疫苗事件后， 全流程的药品追溯体系来了

张利

未来至少存在两个由政府主导、彼此独立的药品信息系统，这有可能形成数据孤岛，割裂了药品流通环节，将阻碍医药电商B2B的发展

疫苗事件震荡了整个药品监管领域，在举国哗然的舆论落幕后，业内人士将解决方案锁定在追溯体系上。

8月22日，一则《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）出现在国家药品监督管理局的官网上。全流程的药品追溯体系再次被提上日程。

所谓药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。

按照《意见》规划，各地可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

山东、福建等省早已有所行动。2017年末，山东就推进覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系建设，以期在2020年底前，实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。

全链条监管

“以前只有从药品生产到产品批发的数据，没有追溯到药店、医院等零售终端。” 一位业内人士对《财经》记者分析。这导致药品出厂后，厂商不能完全掌握流通环节的情况，存在信息空白，一旦出现药品安全事件，溯源会很难。

药品信息化追溯体系设计中，纳入了药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业、使用单位、药品监管部门、消费者等多方主体，不同主体承担不同责任。

如药品上市许可持有人，承担药品追溯系统建设的主要责任。经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统。

全链条追溯体系构建后，有些患者通过医保卡购买大量药品，再出售给药贩子套取医保基金的现象会消失，那些回流药品在药品追溯系统中难以遁形。武汉市人社局就将药品追溯码的扫码核查率、单据一致性错误率、药品销售重复率、药品销售串换率等指标，纳入医保定点机构的监督管理范围内。

《意见》指出，企业可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。自建成本高，采用第三方平台相对容易。因而此处被业内人士解读为利好第三方追溯平台。

药企自建耗资大，但好处在于能掌控销售终端销售信息。哈药集团已抢先布局，构建了自身从原材料采购到终端的药品追溯系统。“未来可能会有多个追溯系统同时并存。”上述业内人士表示。

那么，什么样的企业才能成为第三方平台的建设主体呢？

“无非两种可能。”北大纵横管理咨询集团咨询师王宏志认为，一是与药品生产、流通、销售等都没有利益关系的第三方平台；或借鉴国际和国内其他行业经验由行业共同建设。如中国移动、中国联通、中国电信共同出资设立的大型通信基础设施综合服务企业——铁塔公司，以共建、共享基础设施。

《2017年度食品药品监管统计年报》显示，截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家，此外还有大量药品生产企业、医院等。实现全流程追溯，意味着这些企业全部要被纳入追溯体系中。

对于建立追溯体系的第三方平台而言，纳入的玩家越多，意味着药品流通信息愈是完整，体系的含金量愈高。

两年前，阿里健康宣布建设一个开放的、市场化的第三方追溯平台“码上放心”，被认为是目前国内较成熟的第三方追溯平台。据阿里健康2018年年报显示，截至2018年3月31日，入驻并续约的药品生产企业，数量稳定保持在中国药品生产企业总数的80%以上。

“码上放心”平台是以药品电子监管网为基础，药品的“身份证”是电子监管码，其脱胎于原食药监总局强制推行的药品电子监管网系统。北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣告诉《财经》记者，国内大多数药品流通、销售等企业是该平台客户，且已经配备与电子监管码相配套的扫码软件等，对于他们来说，重启药品追溯体系，用阿里健康的“码上放心”是更方便的选择。

“阿里（健康）把自己搞脏了，它已经不是第三方了。”在王宏志看来，第三方指的是与药品生产、流通、零售等都没有利益关系，而阿里健康近来频频投资、并购药店，涉足医药零售领域，已经是利益相关方。

成本与有效性如何看待

此次《意见》出台，是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。

早在2015年1月4日，原国家食药监总局（CFDA）发布公告，要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时，所有药品批发、零售企业必须全部入网，中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

彼时的药品电子监管体系，以药品电子监管码和电子监管网为主体。2006年， CFDA委托中信集团旗下中信21世纪建设特殊药品监控信息网络系统，但所有权仍归CFDA。2014年，阿里巴巴入股中信21世纪有限公司，同年10月，中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。此后，药品电子监管网的运营权落入阿里健康彀中。

然而，外界质疑，阿里健康独家运营中国药品电子监管网，集溯码信息的生产方、存储方和销售方于一身，利用运营之名行数据垄断之实。

原电子监管网在2016年被终止。导火索是当年1月，先是湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉CFDA，紧接着，老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明，反对药品电子监管码，理由是“不合法、不合理、不公平”。

《联合声明》中指出，目前占据全国药品销售终端份額80%的医院并没有实行药品赋码，却没有任何惩罚；只占据终端份额20%的药，不赋码就要取消经营资格，严重缺乏公正性。

这折射了销售终端对于药品监管码缺乏动力。一位曾经的广东药师告诉《财经》记者，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。

一位研究医药政策的高校教授此前在接受《财经》记者采访时表示，很多医院和疾控中心都对扫描药监码缺乏动力，因为这没有给它们带来明显好处，反倒增加工作量。

2016年2月20日，CFDA宣布将暂停药品电子监管，并就《药品经营质量管理规范》修改版征求意见。三天后，阿里健康发布声明，将药监码移交给国家，并表示做好交接工作和交接期的运维工作。

至此，以藥品电子监管码和药品电子监管网为主体的药品监管体系终结。

而此次药品追溯体系的重建，将面临同样的难题。上述广东药师认为，在药品生产流通全流程中，药品生产、批发企业更需要追溯体系，而零售终端对其需求不那么迫切：小型药店购销存管理混乱，很多不愿意接入系统内，增加合规成本；而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了。

“有效性也要打一个问号。”上述业内人士称，难道中国的药品质量就能得到很大的提升，假药就能杜绝吗？药品追溯系统只能监管流向，而假药/劣药是生产环节出现问题导致的。

如何利好行业又利于监管？

在企业主导的追溯系统之外，还有为监管而生的药品追溯监管系统。按照《意见》的部署，省级药品监管部门、国家药品监督部门将成立相应的追溯监管系统，以采集数据、统计分析等，行监管之责。

“首先应该考虑清楚，是否有必要建立单独的监管追溯体系？”王宏志认为，医药电商B2B平台本身有很强的追溯性，医药行业应该鼓励电子商务， B2B发展了，追溯问题自然迎刃而解；此外，政府对市场上80%以上的药品实施集中采购，药品、生产企业和配送企业都是经过政府严格筛选的，所有交易都是在政府集中采购平台上进行的，药品追溯很容易实现，没必要劳民伤财单独再建立一个监管信息系统。

药品采购环节，政府已经建设和运营了省级集中采购信息系统，如果再建立一个政府主导的追溯系统，这意味着每笔交易必须登录两个电子政务系统。

“很难想象每一笔交易必须登录两个电子政务系统后，医药B2B电子商务还有生存余地。” 王宏志说。

此外，不同部门建立的监管政务系统，将完整药品流通的环节割裂开，造成信息孤岛，这是信息化最忌讳的事情。

如何利好行业又利于监管，需要仔细考量。