气流粉碎机的风险分析及其确认

沈满红 张 燕

（江苏正大丰海制药有限公司，江苏盐城224100）

0 引言

制药企业生产出来的原料可用于很多行业，有的作为药品生产的原料，有的作为化妆品、日用品生产的辅料，这就对原料的粒径提出了不同要求。为了符合生产或供方要求，一般使用气流粉碎机对原料进行粉碎处理，使其粒径满足要求。

本文以TC10型气流粉碎机为例，对经气流粉碎机粉碎后的原料粒径分布、设备产能等情况进行检查，以此确认TC10型气流粉碎机性能是否满足相关要求。

1 设备简介

气流粉碎机一般由主机系统、收集系统、控制系统组成。气流粉碎机将气体的压力能转化为速度能，超音速喷管产生数倍音速气流，带动物料做高速运动。

气流粉碎就是利用流体能，使粉体受到撞击、剪切、摩擦、压缩等力的作用，当施加在粒子上的外力大于粒子本身的许可应力时，就达到了粉碎的目的，从而获得微米级和亚微米级的超细粒子。气流粉碎机设备参数如表1所示。

2 设备确认目的

（1）通过安装确认（IQ），证明TC10型气流粉碎机的安装质量符合要求，仪表配备满足要求且经校验合格，环境和公用系统满足供方要求，各种文件经过审查并归档。

（2）通过运行确认（OQ），证明TC10型气流粉碎机的运行状况、功能满足要求。

（3）通过性能确认（PQ），证明TC10型气流粉碎机能够满足物料的粉碎要求。

3 风险分析

TC10型气流粉碎机风险分析如表2所示。

表1 气流粉碎机设备参数

表2 TC10型气流粉碎机风险分析

4 设备确认

4.1 安装确认

4.1.1 目的

通过安装确认，证明TC10型气流粉碎机安装质量符合要求。

4.1.2 内容

（1）TC10型气流粉碎机实物与URS/DQ要求相符且完好；

（2）TC10型气流粉碎机及其辅助系统已按照DQ及生产工艺要求安装到位；

（3）需要确认相关的设备操作以及维护规程已经及时、有效地建立。

4.1.3 记录

TC10型气流粉碎机的IQ记录如表3所示。

4.2 运行确认

4.2.1 目的

通过运行确认，证明TC10型气流粉碎机符合URS与生产工艺要求。

4.2.2 内容

通过开机查看试运行情况，评估TC10型气流粉碎机的运行情况。

4.2.3 记录

TC10型气流粉碎机的OQ记录如表4所示。

表3 IQ记录

续表

表4 OQ记录

续表

4.3 性能确认

4.3.1 目的

按照《TC10型气流粉碎机操作维护规程》操作设备，证明设备能够持续稳定地粉碎出粒径在0.5～40μm范围内的合格产品，设备产能可以达到0.5～1 kg/h。

4.3.2 内容

对不同频率下的药粉粒径以及设备产能进行确认。当频率为10 Hz时，对尿囊素进行粉碎，粉碎20 min后取出物料。根据出料量和粉碎时间，计算出设备产能。

取适量样品，采用激光衍射粒度分析仪检测物料粒径分布情况。

采用上述同样方法，分别对频率为20 Hz、30 Hz、40 Hz、50 Hz和60 Hz时，粉碎20 min后的物料粒径进行粒度和产能分析。

通过重复3次以上试验，确定物料的最佳粉碎频率。

4.3.3 记录

粒度分析报告如图1所示，粒度分析结果汇总如表5所示，TC10型气流粉碎机的PQ记录（粒度、产能）分别如表6、表7所示。

4.3.4 性能确认结论说明

当运行频率为30 Hz时，得到物料粉碎粒径在0.5～40μm处的体积比最大；若想得到粒径为0.5～10μm的物料，则选择40～60 Hz的运行频率较佳。

由于频率越高产能越低，因此必须权衡最终粒径要求选择相应的频率。

综合考虑认为，在10～60 Hz频率下，TC10型气流粉碎机能够持续稳定地粉碎出粒径在0.5～40μm范围内的合格产品，设备产能可达到0.5～1 kg/h。

图1 粒度分析报告

表5 粒度分析结果汇总

续表

表6 PQ记录（粒度）

续表

表7 PQ记录（产能）

5 结语

本文以TC10型气流粉碎机为例，简要分析了设备存在的风险，并对设备进行了安装确认、运行确认、性能确认。

通过设备确认发现，气流粉碎机不同的粉碎频率得到的粒径不同，应根据供方要求的粒径，选择适宜的粉碎频率。