江苏省药品生产企业的国内专利申请格局

刘艳华,钱爱兵,谢 靖,王倩倩

(1.南京中医药大学卫生经济管理学院, 江苏 南京 210023；2.金陵科技学院人文学院, 江苏 南京 210038)

江苏省位于我国东部沿海,是经济较为发达的省份之一,良好的地理位置和经济基础为其医药产业的迅速发展提供了保障。2016年,江苏省医药制造业产值为3 992.4亿元,较上年增长12.3%。截至2016年底,江苏省共有药品生产企业512家,其中383家取得了GMP(药品生产质量管理规范)认证,上市企业有26家,位居全国前列。

技术创新是医药产业发展的命脉,作为医药产业主体,药品生产企业的技术创新是其生存和赢得市场的基础。目前,已有专家基于专利申请和授权情况对江苏省医药产业的技术创新和知识产权保护进行了研究[1],但针对行业主体——药品生产企业的研究还很少。江苏省作为传统的医药制造大省,应在“一带一路”倡议和国家政策的激励下,不断加快药品生产企业的自主创新能力建设，着力扶持一批有实力的龙头企业进军国际市场，做强叫响“中国制造”自主品牌。而政府制定政策时需要充分掌握药品生产企业的技术现状,企业合理的专利战略也需建立在对自身创新能力充分了解的基础之上。鉴于此,本文以企业专利申请数据为研究对象,从年度申请量、申请类型与法律状态、申请主体三个方面全面剖析江苏省药品生产企业的专利申请格局,深入揭示江苏省药品生产企业的技术创新和专利保护现状,为相关部门制定科学的医药技术创新激励政策和龙头企业扶持计划提供完善的数据支持,为企业了解自身及同行的技术创新水平、制定合理的专利战略提供信息支撑。

一、数据来源

笔者通过江苏省食品药品监督管理局网站获得GMP认证的药品生产企业名单,发现除医用氧、部分原料药、注射剂、包装、贴膏剂等生产企业之外的企业名称均含有“药”和“公司”字样。故在检索数据时以国家知识产权局专利检索数据库为数据源,专利申请人为检索途径,以“药and公司”为检索词；对名称中不含“药”和“公司”的企业名称进行一一试检,最终发现苏州天马精细化学品股份有限公司、上海制皂(集团)如皋有限公司、无锡晶海氨基酸有限公司、南京江原安迪科正电子研究发展有限公司、苏州华益美生物科技有限公司5家公司有专利申请数据,故将其作为检索词添加到申请人检索；限制申请人地址为“江苏省”或者申请人所在省为“江苏”；选择中国全部专利类型；时间期限为1985—2017年,检索时间为2018年5月5日,共获得江苏省药品生产企业的国内专利申请数据23 695条。

二、数据分析

(一)专利年度申请量格局

从江苏省药品生产企业年度专利申请量统计数据(图1)可以看出,江苏省2000年及之前的专利申请量极少,11个年份的专利申请合计103件,多数年份专利申请为个位数,且专利质量不高,约66.99%为外观设计,发明约占26.21%,实用新型约占6.79%。2001—2009年专利申请量开始增加,累计申请3 252件,专利申请质量也大幅提高,发明约占70.29%,外观设计约占24.16%,实用新型约占5.53%。2010年之后专利申请进入蓬勃发展期,8年间累计申请20 340件。2010—2013年的专利申请呈直线式上升,2014年专利申请略有下降,随后恢复上升势头,但上升趋势略有减缓。2017年再次下降，但专利质量进一步提高,外观设计仅占5.2%,发明约占77.3%,实用新型约占17.5%。整体而言,江苏省药品生产企业早期知识产权保护意识较弱,但随着全球竞争的加剧及我国专利制度、医药产业各项政策支持力度的加大,企业的知识产权保护意识和创新能力进一步提升,年度专利申请量和质量逐年上升并维持较好的发展势头。

图1 江苏省药品生产企业年度专利申请情况

(二)专利申请类型与法律状态格局

从专利申请类型看,江苏省药品生产企业累计申请发明专利18 037件,实用新型3 746件,约占专利申请总量的91.93%,外观设计仅1 912件。由此可见,江苏省药品生产企业重视核心技术的创新和保护,技术创新质量较高。进一步分析发现,发明专利中依然处于有效状态的5 080件(约占28.16%)；已被公开但由于没有继续请求实质审查或者对于实质审查缴费不及时等原因被撤回的4 103件；因申请不符合专利法及其实施细则规定被驳回的1 415件；因未缴年费、主动放弃或被宣告无效而失效的461件；因还在审查期而处于未决状态的6 978件。实用新型中有效专利2 839件(约占75.79%),失效专利907件。外观设计中有效专利603件(约占31.54%),失效专利1 308件,1件状态未知。实用新型和外观设计中失效专利多为因期限届满而终止的早期申请专利。由此可见,江苏省药品生产企业的知识产权保护意识较强,专利申请质量较高,但专利有效维持率低,大量专利仅在短短几年内就因各种原因而失效。因此，江苏省药品生产企业核心技术创新的有效维持率有待提高,技术的长期保护也有待加强。

(三)专利申请主体格局

企业是专利申请的主体,其申请及授权情况在一定程度上体现了企业的知识产权保护意识和技术创新能力。江苏省取得GMP认证的药品生产企业较多,但专利申请量超过100件的企业仅31家(约占8%),其专利申请量(不考虑企业间合作申请)之和为8 658件,约占专利申请总量的36.54%。这31家企业成为江苏省药品生产企业技术创新的生力军,其专利申请情况在一定程度上代表了江苏省药品生产企业的专利申请格局。本文对31家企业的专利申请期、申请量、授权量、不同类型专利的申请和有效量、优势技术领域等方面进行了具体分析。

1.知识产权保护开始较晚,早期进行专利申请的企业较少,2005年之后专利申请量明显增加。南京第一农药和江苏先声药业最早于1999年开始申请专利保护,前者的专利申请截至2009年,后者则一直有连续申请活动。2000—2004年陆续有8家企业开始申请专利,2005—2009年有11家企业开始申请专利,2010年有10家企业开始申请专利。我国的知识产权制度于1985年开始实施,至2009年经历了三次修订。但从企业实际情况看,江苏省专利申请量较高的药品生产企业中没有在1999年之前申请专利的,这跟我国早期知识产权制度的不够完善及企业知识产权保护意识欠缺有关。而随着制度的不断完善以及加入世界贸易组织后国外大型药企对我国市场的抢占,国内药品生产企业开始逐渐意识到自主知识产权的重要性,技术研发和专利保护意识逐渐加强。

2.高授权量企业较少,尚未出现具备知识产权长期保护意识和强劲技术创新能力的龙头企业。31家企业中授权量不低于100件的仅9家,授权量最多的是正大天晴药业,17年间有261件专利获得授权；其次是江苏康缘药业和南京华洲药业,有超过200件专利获得授权。值得一提的是，南京华洲药业的专利申请始于2009年,但短短几年间该企业就有大量发明专利申请,授权量也相对较高,技术创新实力可见一斑。扬子江药业因未计算其专利申请地址不在江苏的集团成员的数据,故专利申请和授权量相对较低,但集团的整体技术创新能力不容小觑。虽然江苏老牌制药企业拥有一定的专利授权量,但多数企业的专利授权量较低,甚至一些高申请量企业的授权率低于1%。这也说明江苏省药品生产企业的知识产权保护意识虽然有所提升,但其整体技术创新能力还有待加强。

3.发明专利技术集中,同质化竞争严重。在以发明专利为主的26家企业中，有15家企业的核心技术集中在医用配制品领域,13家企业的核心技术集中在化合物或药物制剂领域,8家企业的核心技术涉及杂环化合物,而核心技术涉及食品或食料的制备或处理、微生物学、借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料等领域的企业不足5家。在以外观设计为主的4家企业中,雷允上药业和江苏苏中药业以箱、盒、容器、(防腐)听头或罐头为主；苏州科牧动物药品有限公司主要是其他印刷器,但均未获得授权；帝斯曼江山制药的专利申请集中在瓶、长颈瓶、罐、酸坛、细径坛和带有动力分配装置的容器。而江苏赛德力制药机械制造有限公司以实用新型专利申请为主,技术主要是离心机、活塞、缸、一般压力容器和密封材料。

三、结论与建议

本文从专利年度申请量、申请类型与法律状态、申请主体三个方面对江苏省药品生产企业的国内专利申请格局进行了详细分析,在对企业的整体技术创新水平和专利保护状态有全面了解的基础之上,结合已有研究成果及国家政策提出以下建议。

(一)强化企业知识产权保护意识,提高专利申请量

从专利申请情况看,江苏省药品生产企业早期的知识产权意识薄弱,2000年后专利申请量才开始逐年增加,2010年后呈蓬勃发展态势,申请量急剧增加且保持良好发展势头。

但相对大型跨国药企而言,江苏省药品生产企业的专利申请工作依然比较薄弱,对核心技术知识产权的重视和保护不够。研究发现，企业的专利申请数量与企业业绩[2]、未来经济效益和市场竞争力显著相关[3]。因此,江苏省药品生产企业若想提高企业业绩、拥有较强的市场竞争力并获得更大的经济效益,应强化知识产权保护意识,加大技术研发力度,增强核心技术的专利申请和保护。

(二)完善专利管理工作,提高专利有效维持率

从专利申请技术含量看,江苏省药品生产企业较为重视核心技术的创新和保护,发明和实用新型约占专利申请总量的91.93%,技术创新质量较高；但专利有效维持率较低,只有约35.97%的专利处于有效状态,约33.33%的发明专利因申请期过短处于未决状态,大量专利仅在短短几年内就因各种原因而失效。

专利尤其是发明专利的有效维持是企业技术创新能力和专利价值的重要体现。造成专利有效维持率低的原因有很多,其中，专利维持年费负担过重就会导致专利权的不当放弃[4]。据统计,一家企业维系千件发明专利的年费约四百万元左右[5],这对中小型企业而言无疑是沉重的负担。而企业专利管理工作的不完善也会导致有效专利维持不当。因此,专利申请前的评估、申请流程的规范及授权专利的跟踪和维护可有效提高企业专利申请的授权率和专利有效维持率。鉴于此,在国家专利收费制度尤其是专利维持年费制度进一步改革的基础上,企业应进一步完善专利管理工作,制定合理的专利战略,规范化管理专利的申请和维护,甄别出核心专利并进行长期有效维持,在保持企业核心竞争力的同时实现利益最大化。

(三)借力“一带一路”倡议,培育龙头企业

截至2017年，江苏省专利申请量不低于100件的药品生产企业有31家,授权量不低于100件的仅9家；26家企业的专利申请以发明为主,其中8家企业的专利申请均为发明专利,企业优势技术领域集中,同质化竞争严重,尚未出现具备知识产权长期保护意识和强劲技术创新力的龙头企业。

药企是医药产业发展的主力军,是市场竞争的主体。制药业是典型的高技术密集型产业,在全球竞争日益加剧的背景下,拥有核心技术是提高企业竞争力的关键。江苏省的制药企业中虽然有25家年销售收入超10亿元、有8家年销售收入超50亿元[6],但是从专利数据看,江苏尚未出现具备自主技术创新优势的龙头企业。“一带一路”倡议为我国医药企业的全球化带来了前所未有的发展机遇,鉴于国际市场竞争需要更强的技术创新能力和品牌优势,江苏应在政策指导下,借力“一带一路”倡议,充分利用丝绸之路沿线国家和地区的资源,培育一批具有自主知识产权和较高市场竞争力的龙头企业。