质量控制——实验室质量管理的关键

文/崔淼

质量控制是指在实验室中为了确保检测结果的准确可靠、真实有效而实施的控制行为，是提高检测水平的重要途径，是对实验室检测质量评价的方法。作为实验室质量管理中的一项重要组成部分，质量控制一般通过制定质量控制计划、质量控制措施的实施来实现。

质量控制计划的制定

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》明确指出实验室应监控结果的有效性，并应对监控进行策划和审查。因此实验室应根据其检测活动制定适合本实验室的质量控制计划以保证检测结果的质量。实验室通过有计划地实施质量控制，来审查和验证日常检测工作运行的有效性及结果的可靠性。

质量控制计划制定得科学与否，直接影响质量控制是否有成效，因此实验室在制定质量控制计划时要注意以下几点。首先，质量控制计划应尽可能覆盖实验室的业务领域、检测项目、检测人员并具有一定代表性。其次，质量控制计划应明确规定内部质量控制活动的内容、监控方法、监控频次、责任人、结果判定依据和评价方式等内容，质量控制方法的选择应参考实验室所从事的检测项目和业务量，参加实验室间比对或者能力验证还应参照CNAS-RL02《能力验证规则》对相关检测领域和频次的要求。第三，质量控制计划应经实验室质量负责人批准后由技术管理部门组织实施。

质量控制措施的实施

实验室的质量控制活动是以质量手册为纲领，以程序文件为规范，以质量控制计划为准则进行的，主要通过内部质量控制和外部质量控制来实现。

1.内部质量控制。顾名思义是指实验室利用自身资源在实验室内部进行的自我控制的质量控制活动，一般包括人员比对、仪器比对、留样复测、标准物质检测、质控样品分析等方式。

（1）人员比对。实验室检测人员不仅要具备专业知识和检测能力，通过相应的培训后持证上岗，而且在工作过程中应及时接受培训，不断掌握新的理论知识和技术方法，以保证其检测能力的持续性。在实验室内部质量控制活动中可以采取人员比对的方式，通过安排不同检测人员在相同的检测条件下，采用同一检测方法、使用相同仪器设备、对已知或未知的样品进行检测，来考察检测人员的业务能力。人员比对也可以作为考核新上岗人员检测能力的手段。

（2）仪器比对。当实验室拥有功能相同的多台设备时，可以采取仪器比对的方式进行质量控制。仪器比对即仪器设备之间的比对，指由相同的检测人员采用相同方法，在相同的试验条件下，使用不同的检测仪器对同一检测样品进行测试，并通过对检测结果进行评价来确定仪器设备间的差异。当使用某一检测仪器参加能力验证获得满意结果后，可以其作为参比来衡量其他相似仪器的可靠性。

（3）留样复测。某一样品检测完毕后，实验室可以留存部分残样进行留样复测。留样复测一般选择对样品保存条件要求不苛刻、性质较为稳定的检测项目。因为某些较难复测的项目比如甲醛含量，由于甲醛本身物理性质不稳定易挥发，随着存放时间的推移含量逐渐减少，直接影响样品复测结果与初测结果的可比性，因此一般情况不作为复测项目。复测样品一般以盲样的形式分发给检测人员。留样复测不仅可以验证检测数据的可信度，而且能够考查样品存放条件对样品稳定性的影响。

（4）标准物质检测。人员比对、仪器比对、留样复测考核的是实验室检测数据的稳定性，标准物质检测则考核检测质量的准确性。质量管理部门定期或不定期将标准物质以盲样的形式向检验人员下达任务，或者由实验室自行安排在检验样品中插入标准物质，通过将检测结果与标准值比较来验证检测结果的准确程度。使用标准物质检测可以非常直观地考核实验室检测结果可靠性和有效性，但是有一个很重要的前提是检测前保证标准物质的性质未变。如果实验室使用过期标准物质，或者标准物质因储存不当而导致物理化学性质发生改变，使得标准值发生偏移，则不但起不到监控的作用，反而会误导实验室对检测结果的准确性产生怀疑。

（5）质控样品分析。使用质控样品监控检测质量是检查每日实验室活动运行情况的一种有效方式。质控样品分析的关键是绘制质量控制图。一般选取性质均匀稳定的样品作为质控样品，通过重复多次检测获得大量分析数据，将数据绘制成质控图。以均值—标准差质控图为例，均值—标准差质控图是将质控样品独立分析至少20次，计算该组数据的平均值和标准差，并计算出上、下控制限和上、下警告限。以检测顺序为横坐标、检测结果为纵坐标、平均值为中心线绘制质控图，并在图中标出上、下控制限和上、下警告限。在日常检测工作时，将质控样和待测样品一起测试，把质控样的分析结果绘制到质控图上。如果结果未出界则表示检测工作准确可靠，如果超出界限则表示此次检测工作有异常，出具的数据也不可靠，实验室应立即查找原因，采取纠正和预防措施。

2.外部质量控制。外部质量控制是指利用实验室以外的资源监控实验室检测活动的有效性，一般分为能力验证、测量审核和实验室间比对。实验室通过外部质量控制可以有效地减少系统误差。

（1）能力验证。能力验证一般由CNAS、CNCA或者通过认可的能力验证提供者以及获得互认的国际机构组织，利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。实验室应关注能力验证计划的相关信息，根据本实验室认可的能力范围，结合自身检测工作需要报名参加。参加能力验证项目还要参考CNAS-RL02《能力验证规则》对相关检测领域和频次的要求。能力验证是一种检查实验室是否存在系统性误差的有效手段，但是由于受年度计划的制约，有时会出现实验室需要确认的能力不在计划之列的情况。因此实验室需要进行测量审核和实验室间比对来确保其检测能力。

（2）测量审核。测量审核是能力验证计划的有效补充，实验室在能力验证项目不能充分满足其能力测试需求时可对能力验证提供者申请测量审核。通过将测试数据与样品参考值比较，判定实验室的检测能力。测量审核也是评价实验室能力的重要依据。

（3）实验室间比对。实验室间比对，指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价。实验室间比对可由主管机构和上级业务部门组织，也可由各实验室根据自身需要自发组织实施，比对的项目和内容相比能力验证更为灵活。实验室间比对的参与者一般为业务领域相同或相似的实验室，经常参加比对试验可以增进同行业实验室间的交流，及时发现自身存在的问题和差距，促进实验室提高技术水平和检测能力。

实验室完成年度质量控制计划的同时，要对完成情况进行总结、评价，特别是针对通过质量控制活动发现的可能影响检测结果可靠性的潜在因素，采取必要的措施，并上报年度管理评审。质量控制过程中发现的不符合要引起实验室自上而下足够的重视。如果是偶然的异常问题，则及时采取相应的纠正措施。如果是系统性的偏离，则要暂停该项目的检测活动，仔细查找原因，人员的问题则要对相关人员进行培训学习，设备问题要对设备重新进行检定校准，同时在第一时间启动纠正和预防措施，并追查之前的检验报告是否存在类似问题。整改完成后重新对检测能力进行确认，得到满意结果后再开展检测活动。