自贡地区无偿献血者HIV感染初筛与确证试验结果分析

张品品　刘付奎　何刚　李江　乔凤伶

[摘要]目的 分析自贡市中心血站无偿献血人群HIV检测初筛与确证试验结果的相关性。方法回顾分析自贡市中心血站2011-2016年无偿献血人群H1V初筛检测阳性标本，及本市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室免疫印迹法（WB）阳性确认结果。结果 自贡地N2011年-2016年无偿献血人群ELISA方法初筛检测阳性率15.51/万人。结论双试剂筛检阳性与阳性确证之间呈高度相关及吻合。提高检测技术和手段降低如HIV假阳性率，加强各级管理，保障障临床用血安全。

[关键词]人类免疫缺陷病毒；无偿献血人群；自贡地区

[中图分类号]R593.3 [文献标识码]A [文章编号]ISSN.2095-6681.2018.05.8.02

输血安全一直是各级血站和用血单位密切关注的焦点问题。经输血传播疾病的预防和控制更是其重中之重，尤其是防止经输血传播人类免疫缺陷病毒（HIV）更是各级血站面临的重要难题。对献血人群进行如HIV筛查，尽量缩短“窗口期”，提高血液安全性，对预防输血传播HIV具有重要的现实意义。

近年來，随着血源管理强度增大，对输血传播病原体检测技术的改进，以及新方法、新试剂的应用，发达国家经输血传播病毒的感染率显著降低。但是，在国内因各地供血机构发展极不平衡，输血传播病原体检测技术水平差异较大。为此，本研究就自贡市中心血站2011年1月～2016年12月无偿献血者HIV感染率及HIV检测阳性标本进行分析，为更好的利用HIV ELISA检测结果进行献血者的结果反馈及咨询工作提供客观依据。

1资料与方法

1.1标本来源

自贡市中心血站2011年1月1日～2016年12月31日无偿献血者，共185673人，所有献血人群均符合中华人民共和国国家标准《献血者健康检查要求》（GB18467-2011），年龄18～55周岁，男：女=1.68：1。

1.2纳入标准与排除标准

1.2.1纳入标准

①全部献血人群的年龄应是1 8～55岁；②全部献血人群中，男性人群的体重应>50 kg，女性人群的体重应>45 kg；③全部献血人群的收缩压是90～150 mmHg，舒张压是60～90 mmHg，脉压差应>30 mmHg；④全部献血人群的脉搏是60～100次/min；⑤全部献血人群的体温要处在正常范围中；⑥全部献血人群的皮肤没有产生黄染，没有产生创面感染，没有罹患大范围的皮肤病症，浅表的淋巴结没有过于肿大；⑦全部献血人群的五官没有罹患重型病症；⑧全部献血人群的心脏与肺部等各大脏器均正常；⑨全部献血人群的腹部均处在正常状态，没有产生肿块，没有压痛，且肝脾没有过于肿大。

1.2.2排除标准

①排除在15d中进行了拔牙与其余小型手术的献血人群；②排除处于分娩期、月经期与哺乳期中的女性献血人群；③排除罹患了流感与急性肠胃炎等病症的患者；④排除罹患了急性泌尿道感染与肺炎等病症的献血人群；⑤排除罹患了某类重型传染病症的献血人群；⑥排除罹患了伤寒病症的献血人群；⑦排除罹患了布氏杆菌与疟疾等病症的献血人群。

1.3仪器

STAR全自动加样器、FAME全自动酶免分析仪器（瑞士Hamilton公司）。使用两种ELISA试剂检测HIV抗体（试剂批号：2004086606、20051208、A56NA、A45MB等），英科新创（厦门）科技有限公司和荷兰生物梅里埃有限公司生产。2011年1月1日至今，使用法国伯乐生产的ELISAHIV试剂检测HIV抗体（试剂批号：0H0162、9L0133、2A0210、2L0239）。1NCU/mL抗-HIV质控血清由康彻斯坦生物科技有限公司提供（批号：201306001、201208002、201501001等）。

1.4方法

所有献血者的血液标本均根据《血站技术操作规程》，同时用一种进口和一种国产试剂进行抗HIV ELISA检测，2种试剂检测结果均无反应则判为合格，若其中任1种试剂有反应，则按照《血站实验室质量管理规范》、《全国艾滋病检测技术规范》及试剂盒使用说明书要求进行双孔复查，若其中任何一孔仍呈反应性结果，则判为有反应性。若检ELISA测结果呈现为进口或国产试剂双孔检测有反应性或单一试剂双孔复检有反应性者，则按要求及时将标本送至本市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室进行免疫印迹法（WB）确认，结果以检测报告单为依据。

1.5统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件对实验数据进行处理，计数资料以例（n），百分数（%）表示，采用x²检验；计量资料应用“x±s”描述，采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1自贡地区无偿献血人群抗-HIV初筛及确证检测结果

自贡地区2011年～2016年问146 983人次的无偿献血标本中，ELISA方法初筛检测抗-HIV，其中288例至少1种试剂初筛试验呈阳性反应，初筛检测阳性率15.51/万人。ELISA法初筛反应呈双阳性者共84例。本中心将任一初筛检测阳性标本视为不合格样本，高度怀疑为HⅣ感染，并相应样本送至本市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室进行WB法确认，共确证H1V阳性献血员83例，确证阳性率5.65/万人，不确定人数29例，不确定率1.97/万人，本地区近年HIV感染率为5.65/万人。各年抗HIV初筛及确认检测情况见表1和图1。

2.2自贡地区无偿献血人群抗_HⅣ初筛及确证检测结果相关性分析

初筛阳性标本中呈ELISA反应双阳性标本共84例，其中83例被确证为HIV阳性，占98.8%，仅有1例确证结果呈不确定反应，占1.2%，结果提示抗HIV检测ELISA法双阳反应结果与确证阳性结果高度吻合，见表2。我们将ELISA方法筛查单阳性反应结果和双阳性反应结果与确证检测结果进行相关性分析，结果显示“国产-单阳”、“进口-单阳”结果与确证结果间相关性比较结果分别为：r=0.067，P=0.851和r=0.2，P=0.573；结果提示初筛抗-HIV ELISA法检测“单阳”结果与WB确证结果间吻合度较差。而“ELISA双阳”与WB确证结果间相关性分析r=1，P=0.000，两者之间呈高度相关性。确证试验与“EILSA双阳、单阳、进口一单阳、国产一单阳”之间的吻合性评价，“ELISA双阳”与WB确证结果比较的kappa0.000，亦呈现出“ELISA双阳”与WB确证结果之间的高度吻合性。

3讨论

自贡地区2011年～2016年间的无偿献人群，ELISA方法初筛检测抗-HIV阳性率15.51/万人，2014年以后抗-HIV初筛阳性率略有降低趋势，可能与我们中心在提高ELISA试剂检测水平的同时加强无偿献血人群招募技巧、采供血人员培训教育等相关管理有关。本次调查显示，近6年146 983人次的无偿献血者中，经本市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室确认HIV阳性献血员共83例，平均确认率5.65/万人。本地区HIV确认阳性率明显高于全国献血人群HIV确认阳性率0.018%。提示本地区血液安全仍面临着相当严峻的局面。

本调查结果显示，初筛呈ELISA反应双阳性标本共84例，其中83例被确证为HIV阳性，占98.8%，提示抗HIV检测ELISA法双阳反应结果与确证阳性结果高度吻合。我们将不同方法筛查单阳性反应结果和双阳性反应结果与确证检测结果进行相关性分析，结果提示“ELISA双阳”与WB确证结果间相关性分析r=1，P=0.000，两者之间呈高度相关性。确证试验与“EILSA双阳、单阳、进口一单阳、国产-单阳”间的吻合性评价，亦呈现出“ELISA双阳”与WB确证结果间的高度吻合性，而初筛抗-HIV ELISA法检测“单阳”结果与WB确证结果间吻合度较差。此结果与国内同行报道结果相似。

鉴于当前采供血机构面临的严峻的血液安全形势，我中心采取积极的应对措施阻断HIV及其他血源传播的病原体。首先，加强献血者招募环节的管理、艾滋病相关知识的宣传，同时对献血不合格人群，尤其是存在高危行为、职业的人群尽量劝其放弃献血；其次，加强实验室技术及质量管理，积极改进实验方法以确保血液安全。

综上所述，抗-HIV初筛“国产、进口”ELIS试剂双阳性结果与确证阳性实验高度吻合。为确保血液安全，我们从献血源头、各级管理等方面着手，为有效保障临床用血安全保驾护航。

本文编辑：李豆