“复方水胀贴”穴位贴敷联合西药治疗肝硬化腹水随机安慰剂对照临床研究

孙雪英 刘炜 彭昌乐 刘贵海 高辉 李鑫 房阳 李红豆 迟敬 刘湘珍

【摘 要】目的：观察“复方水胀贴”穴位贴敷联合西药治疗肝硬化腹水的有效性。方法：纳入符合条件的80例肝硬化腹水患者，随机分为两组，每组40例。对照组在给予西医常规治疗的基础上给予“复方水胀贴”模拟安慰剂贴敷穴位；治疗组在常规西医治疗基础上联合“复方水胀贴”贴敷穴位。治疗2周后比较两组患者中医症候评分、腰围、体重、24h尿量的改善情况。结果：（1）治疗后两组中医症候评分有效率分别为92.5%、77.5%，差异有统计学意义（P<0.05）。（2）治疗后，两组腰围、体重、24h尿量较治疗前均有改善（P<0.05），体重和腹围较治疗前显著降低，24h尿量较治疗前显著增加；治疗组在各方面优于对照组。结论：（1）“复方水胀贴”穴位贴敷联合西药治疗能较有效的改善肝硬化腹水患者的中医症候评分；（2）“复方水胀贴”穴位贴敷联合西药治疗能有效的减小腰围，降低体重，增加24h尿量。

【关键词】肝硬化腹水；复方水胀贴；安慰剂；临床研究

【中图分类号】R365 【文献标志码】

A

【文章编号】1005-0019（2018）11-114-01

腹水是肝硬化患者最常见的并发症之一，是一种常见的慢性进行性、弥漫性肝病终末期阶段的并发症，严重影响患者生活质量及预后，研究证实本病5年后病死率高达44%[1-2]。本研究中心从整体观念辨证论治和特色治疗出发，在西医常规治疗基础上联合中药复方“复方水胀贴”多穴位贴敷治疗，取得较好的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究纳入齐齐哈尔第一医院2016年8月至2017年12月期间诊断为肝硬化腹水的患者80例。其中治疗组患者40例，男27例，女13例；平均年龄41.3岁；病程12-16年；其中乙型肝炎肝硬化22例，丙型肝炎肝硬化7例，原发性胆汁性肝硬化2例，酒精性肝硬化9例。对照组患者40例，男26例，女14例；平均年龄40.9岁；病程11-17年，其中乙型肝炎肝硬化21例，酒精性肝硬化9例，丙型肝炎肝硬化9例，原发性胆汁性肝硬化1例。80例研究对象在年龄、性别及发病原因等方面比较均无差异（P>0.05），具备可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 中西医诊断标准 《肝硬化腹水的中西医结合诊疗共识意见》（2011）可作为西医诊断的判定标准。

《中药新药临床研究指导原则》可作为鼓胀中医诊断的判定标准。

1.2.2 纳入标准

（1）经西医诊断标准确定为肝硬化腹水的；

（2）经中医诊断标准确定为鼓胀的；

（3）年龄与20至70岁之间，性别不限；

（4）知情同意，自愿受试；

1.2.3 排除标准

（1）合并感染，或出现由恶性肿瘤引发的腹水，或在两周期间出现肝性脑病以及消化道出血；

（2）出现血钾<3.0mmol/L及血钠<120mmol/L的电解质紊乱，或患者总胆红素≥50μmol/L；

（3）精神障碍患者或合并肾、脑、肝、心和造血系统严重原发疾病；

（4）对本试验药物成分过敏者；

（5）年龄小于20岁，或大于70岁者；

1.3 研究方法 采用随机对照研究方法，用随机数字表将将80例研究对象分为对照组与治疗组，各40例。所有研究对象均患肝硬化腹水。

“复方水胀贴”及模拟安慰贴均由齐齐哈尔市第一医院专人负责制作生产，两者在外形、气味上无明显差异。

对照组在给予西医常规治疗的基础上加“复方水胀贴”模拟安慰剂贴敷穴位，其具体实施过程如下：（1）由患者腹水情况判断利尿剂的选择，利尿剂可选择安体舒通及速尿等，经口服；血清白蛋白在28g/L以下的患者需给予血白蛋白补充；每天静脉滴注9% NaCl溶液，每天1次，每次10g；每天静脉推注呋塞米注射液，每天1次，每次20mg；（2）每天给予一次“复方水胀贴”模拟安慰剂贴敷穴位，一次3小时，共治疗2周。

治疗组西医常规治疗与对照组相同，其它具体实施过程如下：“复方水胀贴”（枳壳、丁香、吴茱萸、枳壳、莱菔子、鸡内金、茯苓、陈皮、薏米）敷穴（天枢、关元、肾腧，根据症状酌加其他穴位，如排尿困难，加水道；腹胀明显，加气海；胃痛不适，加中脘等。），每次3h，每日1次。疗程为2周。

1.4 观察指标 检测并记录受试者治疗前后中医症候评分、24h尿量、腹围、体重

1.5 疗效判定标准 治疗结束后，对患者进行3个月的随访，其临床疗效判断标准可参照《肝硬化腹水中医诊疗规范专家共识意见（2017年）》。

中医证候参照《中医新药临床研究指导原则》和《脾胃病症状量化标准共识意见》的疗效评定标准，采用尼莫地平法计算。

1.6 统计分析 应用统计学软件SPSS16.0分析数据，计量资料以均数±标准差表示，计数资料以百分率表示，采用x2检验，组间比较采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 治疗结果

2.1 两组证候疗效情况比较 治疗结束后，治疗组总有效率为37例（92.5%），痊愈9例（22.5%），显效18例（45.0%），有效10例（25.0%），无效3例（7.5%），共计40例；对照组总有效率为31例（77.5%），痊愈3例（7.5%），显效9例（22.5%），有效19例（47.5%），无效9例（22.5%），总计40例。治疗组治疗总有效率显著高于对照，差异具有统计学意义（P<0.05）。

2.2 两组腹围、体重及24h尿量均值比较（x±s） 治疗后，两组腰围、体重、24h尿量较治疗前均有改善（P<0.05），体重和腹围较治疗前显著降低，24h尿量较治疗前显著增加；治疗组在各方面均优于对照组。

3 讨论与分析

肝硬化腹水在中医属于“鼓胀”的范畴，属“风、痨、臌、膈”四大难之一，众多医家认为“正虚血瘀，本虚标实”为本病的基本特点[3]。我院中西医结合科在辨病辨证相结合的基础上，自拟中药复方“复方水胀贴”，综观全方，共凑健脾益气、利水消肿之功[4]。

本研究治疗组患者在常规西医治疗的基础上，加以“复方水胀贴”多穴位贴敷，治疗后，与治疗前的腰围及腰围相比起明显降低，24h尿量较治疗前也明显发生了变化，开始增加。因此认为，中药多穴位贴敷外治法治疗肝硬化腹水能迅速缓解患者症状，改善临床指标，加快疾病恢复，起到治疗疾病的目的，简单易操作，值得临床推广应用。

参考文献

[1] Sangiovanni A，Prati GM，Fasani p，et al.The natural history of compensated cirrhosis due to tepatitis C virrus：A 17-year cohort study of 214 patients[J].Hepatology，2006，43（6）：1303-1310.

[2] 凌夢思，周小潇，郑宁.中医药治疗肝硬化腹水研究进展[J].亚太传统医药，2015，11（18）：50-52.

[3] 钟军华.杨世忠教授治疗肝硬化腹水经验[J]. 中国中医药现代远程教育，2011，9（18）：13-14.

[4] 刘菊容，向未.肝硬化腹水的中医外治研究进展[J].实用中医内科杂志，2011，25（7）：70-71.