直接口服中药饮片存在的问题及对策

根据GMP附录的规定，直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无须经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

近年来，随着我国中药产业的发展，中药饮片细分为传统饮片和直接口服中药饮片两大类，传统饮片用于处方调配，需煎煮服用；后者供消费者自我选购，冲服、吞服、泡水服用均可。直接口服中药饮片作为中药产业的新业态，因其服用方便、社会认知度高，产业发展迅猛，逐渐成为药店新的赢利增长点。市场上这类饮片多为盒装，装量在100克左右，如三七粉、黄芪、西洋参、石斛、枸杞子等，陈列在药店的自选区，琳琅满目、品类繁多。有打粉、切片等炮制方式，也有超微、破壁甚至颗粒剂等。

前不久，笔者接到消费者投诉，反映同一种中药标签上标示的功效不相同等问题。其中，某公司生产的黄芪粉，标签上标示的有“慢性肾炎蛋白尿、糖尿病”等内容，而其他黄芪饮片无此内容。经查明，由于《中国药典》未收载黄芪粉，这家企业按照本省炮制规范生产，该省炮制规范参照《中国药典》2005年版制定，黄芪粉功能与主治与《中国药典》2005年版黄芪一致。《中国药典》2010年版对黄芪的功能与主治等项目进行了修订，删去了“慢性肾炎蛋白尿、糖尿病”等内容，地方炮制规范没有作相应修订，因而出现黄芪粉与黄芪功能与主治不一致的现象。笔者就调查情况向投诉人进行了解释说明，但他还是将信将疑地说：“这是不是厂家故意不改，让我们对症买药啊”。

面对迅猛发展的直接口服中药饮片产业，由于在研发、生产、经营等方面管理滞后，市场上此类饮片品种泛滥过多、标准不统一、质量参差不齐，不利于产业的健康发展。

存在问题

1.饮片标签标识不规范

一些生产企业在直接口服中药饮片的标签上下足了功夫，除了印有“道地药材”“草本精制”“精选”“特选”等字样外，还在用法用量、功能与主治上有所变化。如西洋参的用法用量，药典规定“3～6克，另煎兑服”，而有的企业在标签上标示“3～6克”，省去了“另煎兑服”。这样印制目的很明确，西洋参切片的卖点在于可作“代用茶”泡服；还有将三七粉的用法“吞服”写为“冲服”等。又如黄芪粉、丹参粉这类按照地方炮制规范生产的中药饮片，功能与主治不按现行药典标示，仍然印有用于慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、心绞痛等不科学的内容。这些生产企业以执行地方炮制规范为由，拒不修订饮片的功能与主治，对用药安全造成威胁。

2.饮片出厂检验不规范

直接口服中药饮片以打粉、切片为主，这些炮制方式在《中国药典》中收载的并不多，因此这类饮片一般按地方炮制规范生产检验。地方炮制规范以2010年以前的版本居多且未与药典同步修订，而《中国药典》2010年版对中药检验标准提升较高，就造成了直接口服中药饮片检验严重滞后的局面。如某企业的“灵芝切片”，按2005年版的地方炮制规范生产，没有按《中国药典》2015年版对“灵芝多糖”含量进行检验就放行出厂。

3.饮片标准制定不规范

一些省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范和质量标准的收载范围随意扩大，没有仅限于收载确有地方特色或中医用药特点的炮制方法和中药饮片，如某省炮制规范中收载有“三七极细粉”（《中国药典》收载有三七粉），南方某省炮制规范中收载有“黄芪粉”“西洋参粉”等。有的省市甚至将中药颗粒剂按中药饮片管理，并收录于地方药品标准。

4.炮制规范执行不规范

调查发现，安徽某中药饮片厂将产地在云南省的三七，按《四川省中药饮片炮制规范》生产熟三七粉。这种A省企业将产地在B省的中药材按C省的炮制规范生产的现象比较普遍，背离了地方炮制规范制定和执行的原则。又如南方某企业生产的“荞麦茶”，本应该按食品生产和标识，但企业为了在标签上标注治疗作用，就套用《山东省中药饮片炮制规范》中“荞麦”的功能主治。笔者查阅一些省市制定的《中药饮片炮制规范》，一般都在前言中明确指出“《中药饮片炮制规范》作为本省中药研究、生产、经营、使用和监督管理的法定依据”。但是，由于目前暂无法律法规明确禁止按照外省炮制规范生产中药饮片，致使炮制规范执行标准不统一。

原因分析

1.中药饮片法律法规不健全

由于中药饮片作为药品中特殊的一类，也是最具中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯、炮制方法，因此并未执行注册制度和批准文号管理。《药品管理法》及其实施条例对中药饮片的规定比较笼统，一些具体的规定主要体现在国家监管部门历年出台的通知和文件上。如2010年以来，国家监管部门多次发文，强调各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验；严格中药饮片炮制规范的收载范围；禁止将片剂、颗粒剂、袋泡茶等作为中药饮片管理等。然而上述规定有时并未被严格执行。又如《药品管理法实施条例》第四十四条仅对中药饮片标签应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期作出规定，未对功能主治做出要求，而直接口服中药饮片标签上标注的功能主治为其重要卖点，夸大功能主治等虚假宣传屡禁不止。

2.《中国药典》标准效力不统一

《中国药典》凡例中明确规定：“药材和饮片作为两个独立的品种”。笔者认为，这一规定使得《药典》在某些方面的效力大打折扣。如2010年版《药典》对灵芝标准增加了含量测定，而灵芝切片的炮制方法没有在《药典》中收载，那么灵芝和灵芝切片就是两个独立的品种，生产企业在炮制灵芝切片过程中就可以按照地方标准不检验灵芝多糖含量。监管部门在《药典》实施之前，虽然出台了《关于实施〈中国药典〉有关事宜的公告》，但主要针对中成药、西药等注册管理的药品，没有对执行地方炮制规范的中药饮片做出明确规定，影响了《中国药典》中药标准的统一。

3.地方炮制规范修订不及时

笔者查阅部分省市制定的《中药饮片炮制规范》，有近20个省市的炮制规范是按照《中国药典》2005年版修订的，版本均在2010年之前。现代分析技术在中药检验中的应用主要体现在《中国药典》2010年版中，一部修订了634种中药标准，在历版药典中修订幅度最大，然而这些更严格的检验标准和更科学的功能主治因为地方炮制规范修订的滞后，没有真正在全国各地实施。

4.企业主体责任落实不到位

笔者就黄芪粉的功能主治问题和生产企业进行了交流探讨，企业负责人直言，他们知道《中国药典》2010年版对黄芪标准进行了修订，但由于没有接到省局关于参照《药典》执行的通知，就仍然按照地方炮制规范生产、检验和印制标签。

监管对策

1.明确直接口服中药饮片管理规定

在促进中医药产业健康发展的大前提下，将原来分散在各类文件、通知、复函中的关于中药饮片管理的意见汇总整理，征求各方意见后，一并下发，作为促进产业发展的制度保障。明确地方炮制规范的收载原则，清理各省、市、自治区制定的炮制规范和质量标准；明确地方炮制规范的适用范围；明确中药饮片的剂型范围；明确直接口服中药饮片包装标签管理规范。

2.明确国家药品标准的指导作用

《中国药典》作为国家药品标准，一经颁布实施，地方中药饮片炮制规范应随之修订或依照执行。建议将市场上认同度高、销量大的饮片炮制方式载入药典，对直接口服中药饮片增加微生物限度检验规定。

3.明确主体责任和监管责任

落实中药饮片生产企业主体责任，要从上游的中药材种植、规范产地初加工、药材采购等环节加强溯源管理，严格执行国家药品标准和地方炮制规范，按照GMP强化生产过程、出厂检验和销售管理。落实监管责任，核心在于强化企业自律，根本上还是督促企业落实主体责任，突出风险管理、系统管理、法治管理，严厉打击违法违规，促进企业健康发展。