下肢康复机器人辅助训练改善脑卒中病人下肢功能效果的Meta分析

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流行病学调查显示：脑卒中病残率逐年增高，病人多存有不同程度的肢体运动障碍[1]。其中，下肢功能障碍会直接影响病人的行动能力和日常生活，严重影响病人的生存质量[2]。研究表明：利用康复技术进行康复训练可以恢复病人下肢功能[3-4]，但传统康复技术主要依靠康复师一对一训练，训练结果受康复师工作水平和人为主观因素影响，治疗稳定性难以保证。下肢康复机器人作为一种新型的辅助治疗技术，可以改善病人下肢运动功能障碍，帮助病人确保康复治疗的稳定性和科学性。本研究采用Meta分析方法对国内外已经发表的有关脑卒中病人康复训练过程中使用下肢康复机器人辅助训练的文献进行综合分析,以期为进一步评价下肢康复机器人在脑卒中病人下肢复健中的作用提供依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入及排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验。

1.1.2 研究对象

①在院治疗的脑卒中偏瘫下肢功能障碍病人；②年龄45岁～89岁；③病程<6个月。

1.1.3 干预措施

对照组采用常规康复训练；试验组在常规康复训练基础上，使用下肢康复机器人辅助练习。干预时间为6周或8周。

1.1.4 结局指标

①步行能力：采用功能性步行量表(Functional Ambulation Category Scale，FAC)评价，该量表各条目分值为 0分～5分，≤2分表示需要帮助者接触性辅助步行，≥3分表示相对独立性步行[5]；②平衡功能:采用 Berg 平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)评价,该量表将平衡功能按照由易到难分为14个等级，总分56分，总分<40分，表示有跌倒的危险性[6]；③下肢运动功能:采用下肢运动功能评分(Fugl-Meyer Assessment,FMA)评价,总分34分，得分越高表示下肢运动功能越好，运动质量越接近正常[7]；④下肢肌力:病人下肢康复机器人力矩反馈系统评价,该系统根据髋关节和膝关节处感受器对病人行走过程中肌力进行反馈分析，实时显示步态周期中髋关节反馈力矩值(HJTV)和膝关节反馈力矩值(KJTV)，评分越低表示肌力越差[8]；⑤双侧屈髋肌群和伸膝肌群肌力：病人下肢固定在伸髋30°或屈膝45°位，在听到电脑3 s倒计时结束提示音时立即行相关肌群的5 s等长最大收缩。采用肌力评估工具记录屈髋肌群肌力和伸膝肌群肌力数据。

1.1.5 排除标准

①重复发表文献；②试验组使用除下肢康复机器人以外的其他康复训练法；③缺乏原始数据且无法获取。

1.2 检索策略

以脑卒中、脑梗死、偏瘫、下肢康复机器人、6周、8周为关键词检索万方数据库、中国知网(CNKI)、维普资讯中文期刊服务平台，以stroke、cerebral infarction、hemiplegia、lower limb rehabilitation robot、lokomat robot、6 weeks、8 weeks为关键词检索PubMed、Cochrane Library、MEDLINE数据库，检索时间为建库至2018年1月。

1.3 文献筛选和资料提取

按照纳入及排出标准筛选文献，阅读全文后，进行资料提取,提取信息包括第一作者、发表时间、作者联系方式、分组方法、样本量、干预措施、干预时间、结局指标等。

1.4 文献质量评价

由2名具有循证医学背景的人员同时对1篇文献进行独立评价，意见出现分歧时，共同讨论，或选择第3方判断。依据Cochrane协作网系统评价手册5.1.0版[9]，从7个方面对文献进行质量评价。若研究完全满足质量评价标准，则发生偏倚的可能性小，等级为A；若部分满足质量评价标准，则发生偏倚的可能性为中度，等级为B；若完全不满足质量评价标准，则发生偏倚的可能性高，等级为C。

1.5 统计学方法

采用Cochrane协作网下载的RevMan 5.3软件进行Meta分析。计量资料采用均方差(mean difference,MD)、加权均方差(weighted mean difference，WMD)或标准化均方差(standardized mean difference，SMD)以及95%置信区间(CI)进行描述，采用χ2检验进行分析，同时结合I2确定研究间异质性。当P>0.10，I2<50%时，认为研究间异质性可以接受，选择固定效应模型估计合并效应量。当P≤0.10，I2≥50% 时，可认为研究间异质性较大，进行异质性分析，若具有统计学异质性，则选用随机效应模型合并效应量，若具有临床异质性或方法学异质性，则进行亚组分析，若异质性来源无法判断，只进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过计算机检索数据库，初检文献666篇，其中中文文献419篇，英文文献247篇。剔除重复文献103篇，进一步阅读题目和摘要，剔除不相关文献104篇和不符合纳入及排除标准文献217篇，阅读全文，最终纳入文献12篇[8，10-20]，样本量642例 ，其中男418例 ，女224例 。文献筛选流程及结果见图1，纳入研究的基本特征见表1。

图1 文献筛选流程及结果

纳入研究 样本量 试验组对照组 干预措施 对照组试验组干预时间结局指标卢建亮2017[8]3030常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周5 d,连续8周下肢运动功能、平衡功能、下肢肌力刘畅2017[10]3030常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周5 d,连续8周下肢运动功能、双侧屈髋肌群和侧伸膝肌群肌力郑彭2016[11]2525常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周6 d,连续8周下肢运动功能、双侧屈髋肌群和侧伸膝肌群肌力、下肢肌力卢利萍2016[12]2020常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人连续6周下肢运动功能、平衡功能李坤彬2015[13]3232常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周6 d,连续8周下肢运动功能、平衡功能王俊2015[14]3030常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周5 d,连续8周下肢运动功能、步行能力、平衡功能林海丹2015[15]2020常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人连续6周下肢运动功能、步行能力贝宁2015[16]4040常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人连续6周下肢运动功能、步行能力、平衡功能 丁文娟2014[17]2020常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周5 d,连续8周下肢运动功能、步行能力、平衡功能高春华2014[18]3030常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周6 d,连续8周下肢运动功能、平衡功能厉勇2013[19]2323常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人每周5 d,连续8周下肢运动功能、平衡功能王伟2013[20]2121常规康复训练常规康复训练+下肢康复机器人连续8周下肢运动功能、平衡功能

2.2 纳入研究的质量评价(见表2)

表2 纳入研究的质量评价

2.3 Meta分析结果

2.3.1 步行能力

4项研究[14-17]报道了病人步行能力指标，各研究间异质性较大(P<0.002，I2=80%)，采用随机效应模型进行分析，差异有统计学意义[MD=0.90，95%CI(0.46,1.34),P<0.000 1]，提示在常规康复训练基础上使用下肢康复机器人辅助训练可改善病人步行能力，详见图2。

图2 两组病人步行能力森林图

2.3.2 平衡功能

9项研究[8,12-14,16-20]报道了病人下肢运动功能指标，各研究间异质性较大(P<0.000 01，I2=92%)，采用随机效应型进行分析，差异有统计学意义[MD=7.20，95%CI(4.18,10.23),P<0.000 01]，提示在常规康复训练基础上使用下肢康复机器人辅助训练可改善病人平衡功能，详见图3。

图3 两组病人平衡功能森林图

2.3.3 下肢运动功能

12项研究[8，10-20]报道了病人下肢运动功能指标，各研究间异质性较大(P<0.000 01，I2=94%)，采用随机效应模型进行分析，差异有统计学意义[MD=4.69，95%CI(2.40,6.97)，P<0.000 1]，提示在常规康复训练基础上使用下肢康复机器人辅助训练可改善病人下肢运动功能，详见图4。

图4 两组病人下肢运动功能森林图

2.3.4 下肢肌力

下肢肌力采用下肢康复机器人力矩反馈系统评价，包括膝关节反馈评价和髋关节反馈评价。2项研究[8，11]报道了病人下肢肌力指标，其中，膝关节反馈评价指标各研究间异质性 (P=0.54，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析，差异有统计学意义[MD=4.44，95%CI(3.37,5.52)，P<0.000 01]，详见图5；髋关节反馈评价指标各研究间异质性 (P=0.89，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析，差异有统计学意义[MD=6.65，95%CI(4.34,8.96)，P<0.000 01]，详见图6，提示在常规康复训练基础上使用下肢康复机器人辅助训练可改善病人下肢肌力。

图5 两组病人膝关节反馈评价森林图

图6 两组病人髋关节反馈评价森林图

2.3.5 双侧屈髋肌群和伸膝肌群肌力

2项研究[10-11]报道了病人双侧屈髋肌群和伸膝肌群肌力指标，其中，双侧屈髋肌群肌力指标各研究间异质性 (P=0.52，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析，差异无统计学意义[MD=5.79，95%CI(-4.36，15.94)，P=0.26]，详见图7；双侧伸膝肌群肌力指标各研究间异质性 (P=0.62，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析，差异有统计学意义[MD=0.40，95%CI(0.14,0.66)，P=0.003]，详见图8，提示在常规康复训练基础上使用下肢康复机器人辅助训练可改善病人双侧伸膝肌群肌力。

图7 两组病人双侧屈髋肌群肌力森林图

图8 两组病人双侧伸膝肌群肌力森林图

3 讨论

3.1 下肢康复机器人辅助训练对偏瘫病人下肢运动功能有促进作用

发生脑卒中后，病人大脑神经细胞会因缺血缺氧死亡，导致病人肢体运动障碍甚至瘫痪。传统常规康复训练主要依靠康复师辅助病人进行运动，其消耗的人力资源和成本较高，且需要康复师有足够的专业知识、临床经验及体能，而将下肢康复机器人与常规康复训练联合可增强病人对长期康复治疗的依从性，增强病人康复信心。本研究采用Meta分析方法对国内外已经发表的有关脑卒中病人康复训练过程中使用下肢康复机器人辅助训练的文献进行综合分析,与郭佳宝等[21]“机器人辅助训练改善脑卒中病人下肢功能障碍的系统评价”研究相比，纳入条件更加严格、结局指标更具针对性。研究结果显示：在脑卒中偏瘫病人常规康复训练的基础上使用下肢康复机器人辅助训练，可改善病人步行能力、平衡功能、下肢运动功能、下肢肌力及双侧伸膝肌群肌力，可能与该治疗可以对病人治疗结果进行直接反馈，增加病人锻炼自主性，帮助病人改善下肢肌力，尽快恢复正常步态有关。

3.2 局限性及启示

①本研究只采用关键词检索公开发表的中英文文献，可能存在文献纳入不全、研究结果偏倚。②纳入研究的样本量较少，对数据分析造成一定程度影响。③步行能力、平衡功能、下肢运动功能效应量合并后异质性较高，可能与干预时间不同、研究质量存在差异等有关。④纳入研究中均未对病人进行长期随访观察，长期疗效有待验证。因此在后续相关研究中需加大样本量，做好质量控制进一步研究；可对下肢康复机器人改善脑卒中偏瘫病人下肢功能运动情况进行长期随访，以验证其长期效果。

4 小结

在常规康复训练的基础上使用下肢康复机器人辅助训练，可在提高脑卒中偏瘫病人治疗积极性和依从性的同时，改善病人步行能力、平衡功能、下肢运动功能、下肢肌力及双侧伸膝肌群肌力。