儿科超药品说明书用药的应对策略

沈琼丽

摘要 为了探讨儿科超药品说明书用药中所存在的问题，从目前儿科用药的现状出发，分析用药中所存在的问题，并提出相应的策略来解决问题。通过指导儿科药品超说明书用药的规定，以及具体从操作、技术和管理层面上的措施，来应对儿科超药品说明书用药中所存在的问题。

关键词 儿科；超说明书用药；应对策略

超药品说明书用药，是指在药品服用过程中使用超出药品说明书指示剂量范围的使用方法。當前，超药品说明书用药在国内儿科用药中十分普遍，而且没有特别指定的儿科超说明书用药，大夫和患者需要承担一定程度的风险，并存在一系列儿童伦理、医疗管理、药品不良反应等问题[1]。

儿科超药品说明书用药现状

一项研究调查了美国25所儿童医院的15万5 000名住院儿童，调查结果显示，超过80%的儿童至少有一次超说明书用药。儿科医院的超标使用率高达50%～ 90%。对欧洲国家医院儿科进行调查，超说明书用药的比例达到了50%。而这些药品在2岁儿童和青少年的使用率最高，占儿童处方的一半。而有85%。的癌症儿童和90%的新生儿处方也超出了说明书使用的范围。有学者对此进行研究发现儿科医院药品不良反应发生率比说明书上的不良反应发生率高出许多，用药失误的发生率和严重程度也明显增加。

我国学者对儿童用药的现状进行了研究，表明儿科门诊手册的比例为41%，住院儿童的比例超过78%。在1 112份病历中，有507条处方从药品说明书中取出，占45.59%。国内有学者调查了3 142份儿科门诊处方后发现，处方药超说明书占11%，其中呼吸和抗生素类药物分别占40%和26%，以祛痰药和抗生素为主。特别是在年龄较小的儿童中超说明书用药现象更为普遍翻。

儿科超药品说明书用药的原因

说明书自身缺陷及儿童用药信息缺乏：2010年7月底一项关于登记资料的调查显示，仅2.27%的药品注册信息清楚标示为儿童使用。仅6%的药品注册审批信息标注为儿童用药，大多数为治疗消化和呼吸的药物以及解热镇痛药。缺乏儿童用药信息很大的原因是儿童的临床试验有限，甚至没有进行试验，因此缺乏可用性的安全数据、药代动力学数据，以及该年龄组的剂量发现研究数据缺失，没有参考的用药剂量。

缺乏儿童剂型：由于缺乏适合儿童年龄和体重的剂型，导致儿童用药剂量无法准确地衡量。在临床使用中有时将成人剂型的药物减少用量，例如将片剂药品粉碎后减少用量，或者将胶囊溶解在水及其他溶剂中，制备儿童药品的剂量，由于无法精确的计算药物的使用量，缺乏足够的证据评价，可导致药代动力学的改变。

缺乏临床记录：调查结果显示，近一半的儿童没有处方药记录。如药房使用片剂制成的混合液，属于临时配制用药，通常是将成人剂量稀释或减少用于儿童，缺乏有效的监管，存在严重的用药风险，增加医疗纠纷的发生率。

说明书的差异性：在药品说明书中，我国与国外之间的差异导致发生超药品说明书用药的发生。例如，在欧洲，奥美拉唑的明确适应人群为小儿。而国内临床应用的质子泵抑制剂，奥美拉唑婴儿禁用，没有泮托拉唑的使用经验，不推荐临床数据未提及的儿童使用兰索拉唑、埃索美拉唑[3]。

儿科超药品说明书用药策略与建议

指导超药品说明书用药的原则：基于儿童超说明书使用的现状，必须要规范用药[4]。该专业协会的研究人员，编写了有关人工医学的相关专家共识。2016年初，学组专门为儿科临床药理学编写并出版了《中国儿科超说明书用药专家共识》。这些专家就儿科药品说明书的引进、用药管理和专业指导的操作过程达成共识。

管理层面儿科超药品说明书用药应具备以下内容：儿童超说明书用药5个环节的分级管理。具体内容包括：①证据分类管理的来源：超说明书使用证据的主要来源已经被纳入到诊断和治疗的国际、国内标准，但不包括在规范和专家共识，基于证据的4个不同层次的个人经验，应基于证据的可靠性水平，制定相应的分类管理。②药品分类管理：根据普通药品和特种药品（如高危药品）的特点和用药后的不良后果，对药品实行分类管理。中药注射剂和抗肿瘤药物应比规定的药品规范更严格、更明确。③医生处方权的分级管理：国家对非限制性和明确性的抗菌药品，特殊限制等级三级抗菌药物处方权管理，可以参照处方特权管理模式，不同医生对不同等级药品的处方权进行评估。④吸毒者分类管理：根据儿科患者的年龄组，如新生儿、婴儿、儿童制定青少年亚组制定了不同的管理和指导。⑤病种分类管理：根据常见病、罕见病、难治性疾病，制定不同类型的疾病使用超药物分类管理。

操作层面：医院成立超说明书用药评价专家组，并提供专业的技术指导；超药品说明书外使用的药物，给予信息和证据支持，知情同意，关闭标签使用的原因和效果等，并经伦理委员会或（和）经证监会批准获得药品管理，关闭标签的药物许可证。医生作为非处方用药的主体，应严格遵守医院的有关规定，加强自律，提高专业知识水平，避免药物滥用。药剂师对非处方药的处方，要严格审核和调配，还要区别对待，灵活处理；注意避免自己的法律风险，当药品标签异常违规时，药师也应拒绝调配。药房处方应手工收集、评价和不良反应监测和报告。

技术层面：有必要建立非处方药数据库，以便利临床医生和药剂师的用药。组织专家定期评估和更新。上述指示的管理包括在医生的操作系统和药剂师的药品管理系统中，有提示、记录和警报用于非处方药的使用；有证据表明对非处方药物的使用进行干预，并提供结果和信息反馈。药师可利用该系统定期进行统计、汇总、分析和建立数据库，根据临床医师和药师需要来制定，方便临床的用药。

参考文献

[1]张伶俐，李幼平，梁毅.全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价[J]中国循证医学杂志，2012，12（2）：176-178.

[2]张伶俐，李幼平，梁毅.全球门诊儿童超说明书用药现状的系统评价[J]中国循证医学杂志，2012，12（3）：305-313.

[3]曾雪花周炳丰.住院儿科药品说明书之外用药的调查分析[J].中国医药导报，2011，8（6）：113-114.

[4]薛丽萍，汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J]中国药房，2008，19（4）：315-316.