XS-500i五分类血液分析仪性能评价

尹志刚

（四川省岳池县人民医院检验科 四川 广安 638300）

XS-500i是临床体外诊断中检查病人所使用的自动血液分析仪，XS-500i使用了一个半导体激光器进行分析，利用光检测器模块应用流细胞计数法执行白细胞分析和五分类分析。红细胞检测器利用流体聚焦法来分析红细胞和血小板计数，血红蛋白检测器利用SLS血红蛋白检测法来分析血红蛋白。血细胞分析仪检测法是临床实验室最常用的实验方法之一，能同时提供全血细胞计数及相关参数，对于临床的诊断、鉴别诊断具有重要的意义。仪器检测结果的质量与仪器的性能有关，因此，必需对安装仪器的性能进行测试和评价，以保证检验结果的准确性。为了解XS-500i血细胞分析仪的性能，按照国际血液学标准化委员会（ICSH）[1]制定的评价标准对该仪器进行评价，现将结果报告如下。

1.材料与方法

1.1 仪器与试剂

XS-500i血细胞分析仪、配套试剂、标准品（批号42860525）、质控品e-check（批号41880805）。

1.2 标本来源

体检人群的新鲜EDTA K2抗凝血。

1.3 方法

性能评价前先用与原装仪器配套的标准品定标，然后每天坚持用与原装仪器的质控品进行室内质控，在仪器状态良好的情况下，按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的评价标准对XS-500i血细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、的批内、批间精密度，准确度、携带污染率，线性进行性能评价。

1.4 评价指标

1.4.1 批内、批间精密度评价 选择新鲜的低值、中值、高值标本各1份，由低值标本到高值标本分开进行测定，每份标本检测20次，记录检测值，作为批内精密度评价。将选择的新鲜低值、中值、高值标本每天分4批，每批间隔时间在2h以上重复上述测定5d。所得结果经统计分析结果为批间精密度[1]。

1.4.2 准确性分析 由希森美康厂家提供的定值校准品一份在XS-500i仪器上连续测定10次。所得结果计算出各参数的均值，与靶值相比较，并进行统计学分析。

1.4.3 携带污染率 取一份高值标本，在XS-500i上连续测定3次（Hl、H2、H3），随即取一份低值标本连续测定3次（Ll、L2、L3），按（L1-L3）/（H3-L3）×100%计算各检测项目的携带污染率（%）。

1.4.4 线性评价 取1份高值抗凝血，做为原始标本。另取30份健康体检标本，要求无溶血脂血和黄疸，健康体检标本3000r/min离心30min，将血浆与血球分开，吸取健康体检标本上层血浆做为混合稀释血浆；用混合稀释血浆将原始标本血液稀释为80%、60%、40%、20%和10%共5个浓度，从低到高测定不同浓度的血标本，每个标本连续测定5次，取其均值为实测值，并与各稀释度的理论值进行比较。运用Excel，计算线性回归方程，统计各参数稀释度的实测值与理论值之间的相关性。

2.实验结果

2.1 批内、批间精密度

高值标本，中值标本和低值标本WBC、RBC、HGB、HCT和PLT各参数批间和批内变异系数（CV）均小于5%，见表1，表2。

表1 批内精密度

表2 批间精密度

2.2 准确性分析

所得结果计算出各参数的均值，与靶值相比较，并进行统计学t检验分析，P值均大于0.05，无显著性差异。测定值与靶值比较绝对偏倚值均小于1/3CLIA’88的规定，表明测定值与真实值差异可接受。结果见表3。

表3 准确性实验结果

2.3 携带污染率

各参数携带污染率低，WBC 0.3（CV%）、RBC 0.4（CV%）、HGB 0.8（CV%）、PLT 0.2（CV%）、HCT1.18（CV%），见表4。

表4 携带污染率实验结果

2.4 线性评价

各稀释度的实测值与理论值之间的相关性好，相关系数r均接近于1，见表5。

表5 线性实验数据表

3.讨论

XS-500i血细胞分析仪的WBC总数、RBC总数、HGB、PLT、HCT、的批内、批间精密度均小于国际血液学标准委员会规定的标准（CV＜5%）、携带污染率低，线性良好（r值接近于1），准确度高。XS-500i五分类血液分析仪采用核酸染色技术、半导体激光流式细胞术和流体力学聚焦原理，对血液细胞进行分析。在白细胞检测方面，利用前向散射光、侧向散射光、侧向荧光3种信号进行综合分析。如果细胞核分叶越多，所含颗粒越多则侧向散射光信号越强，核酸含量越高，侧向荧光信号越高。且可以排除聚集血小板和难溶红细胞对白细胞检测的影响，提高了白细胞计算的准确性[2]。关于XS-500i细胞分类仪器法与人工法的结果比对，已有相关文献报道，该文献指出XS-500i细胞分类仪器法与人工法的结果比对时中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞计数结果无统计学差异（均P＞0.05），但单核细胞分类时（P＜0.01）[3]，XS-500i全自动五分类血液分析仪进行白细胞分类时，对于非成熟细胞的识别能力较低[4]，对于白细胞过高或过低、散点图或直方图异常、分类异常、有异常细胞报警提示时都应结合临床诊断，进行血涂片染色人工镜检，以保证检验结果的准确可靠。