临床药师参与优化药品不良反应监测与报告体系实践探讨

黄玉普，李 希，熊 露，陈 斯

（四川省第二中医医院，四川 成都 610031）

自《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施以来，我国加大了药品不良反应（ADR）监测力度，国家不良反应监测中心数据显示，我国ADR上报量已由2011年的85.3万份增至2017年的142.9万份。然而，我院近年来上报量和上报率却与世界卫生组织（WHO）调查结果、我国医疗机构上报率［1］及成都市药监部门要求相去甚远。过低的上报率和漏报率，既不利于严重ADR的预警、监测与防治，也不利于合理用药及杜绝药品滥用。因此，完善我院ADR监测与报告体系及其运作机制刻不容缓。临床药师在ADR的监测与报告中起主体作用，除能及时收集和反馈信息外，还能向医、护人员介绍ADR监测点，协助医师做好新药上市后的临床评价和重点药品的监测等。现总结我院优化ADR监测与报告体系、提高上报率及上报质量工作实践如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

分别统计医院呼吸科2016年1月至6月及2017年1月至6月前20位常用药品，结合2016年该院上报的ADR药品品种，确定临床药师重点监测的10种药品。

1.2 方法

参照《办法》及我院《药品不良反应报告和监测管理制度》，临床药师参与构建呼吸科ADR管理体系及制度完善；每日查房监测重点药品使用情况，发现疑似ADR及时统计、上报，上报的ADR建立Excel数据库，并对上报数量及药品情况进行统计与分析，与2016年同期临床药师未参与时的上报情况进行比较。

2 结果

2.1 临床药师参与构建ADR监测与管理体系情况

临床药师会同呼吸科讨论并制订了科室的《药品不良反应监测管理实施细则》（以下简称《细则》），赋予了临床药师的主体责任。《细则》设立了科室内的监测小组，负责科室ADR的监测与管理，组员包括医疗组长3名、护士2名和呼吸科临床药师1名，组长由呼吸科主任担任。制订了每日“三重查房”制度（即医师、临床药师、护士分别对使用重点监测药品的患者进行监测，发现疑似ADR时及时上报医院药品不良反应办公室），并在《细则》里制订了上报流程及程序（见图1）。将ADR监测与上报情况纳入每月的医疗质量管理，科室内进行目标任务分配，签订目标任务责任书，每月进行目标考核，并将考核结果纳入每月的绩效考核中。

2.2 呼吸科常用药品及临床药师重点监测药品情况

分别统计2016年1月至6月及2017年1月至6月呼吸科20种常用药品（按药品使用量排名），结果显示，药品名称均相同，除氟康唑氯化钠注射液厂家在2017年有调整外，其余信息均一致。注射剂型占80.00% ，口服剂型占 15.00% ，其余剂型占 5.00% 。临床药师根据2016年全院上报ADR涉及药品品种情况和呼吸科使用药品排名情况，确定了本研究重点监测的10 种药品（见表 1）。

2.3 上报ADR数量分析

10个重点监测药品中，呼吸科2016年及2017年同期分别上报4种、8种；ADR分别上报13例、28例；其中临床药师上报0例、12例，上报比例分别为0和42.86%。2017年上报例数中有5例为医师漏报，临床药师提醒后医师补报。2017年1月至6月呼吸科上报ADR药品情况及其类型见表2，上报者情况见表3。

图1 呼吸科药品不良反应监测与上报流程和程序

2.4 上报质量评价

2016年1月至6月呼吸科上报ADR中，由于上报不规范原因被医院药品不良反应办公室驳回重报例数为5例（38.46%），2017 年同期被驳回重报 5 例（17.86%），均为医师上报，驳回重报比例降低20.60%，而临床药师上报的12例均符合国家要求。

3 讨论

3.1 临床药师参与科室ADR体系构建的管理作用

与欧美［2］采取的ADR报告系统不同，我国ADR报告的基本要求是逐级、定期报告，必要时可以越级报告，ADR监测的法律法规大多只是原则性条款，缺乏具体、可操作性强的实施细则。国内多只是从医院层面构建和优化ADR的监测与管理体系，临床科室设立兼职ADR监测上报管理专员［3］。这种模式在实际操作中往往导致临床科室执行落实不尽人意。我院首次在临床科室构建起ADR的监测与管理体系，下放ADR的监测与管理权，使此项工作的执行力度更强。

临床药师参与科室ADR的监测与管理体系构建，不仅对科室的ADR监测与上报起到统一管理、监督考核的作用，也规范了科室ADR的监测与上报体系，从而优化体系。在上报流程与程序上，我院实现电子化直报路径，在我院呼吸科制订的《细则》中，也肯定和赋予了临床药师在ADR的监测与管理中的主体责任，并在科室内建立了有效的激励机制，以促进工作的顺利开展。

3.2 临床药师参与科室ADR体系构建的专业作用

临床药师在ADR监测中发挥着专业价值，能为考察药品质量提供第一手资料，提高医务人员的用药风险意识，提高医务人员合理用药水平；能参与患者的救治，评估患者的风险及减少ADR发生，提供有效预防措施［4］。另一方面，临床药师作为用药安全的“守门人”，在患者的药学监护中发挥着积极作用。本研究结果显示，我院呼吸科的ADR主要集中在抗感染药物，且以静脉输液为主，该结果与2017年《国家药品不良反应年度监测报告》一致。ADR发生率最高的抗感染药品类型也与该报告一致，分别是头孢菌素类、喹诺酮类，其中左氧氟沙星ADR的发生率最高。对于高风险药物的使用，专科化的临床药师更应加强此类药物的重点监护。

表1 临床药师重点监测的10种药品情况

表2 2017年1月至6月呼吸科上报ADR情况

表3 2017年1月至6月呼吸科上报ADR人员情况（例）

3.3 临床药师的参与明显提高了ADR上报数量

研究结果显示，临床药师的参与明显提高了ADR上报数量，同时也减少了漏报率。医师上报ADR的占比仍然较低，且有漏报情况发生。究其原因，主要有医师对ADR上报意识不够，对上报后的结果产生错误理解，对“疑似即报”的要求执行不到位，以及责任心不强等。针对以上原因，需要更加完善的体系，简化、优化上报流程，加强奖惩措施，从而充分调动积极性，提高上报率。身为临床药师，除了要向医师、护士、患者宣讲ADR专业知识、协助医师一起解决处置ADR，收集上报ADR外，还应加强医师对ADR规范化上报知识的培训及对上报意识的正确引导与教育。

3.4 临床药师的参与明显提高了ADR上报质量

研究显示，2017年上报质量较2016年有了显著提高。但上报过程中仍然存在信息填写不全或混淆、ADR关联性评价错误等问题，如药品商品名缺项、患者信息不全、通用名商品名混淆、生产厂家缺项或简称、未写并用药品、ADR名称未写医学术语、ADR名称填写不具体、ADR发生过程描述简单、ADR关联性评价不准确等。临床药师针对上报的质量问题，每月进行回顾性评价后，对医师进行针对性培训，有效提高了ADR上报质量。

3.5 提高ADR上报率的方法值得借鉴

本研究与王华等［5］的研究均证实，通过加强重点药品监测，有助于提高ADR上报率。但在避免漏报上，王华等的研究仍存在不足，若医护人员不主动上报，ADR的病例就无法获得。本研究中采取临床药师参与对患者的查房及管理中，通过三重监测，由医师-药师-护士共同对患者的用药安全进行负责，有效避免了医师漏报及不报的情况。

3.6 研究的局限性

本研究中抽取重点监测药品按药品使用量排名，从概率上来讲，药品用量越大，发生ADR的机会也越多。有资料显示，ADR的发生与人群、药品种类、药物质量、用药剂量等存在较大关系［6］。当人处于病理状态时，药物在患者体内的代谢过程将受到影响，给药部位易大量蓄积药物，也会引发ADR。即影响ADR发生的因素很多，有单纯药物因素、单纯机体因素，也有药物与机体的混杂因素和人为因素，而本研究对此未涉及。

临床药师在优化ADR监测与报告体系中发挥着管理与专业上的主体作用，其更应参与合理用药干预，加强用药监护，提出相应的药物警戒建议，保障用药安全。