开拓药物可及性提升蓝海

文／本刊记者 郭晓薇

药物可及性是医疗服务可及性的前提，也是增强百姓获得感的基础。如何从国家层面做好药品供应保障？怎样加强药品全链条管理，保障医疗机构用药？对于仿制药和短缺药，又需要完善哪些方面的制度？在《中国卫生》杂志社、《健康报》社主办的全国深化医改经验推广会暨2018年中国卫生发展高峰论坛上，这些问题得到了充分的讨论和展望。

参与嘉宾：

国家卫生健康委员会体制改革司督导处处长 朱永峰

辽宁省卫生计生委药械处处长 张 强

江苏省卫生计生委药政处处长 束一平

东南大学附属中大医院药学部主任 邵 华

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任 杨 悦

仿制药配套措施有待增强

朱永峰：

我国仿制药既往标准过低。同时，还有产能过剩与研发不足的问题。在营销方面，药品企业的竞争大多停留在价格层面，疗效方面的竞争很少，这就导致药品研发不足。而且，我国在仿制药方面的整体研发费用，又与国际上的差距较大，研发成本仅占总费用的1%左右，投入力度甚至低于发达国家一家企业的水平。在知识产权保护方面，既存在专利让利的情况，又要防止侵权情况发生。在价格体系上面，由于过去存在恶性竞争，仿制药的整体水平较低。在使用方面，也需要改革完善。

由于仿制药上市快成本低，国家仿制药水平的提高，可以提高医保支付能力，降低老百姓的负担。要强调的是，仿制药不是简单的模仿。国家要鼓励，防治重大疾病、重大疫情，把信息及时公布出来，指导有条件的企业来研发生产和使用，甚至可以研发其他国家的仿制药，来提高我国药品的可及性，降低部分药品价格虚高。另外，在知识产权保护方面，要“仿创并举”，建立国家发展阶段和产业发展水平相适应的保护制度。此外，提高国家仿制药的质量，应允许、鼓励有条件有能力的企业做科研，对不合理的专利进行挑战。在国家出现重大灾害，涉及公共安全的时候，可以强制进行。

朱永峰

张 强

束一平

对新上市的药品，突出“政市结合”。一方面要利用市场的手段鼓励企业来做，一方面要发挥政府的作用，扩大医疗事业的资源。对于临床常用药，不能单纯依靠市场调节，政府还要采取措施干预。审批方面突出“严、快、便”，要严格按照同样的标准进行审批，临床急需、重大疾病需要的药品，要有绿色通道，加快审批。药品审批部门要加强信息发布，制定科学规范的指南指导企业做好这件事。在质量监管方面，突出“全程、公开、震慑”。

在此基础上，要完善支持政策。政府部门要做好政策扶持，让行业和企业看到期望和预期。在采购方面要突出“平等竞争”。在使用方面要突出“鼓励替代”。同样的质量层次，价格更合理的时候，医院可以优先使用。在医保支付方面，突出“同样标准”。医保目录要及时更新，让真正好用的药用到老百姓身上。如果仿制药对应的原研药在医保目录内，医保部门可以考虑将仿制药同样纳入。在税收方面，企业应该享受创新型企业优惠政策。在价格方面有增有降，既要防止虚高，也要防止虚低，形成科学合理的价格，促进行业持续和健康的发展，形成科学合理的价格。

健全短缺药供应保障

邵华：

许多短缺药常年以来价格较低，抑制了生产积极性。国家在政策层面上很早就重视这个问题，2012年采用定点生产的方案，选择5个～10个临床必需药品开展试点。不过，试点相对来讲还是比较保守，仍然采取政府定价措施，鼓励企业进行生产。在2014年，国家遴选了低价药品清单，取消250种药品的政府定价，医院通过直接交易，进行常态的药品储备，并进一步健全低价短缺药品的报告制度。

此后，江苏省启动了新一轮招标采购工作，对分类采购有不同的规定和解释。对于在临床上用量较大，企业竞争比较激烈的产品，主要通过招标采购。对于专利药品，目前国家有两轮谈判采购，还有直接采购，定点生产议价采购。

其实，即使采取许多措施，在临床上仍然会碰到药品采购不到的情况。在这种情况下，如果药物涨价，超过医保限价，医保应该通过配套措施及时加以解决。

张强：

辽宁省以医疗机构为导向，以完善药品供应保障制度为核心，推进药品供应保障全链条改革，不断探索和完善，初步建立了较为完备的药品保障体系。经过几年探索，2016年年初基于药品采购服务，开展了医疗机构的短缺药品监测和预警工作，并逐渐向生产企业和流通企业延伸。2017年，《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》出台后，做出了相对规范的制度安排。

依托辽宁省药品和医用耗材集中采购平台，研发了辽宁省短缺药品监测预警和供应保障系统，并于2016年3月上线运行。建立了短缺药品信息监测、响应和预警等机制，做到早发展、早报告、早应对。对药品生产企业实行药品短缺报告制度，如果发生原料短缺、生产线改造导致药品不能及时供应，需要提前30天进行汇报。医疗卫生机构均可通过系统上报短缺药品。对于短缺药品的信息实行三级响应机制，县级完成短缺药品的汇总，市级需要对短缺药品的真实性做出初步判断，并对本市内的药品进行调剂。在省级层面则汇总甄别调查和预警，并按月进行短缺药品的侦查，建立违约企业的约谈制度以及医药购销诚信不良记录。

邵 华

此外，辽宁还建立了清单预警制度，以及短缺药品联动机制。在省政府的领导下，研究协商遇到的重大问题，加强指导和评估。应该说短缺药品联动机制各个部门配合的还是比较好的，从多个方位给予必要的支持。建立了省市两级易短缺药品的会商指导专家组，并逐渐演变成短缺药品会商指导的组织，实现对短缺药品可替代品的评价，同时为医疗卫生机构用药进行指导。

杨悦：

药品是特殊商品，无论是供给还是需求都必须有利可图。解决短缺药品供应是为人民谋福利，但在解决药品短缺问题上，有很多方面亟待完善。比如说促进信息对称，统一平台把各个省的短缺药品信息进行整合，畅通其他零散渠道。合理定价、备案采购，以及短缺预警等。多级储备会占用很多资金，实际上未来应该对药品紧缺风险程度、恢复生产的速度以及可能的滞后性进行差异化评估。对于恢复生产速度非常快的药品就不需要储备，降低储备的成本。一些药品国内企业已经停产多年，恢复生产难度大，需要突破以往的制度，比如批准新的企业生产，或者采取更加灵活的措施来解决。同时，应该识别哪些是尚未满足的治疗需求，其实这是卫生系统未来可以发挥充分的作用。

此外，药品的审评和最后的使用障碍尚未完全打通。审评部门在药品审评纳入超高速通道的时候，就应该跟国家卫生健康委员会以及医疗服务机构达成一致。将我国临床需要但尚未满足治疗需要的药品，纳入超高速通道。总之，应该通过各种不同途径解决短缺药品供应保障问题，实施综合性措施。

健全全链条管理

束一平：

药品供应保障体系是比较长的链条，涉及生产、流通、使用、支付环节。有原料药、研发企业、药品生产企业、药品流通企业、政府相关部门、医疗机构、患者主体众多。在链条上，各个环节相互影响、相互作用。医疗卫生机构处于使用环节，每天都与患者打交道。但医疗机构在整个药品保障供应的过程中发挥的功能，不仅局限于末端。这就需要我们做任何一项工作每个环节都要环环相扣，要求卫生部门在药品供应保障领域不能仅仅局限于自己的领域，而是站高定位立足全局，以需求为保障，多措并举。

杨 悦

张强：

在供应配送方面，辽宁省全面取消了省市两级的招标遴选，实行资格准入。在药品配送中，配送企业可以行使充分的配送权，药品生产企业遴选出配送企业，这样形成一个闭环系统。应该说从目前情况来看，药品保障面临形势依然非常复杂而严峻。从总体上来看，目前我国药品价格虚高和极低的问题并存，可见国家的药品价格机制还不完善，很多药品都是政府定价，价格改革后，药品生产企业涨价的动机非常强烈，因此需要政府部门的政策调控，实现进一步调整。