2017年广东省保健食品生产许可现场核查情况分析

牛梦瑶 梁杰康 吴天美

摘 要：本文以2017年广东省食品药品监督管理局审评认证中心完成保健食品生产许可现场核查的情况为数据支撑，分析了现场核查中发现的问题及缺陷分布，旨在指导企业如何遵循细则要求，顺利通过保健食品生产许可审查，同时指导企业在日常生产管理中，严格遵守细则要求，规范生产管理，也为相关研究人员提供一定的借鉴和帮助。

关键词：保健食品；生产企业；生产许可；现场核查

中图分类号：TS218 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）20-0199-03

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，国家食品药品监督管理总局于2016年12月14日发布了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称“《细则》”），《细则》自2017年1月1日起正式实施。按照新法规要求，保健食品生产许可审查工作由各省级食品药品监督管理部门开展完成。广东省保健食品的生产许可技术审查工作由广东省食品药品监督管理局（以下简称“广东省局”）委托广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）开展。根据《细则》要求，保健食品生产许可现场核查采用动态核查模式，并且在生产质量管理体系的执行上进行了细化，对企业通过保健食品生产许可提高了要求。本文以审评认证中心2017年完成保健食品生产许可现场核查的情况为数据支持，分析了现场核查中发现的问题，旨在指导企业如何遵循细则要求，顺利通过保健食品生产许可审查，同时指导企业在日常生产管理中，参考《细则》要求，规范生产管理。

1 基本检查情况

生产许可现场核查根据《细则》中《保健食品生产许可现场核查记录表》（以下简称“《记录表》”）完成，《记录表》参照《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）[1]、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）[2]、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）[3]、《复配食品添加剂通则》（GB 26687-2011）等相关标准进行设计[4]，分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，各部分再进行细分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项。

根据《细则》要求，保健食品要以品种申报生产许可，在通过书面审查后，由技术审查机构根据具体情况，判断是否进行现场核查。截止12月31日，审评认证中心共完成保健食品生产许可现场核查49家次，核查结果为通过的47家次（包括部分品种通过的6家次），不通过的2家次。现场共发现不合格项目203条，其中关键项7条，重点项89条，一般项107条。按企业申请事项不同，保健食品生产许可业务分为核发、变更、延续。具体核查情况见表1所示。从横向分析上看，大部分企业都符合保健食品生产许可要求，说明保健食品生产企业整体状态基本良好，但从现场发现不合格项目的数量来看，平均每家企业有4-5条不合格项，说明企业在日常生产质量管理中仍有进步空间。

2 现场核查不合格项目情况分析

统计2017年现场检查结果，共发现不合格项目203条，其中关键不合格项7条，重点不合格项89条，一般不合格项107条，分布情况具体见表2所示、图1所示。由此可知，保健食品生产许可现场核查中出现的问题大多集中在设施设备、生产管理、原辅料管理几方面。

2.1 关键不合格项问题分析

根据《细则》要求，出现一个及以上关键项，则生产許可不通过，2017年现场核查中出现的7条关键不合格项分别为：（1）企业擅自改变原料用量，与注册时配方用量不一致；（2）现场动态核查时生产设备不满足工艺要求，不具备压力及温度控制装置；（3）现场核查时工人操作与工艺规程规定不一致，且片剂包衣工序操作失误，包衣片不符合质量要求；（4）企业不具备所生产品种应有的压片机模具；（5）粉剂分装设备螺杆计量机无法运行，现场使用手工分装；（6）未提供符合要求的拟生产产品一年内的全项检验报告（该问题出现两次）。

由关键项问题可看出，绝大多数都是企业生产过程中出现的问题，从配方、工艺、设备，不能满足生产要求再到检验。另出现的产品全项检验报告问题，以及《记录表》中要求的由合法资质检测机构出具的合格的空气洁净度检测报告，广东省局要求企业在提交申报资料时，一并提交此两项内容，避免现场核查时因发现此两项出现不合格而导致生产许可不通过，因此企业在前期准备申报材料时，应同时准备好产品全项检验报告及外检空气洁净度检测报告。

2.2 重点不合格项及一般不合格项问题分析

2.2.1 设施设备

《记录表》条款中设施设备类共22条，其中2条关键项、6条重点项、14条一般项，分为生产设施、生产设备、空气净化系统、水处理系统四方面。

（1）在生产设施方面，主要出现的缺陷有：1）洁净区人流通道缓冲区未设联锁装置（出现20次，约占设施设备类问题的23.26%）；2）产尘较大的功能间未配备相应除尘设备，或房间内未保持相对负压（出现10次，约占设施设备类问题的11.63%）；3）车间维护保养不到位，部分地面墙体破损、或与外界连通处不严密（出现6次，约占设施设备类问题的6.98%）。（2）在生产设备方面，主要出现的缺陷有：1）成品装填工序使用半自动化分装，或使用数粒板手动装瓶（出现3次，约占设施设备类问题的3.49%）；2）计量仪器仪表未定期检定（出现4次，约占设施设备类问题的4.65%）。（3）在空气净化系统方面，主要出现的缺陷有：1）企业不具备浮游菌检测设备（出现17次，约占设施设备类问题的19.77%）；2）有压差要求的功能间之间未配备压差检测装置，或压差不符合要求（出现11次，约占设施设备类问题的12.80%）。（4）在水处理系统方面，主要出现的缺陷有：1）未使用纯化水清洁洁净区内生产设备内表面（出现2次，约占设施设备类问题的2.33%），2）未建立制水系统、储罐和管道的灭菌周期及方法（出现2次，约占设施设备类问题的2.33%）。

此外，《记录表》中条款3.15项规定“企业应定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测”，这是《细则》中新规定的要求，因此在实施初期大多数企业都未自行监测过浮游菌项目，也无浮游菌采集器，经广东省局培训宣贯后再进行现场核查时，大多数企业均配备了浮游菌采集器并进行浮游菌检测。

另有一家企业出现洁净区热风循环烘箱中所用的干燥用空气未经净化处理，根据《细则》要求，与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气等应经净化处理，符合保健食品生产洁净要求，即与保健食品生产洁净级别要求保持一致，保健食品生产企业有涉及到相关设备使用时，也应注意此问题。

2.2.2 生产管理

《记录表》条款中生产管理类共17条，其中2条关键项、6条重点项、9条一般项，分为生产管理制度、生产过程控制、委托生产三方面。

（1）在生产管理制度方面，主要出现的缺陷有：1）生产记录不完整或填写错误（出现8次，约占生产管理类问题的23.26%）；2）未经均质验证，将同一生产周期内分次混合的产品标示同一生产批号，或同一批号产品多次分装，每次分装标识不同生产日期（出现2次，约占生产管理类问题的4.88%）。（2）在生产过程控制方面，主要出现的缺陷有：1）中间产品未标明储存期限（出现10次，约占生产管理类问题的24.39%）；2）生产结束后容器、设备清洁不彻底，或未悬挂清洁状态标识（出现9次，约占设施设备类问题的21.95%）。（3）在委托生产方面，因书面审查中已对相关要求进行审查，因此2017年现场核查中未发现不合格项。

2.2.3 原辅料管理

《记录表》条款中原辅料管理类占26条，其中8条为复配营养素生产许可相关，3条为原料提取物生产许可相关，因广东省暂无企业申报相应生产许可类别，故此11条不在2017年广东省保健食品生产许可现查核查范畴内。余15条，其中1条关键项、7条重点项、7条一般项，分为原辅料管理与原料提取物两方面。

（1）在原辅料管理方面，主要出现的缺陷有：1）未按制度执行原辅料的储存、检验、领用、退库（出现10次，约占原辅料管理类问题的41.67%）；2）未能提供原料生产商的生产资质证明（出现3次，约占原辅料管理类问题的12.5%）；3）未能提供动物原料的检验检疫证明（出现1次，约占原辅料管理类问题的4.17%）；4）未能提供经辐照原料的辐照证明（出现1次，约占原辅料管理类问题的4.17%）。（2）在原料提取物方面，主要出现的缺陷有：1）未在密闭系统内完成提取、浓缩、收膏工序，一般出现的情况为夹层锅提取浓缩，之后敞口倾倒收膏（出现2次，约占原辅料管理类问题的8.34%）；2）涉及提取工艺，但未对物料提取率进行检查（出现3次，约占原辅料管理类问题的12.5%）。

2.2.4 其他

除以上情况外，问题较多的还有：（1）未对生产工艺、主要生产设备、空调系统、水处理系统、灭菌设备等进行验证，或验证不合理（出现7次，占所有不合格项的3.45%）；（2）仓库管理不到位，记录不完整或不一致（出现8次，占所有不合格项的3.94%）；（3）仪器、设备未定期校准（重点项，出现2次，占所有不合格项的0.99%）。

需要注意的是，《细则》中明确规定了保健食品不得与药品共线，因此除了制剂部分外，自2017年起涉及提取的，企业应单独设立保健食品提取线。

3 结语

经过2017年对广东省保健食品生产企业的现场核查情况分析，可以发现广东省绝大部分的保健食品生产企业都是良性发展的，但仍有小部分企业松懈管理。由于《细则》结合了以前保健食品卫生许可及GMP的要求，并在此基础上细化了条款，因此总的要求有所提高，部分企业也有了先行者的理念，在《细则》实施前就已组织生产管理人员进行相关培训，以管理体系框架为基础，在日常生产管理中将《细则》的各项要求汇入其中，这也是值得广大企业学习的。

在此建议企业：（1）加强人员培训，及时学习新法规，在日常生产质量管理中提高对自身的要求，增强主人翁意识；（2）通过本文分析对自身管理进行自查，并重视监管部门日常检查中发现的问题，认真整改；（3）加强与监管部门的良好沟通，了解最新政策要求，在前期解决问题。

经过一整年的过渡、学习以及接受，相信企业只要坚持以严格生产、提升质量为方针，科学管理，我们的保健食品行业一定会越来越好。

参考文献

[1]GB17405-1998.保健食品良好生产规范[S].

[2]GB50073-2013.潔净厂房设计规范[S].

[3]GB14881-2013.食品生产通用卫生规范[S].

[4]GB26687-2011.复配食品添加剂通则[S].