假疫苗事件牵动党心民心

记者/张帅

问题疫苗去哪了 问题药企咋处罚

医护人员为儿童打疫苗

药品与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，因此，药品生产质量管理是非常重要的。药品的生产过程涉及到许多生产环节，是一个非常复杂的过程，每个环节的疏忽都有可能导致药品质量不合格，所以，应加强药品生产质量的管理，保障医药安全，禁止生产不合格的药品。

习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示

7月23日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

当天，中共中央政治局常委、国务院总理李克强就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。李克强作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

根据习近平指示和李克强要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组做好相关工作，并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日，国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。

问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题？采取了什么措施？

答：根据举报提供的线索，7月6日－8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。

7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在今年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。

问：我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？

答：我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。

在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

人命关天的事 千万别心存侥幸

7月15日，国家药品监督管理局发布通告：根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。短短数月，两次被曝出质量问题，可见长春长生这家企业存在的安全隐患不小。纵观近年来发生在安全领域的事故，虽说原因各不相同，但是无一不暴露出生产中存在漏洞和隐患。特别是在药品安全生产的链条上，任何一个环节出现管理不严、排查不力等问题，都有可能引发重大事故。

据通报，此次所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。这可以说是万幸。但是，医药安全是人命关天的大事，万万不能因为这次没造成重大损失就长舒一口气。涉事企业不能心存侥幸，任由安全隐患持续下去。问题发生之前叫隐患，问题发生之后就是灾难了。相关企业必须敲响警钟，汲取教训，扎实开展安全隐患排查治理，防患于未然，及时补齐安全生产的短板，切勿“侥幸一阵子，后悔一辈子”。监管部门不能心存侥幸，任由企业野蛮生长。这次长春长生的问题疫苗能及时得到有效控制，得益于监管部门的及时介入。可见，作为监管部门，对监管对象一刻都不能放松警惕、放宽要求，对于问题企业，该严惩的严惩，该整顿的整顿，绝不能放过一个安全隐患。

7月26日，国家药监局网站刊载了中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗相关问题的解答：

——效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号？根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

——如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

——接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。

——效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

——儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

—— 我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万～200/10万。自20世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。

7月24日晚8时，长春新区公安分局发布消息称，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。7月26日，被强制ST的长生生物开盘继续跌停。而《每日经济新闻》记者发现，长生生物借壳当年（借壳重组交易主体为长春长生）的财务数据，存在着诸多疑点。

假疫苗的危害

疫苗的作用就是在我们还没有被感染某一种致病或致命的疾病之前，通过一些低毒性或者是无毒性的生物分解，能让我们的身体产生相应的抗体，如果我们遇到外界感染的时候，疫苗就会发挥出这种能力来抵抗感染的伤害.

为什么现在国家要推出对新生儿和儿童强制注射一些疫苗呢？因为在刚出生的宝宝六个月左右的时候，都会有来自妈妈的免疫球蛋白，但是在六个月之后的宝宝，这种蛋白抗体就会逐渐减少，甚至消失。可是有些宝宝还没有建立起自己有效的免疫，所以注射疫苗对新生儿和儿童是非常重要的。疫苗可以保护我们免受很多无法治愈的感染性疾病侵袭。比如说像经常发生的破伤风、狂犬病、麻疹、水痘、腮腺炎，都是在儿童接种疫苗的列表里面。

这次长生生物，曝出有假疫苗的事件，有不少的网友表示出自己的愤怒，因为这些疫苗不是真正的疫苗，也不能刺激我们身体产生相应的抗体，起不了对这些感染性之类的疾病的预防和保护我们身体的作用，当我们遇到这些感染的时候，注射了假疫苗的孩子并没有起到免疫作用，对这些疾病是没有抵抗能力的，此时就会出现患病的情况，严重的时候还会引起生命危险。

最为可怕和严重的是，有研究表明，因注射假疫苗被感染的疾病，往往是不容易治疗或死亡率高的疾病，或者是感染之后出现许多并发症、传染性高的疾病，就拿这次假疫苗事件暴露出的几个疾病来说，如果注射假疫苗，感染上了狂犬病，一旦发病的话，那么死亡率接近100%；而白喉这一种疾病，有数据显示，有一个地区死亡人数接近80%；还有一种疾病是骨髓灰质炎，孩子一旦感染了这种疾病就是小儿麻痹症；腮腺炎这种看似问题不是太大的疾病也很可能造成男性不育症。

假疫苗的危害就是它欺骗了生活中所有的人，让父母以为注射过疫苗的孩子就会对疾病有免疫力了，可是并没有，假疫苗把我们的真心给撒了一地，如果真的出现感染的话，那后果不堪设想，即使自己挺过了这场疾病，也会因为外界的感染，给其他免疫力弱的人群传染，也是非常可怕的。

2017年11月3日，国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

长生生物事件背后的大疑问

处罚规定为何延期公布？直至9个月后——今年7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，长春长生生物科技有限公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

时隔9个月时间，这一处罚决定才正式公布，时间间隔之久确实令市场质疑。据澎湃新闻报道，山东省济南市某区食药监局一位负责人表示，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。

问题疫苗去哪儿了?处罚决定书中写道，没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外，已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了?

公开报道中，《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说：有关部门正开展召回工作;问题药品已全部封存；这批药安全性没问题，是效价不达标，目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

关于安全性的说法，中国疾病预防控制中心有关专家给予证实：可能影响免疫保护效果，但接种安全性风险没有增加。

但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了，还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗，有无救济渠道?

长生生物是否有所隐瞒？根据《上市公司信息披露管理办法》：当公司涉嫌违法违规被有权机关调查，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到日前，长生生物才打破沉默，披露了处罚事项，并承认百白破生产车间已经停产。究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产？该公司没说。目前，长生生物方面对外电话均无人接听。

处罚是否过轻？长生生物的销售毛利率达91.59%，贵州茅台销售毛利率则为91.31%，而长生生物在2017年研发投入占营业收入的比例仅为7.87%，有媒体曝出长生生物持有约20亿元规模的理财产品。百白破疫苗有问题！仅遭罚款300余万元，处罚详情：2018年7月19日，长春长生公布遭到的行政处罚内容为没收库存的剩余疫苗186支，没收违法所得85.88万元，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344，29万元。根据2017年年报长春长生的营业收入为15.39亿元，净利润为5.87亿元，罚款总计334.29万元（约等于2天赚到的利润）。质疑声不少。

医护人员为儿童打疫苗

多位法律界人士表示，在现有法律框架内，三倍处罚的确已是“从重处罚”；至于是否“情节严重”，认定存在难度，暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大负面影响。不过，他们也同时表示，我国目前对于类似违法违规行为处置较轻，警示不够。有资深律师建议，类似行为应十倍处罚封顶。但现行《药品管理法》2015年才修订过，短时间内再修订可能性不大。

对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要，但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。