制药设备维修改造及综合管理分析

吕海岩 张亮亮

摘 要： 随着科学技术的不断提高，制药设备水平也在不断发展，制药设备关系生产效率及保证生产的药品质量的关键因素，设备的管理状况直接影响制药企业的生存和发展，设备设计和使用过程中会有许多不得当的地方，设备的维修及改造是提升设备有效运行保障产品质量的有效途径。对设备的维修改造，提出高效的设备综合管理办法具有很重要的意义[1]。

关键词： 设备维修；改造；分析

制药企业在生产过程中，设备出现故障是避免不了的事情，设备故障后给生产的药品带来了质量风险，如何降低设备的故障率及提高设备的稳定运行能力是每个生产企业所关心的重要内容，制药企业设施维修有那些？

一、制药机械设备维修

1被动维修

被动维修简言之就是指在制药机械设备出现故障问题进行维修，相对主动维修是一种比较陈旧、传统的维修方法，该方法在制药机械设备故障出现后，操作或者维修技术人员对设备故障部位零件拆卸、研究和维修之后，还可以使设备正常运转，在某种程度上节约了制药机械设备成本，维修费用相对比较低廉，由于设备不能完全做到100%不出故障，虽然定期进行预防维修保养，所以这种方式仍然较为普遍被采用。但这种维修方式也存在一定的弊端，有许多可以提高的空间，由于制药设备使用状况直接影响到制药企业生产效率，一旦设备出现故障停止运行，就会发生药品停止生产的情况，或者设备的关键部件出现问题药品根本无法进行生产，给生产企业带来一定的损失，因此制药企业应加强对制药机械设备定期检查，以便及时发现设备存在的问题隐患，减少被动维修几率，为企业的发展提供基础[2]。

2主动维修

主动维修也成为预防维修，主要是指为了防止制药机械设备零部件性能发生劣化导致设备出现故障问题，按照事先计划好的维修计划进行的维修活动。例如，通常对企业制药设备进行的年度修检、季度修检、月度修检等，主动维修一般根据设备运行状况以及设备运行时间进行维修，维修之前要对维修工作进行周密计划，计划中要考虑具体维修技术人员的指派，还要考虑维修时间与生产时间交错开，以避免维修影响生产，还要保证在计划时间内保质保量完成设备检修工作。在一定程度上主动维修要比被动维修消耗更多维修费用，但主动维修在制药机械设备发生故障之前对设备进行检修，有效避免了故障发生，保证制药设备使用效率，给企业带来的经济收益要远远大于维修费用，在制药企业中采取主动维修的制药机械设备通常都是在制药生产中起到重大作用的设备，或者在制药生产过程中故障风险大于维修风险的设备[3]。

3.改善维修

制药机械设备维修中的改善维修主要是指，第一，采用新技术、新方法对制药机械设备的维修工艺进行改进，改善维修在被动维修、主动维修以及状态维修基础上进行了改进，改善了维修水平，对提高设备的维修效果也有一定的存进作用。第二，改造维修，改造维修是改善维修的另一种方法，它主要是指对制药机械设备结构进行的维修改造，主要用途是提高设备的使用性能和使用寿命，增强制药机械设备运行中的稳定性和可靠性[4]。

二、制药机械设备改造

对制药机械设备从外表到内部进行改进，延长该设备使用寿命、增加其使用性能的改造过程，称之为制药机械设备的改造过程，制药机械设备改造主要从以下几方面分析：

1制药设备表面改造

首先在制药企业中存在一些制剂设备，通常情况下制剂设备在运行过程中都会出现一些药物试剂喷洒在制药设备表面，长期下去导致制剂设备表面产生污染，由于一些药物试剂具有一定黏着性和腐蚀性，使制剂设备不易清理，容易使设备一些结合处黏结在一起，不利于设备的检测与维修拆卸，从表面看设备也显得陈旧不堪，根据制药领域GMP要求，需要制剂机械设备表面保持清洁、平整，这就要求制药企业要对制剂设备表面进行改造。对试剂机械设备表面改造要根据设备材质及设备形式和型号进行，使其符合GMP要求，对一些表面不易清洁的制剂设备表面做镀层处理或者在设备表面包裹不锈钢，尤其是制剂设备不易清洁的死角或者易污染部位，需要利用相应材料将其包裹起来，在设备表面采取包裹材料或镀层改造时，一定要注意考虑制药设备的散热需求[5]。

2制藥设备除尘和排风改造

一些液体或粉碎性制药机械设备运行过程中，由于设备陈旧、更新速度慢，设备使用时会产生一些粉尘和蒸汽，这些粉尘、蒸汽一定程度上会对液态药物和粉末状药物造成污染，因此制药行业在进行GMP改造时对这些制药设备进行了改造，以减少污染，一般情况下应采取除尘改造和排风改造，具体措施是在设备容易产生粉尘和蒸汽部位设置排风罩，使粉尘和蒸汽通过排风罩排除，以减少其对药物的污染，保证药物质量，由此可见对该设备进行改造不仅提高了设备的使用效率，还有效降低了设备更换产生的成本，对提高制药企业生产效率具有重要作用[6]。

3冻干粉针剂设备改造

冻干粉针注射剂设备改造主要是指冻干粉针等抗生素瓶类注射剂生产设备的改造。首先，对于洗瓶设备的在线水温计冲洗压力的监测装置的改造，便于对关键的影响产品质量的因素进行监测，这样能够有效避免在生产过程中出现的冲洗压力及温度的不合格导致的产品质量受到影响[7]。

其次，在整个冻干粉针生产设备运行中要对设备自动化运行进行改造，提高自动化运行发展速度，在生产中尽量确保无人化，杜绝人与抗生素瓶药剂直接接触，使设备自动进行运转、灌装、加塞之后将药品自动传送到冻干机。由此可见对抗生素瓶注射设备的改造主要加强其自动化改造，使其达到高标准的制药要求。

加强对制药机械设备维修与改造，提升制药机械设备的使用性能，提高制药机械设备的使用效率，能够有效减少制药企业的设备购置成本，同时确保了所生产的产品质量的稳定，确保广大人民群众的用药安全[8]。

参考文献

[1]宁治国. 制药设备维修改造及综合管理分析[J]. 数字化用户， 2017， 23（34）.

[2]叶华强. 制药机械设备维修与改造[J]. 低碳地产， 2016， 2（13）.

[3]张光辉， 满贵财， 余炳泉. 制药企业设备预防性维修与点检管理探讨[J]. 城市建设理论研究：电子版， 2016（12）.

[4]王书强. 制药机械维修备件管理相关问题研究[J]. 电子制作， 2014（9x）：267-268.

[5]雒合群. 设备档案管理中容易忽略的几个方面[J]. 设备管理与维修， 1994（3）：5.

[6]赵鹏. 浅谈设备维修现场机务管理[J]. 工程技术：文摘版：00252-00252.

[7]秦礴之. 探索制药机械维修备件管理相关问题[C]// “决策论坛——管理决策模式应用与分析学术研讨会”论文集（上）. 2016.

[8]刁望裕. 制药设备管理与维修方法分析[J]. 民营科技， 2014（2）：62-62.