探讨医药行业常用的安全风险分析方法

罗秀珍

摘 要：本文结合医药行業发展实际，对整个行业安全风险分析常见方法进行了详尽的介绍，阐述了安全评价方法的选择原则，探讨了需要注意的基本问题，以期切实提升安全风险评估水平，为整个医药行业的健康发展奠定坚实的基础。

关键词：医药行业 安全风险 分析方法

前言

对于医药品而言，需要相关单位选择具有资质的安全评价机构对产品项目进行安全评估，其中安全风险评估方法多样，适应于不同的对象，都各自彰显优缺点。基于此，立足安全评价，要力求评价方法的合理性，结合评价目标与范围，寻求更加科学的评价手段，提升评价的可靠性，保证结果的准确性，满足安全评价的目的。

1.基于专业角度对安全风险分析常用定性方法的分析

1.1依托直观判断，定性考察医药产品各个环节安全指标参数

立足医药行业，安全风险分析主要涉及几种，即定性、半定量、定量以及不同方法的有机结合。首先，对于定性方法，主要依托直观，对医药产品的生产工艺、环境、人员管理等多方面情况进行定性分析，从而形成定性指标，判断其是否达到安全指标极限范围。具体讲，这种方法可以采取多种手段进行，如类比法、调查法以及头脑风暴法等。

1.2以事实质量与分析实验为依据，融多种操作手法为一体的定量分析法

1.2.1定量方法的涵义。对于定量安全评价方法而言，其结果的形成需要基于大量分析实验与统计材料，从而获取相关指标，掌握规律，达到对医药产品生产系统设备、工艺等情况的定量考察。这种方法通常针对的是概率、范围、危险性等指标。

1.2.2定量方法常用手段。对于定量方法，其操作手段也很多。如概率风险评价法，涵盖了概率理论、逻辑树分析以及马尔可夫模型等多种分析手段；危险指数评价法，需要依托危险指数、道化学公司火灾等方法实现，对有毒重大危险源评估意义重大；事故后果模拟分析法，涉及诸多模型，如气体泄漏、火球爆炸伤害、毒物泄漏扩撒等。

1.2.3半定量分析法。对于半定量分析法而言，其介于定性与定量分析两者之间，一般采取的手段多为矩阵法、层次分析法以及影响图分析法等。

2.合理进行安全评价方法的选择

2.1安全评价基本原则

对于安全评价，关乎医药项目是否符合国家安全标准，事关职业健康性。基于此，安全评价需要遵循一定原则，实现充分性、适应性、系统性与合理性的统一。具体讲，在进行安全评价方法选择的时候，需要掌握不同评价方法的特征，考察相关条件与实际需求，结合被评价对象的实际情况，明确评价目标，实现全面分析与对比。

2.2影响安全评价法选择的因素

首先，医药项目规模大小，评估流程的复杂性；其次，医药项目所需材料种类，所产生的危害程度以及现场作业环境；再次，项目评估目标高低与方向；第四，被评估对象所提供资料的完整程度；第五，安全评估阶段期间；第六，相关法律法规的约束与指导；第七，安全评价人员的专业水平与经验。

2.3安全预评价与验收评价

对于安全预评价，主要是发生在项目的可行性分析时期，现有信息具有不完整性，通常以定性与半定量方法为主；安全验收评价发生在项目完成之后的运营阶段，一般选择定量安全评价方法。

2.4几种常见的安排评价方法介绍

2.4.1对于道化学方法与蒙德法则，其是危险指数评价法的一种，针对的是存储、易燃、可燃以及活性物质操作方面，对原始数据要求不高，核算方法简单，能够以定量的方式判断潜在的危险，但是，不足之处是忽略了管理方面的影响；蒙德法则是在道化学基础上发展起来的，毒性指标被补充进来，能够实现对核心指数差异性的对比分析，尤其关注毒性因素，安全补偿措施被考虑其中，装置被细化。这种方法对数据要求较高，需要依托复杂繁琐的计算完成。

2.4.2 对于失效模式与影响分析，其主要作用是判断装置内系统失效模式，明确失效后果，从而进行风险等级的划分。同时，这一结果可以发挥对设计的指导性作用。

2.4.3针对大型设备，亦或是大型项目，事故树分析不可或缺，比较常用，主要借助事故与事件逻辑进行事故原因的推理，依托事件概率来确定事故概率。借助事故树分析，能够有针对性地构建应急方案，强化对隐患防范的准确性。

2.4.4在化工医药行业，一种被十分看好的安全评价方法即为危险可操作性研究，主要依托讨论与评估的方法，定位系统出现问题的原因，同时，明确其产生的影响。这种方法比较适用于设计阶段，同时，对现有装置安全性评价也具有价值。这种方法对操作者要求较高，需要对整个项目系统十分熟悉，尤其具备扎实的医药知识与经验。

2.4.5针对验收阶段的评估，比较适合的方法为危险分析与关键控制点方法。具体讲，如果相关项目或者产品得到充分肯定，代表关键控制点辨识与选择都比较合适，也就是说，这种评价方法最为有效。药品生产企业采取这种方法，能够实现对生产关键环节的风险了如指掌，强化工艺的有力控制，最大限度规避风险。

结束语：

综上，对于医药行业而言，其隶属于精细化工领域，危险化学品使用量相对不大，风险事故损失相对较低，但是，这也是其被忽视的主要原因。在药品领域，危险化学品类型繁杂，以毒性与危险性为主。基于此，要充分了解安全评价的主要方法，结合医药行业发展实际，选择合理的评价手段，准确判定安全等级，提升预案的准确性与可靠性，在根本上为整个医药行业稳定发展提供更大支持，强化保障性作用的发挥。

参考文献：

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[2] 杜小磊，钱芝网.基于供应链视域的医药商品质量安全风险防范研究[J].物流技术，2015，34（03）：12-16.