基于养心理论框架下的心脏康复临床实践研究

金德庄 郭彩杰 张聪

摘要 心脏康复的临床价值在国外临床研究中得到了充分体现，其能够有效预防并治疗心血管疾病，减少患者死亡率，提高患者生命质量。中医药在心脏康复过程中，具有多成分、多途径、多靶点、标本兼治的治疗优势。养心理论是在中医理解的辨证论治理论下，对养心氏片组方分析、功能主治、药效学、药理、临床深入研究，结合古今名医学家治疗胸痹心痛的学术思想，归纳总结为“以补为养”“以通为养”“以安为养”的理论观点。所以养心理论把中国传统医疗模式与国际现代化诊疗模式相结合，有利于中药发挥心脏康复的临床优势，也为中西医结合的心脏康复模式提供了广阔前景。

关键词 养心理论；养心氏片；心脏康复；冠心病心绞痛；双心治疗

AbstractTheclinicalvalueofcardiacrehabilitationclinicalstudyabroadgotfullyreflected.Cardiacrehabilitationcanefficientlypreventcardiovasculardisease，reducemortalityamongpatients，andimprovepatientqualityoflife.Intheprocessofcardiacrehabilitation，traditionalChinesemedicinehastheadvantageoftreating，multi-component，multi-pathwayandmulti-target.NourishinghearttheoryisintheunderstandingofTCMtreatmentbasedonthesyndromedifferentiationandtreatmenttheory.Basedoncharacteristicsanalysis，function，pharmacodynamics，pharmacologyandclinicalresearchofYangxinshiTablet（YXST），nourishinghearttheoryisthecombinationofacademicideasofancientandmodernmedicaltreatmentofobstructionofchestandheartache，whichwassummarizedas“takingsupplementingasnourishing”“takingunblockingasnourishing”“takingtranquillizingasnourishing”.NourishinghearttheoryoftraditionalChinesemedicalmodelcombinedwithinternationalmoderntherapeuticmode，hastheadvantagesofclinicalcardiacrehabilitation.ItprovidesabroadprospectforcardiacrehabilitationprogramofcombinationofChineseandwesternmedicinemode.

KeyWordsNourishinghearttheory；YangxinshiTablet；Cardiacrehabilitation；Anginapectorisandcoronaryheartdisease；Dual-coretreatment

中图分类号：R256.2文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.058

1养心氏片

养心氏片具有益气活血，化瘀止痛的功效，用于气虚血瘀所致的胸痹，症见心悸气短、胸闷、心前区刺痛、冠心病心绞痛见于上述证候者。其方由人参、黄芪、葛根、灵芝、党参、地黄、丹参、延胡索、山楂、当归、淫羊藿、黄连、炙甘草13味中药组成。养心氏片上市20余年，开展了大量的基础与临床研究[1]。WeijianLou等[2]用粒子群优化（PSO）的最小二乘支持向量机（LS-SVM）方法对养心氏片提取液采用近红外（NIR）光谱分析，此分析在测定养心氏片总黄酮、葛根素、丹酚酸B、淫羊藿苷等成分，具有良好的校准性能和较高的预测精度，有很好的实践意义和应用价值。YeruiLi等[3]用高效液相色谱法指纹图谱分析和定量分析同時测定养心氏制备过程中葛根素、丹酚酸B、盐酸小檗碱、巴马丁、去氢紫堇碱，淫羊藿苷的含量，能有效控制不同批次的养心氏片质量的一致性。YangLi等[4]基于UHPLC-Q-TOF/MS技术，对养心氏片中化学成分进行了分析鉴别，明确养心氏片含有179个成分，同时在给药后血浆中鉴定出73个原型成分与31个代谢组分。武红莉等[5]采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验，2012年至2013年对9家临床试验中心3002例使用养心氏片患者进行ADR研究，结果显示养心氏片的ADR（药物不良反应）为偶见，临床应用是安全的。

综上，养心氏片在各领域专家的顶层设计之下，积极展开了药学、文献、药理、临床上的上市后大量的再评价工作，由此结合养心氏片的组方分析及其组方机理和作用特色，结合中医诊断治疗胸痹心痛的临床经验，形成了养心理论。

2养心理论

中医学对“胸痹心痛”的认识研究从先秦至今已有两千余年，《黄帝内经》最早记载了“胸痹”“心痛”。“胸痹”为病名，“心痛”既为病名，又为症状。胸痹心痛的发病总离不开心脏，始终与心相关。胸痹心痛的病因病机考证存在3种理论：心脉痹阻论，阳微阴弦论，痰凝血滞论。虽然各代名家看问题的角度不同，但是共同的观点认为：心脉痹阻不畅，不通则痛为胸痹心痛的病机关键。在古代治胸痹心痛往往存在“只通不补”或者“只补不通”，存在治疗上的局限。而养心理论则是在历代医家的关于胸痹心痛的治疗思想总结提炼的基础上，结合养心氏片的组方和其上市后大量再评价工作而形成的，总结出治疗胸痹心痛要治养结合，“以补为养”“以通为养”“以安为养”。“养心理论”的创立，在防治心血管病的领域，为中西医结合治疗提供了一种新的思路[6]。

养心理论学术内涵之一是“补气生血，益阴温阳，以补为养，治病求本”[6]。养心氏片中人参、黄芪为其君药，起到补益心脾兼气血双调的作用，从而能够行滞化瘀，通脉止痛。体现“养心理论”胸痹心痛从虚论治，以补为养的组方特色。党参、灵芝、葛根、当归四药相配作为臣药，体现“养心理论”胸痹心痛从心论治，以补为养的组方特色。

养心理论学术内涵之二是“祛瘀化浊，行气止痛，以通为养，标本兼顾”[6]。养心氏组方中丹参、延胡索、山楂作为臣药，能够辅助君药增强活血祛瘀、行脉止痛的作用，体现了“养心理论”胸痹心痛从瘀论治，以通为养的组方特色。

养心理论学术内涵之三是“调补心脾，交通心肾，疏肝解郁，以安为养”[6]。养心氏片佐药淫羊藿、地黄、黄连，具有清热泻火、温肾助阳、养血通脉之功效。三药共为佐药，体现“养心理论”胸痹心痛身心同治，以安为养，形神并调的组方特色。使药甘草具有调和诸药，养心安神之功效。

3养心理论的临床应用实践

基于“养心理论”——“补益心气，以补为养，治病求本”“活血祛瘀，以通为养，标本兼顾”“安神养心，以安为养，治养结合”的学术内涵，结合养心氏片药品说明书中用药方法和医生临床经验，设计了养心氏片在心脏康复领域的临床方案，为养心氏片的治疗学特点和养心理论提供了真实可靠的临床研究证据。

3.1益心气

3.1.1养心氏片治疗冠心病心绞痛的临床研究丛蓓等[7]研究养心氏对冠脉多支病变心绞痛临床疗效，其方法是将诊断为冠脉多支病变的76例患者随机分为对照组（38例）和养心氏组（38例），对照组常规服药，养心氏组在常规服药基础上加服养心氏片，疗程为12周，观察心电图、心绞痛症状、Hcy（血浆同型半胱氨酸）、LVEF（左心室射血分数）、6min步行试验结果等指标，试验结果显示：养心氏片联合西药治疗冠脉多支病变比常规西药治疗效果更佳。刘健[8]研究冠心病稳定性心绞痛患者70例，按随机数字表分为对照组35例与观察组35例，对照组采用基础用药，观察组在基础用药基础上加服养心氏片药物治疗，在治疗前后分别检查患者的心功能、心电图、血常规、尿常规等指标，研究显示养心氏片可有效改善冠心病稳定性心绞痛患者的心脏、肾脏和肝脏等功能，并且提高冠心病稳定性心绞痛患者的治疗总有效率。

李秀珍等[9]研究了养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效，其采集流行病学前瞻性病例对照研究方法。研究纳入养心氏片组200例，对照组200例。主要疗效指标是心绞痛平均发作次数，并进行药物经济学评价。结果显示：养心氏片相对于脑心通胶囊治疗效果占优且经济优势明显。鲁卫星等[10]采用3R一体化系统对养心氏片治疗稳定型冠心病心绞痛有效性、安全性、药物经济学进行评价，得出养心氏片在缓解患者心绞痛症状，心绞痛持续时间，改善西雅图心绞痛量表各维度等方面的有效性和经济型都优于对照药，在药物经济型成本-效用上，亦高于对照药。养心氏片在治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛疗效显著，临床使用过程安全，经济优势明显。中华中医药学会心血管病分会颁布的《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》中指出：治疗中医胸痹心痛气虚血瘀证者推荐口服中成药为养心氏片[11]。

李景阳[12]等研究选择60例临床确诊为冠心病不稳定型心绞痛患者随机分为观察组及对照组，在给予常规治疗的基础上，观察组加用养心氏片。观察2组治疗前后患者心绞痛发作程度、次数、心电图ST段总压的变化、药物的不良反应。结果显示应用养心氏片治疗冠心病不稳定型心绞痛疗效肯定，不良反应少。苏继源等[13]研究养心氏片治疗冠心病心绞痛疗效的Meta分析，Meta分析结果显示：与常规观察组比较，养心氏片能明显改善心绞痛症状和心电图；养心氏片结合常规治疗药物使用时，能够明显的提高临床疗效。赵晓敏[14]研究养心氏片联合单硝酸异山梨酯缓释片治疗冠心病心绞痛疗效显著。

3.1.2养心氏片治疗冠心病心功能不全的临床研究顾嘉霖[15]等将临床诊断为冠心病心力衰竭患者120例，分为观察组60例和对照组60例，对照组给与西药标准治疗，观察组在此基础上给予养心氏片，治疗周期为6个月，试验结果显示：养心氏加载治疗冠心病心绞痛患者能够改善中医症状和心功能状态，同时能进一步降低患者的血浆BNP（B型利钠肽）水平。孙铭良等[16]选择68例气虚血瘀型慢性心力衰竭患者，随机分为对照组34例和养心氏片组34例（观察组）。对照组常规抗心力衰竭治疗，观察组在此基础上加服养心氏片，治疗周期4个月，结果显示：养心氏片能显著提高慢性心力衰竭患者的心脏功能，提高左室射血分数，明显改善患者的临床症状。杜建鹏等[17]研究养心氏片治疗心力衰竭疗效的Meta分析，研究表明：养心氏片结合常规治疗，治疗心力衰竭的有效率明显优于单纯西药观察组，明显提高心力衰竭患者的运动耐量和心功能，临床疗效明显。陈月琴等[18]研究养心氏片治疗慢性心力衰竭疗效及安全性的Meta分析，养心氏片辅助治疗慢性心力衰竭能改善心功能。

3.1.3养心氏片干预运动强度临床研究研究者观察稳定性冠心病心绞痛病例60例，观察组与对照组病例数各为30例。试验分为2个阶段，第一阶段为导入期，时间为1周导入期采用基础治疗+单盲实验：2组全部用养心氏模拟安慰剂。第二阶段：0周后变成随机双盲试验，时间为8周。治疗期在导入期基础治疗的基础上加服养心氏片或养心氏模拟安慰剂。主要疗效指标是1）比较运动试验综合指标改善情况；2）ETT持续总时间。试验结果显示在2个主要指标上，观察组在第8周时均与治疗前具有显著性差异，并且与对照组差异有统计学意义。

3.2活心血

3.2.1养心氏片对调血压的临床疗效研究张淑楠等[19]研究养心氏片对正常血壓者及高血压病24h平均血压及短期血压的影响，30名健康人群作为血压正常组，30例血压控制稳定的高血压患者作为高血压组。血压正常组服用养心氏片，高血压组在常规降压治疗上加用养心氏片，疗程1周，24h动态血压监测。养心氏片能使高血压患者短期部分时段舒张压下降，能使正常血压者短期收缩压轻度下降、部分时段的舒张压下降。周芳[20]研究养心氏片联合吲达帕胺治疗老年高血压合并冠心病，106例老年高血压合并冠心病患者，对照组和观察组各54例，均给与硝酸甘油、他汀类药物等，对照组在此基础上服给予吲达帕胺口服，观察组在此基础上服用养心氏片。结果显示，养心氏片联合吲达帕胺治疗老年高血压合并冠心病能明显降低血压、改善心绞痛、心电图及高血压，并改善血脂指标。

3.2.2养心氏片对调血脂的临床疗效研究孙铭良等[21]研究养心氏片对气虚血瘀型冠心病患者血脂水平的影响，分为对照组30例，观察组30例，治疗5个月后观察临床症状，血脂水平。观察组与对照组比较三酰甘油、低密度脂蛋白，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组对以下症状的有效率如下：对胸（89%）、憋喘（86%）、心悸（75%）乏力（93%），与照组分别为（80%、84%、71%、64%）比较，差异有统计学意义（P<0.05）。养心氏片可改善气虚血瘀型冠心病病患者血脂水平，改善其临床症状。2017年中国中西医结合学会心血管病专业委员会动脉粥样硬化与血脂异常专业组颁布的《血脂异常中西医结合诊疗专家共识》推荐气虚血瘀者可应用养心氏片，能够降低血脂，可延缓动脉粥样硬化的进展[22]。

3.2.3养心氏片对调血糖的临床研究梁巍等[23]研究养心氏片对二型糖尿病冠心病心绞痛患者66例，用药前后自身对照，心率、血压、心绞痛发作的时间、程度、次数、心电图、不良反应等，试验结果显示心绞痛症状改善的有效率为84.85%。吴永健等[24]，选择糖尿病Ⅱ型冠心病典型心绞痛患者96例，服用降糖药同时口服养心氏片，进行用药前后自身对照，血压、心率、心电图检查、心绞痛发作次数、程度和发作时间、不良反应等，试验结果显示养心氏片对于冠心病患者临床症状、心电图、空腹血糖、血脂均有效果。

武桂霞等[25]研究养心氏片治疗糖尿病性冠心病患者入选66例，分为观察组36例，对照组30例，均给予西医常规治疗，观察组在此基础上口服养心氏片，疗程2个月，观察FBG（空腹血糖）、PBG（餐后2h血糖）、HbAlc（糖化血红蛋白）、TG（三酰甘油）、TC（总胆固醇）、LDL（低密度脂蛋白）、HDL（高密度脂蛋白）、血液流变学指标等，结果显示观察组总有效率为91.67%，对照组的76.67%（P<0.05）。观察组FBG、PBG、HbAlc水平明显降低（P<0.05或P<0.01）；降低TG、TC、LDL水平，升高HDL水平（P<0.05）。由此可见，养心氏片治疗糖尿病性冠心病具有较好的疗效。

3.2.4养心氏片对血流变学、心绞痛症状改善的临床疗效研究沈娜等[26]研究纳入冠心病心绞痛患者84例，随机分为对照组42例，观察组42例。治疗4周后比较2组患者疗效评价及相关血清指标。2组患者治疗后有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），对照组血清IL-6（白细胞介素-6）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）、hs-CRP（高敏C反应蛋白）水平显著低于对照组，血清APN（脂联素）水平显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

周卿婷[27]等对不稳定型心绞痛患者且中医辨证为气虚痰瘀型60例随机为观察组和对照组各30例，疗程28d。结果显示养心氏片治疗不稳定型心绞痛疗效可靠，可改善心肌缺血、保护血管内皮、调节血脂、稳定粥样斑块的作用。李清[28]研究冠心病合并慢性心力衰竭94例，随机分为对照组和观察组各47例。观察组总有效率优于对照组（P<0.05），养心氏片通过改善心功能和血管内皮功能的机制，明显提高冠心病合并慢性心力衰竭的治疗。

丁彦春等[29]，观察冠心病患者血清LL-37（抗菌性多肽）的表达水平，并观察养心氏片对冠心病不稳定型心绞痛患者外周单个核细胞培养物中LL-37的水平，结果显示，不稳定型心绞痛患者血清LL-37显著升高。養心氏干预后，能降低冠心病不稳定型心绞痛患者外周血单个核细胞培养物上清液中LL-37的浓度，养心氏抗动脉粥样硬化作用的机制可能通过抑制LL-37的表达。2017年中国中西医结合学会心血管病专业委员会血脂与动脉粥样硬化学组颁布《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》推荐以下药物用于动脉粥样硬化的治疗：气虚血瘀可选用养心氏片[30]。

3.3安心神

3.3.1养心氏片治疗冠心病合并失眠的临床疗效观察张俊等研究冠心病失眠患者80例，按照随机、单盲和平行对照的原则、分为观察组（养心氏片联合针刺疗法40例）与对照组（口服思诺思40例）。同时2组均进行冠心病常规治疗，4周后观察2组的临床疗效，观察组95%，对照组80%，有统计学意义（P<0.05）。2组的PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分比较，养心氏组在改善睡眠质量，睡眠效率，及催眠药物等方面占有优势，同时养心氏联合针刺治疗冠心病失眠无药物依赖性和耐受性。姜先昭研究80例缺血性心肌病合并失眠的患者，随机分为对照组（40例）和养心氏组（40例），疗程8周。结果显示，养心氏组较对照组的心功能分级提高（p<0.05），心电图ST段回升明显（p<0.05），睡眠时间延长（p<0.05），这说明养心氏片能明显改善心肌缺血症状及心功能分级，对失眠治疗效果明显。

3.3.2养心氏治疗冠心病心绞痛伴焦虑的临床疗效观察李坚研究冠心病心绞痛伴焦虑症患者86例，随机分为观察组、对照组，对照组给予常规西药治疗，观察组在对照组基础上口服养心氏片，疗程12周，观察心绞痛症状改善有效率、LVEF（左心室射血分数）、hs-CPR（超敏C反应蛋白）、HAMA（汉密顿焦虑量表）、NT-proBNP（N末端B型脑钠肽前体）指标，养心氏片组与对照组比较，差异均有统计学意义（P<0.05），同时养心氏联合医药治疗冠心病心绞痛伴焦虑症效果更好。

刘丽伟等[31]研究冠状动脉支架植入治疗后无有意义冠状动脉狭窄而仍有胸痛、胸闷症状且伴焦虑的82例患者，随机分为观察组（41例）及对照组（41例）。对照组患者按照冠心病术后常规用药，观察组在此基础上加用养心氏片。疗程3个月，观察组患者胸痛胸闷发作频率、HAMA（汉密顿焦虑量表）评分较治疗前明显降低，且明显低于对照组，试验显示养心氏片能减少冠状动脉介入术后患者不明原因胸痛、胸闷症状的发作次数，可以改善的焦虑程度。

3.3.3养心氏片治疗冠心病心绞痛伴抑郁症的临床疗效观察邵中兴研究冠心病心绞痛伴抑郁症患者90例，随机分为对照组和养心氏组各45例，疗程12周。比较2组的的观察指标养心氏组的心绞痛症状、LVEF（左心室射血分数）、hs-CRP（超敏C反应蛋白）、NT-proBNP（N末端B型脑钠肽前体）、汉密顿抑郁量表（HAMD），不良反应均有统计学意义（P<0.05），与常规西药治疗冠心病心绞痛伴抑郁症的疗效比较，加服养心氏片效果更佳。2017年中国中西医结合学会心血管病专业委员会双心学组颁布《双心疾病中西医结合诊治专家共识》中，专家推荐双心疾病的治疗，气虚兼见血瘀患者可选用养心氏片[32]。

4养心理论与心脏康复

国际上心脏康复体系已有50多年的历史，目前已经成为一个蓬勃发展的学科，在发达国家，冠心病死亡率的大幅度下降与冠心病康复与二级预防密不可分，亦是医疗质量及患者生命质量的重要环节[33]。荟萃分析显示，以运动为基础的心脏康复可使冠心病患者全因病死率下降15%～28%，心源性病死率下降26%～31%，猝死降低37%[34]。

在中国心脏康复的概念既陌生又熟悉，虽然已经开展20余年，但真正意义的心脏康复在中国才刚刚起步。随着中国逐渐进入老龄化社会，患有心血管疾病的人群也在不断增加，《中国心血管病报2016》指出：城乡居民总死亡原因心血管病死亡率占首位，推算心血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，心力衰竭450万，肺源性心脏病500万，冠心病1100万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.7亿[35]。由此可见，心脏病的防治刻不容缓，《冠心病康复与二级预防中国专家共识》指出：冠心病康复的具体内容包括生活方式的改变、双心健康、循证用药、生命质量的评估与改善、职业康复等[34]。《慢性稳定性心力衰竭运动康复中国专家共识》指出：运动康复对慢性心力衰竭患者是安全的，有效的[36]。这2个共识的发表，对与心脏康复具有很大的指导意义。

在国外先进心脏康复研究的的经验下，结合中国特有的国情，加之中国中医药发展的现状和优势，心脏康复与中医药融合具有很好的临床实践意义。HaiZhang等[37]研究发现养心氏片通过氧化应激、调节能量代谢、脂肪酸代谢，和氨基酸代谢等多种代谢途径实现心肌保护作用。此研究明确了养心氏片在改善能量代谢方向物质基础及机理，为临床用于改善气虚乏力，提高运动耐量提供了证据支持。养心氏片多项研究发现它具有降血压、调血脂、降血糖、抗炎、抗血小板聚集、保护血管内皮改善血流方向等“活心血”的作用。HongliDu等[38]发现养心氏片通过氨基酸调节、三羧酸循环和磷酸甘油酯代谢对血管性抑郁产生全面的抗抑郁作用。临床实践发现养心氏片具有改善睡眠质量、抗焦虑、抗抑郁的“安心神”作用。由此表明，养心氏片可以多成分、多靶点、多途径发挥临床疗效。

目前，养心氏片在养心理论指导和前期研究基础上，持续开展了养心氏提高冠心病患者运动耐量研究、对慢性心力衰竭患者生命质量与运动耐量影响的研究及精确干预运动强度研究等较多临床研究。养心理论的提出与心脏康复在提高运动耐量、双心治疗、改善生命质量等方向的理念是一致的，基于养心理论指导下的养心氏用于心脏康复治疗，可以充分发挥中西医结合治疗心血管疾病的品种与价值优势。

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（2018-05-15收稿责任编辑：徐颖）