家小公司，尽管其产量及工厂规模已经跻身全球一流行列，但其拥有的技术水准及实际产值并未达到相应的高度。

4 连锁药店和保健品企业

处方药从医院流向零售药店，明显扩大了零售市场。据统计，国内药品终端市场在2015 年的销售额高达1.38 万亿，其中零售终端占到了22%的比例。但是相比于更加成熟，且已经实现医药分家的美国市场来说，其零售终端所占的比例将近80%。随着我国医改工作的推进，随着公立医院取消药品加成等政策的推行、院内药房成为成本中心、公立医院药占比总体降到30%左右，病患可自行选择是在医院购买药品，还是去零售药店进行购买，有效地实行了分级诊疗等政策，而这些都将推动这一趋势。

同时随着连锁药店的规范化、执业药师制度逐渐完善，连锁药店也逐渐提供测血压、血糖等增值服务。与此同时，居民的人均收入不断增长，人们对自身的健康问题也更加重视，因此，连锁药店的保健品销售业绩必然会持续攀升，而中大型连锁药店的扩张及规范化会为其带来加大的发展空间。