加强现代制药企业质量管理的信息化建设

马子舍?史鹏飞

摘 要 近年来，制药企业的质量管理问题一直受到社会各界人士的广泛关注。制药企业中的质量管理直接影响到人们的生命财产安全，制药过程中的质量管理是制药企业高度重视的环节。在当前环境下，对制药企业质量管理进行信息化建设势在必行，信息化建设对制药企业的药品质量管理能起到积极作用，也是目前各大制药企业对药物质量科学、合理管理的重要手段之一。

关键词 制药企业；质量管理；信息建设

前言

对于制药企业而言，质量的控制与管理有着极为重要的意义，也是制药企业管理的重点。在制药企业生产管理的整个过程中，质量管理涉及生产管理的各个环节，科学的质量管理保证了企业的产品质量。

1 企业质量管理信息化建设的基本内涵

科学技术的发展在一定程度上推动着质量管理的发展，我们已经进入信息化的时代，由于人们对药物的需求量不断增大，传统的制药企业质量管理已经不再满足社会发展的需要，新时代条件下需要我们强化企业质量管理的信息化建设，企业质量管理信息化的建设顾明思议就是利用现代化的信息技术，重新整合传统的企业质量管理的模式，实现了移动化的管理目标，这种移动化的管理方式充分利用了先进的科学技术和网络平台，实现了资源和信息的共享，节省了人力资源，也使质量管理更加方便、高效，丰富了企业质量管理的内涵[1]。

2 制药企业质量管理信息化建设的现状与问题

2.1 质量管理人员信息意识淡薄

随着社会信息化程度的不断加强，制药企业质量管理人员信息意识淡薄成为影响企业质量管理水平的主要因素之一。很多制药企业的质量管理人员没有认识到信息工作的重要性，对医药市场信息需求的反应能力、接受能力不强，在质量计划、质量保证、质量控制的实施进程中存在盲目性、主观性和短期效益性。有的管理人员尽管认识到了信息工作的重要性，但是对其长期性、连续性和系统性认识不足，往往希望信息工作在短期内见到成效，否则就忽视甚至放弃这项工作。

2.2 制药企业在信息建设系统方面缺乏足够的资金

随着新版GMP实施大限的到来，国家对药品监管力度前所未有的重视，飞检、抽检等监管手段不断加强，企业之间竞争加剧，都迫使制药企业不断地投入资金进行GMP改造；药品因为其研发周期长，研发投入大，导致资金短缺在制药企业中比较常见。由于长期忽视了信息系统的建设，使制药企业用于信息建设系统的资金不足，然而信息化的建设需要制药企业投入大量的资金来完善和优化，制药企业质量管理系统作为整个企业信息化建设的重要组成成分，企业必须要给予充分的重视，加大资金的投入，满足实际的资金需求。

2.3 企业内部管理制度不完善

制药企业内部的管理制度不合理、不完善。许多制药企业的工作人员缺乏对质量管理重要性的认知，信息意识也较为淡薄，造成制药企业内部的质量管理信息化建设工作进展缓慢。此外，对于质量管理方面制定的质量计划没有严格执行，对于质量保证工作的进行存在盲目性与不合理性。质量管理建设信息意识淡薄導致其在相应的工作中执行内容没有采取足够重视，导致相应的信息化建设工作起不到成效，最终导致质量管理信息化建设效率较低[2]。

3 如何加强制药企业质量管理的信息化建设

3.1 建立严密的内部控制制度

对内部控制环境进行改进，必须建立严密的制度。目前，我国大多制药企业内部的控制制度存在许多方面的缺陷，忽略了完善的内部控制环境对制药企业内部控制制度实行具有重要的意义。只有建立了严密的内部控制制度，才可以改善制药企业的内部控制。完善健全的企业管理信息化系统的内部控制制度能够促进企业内部控制与管理工作的顺利开展，为制药企业内部控制的正常运行提供保障。制药企业应当重视建立起健全的管理信息化系统的内部控制制度，为质量管理信息化系统的内部控制提供制度上的保障，从而为企业的决策提供有效的依据，并且促进企业决策的有效落实。只有实现了制药企业内部控制制度的完善，才可以从根本上产生内控制制度的保障作用，发挥有利于制药企业管理与发展的功能。

3.2 引入先进的技术人才

俗话说“工欲善其事，必先利其器”，在制药企业质量管理信息化建设的过程中，相应的专业技术人才就是“利器”，制药企业应当采取足够的重视，招聘相关的复合型技术人才。在对信息资源技术与质量管理方面都要有足够的技术人员才能将其基本网络平台以及信息系统建设完成。另一方面，企业内部可以进行相关技术人员的培训，从整体上提高企业内部的工作人员技术水平，提升工作人员对于质量管理信息现代化建设的基本认知水平。对内部工作人员进行信息化教育工作，让相关技术人员在已有理论的基础上进行钻研探索，努力提升自身水平以满足制药企业内部质量管理信息化的建设。

3.3 加强信息系统下制药企业内部控制的外部监管

制药工程是与人们生命关系密切的工程，药品市场的利润可观，所以总是有一些不符合法律规范的行为，企业在管理过程中，不但要建立健全控制制度约束制药企业的内部，还应该实行外部监督，目前，我国社会主义市场经济飞速发展，相关的法律法规也越来越完善，法制经济是我国市场经济的主要方向，只有实行有效的监督，方可规范信息系统下制药企业内部控制中不合法的行为，通过健全信息系统下制药企业内部控制制度的法律法规，来保证我国制药企业管理工作的质量，从根本上解决我国制药企业信息系统下制药企业内部控制管理工作中所面临的种种问题。

3.4 保证软硬件设施的投入

质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化建设软硬件设施的资金与技术投入。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进程度的关系。不考虑企业发展状况而盲目地投资最先进的软硬件设施，势必造成资源浪费。要在充分调研的基础上，选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统中可以下设成品检验管理子系统、工艺检验管理子系统、进料检验管理子系统等子模块侧，在这些子模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用最大化。

4 结束语

综上所述，制药企业要想在激烈的竞争中求发展就必须要实行质量管理信息化，现在各个企业的质量信息管理还存在着一定的缺陷，企业决策人员应该建立严密的控制制度实现内部的约束，并且积极组织人员的培训，提升工作人员的专业素质，学习国外先进的技术经验，并建立良好的监督机智，只有这样才能有效提高质量管理的效率，充分实现制药企业质量管理信息化，促进了制药企业和制药工程的发展。

参考文献

[1] 陈君珊.全面质量管理、企业信息化实施与组织运营绩效之间的关系研究[D].广州：华南理工大学，2011.

[2] 刘桂君.华晨金杯汽车质量追溯管理信息系统开发方案研究[D].长春：吉林大学，2014.