我国药品流通领域“两票制”的实施效果、风险预测及政策建议

崔兆涵 吕兰婷

中圖分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）08-1009-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.08.01

摘 要 目的：为我国药品流通领域“两票制”政策的有效落实提供政策建议。方法：通过分析我国药品流通领域的现行模式及存在的问题，了解“两票制”的实施背景；同时，梳理并总结了“两票制”的政策要点，预测政策推进的效果以及可能面临的潜在风险，并提出相应政策建议。结果与结论：我国药品流通领域目前存在行业集中度低、流通秩序混乱、利益链的相关方众多、违规行为层出不穷等问题。“两票制”政策通过明确界定生产企业、加强流通企业和公立医疗机构票据管理、保障偏远地区供药、建设信息平台、压缩流通环节、整合流通企业、“以点带面”全面推行等措施，有利于实现发票流、物流和现金流的一致，将有效提高政府部门的监管效率和药品流通行业的集中度，并有望通过与其他政策的联动有效降低虚高药价。各省（区、市）的“两票制”政策框架以国家版政策为基准，均根据实际情况作了针对性调整，进行了相应的实践探索。 “两票制”在实施过程中存在着自身适应性、可能造成药品短缺、地方保护主义的阻碍以及催生新的利益链等风险。笔者提出应及时评估“两票制”的执行情况、采取多方面措施保障药品供应、设置适当政策过渡期、加强相关部门间的协同合作等对策，以应对“两票制”政策实施过程中的潜在风险。

关键词 两票制；药品流通；效果；风险；对策；建议

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide policy suggestion for the effective implementation of “two-invoice system” policy in the field of pharmaceutical distribution in China. METHODS： By analyzing current mode and problems of pharmaceutical distribution in China， the implementation background of “two-invoice system” was understood. At the same time， main points of “two-invoice system” policy were reviewed and summarized； the effect of the policy promotion and the potential risks could be inferred， and the corresponding policy suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： At present， there are many problems in the field of pharmaceutical distribution in China， such as low concentration of industry， confusion of circulation order， numerous relevant parties of interest chain and endless violations. The implementation of “two-invoice system” has realized the consistency of invoice flow， logistics and cash flow， through clearly defining production enterprises， strengthening invoice management of circulation enterprises and public medical institutions， guaranteeing drug supply in remote areas， constructing information platform， compressing circulation link， integrating circulation enterprises， implementing “point to an area” completely. It is conducive to effectively improve regulatory efficiency of government departments and the concentration of pharmaceutical distribution industry， and is expected to reduce the virtual high drug price through linkage with other policies. The “two-invoice system” policy framework of provinces （regions， cities） is adjusted according to practical situation of different districts based on the national policy， corresponding practice and exploration have been carried out. The “two-invoice system” has its own adaptability in the implementation process， which may cause drug shortages， local protectionism and new interest chain. The author puts forward the countermeasures， such as timely assessment of the implementation of the “two-invoice system”， taking various measures to ensure the supply of drugs， setting up appropriate policy transition period， and strengthening coordination and cooperation among relevant departments so as to response to potential risks during the implementation of the “two-invoice system” policy.

KEYWORDS Two-invoice system；Pharmaceutical distribution； Effect； Risk； Countermeasure； Suggestion

2017年1月9日，由国务院医改办、国家卫计委等八部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》[1]（以下简称国家版“两票制”）。药品流通领域的“两票制”指的是严格要求药品流通过程中仅允许开两次发票（即从药品生产企业到药品商业公司开一次、从药品商业公司到医院开一次）的制度。实行“两票制”意在通过压缩药品流通环节，达到规范药品流通秩序、降低虚高药价以及提升药品流通行业集中度等目的。在当前医改进入深水区、“三医联动”模式不断推进的背景下，药品流通领域的改革也不断深入，“两票制”的实施势在必行。国家版“两票制”文件中提出“綜合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行‘两票制，鼓励其他地区执行‘两票制，争取到2018年在全国全面推开”[1]。随着实施条件的成熟，截至2017年10月16日，全国31个省（区、市）均正式发布了“两票制”文件，福建、安徽、北京、河北等16个省（区、市）开始落地执行；到2018年1月，仅有广东、河南、云南等少数几个省份尚未全面执行“两票制”，但也有望在2018年10月前在全省范围内完成“两票制”的改革。基于此，笔者通过对我国药品流通领域相关文献的分析，以及对相关药品流通企业高管的访谈，梳理并总结了全国和各省（区、市）的“两票制”政策要点，同时对实施后的效果和实施过程中可能出现的风险进行了预测并提出了相应的政策建议。

1 “两票制”政策的实施背景

1.1 我国药品流通领域现行的运行模式及存在的问题

在此之前，我国药品流通领域以传统的代理商“底价包销”模式为主流。代理商既有药品经营企业，也有从事医药行业的自然人，一般已在当地运作多年，拥有大量的本地资源，牢牢控制着当地的医院市场。其先按底价买入生产企业的药品，再完成市场开发、运作进医院、委托物流企业配送等工作。代理商从生产企业按药品底价开具发票，然后与过票公司（“过票”，是指不具有药品经营权限的医药生产企业或个人，委托具有合法药品经营权限的药品经营企业为其开具销售发票，从而使不能合法销售的药品得以在市场上流通的行为。所有过票公司都有专门的避税渠道）合作，将底价票转开成高价票；而生产企业会直接把药品发货给负责配送的物流企业，由后者将药品配送至医院。医院按高价票金额进行回款，回款至过票公司并避开一部分税款后，代理商通过现金提取方式将所获利益一部分支付给医院和医生作为“回扣”，一部分分配给过票公司[2]。可以看出，代理商在整个药品流通环节中处于核心位置，通过与流通链条中各方的利益联系，构成了一个密切相关的利益共同体。整个流通链条的核心环节就是将底价票转开为高价票，由此提高药品价格，并借助过票公司的“中转”实现所得利益在整个流通链条上的分配，从而保证整个共同体的利益。

我国药品流通领域目前呈现出“多、小、散、乱、差”的局面。一方面经营企业数量虽多，但普遍规模较小，行业集中度非常低，导致行业产能过剩、企业之间无序竞争；另一方面，药品流通中间环节众多，一般可达到6～7个环节[3]，药品从出厂至到达患者手中，通常要经历“生产企业—药品批发公司—多级代理商—医院/零售药店相关人员—患者”的过程（详见图1）。加之上述流通利益链中的相关方众多，导致层层加价，推高了药品价格。此外，由于市场竞争的无序性，使得药品流通秩序混乱，挂靠经营、虚开发票、偷税漏税等现象层出不穷，还存在药品购销中的“回扣”“红包”等违规行为，甚至还有假冒伪劣药品充斥市场，这都严重危害到了人民群众的用药安全[4]。

1.2 “两票制”的前期实践探索及优势

“两票制”在我国并非首次出现，之前在广东省和福建省都已经尝试过“两票制”的相关探索。广东省在2007年的“阳光采购”中提出了“两票制”模式，即从生产企业到商家再到医院只开两次发票，但由于药品生产企业和经营企业的反对，该政策最终没有实施[5]。2010年福建省在全省基本药物第七批招标中开始推行“两票制”[6]，首先明确了第一票和第二票之间的差价标准，同时采取“见二验一”的方式（即医院不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据），确保“两票制”的实施；同时，选取了11家药品流通企业为全省进行药品配送，并规定各个采购片区流通企业不超过10家，以此提升了药品流通企业的集中度。广东省和福建省的实践为“两票制”在全国的推行提供了非常有益的借鉴意义。

“两票制”模式严格规定了从生产企业到流通企业再到医院的药品和发票流向，以及从医院到流通企业再到生产企业的回款现金流，实现了发票流、物流和现金流的一致。由此，药品流通环节大幅减少，大量处于中间流通环节的代理商和过票公司消失，从而使得票据造假愈发困难、现金流向愈发透明，更有利于监管；同时，生产企业或成立专门的市场营销部门，或将代理商兼并为子公司或部门，开始承担市场开发和经营的功能。“两票制”模式与传统代理商模式的比较见图2。

2 实施“两票制”的政策要点及实践

国家版“两票制”政策文件对其实施过程中的关键环节进行了清晰的界定和指导；各个地方政策与国家政策框架基本相同，但基本上都结合各自情况作了针对性调整，总结如下。

2.1 明确界定生产企业

我国药品生产流通领域情况复杂，存在不少大型生产企业同时兼营流通配送的情况。因此，在“两票制”背景下，有必要对生产企业进行明确界定，以此划清生产和流通的界限，一方面有助于保证出厂药品的质量，另一方面可实现票据和价格的监测和追溯。“两票制”政策将“仅销售本企业（集团）的全资或控股商业公司”和“境外药品国内总代理”同样视为药品生产企业[1]，充分考虑了不同类型药品生产企业的情况。安徽省、重庆市等地还考虑将药品上市许可持有人委托销售的企业同样视为生产企业[7-8]，充分考虑了“两票制”与鼓励药品创新的药品上市许可持有人制度之间的协同性。

2.2 加强药品流通企业的票据监管

“两票制”加强了对药品流通环节票据的监管力度。药品流通企业在购进药品时，应该主动向生产企业索要发票；在向公立医疗机构销售药品时，不仅要提供本环节的购销发票，而且要提供生产企业到流通企业环节的发票复印件，以供医疗机构检验。与此同时，“两票制”政策还鼓励药品流通企业间的兼并，例如吉林省规定了“药品流通集团型企业内部总公司、分公司、全资或控股子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票”[9]，既对集团内部的药品流通有所限制，也鼓励了药品流通企业间的兼并（组成流通集团），以便从外部流通变为内部流通。

2.3 加强公立医疗机构的票据管理及选择流通企业的自主权

“两票制”要求公立医疗机构加强票据管理，在药品验收入库时，需要向流通企业索要购销发票，同时要求验证流通企业与生产企业之间的第一票，且两票内容须相互印证。一些地方还将选择流通企业的权力从生产企业转移给了医疗机构，如陕西省规定公立医疗机构通过招标选择流通企业进行合作，同时还对流通企业的数量作出了限制[10]，进一步强化了公立医疗机构在“两票制”实施中的作用。

2.4 保障偏远地区供药

考虑到偏远地区的实际物流条件，“两票制”规定全国各省（区、市）可允许药品流通企业在“两票”基础上再加开一次药品购销发票，以保障基层地区药品的有效供应。如辽宁省和甘肃省明确界定了本省的偏远地区范围[11-12]，这一方面能够确保偏远地区的用药需求，另一方面使流通企业能够明确其配送区域，以避免其利用政策不明确而向非偏远地区多开票等违规行为。

2.5 发挥信息化平台的重要作用

信息化平台的建设对于药品流通环节中药品流向及价格监测非常重要，通过卫生计生、药品监管、税务等各部门之间基于信息平台的互联互通和协作，可以使药品流通环节更加透明、违法违规行为无处遁形。另一方面，信息化平台可以充分发挥其“大数据平台”的功能，通过对行业数据的挖掘与分析，为行业发展规划、政策制订与评估等提供支持。如重庆市充分利用其药交所平台的整合作用，明确提出了信息化平台建设的时间节点和发展路径，包括要求2017年5月底前完成药械交易信息全程追溯体系的建设、12月底前全市各级公立医疗机构及药品流通企业实现与该系统的互联互通等[8]。

2.6 鼓励进一步压缩流通环节、整合流通行业

“两票制”政策中明确鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、生产企業与流通企业直接结算配送费用[1]，即鼓励通过“一票制”进一步压缩流通环节。虽然这在当前的背景下尚难以实现，但可以看出未来药品流通的趋势以及政府对压缩流通环节的决心。另一方面，“两票制”政策提出支持建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，“允许流通企业异地建仓”[1]。这将有利于破除对本区域企业的地方保护现象，优化竞争环境，进一步加快药品流通行业整合的进程。

2.7 在公立医院改革试点城市“以点带面”推行“两票制”

“两票制”政策提出2017年在“综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市率先推行”[1]。目前我国的医改试点城市共200个，已经占全国地级市总数的近六成，所有省（区）都有医改试点城市。非综合医改试点省（区）的试点城市将会起到“以点带面”的作用，一方面其试点经验可以为省级“两票制”政策的出台提供借鉴，另一方面由于省内各地区之间的价格、政策等方面保持联动，药品流通企业在省内的经营策略通常都是统一的，难以实现省内差异化，因此能助推该省份“两票制”的出台和施行。如宝鸡市率先出台的“两票制”文件中的许多内容后来纳入了陕西省“两票制”政策文件[13]。

3 “两票制”政策实施后的效果预测

3.1 药品流通行业集中度大幅提升、竞争格局优化

截至2016年11月底，全国共有药品批发企业12 975家、药品零售连锁企业5 609家、零售药店44.7万家，但只有3家年销售额超过1 000亿元的全国性龙头流通企业和16家年销售额超过100亿元的区域性龙头流通企业[14]。而目前美国、日本、英国的药品批发企业仅为70、147、20家，销售额列前3位的企业市场占有率却分别达到96%、74%、85%[15]。与这些药品批发市场成熟的国家相比，我国药品流通行业集中度相对较低，差距较大。

“两票制”政策的推行，将会淘汰大量流通行业中缺乏核心竞争力的小企业。首先，药品生产企业营销模式的变革将减少流通企业数量。当前，我国药品生产企业一般采取的是底价销售给代理商，再经多重代理层层转包加价直至中标价。“两票制”实施后，为使药品中标价保持相对稳定，生产企业必须提高出厂价，收入也会随之大幅增加；而考虑到“营改增”税收改革带来的税收成本增加，故其销售模式会相应作出调整，包括选择综合能力突出的大型流通企业合作，或将原有代理商兼并乃至自建商务体系，这都会使流通企业的数量减少。其次，政府监管力度逐渐加强。原有监管体系存在“板块分割”的问题，卫生计生、药品监管、税务等各部门之间缺乏足够联动，导致总体监管效果较差。“两票制”一方面能通过压缩流通环节使得监管的可操作性更强，另一方面充分利用信息化手段，建立健全跨部门、跨区域监管联动和协作机制，使原来大量从事“过票”业务的小企业丧失生存空间。第三，行政力量参与，鼓励企业兼并重组。例如陕西省宝鸡市“两票制”文件中限定了不同级别医疗机构流通企业数量，同时提出“未遴选入围的大中型流通企业，可与入围的流通企业进行兼并、重组、资源整合，参与我市耗材配送”[13]；安徽省“两票制”文件中也提出了“允许流通企业异地建仓”[7]，为大型流通企业跨省经营扫清了政策障碍，同时会对本地小型流通企业产生巨大冲击。

综合分析以上原因，“两票制”政策对不同类型药品流通企业将造成的影响见表1（注：财务状况主要指回款情况）。

3.2 虚高药价现象被有效遏制

3.2.1 简化流通环节，为进一步压缩药价腾出空间 在传统的药品流通链条中，流通环节和利益相关者过多且不透明，难以对层层加价的药品价格进行监控。药品流通环节中的主要利益分享者包括生产企业、中间代理商、医院、医生等。据访谈了解，其中代理商直接获利、医院获得的“回扣”、医生获得的灰色收入分别约占药品价格的20%、40%、20%。而“两票制”的实施大幅减少了药品加价次数，也减少了代理商的数量，同时也为切断代理商对医院和医生的利益输送创造了有利条件，通过减少药品流通链条上利益分享者，为进一步压缩药价腾出了空间。

3.2.2 与其他政策联动，共同打击药价虚高 药价虚高的原因很多，仅靠“两票制”并不足以遏制该现象，还需与其他政策形成“组合拳”，挤压药品价格水分。一是与药品集中招标采购政策联动。当前药品招标中同时存在药价“虚高”和“虚低”的问题[16]，均是由于真实药品价格信息的缺失。“两票制”的推行在减少药品流通环节的同时，也会建立追溯体系和信息平台，使药品价格从出厂到招标环节的价格水平及变化可以准确获取，由此招标采购部门可采取更有效的招标策略。与此同时，当前招标采购的趋势是中标价格的区域性联动（例如京津冀药品耗材统一招标采购[17]等），招标价格的联动为中标价设置了一个逐渐下降的“天花板”。两个政策分别从过程和结果两个方面对药价进行了挤压，从而共同实现降低药价的目的。二是与公立医院改革政策联动。药价虚高很大程度上是由于药品加成造成的。公立医院改革在2017年全部推开，药品加成全面取消，“两票制”作为公立医院改革的主要配套措施之一，通过规范流通领域的秩序，尤其是加强了对医药代表的管理，提出建立医药代表登记备案制度（规定医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务），很大程度上切断了药品流通中间商对医院和医生的利益输送链条；同时，配合医疗服务价格和医务人员薪酬的调整，共同降低了医院和医生的逐利动机，有利于遏制滥用高价药的行为，从而起到降低虚高药价的作用。

4 “两票制”实施可能存在的风险

长期以来，我国药品流通领域利益关系错综复杂，“两票制”的推行势必会导致利益格局的重塑，因此可能会带来一定的风险。

4.1 “两票制”政策本身的适应性风险

从目前全国各省份发布“两票制”政策文件的情况来看，“两票制”在全国范围内的推行已经成为定局。随着政策的落实，未来药品供应链条的长度将会大幅缩短。而从“两票制”政策目的来看，在未来随着条件的成熟，“两票制”很有可能进一步演化至“一票制”，即生产企业与医院直接结算票款，流通企业只承担配送工作。但在当前政策执行过程中出现的如部分偏远乡镇药品短缺等问题也已经得到包括国务院医改办等政策部门的关注，秉承“出现问题，要及时调整”的原则，一些已经执行“两票制”地区的反馈细节可能还需要调整和细化，该项政策或有可能进一步调整和完善。从这个角度来讲，“两票制”可能并非长期性政策，具有一定的短暂性风险。

4.2 部分药品供应短缺，影响患者用药

“两票制”实施之后，由于生产企业税务负担加大，一些低价药品也许会因为税务成本及其他成本的增加，使得利润进一步压缩，导致这部分品种的生存空间和竞争优势被逐步削减，甚至可能会退出市场。这可能导致部分低价药、常用药出现供应短缺，影响患者的用药。

4.3 地方保护主义对“两票制”的推行产生阻力

“两票制”政策“允许大型药品流通企业异地建仓”，鼓励大型企业跨地域经营加速流通行业的兼并重组的进程。然而在一些地方，药品经营企业是当地的纳税大户，当地政府出于财政或政绩考虑，可能对外省有能力、有资质的流通企业进入本地市场设置障碍，影响“两票制”政策落地。

4.4 对医院利益造成冲击，可能催生新的利益链

“两票制”推行之后，由于流通环节的减少和透明化以及对医药代表的大力整治，企业向医院及医生输送利益将会愈发困难，加之药品加成的取消，将会大大冲击医院利益。医院在整个药品生产流通使用环节中处于垄断地位，在财政补偿和医疗服务价格调整尚未到位、医生薪酬制度及人事制度改革尚未落实的这一过渡时期，非常有可能催生新的利益输送形式和利益链，例如近期出现的合同销售组织（CSO），即通过组织学术推广等活动将药企“高开所得”（即药品生产企业通过高价开票来增加的收入所得）返给医院[18]。

5 政策建议

针对可能存在的政策风险，笔者提出以下建议，旨在进一步完善”两票制”政策并促进其落实。

5.1 对“两票制”政策执行情况进行及时评估和调整

“两票制”政策必将会引起我国医药流通领域的大变革，也必然会触及各方的利益。筆者建议，针对“两票制”本身可能存在的适应性风险以及可能遇到的多方阻力，需要有关部门及时跟进评估，及时调研政策落实情况，与利益相关方及时沟通，对政策推行过程中出现的问题及时发现和调整，以保证政策落实的效果。

5.2 采取多方面政策措施保障短缺药品的供应

针对可能由“两票制”实施导致的部分药品短缺风险，建议一方面完善短缺药品预警系统，对药品使用及储备情况进行实时动态的监测，及时与药品生产企业沟通，采取措施保障药品的供应；另一方面政府还应加大对低价药生产企业的补贴力度，并鼓励医疗机构在临床使用低价药[19]，根据实际使用情况对常用低价药的日均费用标准及时进行动态调整，通过低价药使用量的提升弥补生产企业因“两票制”带来的利润减少。

5.3 为“两票制”政策设置适当的过渡期

“两票制”政策完全重塑了我国传统的药品流通领域格局，对药品流通链条环节上各利益相关方均会造成较大的冲击，生产企业、流通企业、公立医院要改变原有的操作模式均需要一定的时间。与此同时，政府相关部门也需要一定时间建立与“两票制”政策相适应的监管体系并与其他政策协调和衔接。已有部分省份设置了过渡期[8-12]，能够较好保证“两票制”政策的平稳落实。

5.4 加强相关部门间的协同合作，加大监管力度

“两票制”政策实施之后，卫生计生、药品监管、税务等有关部门应加强协作监管，通过信息化手段实现各部门数据之间的互联互通，建立健全跨部门的监管机制，对可能出现的新的违规违法行为进行有力打击。

参考文献

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（收稿日期：2017-10-25 修回日期：2018-02-23）

（编辑：段思怡）